Hemodynamiczny efekt znieczulenia miejscowego podczas indukcji u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym
Wpływ znieczulenia miejscowego na hemodynamikę podczas indukcji u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250000
- Meng-Lv
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i młodsi niż 75 lat;
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji kardiochirurgicznej;
- Pacjenci New York Heart Association (NYHA) stopień Ⅱ~Ⅲ;
- Pacjenci podpisywali formularz świadomej zgody na badanie kliniczne.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie mogą współpracować przy znieczuleniu miejscowym;
- Pacjenci, którzy przed operacją pozostawili urządzenia wspomagające serce inne niż kontrapulsacja wewnątrzaortalna z balonem;
- Pacjenci leczeni pozaustrojowym natlenieniem błonowym (ECMO) przed operacją;
- Pacjenci z rozwarstwieniem aorty;
- Pacjenci z trudnymi drogami oddechowymi;
- Pacjenci z dużą wrażliwością i nadwrażliwością na lidokainę;
- Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym;
- Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połączona grupa indukcji znieczulenia miejscowego
Inhalację anestezji powierzchniowej w aerozolu z 10 ml 2% lidokainy należy podawać za pomocą atomizera przez 15 minut przed znieczuleniem dożylnym.
Po indukcji dożylnej zakładano cewnik w celu znieczulenia podgłośniowego 3 ml 2% lidokainy.
|
Inhalację anestezji powierzchniowej w aerozolu z 10 ml 2% lidokainy należy podawać za pomocą atomizera przez 15 minut przed znieczuleniem dożylnym.
Po indukcji dożylnej zakładano cewnik w celu znieczulenia podgłośniowego 3 ml 2% lidokainy.
|
|
Komparator placebo: Rutynowa grupa wprowadzająca
Inhalację 10 ml 0,9% soli fizjologicznej należy podawać za pomocą atomizera przez 15 minut przed znieczuleniem dożylnym.
Po indukcji dożylnej 3 ml 0,9% soli fizjologicznej podaje się do podgłośniowych dróg oddechowych za pomocą cewnika.
|
Inhalację 10 ml 0,9% soli fizjologicznej należy podawać za pomocą atomizera przez 15 minut przed znieczuleniem dożylnym.
Po indukcji dożylnej 3 ml 0,9% soli fizjologicznej podaje się do podgłośniowych dróg oddechowych za pomocą cewnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą podstawowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od 3 minut po intubacji dotchawiczej (T1) do 15 minut po intubacji dotchawiczej (T2). T1 definiuje się jako 3 minuty po intubacji dotchawiczej. T2 definiuje się jako 15 minut po intubacji dotchawiczej. Zajmie to do 1 godziny lub 2 godzin.
|
Pole pod krzywą (AUC) ciśnienia krwi poniżej wartości wyjściowej średniego ciśnienia tętniczego w okresie od 3 do 15 minut po intubacji dotchawiczej
|
Od 3 minut po intubacji dotchawiczej (T1) do 15 minut po intubacji dotchawiczej (T2). T1 definiuje się jako 3 minuty po intubacji dotchawiczej. T2 definiuje się jako 15 minut po intubacji dotchawiczej. Zajmie to do 1 godziny lub 2 godzin.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z chrypką pooperacyjną.
Ramy czasowe: Trzy dni po operacji
|
Chrypkę podzielono na łagodną, umiarkowaną i ciężką w zależności od nasilenia.
|
Trzy dni po operacji
|
|
Pole pod krzywą podstawowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od początku indukcji znieczulenia ogólnego (T1) do 3 minut po intubacji dotchawiczej (T2). T1 to moment podania midazolamu. T2 definiuje się jako 3 minuty po intubacji dotchawiczej. Zajmie to do 1 godziny lub 2 godzin.
|
AUC powyżej wartości wyjściowej MAP (całka MAP-czas) i poniżej wartości wyjściowej MAP (całka MAP-czas)
|
Od początku indukcji znieczulenia ogólnego (T1) do 3 minut po intubacji dotchawiczej (T2). T1 to moment podania midazolamu. T2 definiuje się jako 3 minuty po intubacji dotchawiczej. Zajmie to do 1 godziny lub 2 godzin.
|
|
Najwyższe i najniższe wartości ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: Od początku indukcji znieczulenia ogólnego (T1) do 15 minut po intubacji dotchawiczej (T2). T1 to moment podania midazolamu. T2 definiuje się jako 15 minut po intubacji dotchawiczej. Zajmie to do 1 godziny lub 2 godzin.
|
Najwyższe i najniższe wartości ciśnienia tętniczego krwi (SBP, DBP, MAP)
|
Od początku indukcji znieczulenia ogólnego (T1) do 15 minut po intubacji dotchawiczej (T2). T1 to moment podania midazolamu. T2 definiuje się jako 15 minut po intubacji dotchawiczej. Zajmie to do 1 godziny lub 2 godzin.
|
|
Rodzaje stosowanych leków wazoaktywnych.
Ramy czasowe: Od początku indukcji znieczulenia ogólnego (T1) do 15 minut po intubacji dotchawiczej (T2). T1 to moment podania midazolamu. T2 definiuje się jako 15 minut po intubacji dotchawiczej. Zajmie to do 1 godziny lub 2 godzin.
|
Rodzaje stosowanych leków wazoaktywnych, takie jak stosowanie noradrenaliny i dopaminy.
|
Od początku indukcji znieczulenia ogólnego (T1) do 15 minut po intubacji dotchawiczej (T2). T1 to moment podania midazolamu. T2 definiuje się jako 15 minut po intubacji dotchawiczej. Zajmie to do 1 godziny lub 2 godzin.
|
|
Częstotliwość stosowanych leków wazoaktywnych.
Ramy czasowe: Od początku indukcji znieczulenia ogólnego (T1) do 15 minut po intubacji dotchawiczej (T2). T1 to moment podania midazolamu. T2 definiuje się jako 15 minut po intubacji dotchawiczej. Zajmie to do 1 godziny lub 2 godzin.
|
Częstotliwość stosowanych leków wazoaktywnych, takich jak stosowanie noradrenaliny i dopaminy.
|
Od początku indukcji znieczulenia ogólnego (T1) do 15 minut po intubacji dotchawiczej (T2). T1 to moment podania midazolamu. T2 definiuje się jako 15 minut po intubacji dotchawiczej. Zajmie to do 1 godziny lub 2 godzin.
|
|
Częstość występowania arytmii.
Ramy czasowe: Od początku indukcji znieczulenia ogólnego (T1) do 15 minut po intubacji dotchawiczej (T2). T1 to moment podania midazolamu. T2 definiuje się jako 15 minut po intubacji dotchawiczej. Zajmie to do 1 godziny lub 2 godzin.
|
Częstość występowania arytmii, takich jak blok przedsionkowo-komorowy, migotanie przedsionków, częstoskurcz komorowy i tak dalej.
|
Od początku indukcji znieczulenia ogólnego (T1) do 15 minut po intubacji dotchawiczej (T2). T1 to moment podania midazolamu. T2 definiuje się jako 15 minut po intubacji dotchawiczej. Zajmie to do 1 godziny lub 2 godzin.
|
|
czynność skurczowa serca: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Początek indukcji znieczulenia ogólnego (T1) to podanie midazolamu. T2 oznacza zakończenie cewnikowania żyły centralnej. Zajmie to do 1 godziny lub 2 godzin.
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory, parametr funkcji skurczowej lewej komory.
frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) (﹪) = pojemność wyrzutowa (SV)/objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LEDV) × 100﹪ zostanie oceniona przed indukcją znieczulenia i po cewnikowaniu żyły centralnej.
|
Początek indukcji znieczulenia ogólnego (T1) to podanie midazolamu. T2 oznacza zakończenie cewnikowania żyły centralnej. Zajmie to do 1 godziny lub 2 godzin.
|
|
czynność rozkurczowa serca: E/E' (stosunek szczytu E do E') lub E/A :( stosunek szczytu E do szczytu A)
Ramy czasowe: Początek indukcji znieczulenia ogólnego (T1) to podanie midazolamu. T2 oznacza zakończenie cewnikowania żyły centralnej. Zajmie to do 1 godziny lub 2 godzin.
|
Stosunek E/A, jeden z głównych parametrów oceny funkcji rozkurczowej, wskazuje na prawidłową funkcję rozkurczową, gdy E/A >1, oraz obniżoną funkcję rozkurczową, gdy E/A < 1. Zostanie on oceniony przed indukcją znieczulenia (T1) i po cewnikowanie żyły centralnej (T2).
|
Początek indukcji znieczulenia ogólnego (T1) to podanie midazolamu. T2 oznacza zakończenie cewnikowania żyły centralnej. Zajmie to do 1 godziny lub 2 godzin.
|
|
skurczowe wychylenie płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE)
Ramy czasowe: Początek indukcji znieczulenia ogólnego (T1) to podanie midazolamu. T2 oznacza zakończenie cewnikowania żyły centralnej. Zajmie to do 1 godziny lub 2 godzin.
|
Ruch skurczowy płaszczyzny pierścienia trójdzielnego jest wiarygodnym wskaźnikiem funkcji skurczowej prawej komory. Odzwierciedla funkcję podłużną RV i powinien być mierzony w czterojamowej projekcji koniuszkowej za pomocą jednowymiarowej echokardiografii (tryb M) w szczytowym wychyleniu pierścienia trójdzielnego (wyrażonego w milimetrach) od końca rozkurczu do końca skurczu. Będzie oceniany przed indukcją znieczulenia (T1) i po cewnikowaniu żyły centralnej (T2).
|
Początek indukcji znieczulenia ogólnego (T1) to podanie midazolamu. T2 oznacza zakończenie cewnikowania żyły centralnej. Zajmie to do 1 godziny lub 2 godzin.
|
|
Zmiany oddechowe w średnicy żyły głównej dolnej (DIVC)
Ramy czasowe: Początek indukcji znieczulenia ogólnego (T1) to podanie midazolamu. T2 oznacza zakończenie cewnikowania żyły centralnej. Zajmie to do 1 godziny lub 2 godzin.
|
Zmienność oddechowa średnicy żyły głównej dolnej (DIVC) jest miarą obciążenia pojemnościowego.DIVC=(Maksymalna średnica żyły głównej dolnej - minimalna średnica żyły głównej dolnej) ÷ maksymalna średnica żyły głównej dolnej
|
Początek indukcji znieczulenia ogólnego (T1) to podanie midazolamu. T2 oznacza zakończenie cewnikowania żyły centralnej. Zajmie to do 1 godziny lub 2 godzin.
|
|
Liczba pacjentów z pooperacyjnym bólem gardła.
Ramy czasowe: Trzy dni po operacji
|
Ból gardła można ocenić za pomocą numerycznej skali bólu (NRS) (0-10 punktów, 0: brak bólu, 10: najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
|
Trzy dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- TACTICS-Ⅱ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .