Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aromaterapia kemoterapian aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua varten (CINV)

tiistai 1. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Debbie Anglade, PhD, MSN, RN, University of Miami

Aromaterapian vaikutukset kemoterapian aiheuttamaan pahoinvointiin ja oksenteluun: Kontrollikoe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida aromaterapian käyttöä pahoinvoinnin, oksentelun ja antiemeettien käytön vähentämiseksi syövästä selviytyneillä, jotka saavat kohtalaista tai erittäin oksentelua aiheuttavaa kemoterapiahoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  2. Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia tai espanjaa
  3. Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
  4. Tällä hetkellä keskivaikea ja voimakas emetogeeninen kemoterapia (adjuvantti tai neoadjuvantti)
  5. Kolmen tai useamman jäljellä olevan kemoterapiajakson saaminen
  6. Pahoinvoinnin tai oksentelun oireet ensimmäisen kemoterapia-infuusion jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  2. Herkkyys eteerisille öljyille*
  3. Hajuhäiriöt
  4. Kemoterapiaa ensimmäistä kertaa
  5. Käytetään vähän emetogeenisiä kemoterapiahoitoja
  6. Potilaat, joilla on hormoniherkkiä syöpiä
  7. Hoitajan pyyntö ajoissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Hoitostandardi ilman tutkimusinterventiota
Osallistujat saavat tavallista lääketieteellistä hoitoa, joka koostuu antiemeettisestä lääkkeestä kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) ensimmäisten merkkien ilmaantuessa terveydenhuollon tarjoajan määräämän aikataulun mukaisesti.
Lääke: Kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) hoitostandardi
CINV:n hoitoon sisältyy tarvittaessa pahoinvointia ehkäisevä lääkitys enintään 12 viikon kemoterapian jälkeen.
Kokeellinen: Hoitostandardi tutkimusinterventiolla
Osallistujat saavat aromaterapiainhalaattorin täydentävänä hoitona normaalin antiemeettisen lääkityksen lisäksi kemoterapian aiheuttamaan pahoinvointiin ja oksennukseen (CINV).
Lääke: Kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) hoitostandardi
CINV:n hoitoon sisältyy tarvittaessa pahoinvointia ehkäisevä lääkitys enintään 12 viikon kemoterapian jälkeen.
Lääke: Aromaterapiahoito
Aromaterapiainhalaattori on tarkoitettu käytettäväksi tarpeen mukaan enintään 12 viikon kemoterapiahoidon jälkeen. Yksi normaali sisäänhengitys vastaa yhtä annosta aromaterapiaa. Osallistujat voivat käyttää aromaterapiaa niin usein kuin tarpeen.
Muut nimet:
  • Rauhoittavat tuoksut QueaseEase aromaterapiainhalaattorit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti ja viivästynyt kemoterapian aiheuttama pahoinvointi. Itse ilmoitetut instrumentit dokumentoidaan kemoterapiaistuntojen jälkeen ja kerätään tutkimusvierailuilla 1, 2 ja 3.
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 2–4 ​​päivää kemoterapian jälkeen tutkimusvierailuilla 1, 2 ja 3 joka toinen tai neljä viikkoa jopa 12 viikon ajan.
Arvioitu syövän tukevan hoidon moniyhdistyksen keskiarvo/keskimääräinen pistemäärä (MASCC) antiemesistyökalu (MAT). Pisteet keskiarvottiin kolmeen vierailuun ilmoitettujen arvojen tuottamiseksi. Antiemesis (MAT) -työkalu on käyttäjäystävällinen ja luotettava työkalu, joka on suunniteltu mittaamaan akuutti ja viivästynyt kemoterapian aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu potilaiden koko kemoterapiaohjelmien välillä. Akuutti vaihe on ensimmäisen 24 tunnin aikana kemoterapian vastaanottamisen jälkeen. Viivästynyt vaihe on 2 - 4 päivää kemoterapiahoidon jälkeen. MAT-työkalujen arvioinnin kokonaispistemäärä on 0-10 (kuinka paljon pahoinvointia sinulla oli tämän ajanjakson aikana), kun korkeammat pisteet osoittavat suuremman pahoinvoinnin. Valmistetut itse ilmoitetut instrumentit kerättiin tutkimusvierailuilla 1, 2 ja 3, niiden aikataulun mukaisten avohoidon kemoterapiaistuntojen jälkeen. Osallistujien tutkimusvierailut 1, 2 ja 3 aikataulua perustuu niiden määrättyyn kemoterapiaohjelmaansa, joka vaihtelee jokaisesta kahdesta neljään viikkoon jopa 12 viikkoon.
24 tuntia ja 2–4 ​​päivää kemoterapian jälkeen tutkimusvierailuilla 1, 2 ja 3 joka toinen tai neljä viikkoa jopa 12 viikon ajan.
Akuutti ja viivästynyt kemoterapian aiheuttama oksentelu. Itse ilmoitetut instrumentit dokumentoidaan kemoterapiaistuntojen jälkeen ja kerätään tutkimusvierailuilla 1, 2 ja 3.
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 2–4 ​​päivää kemoterapian jälkeen tutkimusvierailuilla 1, 2 ja 3 joka toinen tai neljä viikkoa jopa 12 viikon ajan.
Arvioitu syövän tukevan hoidon moniyhdistyksen keskiarvo/keskimääräinen pistemäärä (MASCC) antiemesistyökalu (MAT). MAT mittaa akuuttia ja viivästynyttä kemoterapian aiheuttamaa oksentelua (CINV) potilaiden kemoterapiaohjelmissa käyttämällä kysymystä (kemoterapian jälkeen 24 tunnissa, onko sinulla oksentelua? " ja "oksensitko vähintään 24 tuntia kemoterapian jälkeen?" vastaavasti. Molempien kysymysten vastausvaihtoehdot ovat kaksitahoinen kyllä/ei vaihtoehto. Vahvinaisessa "kyllä" vastanneet osallistujien prosenttiosuus keskiarvo oli pistemäärällä (vaihteli välillä 0-100%). Pisteet keskiarvottiin kolmeen vierailuun ilmoitettujen arvojen tuottamiseksi. Valmistetut itse ilmoitetut instrumentit kerättiin tutkimusvierailuilla 1, 2 ja 3, niiden aikataulun mukaisten avohoidon kemoterapiaistuntojen jälkeen. Osallistujien tutkimusvierailut 1, 2 ja 3 aikataulua perustuu niiden määrättyyn kemoterapiaohjelmaansa, joka vaihtelee jokaisesta kahdesta neljään viikkoon jopa 12 viikkoon.
24 tuntia ja 2–4 ​​päivää kemoterapian jälkeen tutkimusvierailuilla 1, 2 ja 3 joka toinen tai neljä viikkoa jopa 12 viikon ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antiemeettisen lääkityksen käytön tiheyden muutos. Itse ilmoitetut instrumentit dokumentoidaan kemoterapiaistuntojen jälkeen ja kerätään tutkimusvierailuilla 1, 2 ja 3.
Aikaikkuna: Päivittäinen kemoterapia tutkimusvierailuissa 1, 2 ja 3 joka toinen tai neljä viikkoa jopa 12 viikon ajan.
Arvioitiin keskimääräisen määrän kertoja antiemeettisiä lääkkeitä käytettiin. Pisteet keskiarvottiin kolmeen vierailuun ilmoitettujen arvojen tuottamiseksi. Valmistetut itse ilmoittamat instrumentit kerätään tutkimusvierailuilla 1, 2 ja 3, niiden aikataulun mukaisten avohoidon kemoterapiaistuntojen jälkeen. Osallistujien tutkimusvierailut 1, 2 ja 3 aikataulua perustuu niiden määrättyyn kemoterapiaohjelmaansa, joka vaihtelee jokaisesta kahdesta neljään viikkoon jopa 12 viikkoon.
Päivittäinen kemoterapia tutkimusvierailuissa 1, 2 ja 3 joka toinen tai neljä viikkoa jopa 12 viikon ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Miami

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Debbie Anglade, PhD, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 31. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 31. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 17. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20201412

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia