Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamický účinek topické anestezie během indukce u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon

2. dubna 2023 aktualizováno: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Vliv topické anestezie na hemodynamiku během indukce u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon: Randomizovaná kontrolovaná studie

Pacienti plánovaní na kardiochirurgický výkon jsou křehcí. Hemodynamické kolísání může být spojeno s nepříznivými výsledky. Proto je nezbytné udržovat hemodynamiku stabilní během indukčního období i po něm. Předchozí studie ukázaly, že lokální anestezie může poskytnout vynikající supraglotické a subglotické lokální anestetické účinky a může významně snížit dávkování intravenózních anestetik. Proto jsme tuto studii navrhli, abychom prozkoumali, zda kombinace topické anestezie a intravenózních anestetik může snížit stresovou reakci endotracheální intubace a udržet hemodynamiku stabilní během indukčního období a po něm.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti plánovaní na kardiochirurgický výkon jsou často doprovázeni srdeční insuficiencí. Hemodynamické kolísání může vést ke katastrofálním událostem. Proto je nezbytné udržovat hemodynamiku stabilní během indukčního období i po něm. Rutinní strategií navození anestezie pro kardiochirurgické operace je snížení stresové reakce během endotracheální intubace použitím velkých dávek opioidů. Vysoké dávky opioidů však často vedou k přetrvávající a opakující se hypotenzi u pacientů od období úvodu do anestezie do začátku operace. Předchozí studie ukázaly, že lokální anestezie může poskytnout vynikající supraglotické a subglotické lokální anestetické účinky a může významně snížit dávkování intravenózních anestetik. Proto jsme tuto studii navrhli, abychom prozkoumali, zda kombinace topické anestezie a intravenózních anestetik může snížit stresovou reakci endotracheální intubace a udržet hemodynamiku stabilní během indukčního období a po něm.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Meng-Lv

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let a mladší 75 let;
  2. Pacienti plánovaní přijmout elektivní srdeční operaci;
  3. Pacienti New York Heart Association (NYHA) stupeň Ⅱ～Ⅲ;
  4. Pacienti podepsali formulář informovaného souhlasu s klinickou studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti nemohou spolupracovat při topické anestezii;
  2. Pacienti, kteří měli před operací jiná zařízení na podporu levého srdce než intraaortální balónkovou kontrapulzaci;
  3. Pacienti léčení extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) před operací;
  4. Pacienti s disekcí aorty;
  5. Pacienti s obtížnými dýchacími cestami;
  6. Pacienti s vysokou citlivostí a přecitlivělostí na lidokain;
  7. Pacienti s atrioventrikulární blokádou;
  8. Pacienti, kteří se během posledních 3 měsíců zúčastnili jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kombinovaná indukční skupina pro topickou anestezii
Inhalace aerosolizované povrchové anestezie s 10 ml 2% lidokainu by se podávala pomocí rozprašovače po dobu 15 minut před intravenózní anestezií. Po intravenózní indukci by se zavedl katétr k poskytnutí subglotické anestezie 3 ml 2% lidokainu.
Postup: Kombinovaná indukční skupina pro topickou anestezii
Inhalace aerosolizované povrchové anestezie s 10 ml 2% lidokainu by se podávala pomocí rozprašovače po dobu 15 minut před intravenózní anestezií. Po intravenózní indukci by se zavedl katétr k poskytnutí subglotické anestezie 3 ml 2% lidokainu.
Komparátor placeba: Rutinní indukční skupina
Inhalace 10 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku by měla být podávána pomocí rozprašovače po dobu 15 minut před intravenózní anestezií. Po intravenózní indukci se katétrem podají 3 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku do subglotických dýchacích cest.
Postup: Rutinní indukční skupina
Inhalace 10 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku by měla být podávána pomocí rozprašovače po dobu 15 minut před intravenózní anestezií. Po intravenózní indukci se katétrem podají 3 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku do subglotických dýchacích cest.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou základního krevního tlaku
Časové okno: Od 3 minut po endotracheální intubaci (T1) do 15 minut po endotracheální intubaci (T2). T1 je definován jako 3 minuty po endotracheální intubaci. T2 je definován jako 15 minut po endotracheální intubaci. Bude to trvat až 1 hodinu nebo 2 hodiny.
Plocha pod křivkou (AUC) krevního tlaku pod základní hodnotou středního arteriálního tlaku během 3 minut až 15 minut po endotracheální intubaci
Od 3 minut po endotracheální intubaci (T1) do 15 minut po endotracheální intubaci (T2). T1 je definován jako 3 minuty po endotracheální intubaci. T2 je definován jako 15 minut po endotracheální intubaci. Bude to trvat až 1 hodinu nebo 2 hodiny.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s pooperačním chrapotem.
Časové okno: Tři dny po operaci
Chrapot byl klasifikován jako mírný, střední a těžký podle závažnosti.
Tři dny po operaci
Oblast pod křivkou základního krevního tlaku
Časové okno: Od začátku navození celkové anestezie (T1) do 3 minut po endotracheální intubaci (T2). T1 je, když je podáván midazolam. T2 je definován jako 3 minuty po endotracheální intubaci. Bude to trvat až 1 hodinu nebo 2 hodiny.
AUC nad základní linií MAP (MAP-časový integrál) a pod výchozí MAP (MAP-časový integrál)
Od začátku navození celkové anestezie (T1) do 3 minut po endotracheální intubaci (T2). T1 je, když je podáván midazolam. T2 je definován jako 3 minuty po endotracheální intubaci. Bude to trvat až 1 hodinu nebo 2 hodiny.
Nejvyšší a nejnižší hodnoty arteriálního krevního tlaku
Časové okno: Od začátku úvodu do celkové anestezie (T1) do 15 minut po endotracheální intubaci (T2). T1 je, když je podáván midazolam. T2 je definován jako 15 minut po endotracheální intubaci. Bude to trvat až 1 hodinu nebo 2 hodiny.
Nejvyšší a nejnižší hodnoty arteriálního krevního tlaku (SBP, DBP, MAP)
Od začátku úvodu do celkové anestezie (T1) do 15 minut po endotracheální intubaci (T2). T1 je, když je podáván midazolam. T2 je definován jako 15 minut po endotracheální intubaci. Bude to trvat až 1 hodinu nebo 2 hodiny.
Typy používaných vazoaktivních léků.
Časové okno: Od začátku úvodu do celkové anestezie (T1) do 15 minut po endotracheální intubaci (T2). T1 je, když je podáván midazolam. T2 je definován jako 15 minut po endotracheální intubaci. Bude to trvat až 1 hodinu nebo 2 hodiny.
Typy používaných vazoaktivních léků, jako je použití norepinefrinu a dopaminu.
Od začátku úvodu do celkové anestezie (T1) do 15 minut po endotracheální intubaci (T2). T1 je, když je podáván midazolam. T2 je definován jako 15 minut po endotracheální intubaci. Bude to trvat až 1 hodinu nebo 2 hodiny.
Frekvence užívaných vazoaktivních léků.
Časové okno: Od začátku úvodu do celkové anestezie (T1) do 15 minut po endotracheální intubaci (T2). T1 je, když je podáván midazolam. T2 je definován jako 15 minut po endotracheální intubaci. Bude to trvat až 1 hodinu nebo 2 hodiny.
Frekvence užívaných vazoaktivních léků, jako je užívání norepinefrinu a dopaminu.
Od začátku úvodu do celkové anestezie (T1) do 15 minut po endotracheální intubaci (T2). T1 je, když je podáván midazolam. T2 je definován jako 15 minut po endotracheální intubaci. Bude to trvat až 1 hodinu nebo 2 hodiny.
Výskyt arytmií.
Časové okno: Od začátku úvodu do celkové anestezie (T1) do 15 minut po endotracheální intubaci (T2). T1 je, když je podáván midazolam. T2 je definován jako 15 minut po endotracheální intubaci. Bude to trvat až 1 hodinu nebo 2 hodiny.
Výskyt arytmií, jako je atrioventrikulární blok, fibrilace síní, ventrikulární tachykardie a tak dále.
Od začátku úvodu do celkové anestezie (T1) do 15 minut po endotracheální intubaci (T2). T1 je, když je podáván midazolam. T2 je definován jako 15 minut po endotracheální intubaci. Bude to trvat až 1 hodinu nebo 2 hodiny.
srdeční systolická funkce: Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Začátek indukce celkové anestezie (T1) je podáním midazolamu. T2 je stav, kdy je dokončena centrální žilní katetrizace. Bude to trvat až 1 hodinu nebo 2 hodiny.
Ejekční frakce levé komory, parametr systolické funkce levé komory. ejekční frakce levé komory (LVEF) (﹪)= ​​iktový výdej (SV)/koncový diastolický objem levé komory (LEDV) × 100﹪， bude vyhodnocena před zahájením anestezie a po centrální žilní katetrizaci.
Začátek indukce celkové anestezie (T1) je podáním midazolamu. T2 je stav, kdy je dokončena centrální žilní katetrizace. Bude to trvat až 1 hodinu nebo 2 hodiny.
srdeční diastolická funkce: E/E' (poměr E vrcholu a E') nebo E/A (poměr E vrcholu a A vrcholu)
Časové okno: Začátek indukce celkové anestezie (T1) je podáním midazolamu. T2 je stav, kdy je dokončena centrální žilní katetrizace. Bude to trvat až 1 hodinu nebo 2 hodiny.
Poměr E/A, jeden z hlavních parametrů pro hodnocení diastolické funkce, indikoval normální diastolickou funkci, když E/A >1, a sníženou diastolickou funkci, když E/A < 1. Bude hodnocen před zahájením anestezie (T1) a po centrální žilní katetrizace (T2).
Začátek indukce celkové anestezie (T1) je podáním midazolamu. T2 je stav, kdy je dokončena centrální žilní katetrizace. Bude to trvat až 1 hodinu nebo 2 hodiny.
systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny (TAPSE)
Časové okno: Začátek indukce celkové anestezie (T1) je podáním midazolamu. T2 je stav, kdy je dokončena centrální žilní katetrizace. Bude to trvat až 1 hodinu nebo 2 hodiny.
Systolická exkurze v trikuspidální prstencové rovině je spolehlivým indikátorem systolické funkce pravé komory. Představuje longitudinální funkci PK a měla by být měřena v apikální čtyřkomorové projekci pomocí jednorozměrné echokardiografie (M-mode) na vrcholu exkurze PK. trikuspidální anulus (vyjádřeno v milimetrech) od konce diastoly do konce systoly. Bude hodnocen před úvodem do anestezie (T1) a po centrální žilní katetrizaci (T2).
Začátek indukce celkové anestezie (T1) je podáním midazolamu. T2 je stav, kdy je dokončena centrální žilní katetrizace. Bude to trvat až 1 hodinu nebo 2 hodiny.
Respirační variace v průměru dolní duté žíly (DIVC)
Časové okno: Začátek indukce celkové anestezie (T1) je podáním midazolamu. T2 je stav, kdy je dokončena centrální žilní katetrizace. Bude to trvat až 1 hodinu nebo 2 hodiny.
Respirační variace v průměru dolní duté žíly (DIVC) je mírou kapacitního zatížení. DIVC=(Maximální průměr dolní duté žíly - minimální průměr dolní duté žíly) ÷ maximální průměr dolní duté žíly
Začátek indukce celkové anestezie (T1) je podáním midazolamu. T2 je stav, kdy je dokončena centrální žilní katetrizace. Bude to trvat až 1 hodinu nebo 2 hodiny.
Počet pacientů s pooperační angínou.
Časové okno: Tři dny po operaci
Bolesti v krku lze hodnotit pomocí číselného skóre bolesti na stupnici NRS (Numeric Pain Scale) (0-10 skóre, 0: žádná bolest, 10: nejhorší představitelná bolest).
Tři dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qianfoshan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TACTICS-Ⅱ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení