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Aromaterapia per nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV)

1 aprile 2025 aggiornato da: Debbie Anglade, PhD, MSN, RN, University of Miami

Effetti dell'aromaterapia sulla nausea e sul vomito indotti dalla chemioterapia: una prova di controllo

Lo scopo di questo studio è valutare l'uso dell'aromaterapia per ridurre la nausea, il vomito e l'uso di antiemetici nei sopravvissuti al cancro sottoposti a regimi chemioterapici da moderati a altamente emetogeni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. In grado di leggere e parlare inglese o spagnolo
  3. In grado e disposto a dare il consenso informato
  4. Attualmente sottoposti a chemioterapia moderata e ad alto emetogeno (adiuvante o neoadiuvante)
  5. Ricezione di tre o più cicli rimanenti di chemioterapia
  6. Sintomi di nausea o vomito dopo la prima infusione di chemioterapia

Criteri di esclusione:

  1. Incapace o non disposto a dare il consenso informato
  2. Sensibilità agli oli essenziali*
  3. Disturbi olfattivi
  4. Ricevere la chemioterapia per la prima volta
  5. Sottoposto a regimi chemioterapici a basso emetogeno
  6. Pazienti con tumori sensibili agli ormoni
  7. Richiesta tempestiva del fornitore del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Standard di cura senza intervento di studio
I partecipanti riceveranno cure mediche standard, consistenti in farmaci antiemetici al primo segno di nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV) secondo un programma prescritto dall'operatore sanitario.
Droga: Trattamento standard di cura per nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV)
Lo standard di cura per CINV include farmaci anti-nausea secondo necessità dopo il regime chemioterapico somministrato per un massimo di 12 settimane.
Sperimentale: Standard di cura con intervento di studio
I partecipanti riceveranno un inalatore per aromaterapia complementare in aggiunta al loro farmaco antiemetico standard per la cura della nausea e del vomito indotti da chemioterapia (CINV).
Droga: Trattamento standard di cura per nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV)
Lo standard di cura per CINV include farmaci anti-nausea secondo necessità dopo il regime chemioterapico somministrato per un massimo di 12 settimane.
Droga: Cura dell'aromaterapia
Un inalatore per aromaterapia fornito per l'uso secondo necessità dopo il regime chemioterapico somministrato per un massimo di 12 settimane. Una normale inalazione equivale a una dose di aromaterapia. I partecipanti possono utilizzare l'aromaterapia tutte le volte che è necessario.
Altri nomi:
  • Profumi rilassanti QueaseEase inalatori per aromaterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea indotta da chemioterapia acuta e ritardata. Gli strumenti auto-segnalati sono documentati dopo le sessioni di chemioterapia e raccolti durante le visite di studio 1, 2 e 3.
Lasso di tempo: 24 ore e 2-4 giorni dopo la chemioterapia durante le visite di studio 1, 2 e 3 ogni due o quattro settimane per un massimo di 12 settimane.
Valutato dal punteggio medio/medio della multina di associazione delle cure di supporto nel cancro (MASCC) Strumento antriemesi (MAT). I punteggi sono stati mediati in tre visite per generare i valori riportati. Lo strumento antriemesi (MAT) è uno strumento intuitivo e affidabile progettato per misurare la nausea e il vomito acuti e ritardati indotti dalla chemioterapia attraverso i regimi di chemioterapia interi dei pazienti. La fase acuta è durante le prime 24 ore dopo aver ricevuto la chemioterapia. La fase ritardata è da 2 a 4 giorni dopo il trattamento della chemioterapia. La valutazione dello strumento MAT ha un punteggio totale di 0-10 (quanta nausea hai avuto in questo periodo), con i punteggi più alti che indicano un livello più elevato di nausea. Gli strumenti auto-segnalati completati sono stati raccolti durante le visite di studio 1, 2 e 3, in seguito alle sessioni di chemioterapia ambulatoriale programmate. Le visite di studio dei partecipanti 1, 2 e 3 programmi si basano sulla durata del regime di chemioterapia prescritta, che va da due a quattro settimane per un massimo di 12 settimane.
24 ore e 2-4 giorni dopo la chemioterapia durante le visite di studio 1, 2 e 3 ogni due o quattro settimane per un massimo di 12 settimane.
Vomito indotto dalla chemioterapia acuta e ritardata. Gli strumenti auto-segnalati sono documentati dopo le sessioni di chemioterapia e raccolti durante le visite di studio 1, 2 e 3.
Lasso di tempo: 24 ore e 2-4 giorni dopo la chemioterapia durante le visite di studio 1, 2 e 3 ogni due o quattro settimane per un massimo di 12 settimane.
Valutato dal punteggio medio/medio della multina di associazione delle cure di supporto nel cancro (MASCC) Strumento antriemesi (MAT). Il tappetino misura il vomito acuto e ritardato indotto dalla chemioterapia (CINV) attraverso i regimi di chemioterapia dei pazienti usando le domande, "Nelle 24 ore dalla chemioterapia, hai avuto del vomito?" e "hai vomitato 24 ore o più dopo la chemioterapia?" rispettivamente. Le opzioni di risposta per entrambe le domande sono un'opzione dicotomizzata sì/no. La percentuale di partecipanti che hanno risposto in "Sì" affermativo sono stati mediati con un punteggio (che vanno dallo 0 al 100%). I punteggi sono stati mediati in tre visite per generare i valori riportati. Gli strumenti auto-segnalati completati sono stati raccolti durante le visite di studio 1, 2 e 3, in seguito alle sessioni di chemioterapia ambulatoriale programmate. Le visite di studio dei partecipanti 1, 2 e 3 programmi si basano sulla durata del regime di chemioterapia prescritta, che va da due a quattro settimane per un massimo di 12 settimane.
24 ore e 2-4 giorni dopo la chemioterapia durante le visite di studio 1, 2 e 3 ogni due o quattro settimane per un massimo di 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della frequenza dell'uso di farmaci antiemetici. Gli strumenti auto-segnalati sono documentati dopo le sessioni di chemioterapia e raccolti durante le visite di studio 1, 2 e 3.
Lasso di tempo: Post-chemioterapia giornaliero durante le visite di studio 1, 2 e 3 ogni due o quattro settimane per un massimo di 12 settimane.
Valutate dal numero medio di volte in cui sono stati utilizzati farmaci antiemetici. I punteggi sono stati mediati in tre visite per generare i valori riportati. Gli strumenti auto-segnalati completati vengono raccolti durante le visite di studio 1, 2 e 3, in seguito alle sessioni di chemioterapia ambulatoriale programmate. Le visite di studio dei partecipanti 1, 2 e 3 programmi si basano sulla durata del regime di chemioterapia prescritta, che va da due a quattro settimane per un massimo di 12 settimane.
Post-chemioterapia giornaliero durante le visite di studio 1, 2 e 3 ogni due o quattro settimane per un massimo di 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Miami

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Debbie Anglade, PhD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20201412

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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