Effetto emodinamico dell'anestesia topica durante l'induzione in pazienti sottoposti a cardiochirurgia
Effetto dell'anestesia topica sull'emodinamica durante l'induzione in pazienti sottoposti a cardiochirurgia: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250000
- Meng-Lv
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni e inferiore a 75 anni;
- Pazienti programmati per accettare cardiochirurgia elettiva;
- Pazienti della New York Heart Association (NYHA) grado di livello Ⅱ~Ⅲ;
- I pazienti hanno firmato il modulo di consenso informato per lo studio clinico.
Criteri di esclusione:
- I pazienti non possono collaborare all'anestesia topica;
- Pazienti che avevano dispositivi di assistenza cardiaca sinistra diversi dalla contropulsazione del palloncino intra-aortico prima dell'intervento chirurgico;
- Pazienti trattati con ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) prima dell'intervento chirurgico;
- Pazienti con dissezione aortica;
- Pazienti con vie aeree difficili;
- Pazienti con elevata sensibilità e ipersensibilità alla lidocaina;
- Pazienti con blocco atrioventricolare;
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il gruppo di induzione dell'anestesia topica combinata
L'inalazione di anestesia superficiale aerosol con 10 ml di lidocaina al 2% dovrebbe essere somministrata con un atomizzatore per 15 minuti prima dell'anestesia endovenosa.
Dopo l'induzione endovenosa, verrebbe inserito un catetere per fornire all'anestesia sottoglottica 3 ml di lidocaina al 2%.
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L'inalazione di anestesia superficiale aerosol con 10 ml di lidocaina al 2% dovrebbe essere somministrata con un atomizzatore per 15 minuti prima dell'anestesia endovenosa.
Dopo l'induzione endovenosa, verrebbe inserito un catetere per fornire all'anestesia sottoglottica 3 ml di lidocaina al 2%.
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Comparatore placebo: Il gruppo di induzione di routine
L'inalazione di 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% dovrebbe essere somministrata con un nebulizzatore per 15 minuti prima dell'anestesia endovenosa.
Dopo l'induzione endovenosa, 3 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% sarebbero stati somministrati nelle vie aeree sottoglottiche con un catetere.
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L'inalazione di 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% dovrebbe essere somministrata con un nebulizzatore per 15 minuti prima dell'anestesia endovenosa.
Dopo l'induzione endovenosa, 3 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% sarebbero stati somministrati nelle vie aeree sottoglottiche con un catetere.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'area sotto la curva della pressione arteriosa basale
Lasso di tempo: Da 3 minuti dopo l'intubazione endotracheale (T1) a 15 minuti dopo l'intubazione endotracheale (T2). T1 è definito come 3 minuti dopo l'intubazione endotracheale. T2 è definito come 15 minuti dopo l'intubazione endotracheale. Ci vorrà fino a 1 ora o 2 ore.
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L'area sotto la curva (AUC) della pressione sanguigna al di sotto della pressione arteriosa media basale entro 3 minuti a 15 minuti dopo l'intubazione endotracheale
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Da 3 minuti dopo l'intubazione endotracheale (T1) a 15 minuti dopo l'intubazione endotracheale (T2). T1 è definito come 3 minuti dopo l'intubazione endotracheale. T2 è definito come 15 minuti dopo l'intubazione endotracheale. Ci vorrà fino a 1 ora o 2 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di pazienti con raucedine postoperatoria.
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'intervento
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La raucedine è stata classificata come lieve, moderata e grave a seconda della gravità.
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Tre giorni dopo l'intervento
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L'area sotto la curva della pressione arteriosa basale
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia generale (T1) a 3 minuti dopo l'intubazione endotracheale (T2). T1 è quando viene somministrato midazolam. T2 è definito come 3 minuti dopo l'intubazione endotracheale. Ci vorrà fino a 1 ora o 2 ore.
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AUC al di sopra della MAP basale (integrale MAP-tempo) e al di sotto della MAP basale (integrale MAP-tempo)
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Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia generale (T1) a 3 minuti dopo l'intubazione endotracheale (T2). T1 è quando viene somministrato midazolam. T2 è definito come 3 minuti dopo l'intubazione endotracheale. Ci vorrà fino a 1 ora o 2 ore.
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I valori più alti e più bassi della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia generale (T1) a 15 minuti dopo l'intubazione endotracheale (T2). T1 è quando viene somministrato midazolam. T2 è definito come 15 minuti dopo l'intubazione endotracheale. Ci vorrà fino a 1 ora o 2 ore.
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I valori più alti e più bassi della pressione arteriosa (SBP, DBP, MAP)
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Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia generale (T1) a 15 minuti dopo l'intubazione endotracheale (T2). T1 è quando viene somministrato midazolam. T2 è definito come 15 minuti dopo l'intubazione endotracheale. Ci vorrà fino a 1 ora o 2 ore.
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I tipi di farmaci vasoattivi utilizzati.
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia generale (T1) a 15 minuti dopo l'intubazione endotracheale (T2). T1 è quando viene somministrato midazolam. T2 è definito come 15 minuti dopo l'intubazione endotracheale. Ci vorrà fino a 1 ora o 2 ore.
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I tipi di farmaci vasoattivi utilizzati, come l'uso di noradrenalina e dopamina.
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Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia generale (T1) a 15 minuti dopo l'intubazione endotracheale (T2). T1 è quando viene somministrato midazolam. T2 è definito come 15 minuti dopo l'intubazione endotracheale. Ci vorrà fino a 1 ora o 2 ore.
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La frequenza dei farmaci vasoattivi utilizzati.
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia generale (T1) a 15 minuti dopo l'intubazione endotracheale (T2). T1 è quando viene somministrato midazolam. T2 è definito come 15 minuti dopo l'intubazione endotracheale. Ci vorrà fino a 1 ora o 2 ore.
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La frequenza dei farmaci vasoattivi utilizzati, come l'uso di noradrenalina e dopamina.
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Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia generale (T1) a 15 minuti dopo l'intubazione endotracheale (T2). T1 è quando viene somministrato midazolam. T2 è definito come 15 minuti dopo l'intubazione endotracheale. Ci vorrà fino a 1 ora o 2 ore.
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L'incidenza delle aritmie.
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia generale (T1) a 15 minuti dopo l'intubazione endotracheale (T2). T1 è quando viene somministrato midazolam. T2 è definito come 15 minuti dopo l'intubazione endotracheale. Ci vorrà fino a 1 ora o 2 ore.
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L'incidenza di aritmie, come blocco atrioventricolare, fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare e così via.
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Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia generale (T1) a 15 minuti dopo l'intubazione endotracheale (T2). T1 è quando viene somministrato midazolam. T2 è definito come 15 minuti dopo l'intubazione endotracheale. Ci vorrà fino a 1 ora o 2 ore.
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funzione sistolica cardiaca: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: L'inizio dell'induzione dell'anestesia generale (T1) avviene quando viene somministrato il midazolam. T2 è quando il cateterismo venoso centrale è terminato. Ci vorrà fino a 1 ora o 2 ore.
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra , un parametro della funzione sistolica ventricolare sinistra.
la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) (﹪)= gittata sistolica (SV)/volume telediastolico ventricolare sinistro (LEDV)×100﹪ , sarà valutata prima dell'induzione dell'anestesia e dopo il cateterismo venoso centrale.
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L'inizio dell'induzione dell'anestesia generale (T1) avviene quando viene somministrato il midazolam. T2 è quando il cateterismo venoso centrale è terminato. Ci vorrà fino a 1 ora o 2 ore.
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funzione diastolica cardiaca: E/E' (il rapporto tra picco E ed E') o E/A :(rapporto tra picco E e picco A)
Lasso di tempo: L'inizio dell'induzione dell'anestesia generale (T1) avviene quando viene somministrato il midazolam. T2 è quando il cateterismo venoso centrale è terminato. Ci vorrà fino a 1 ora o 2 ore.
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Il rapporto E/A, uno dei parametri principali per la valutazione della funzione diastolica, indica una funzione diastolica normale quando E/A >1 e una ridotta funzione diastolica quando E/A <1. Sarà valutato prima dell'induzione dell'anestesia (T1) e dopo cateterismo venoso centrale (T2).
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L'inizio dell'induzione dell'anestesia generale (T1) avviene quando viene somministrato il midazolam. T2 è quando il cateterismo venoso centrale è terminato. Ci vorrà fino a 1 ora o 2 ore.
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escursione sistolica sul piano anulare tricuspide (TAPSE)
Lasso di tempo: L'inizio dell'induzione dell'anestesia generale (T1) avviene quando viene somministrato il midazolam. T2 è quando il cateterismo venoso centrale è terminato. Ci vorrà fino a 1 ora o 2 ore.
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L'escursione sistolica del piano anulare della tricuspide è un indicatore affidabile della funzione sistolica del ventricolo destro. Rappresenta la funzione longitudinale del RV e dovrebbe essere misurata nella proiezione apicale delle quattro camere utilizzando l'ecocardiografia unidimensionale (modalità M) al picco di escursione del l'anulus tricuspide (espresso in millimetri) dalla fine della diastole alla fine della sistole. Sarà valutato prima dell'induzione dell'anestesia (T1) e dopo il cateterismo venoso centrale (T2).
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L'inizio dell'induzione dell'anestesia generale (T1) avviene quando viene somministrato il midazolam. T2 è quando il cateterismo venoso centrale è terminato. Ci vorrà fino a 1 ora o 2 ore.
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Variazione respiratoria del diametro della vena cava inferiore (DIVC)
Lasso di tempo: L'inizio dell'induzione dell'anestesia generale (T1) avviene quando viene somministrato il midazolam. T2 è quando il cateterismo venoso centrale è terminato. Ci vorrà fino a 1 ora o 2 ore.
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La variazione respiratoria del diametro della vena cava inferiore (DIVC) è una misura del carico di capacità.DIVC=(Diametro massimo della vena cava inferiore - diametro minimo della vena cava inferiore) ÷ diametro massimo della vena cava inferiore
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L'inizio dell'induzione dell'anestesia generale (T1) avviene quando viene somministrato il midazolam. T2 è quando il cateterismo venoso centrale è terminato. Ci vorrà fino a 1 ora o 2 ore.
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Il numero di pazienti con mal di gola postoperatorio.
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'intervento
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Il mal di gola può essere valutato utilizzando il punteggio numerico del dolore della Numeric Pain Scale (NRS) (punteggio 0-10, 0: nessun dolore, 10: peggior dolore immaginabile).
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Tre giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
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Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
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