Aromaterapia nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV)
Wpływ aromaterapii na nudności i wymioty wywołane chemioterapią: próba kontrolna
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Potrafi czytać i mówić po angielsku lub hiszpańsku
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
- Obecnie w trakcie chemioterapii o umiarkowanym i silnym działaniu wymiotnym (adiuwantowej lub neoadiuwantowej)
- Otrzymanie trzech lub więcej pozostałych cykli chemioterapii
- Objawy nudności lub wymiotów po pierwszym wlewie chemioterapii
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
- Wrażliwość na olejki eteryczne*
- Zaburzenia węchu
- Pierwsza chemioterapia
- Przechodzą schematy chemioterapii o niskim działaniu wymiotnym
- Pacjenci z nowotworami wrażliwymi na hormony
- Terminowa prośba świadczeniodawcy leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki bez interwencji badawczej
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę medyczną, składającą się z leków przeciwwymiotnych przy pierwszym znaku nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV) zgodnie z harmonogramem zaleconym przez podmiot świadczący opiekę zdrowotną.
|
Standardowe postępowanie w przypadku CINV obejmuje leki przeciwwymiotne stosowane w razie potrzeby po chemioterapii trwającej do 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Standard opieki z interwencją w badaniu
Uczestnicy otrzymają inhalator do aromaterapii jako uzupełnienie standardowego leczenia przeciwwymiotnego w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV).
|
Standardowe postępowanie w przypadku CINV obejmuje leki przeciwwymiotne stosowane w razie potrzeby po chemioterapii trwającej do 12 tygodni.
Inhalator do aromaterapii przeznaczony do stosowania w razie potrzeby po chemioterapii stosowanej przez okres do 12 tygodni.
Jeden normalny wdech jest równy jednej dawce aromaterapii.
Uczestnicy mogą korzystać z aromaterapii tak często, jak tego potrzebują.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre i opóźnione nudności wywołane chemioterapią. Instrumenty zgłaszane są udokumentowane po sesjach chemioterapii i gromadzone podczas wizyt w badaniu 1, 2 i 3.
Ramy czasowe: 24 godziny i 2 do 4 dni po chemioterapii podczas wizyt w badaniu 1, 2 i 3 co dwa do czterech tygodni przez okres do 12 tygodni.
|
Oceniane na podstawie średniego/średniego wyniku wielopsumowego narzędzia antiemezji (MASCC) (MASCC) (MAT).
Wyniki uśredniono dla trzech wizyt w celu wygenerowania zgłoszonych wartości.
Narzędzie antiemezis (MAT) to przyjazne dla użytkownika i niezawodne narzędzie zaprojektowane do pomiaru ostrego i opóźnionego chemioterapii nudności i wymiotów w całym schematach chemioterapii pacjentów.
Ostra faza odbywa się w ciągu pierwszych 24 godzin po otrzymaniu chemioterapii.
Opóźniona faza wynosi od 2 do 4 dni po leczeniu chemioterapii.
Ocena narzędzia MAT ma całkowity wynik 0-10 (ile miałeś nudności w tym okresie), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom nudności.
Ukończone zgłaszane instrumenty zostały zebrane podczas wizyt w badaniu 1, 2 i 3, po zaplanowanych sesjach chemioterapii ambulatoryjnej.
Rozmowy badań uczestników 1, 2 i 3 oparte są na ich przepisanym czasie trwania schematu chemioterapii, od co dwa do czterech tygodni przez okres do 12 tygodni.
|
24 godziny i 2 do 4 dni po chemioterapii podczas wizyt w badaniu 1, 2 i 3 co dwa do czterech tygodni przez okres do 12 tygodni.
|
|
Ostre i opóźnione wymioty wywołane chemioterapią. Instrumenty zgłaszane są udokumentowane po sesjach chemioterapii i gromadzone podczas wizyt w badaniu 1, 2 i 3.
Ramy czasowe: 24 godziny i 2 do 4 dni po chemioterapii podczas wizyt w badaniu 1, 2 i 3 co dwa do czterech tygodni przez okres do 12 tygodni.
|
Oceniane na podstawie średniego/średniego wyniku wielopsumowego narzędzia antiemezji (MASCC) (MASCC) (MAT).
MAT mierzy ostre i opóźnione wymioty indukowane chemioterapią (CINV) u schematów chemioterapii pacjentów za pomocą pytań (w ciągu 24 godzin od chemioterapii miałeś jakieś wymioty? ”
oraz „Czy wymiotowałeś 24 godziny lub więcej po chemioterapii?”
odpowiednio.
Opcje odpowiedzi dla obu pytań to opcja dychotomizowana tak/nie.
Odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli w afirmatywnym „tak”, został uśredniony z wynikiem (od 0-100%).
Wyniki uśredniono dla trzech wizyt w celu wygenerowania zgłoszonych wartości.
Ukończone zgłaszane instrumenty zostały zebrane podczas wizyt w badaniu 1, 2 i 3, po zaplanowanych sesjach chemioterapii ambulatoryjnej.
Rozmowy badań uczestników 1, 2 i 3 oparte są na ich przepisanym czasie trwania schematu chemioterapii, od co dwa do czterech tygodni przez okres do 12 tygodni.
|
24 godziny i 2 do 4 dni po chemioterapii podczas wizyt w badaniu 1, 2 i 3 co dwa do czterech tygodni przez okres do 12 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstotliwości stosowania leków przeciwwymiotnych. Instrumenty zgłaszane są udokumentowane po sesjach chemioterapii i gromadzone podczas wizyt w badaniu 1, 2 i 3.
Ramy czasowe: Codzienna po chemioterapii podczas wizyt w badaniu 1, 2 i 3 co dwa do czterech tygodni przez okres do 12 tygodni.
|
Oceniono średnią liczbą razy, gdy zastosowano leki przeciwwymiarowe.
Wyniki uśredniono dla trzech wizyt w celu wygenerowania zgłoszonych wartości.
Ukończone zgłaszane instrumenty są zbierane podczas wizyt badawczych 1, 2 i 3, po zaplanowanych sesjach chemioterapii ambulatoryjnej.
Rozmowy badań uczestników 1, 2 i 3 oparte są na ich przepisanym czasie trwania schematu chemioterapii, od co dwa do czterech tygodni przez okres do 12 tygodni.
|
Codzienna po chemioterapii podczas wizyt w badaniu 1, 2 i 3 co dwa do czterech tygodni przez okres do 12 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Debbie Anglade, PhD, University of Miami
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20201412
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .