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Hämodynamische Wirkung der topischen Anästhesie während der Einleitung bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

2. April 2023 aktualisiert von: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Wirkung der topischen Anästhesie auf die Hämodynamik während der Induktion bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Patienten, die für eine Herzoperation vorgesehen sind, sind zerbrechlich. Hämodynamische Schwankungen können mit nachteiligen Ergebnissen verbunden sein. Daher ist es wichtig, die Hämodynamik während und nach der Induktionsphase stabil zu halten. Frühere Studien haben gezeigt, dass eine topische Anästhesie hervorragende supraglottische und subglottische Lokalanästhesie-Wirkungen bieten und die Dosierung von intravenösen Anästhetika signifikant reduzieren kann. Daher haben wir diese Studie entworfen, um zu untersuchen, ob die Kombination aus topischer Anästhesie und intravenösen Anästhetika die Stressreaktion der endotrachealen Intubation verringern und die Hämodynamik während und nach der Induktionsphase stabil halten könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die für eine Herzoperation vorgesehen sind, werden häufig von einer Herzinsuffizienz begleitet. Hämodynamische Schwankungen können zu katastrophalen Ereignissen führen. Daher ist es wichtig, die Hämodynamik während und nach der Induktionsphase stabil zu halten. Die routinemäßige Strategie zur Narkoseeinleitung bei Herzoperationen besteht darin, die Stressreaktion während der endotrachealen Intubation durch die Verwendung hoher Dosen von Opioiden zu verringern. Hohe Dosen von Opioiden führen jedoch häufig zu anhaltender und wiederkehrender Hypotonie bei Patienten von der Narkoseeinleitung bis zum Beginn der Operation. Frühere Studien haben gezeigt, dass eine topische Anästhesie hervorragende supraglottische und subglottische Lokalanästhesie-Wirkungen bieten und die Dosierung von intravenösen Anästhetika signifikant reduzieren kann. Daher haben wir diese Studie entworfen, um zu untersuchen, ob die Kombination aus topischer Anästhesie und intravenösen Anästhetika die Stressreaktion der endotrachealen Intubation verringern und die Hämodynamik während und nach der Induktionsphase stabil halten könnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Meng-Lv

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten älter als 18 Jahre und jünger als 75 Jahre;
  2. Patienten, die für eine elektive Herzoperation vorgesehen sind;
  3. Patienten der New York Heart Association (NYHA) Stufe Ⅱ～Ⅲ;
  4. Die Patienten unterzeichneten die Einwilligungserklärung für die klinische Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten können bei einer topischen Anästhesie nicht kooperieren;
  2. Patienten, die vor der Operation andere Herzunterstützungsgeräte als die intraaortale Ballongegenpulsation belassen hatten;
  3. Patienten, die vor der Operation mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) behandelt wurden;
  4. Patienten mit Aortendissektion;
  5. Patienten mit schwierigem Atemweg;
  6. Patienten mit hoher Empfindlichkeit und Überempfindlichkeit gegenüber Lidocain;
  7. Patienten mit AV-Block;
  8. Patienten, die in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Die kombinierte topische Anästhesie-Induktionsgruppe
Die Inhalation von aerosolisiertem Oberflächenanästhetikum mit 10 ml 2%igem Lidocain würde mit einem Zerstäuber für 15 Minuten vor der intravenösen Anästhesie verabreicht werden. Nach der intravenösen Induktion würde ein Katheter eingeführt werden, um die subglottische Anästhesie mit 3 ml 2% Lidocain bereitzustellen.
Verfahren: Die kombinierte topische Anästhesie-Induktionsgruppe
Die Inhalation von aerosolisiertem Oberflächenanästhetikum mit 10 ml 2%igem Lidocain würde mit einem Zerstäuber für 15 Minuten vor der intravenösen Anästhesie verabreicht werden. Nach der intravenösen Induktion würde ein Katheter eingeführt werden, um die subglottische Anästhesie mit 3 ml 2% Lidocain bereitzustellen.
Placebo-Komparator: Die Routine-Einführungsgruppe
Eine Inhalation von 10 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung würde mit einem Zerstäuber 15 Minuten vor der intravenösen Anästhesie verabreicht werden. Nach der intravenösen Induktion werden 3 ml 0,9%ige normale Kochsalzlösung mit einem Katheter in den subglottischen Atemweg verabreicht.
Verfahren: Die Routine-Einführungsgruppe
Eine Inhalation von 10 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung würde mit einem Zerstäuber 15 Minuten vor der intravenösen Anästhesie verabreicht werden. Nach der intravenösen Induktion werden 3 ml 0,9%ige normale Kochsalzlösung mit einem Katheter in den subglottischen Atemweg verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fläche unter der Kurve des Ausgangsblutdrucks
Zeitfenster: Von 3 Minuten nach endotrachealer Intubation (T1) bis 15 Minuten nach endotrachealer Intubation (T2). T1 ist definiert als 3 Minuten nach endotrachealer Intubation. T2 ist definiert als 15 Minuten nach endotrachealer Intubation. Es dauert bis zu 1 Stunde oder 2 Stunden.
Die Fläche unter der Kurve (AUC) des Blutdrucks unterhalb des mittleren arteriellen Ausgangsdrucks innerhalb von 3 Minuten bis 15 Minuten nach endotrachealer Intubation
Von 3 Minuten nach endotrachealer Intubation (T1) bis 15 Minuten nach endotrachealer Intubation (T2). T1 ist definiert als 3 Minuten nach endotrachealer Intubation. T2 ist definiert als 15 Minuten nach endotrachealer Intubation. Es dauert bis zu 1 Stunde oder 2 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit postoperativer Heiserkeit.
Zeitfenster: Drei Tage nach der Operation
Die Heiserkeit wurde je nach Schweregrad in leicht, mittelschwer und schwer eingeteilt.
Drei Tage nach der Operation
Die Fläche unter der Kurve des Ausgangsblutdrucks
Zeitfenster: Vom Beginn der Einleitung der Vollnarkose (T1) bis 3 Minuten nach endotrachealer Intubation (T2). T1 ist, wenn Midazolam verabreicht wird. T2 ist definiert als 3 Minuten nach endotrachealer Intubation. Es dauert bis zu 1 Stunde oder 2 Stunden.
AUC über dem Basislinien-MAP (MAP-Zeit-Integral) und unter dem Basislinien-MAP (MAP-Zeit-Integral)
Vom Beginn der Einleitung der Vollnarkose (T1) bis 3 Minuten nach endotrachealer Intubation (T2). T1 ist, wenn Midazolam verabreicht wird. T2 ist definiert als 3 Minuten nach endotrachealer Intubation. Es dauert bis zu 1 Stunde oder 2 Stunden.
Die höchsten und niedrigsten Werte des arteriellen Blutdrucks
Zeitfenster: Vom Beginn der Vollnarkoseeinleitung (T1) bis 15 Minuten nach endotrachealer Intubation (T2). T1 ist, wenn Midazolam verabreicht wird. T2 ist definiert als 15 Minuten nach endotrachealer Intubation. Es dauert bis zu 1 Stunde oder 2 Stunden.
Die höchsten und niedrigsten Werte des arteriellen Blutdrucks (SBP, DBP, MAP)
Vom Beginn der Vollnarkoseeinleitung (T1) bis 15 Minuten nach endotrachealer Intubation (T2). T1 ist, wenn Midazolam verabreicht wird. T2 ist definiert als 15 Minuten nach endotrachealer Intubation. Es dauert bis zu 1 Stunde oder 2 Stunden.
Die Arten der verwendeten vasoaktiven Medikamente.
Zeitfenster: Vom Beginn der Vollnarkoseeinleitung (T1) bis 15 Minuten nach endotrachealer Intubation (T2). T1 ist, wenn Midazolam verabreicht wird. T2 ist definiert als 15 Minuten nach endotrachealer Intubation. Es dauert bis zu 1 Stunde oder 2 Stunden.
Die Arten der verwendeten vasoaktiven Medikamente, wie die Verwendung von Noradrenalin und Dopamin.
Vom Beginn der Vollnarkoseeinleitung (T1) bis 15 Minuten nach endotrachealer Intubation (T2). T1 ist, wenn Midazolam verabreicht wird. T2 ist definiert als 15 Minuten nach endotrachealer Intubation. Es dauert bis zu 1 Stunde oder 2 Stunden.
Die Häufigkeit der verwendeten vasoaktiven Medikamente.
Zeitfenster: Vom Beginn der Vollnarkoseeinleitung (T1) bis 15 Minuten nach endotrachealer Intubation (T2). T1 ist, wenn Midazolam verabreicht wird. T2 ist definiert als 15 Minuten nach endotrachealer Intubation. Es dauert bis zu 1 Stunde oder 2 Stunden.
Die Häufigkeit der verwendeten vasoaktiven Medikamente, wie z. B. die Verwendung von Noradrenalin und Dopamin.
Vom Beginn der Vollnarkoseeinleitung (T1) bis 15 Minuten nach endotrachealer Intubation (T2). T1 ist, wenn Midazolam verabreicht wird. T2 ist definiert als 15 Minuten nach endotrachealer Intubation. Es dauert bis zu 1 Stunde oder 2 Stunden.
Die Häufigkeit von Arrhythmien.
Zeitfenster: Vom Beginn der Vollnarkoseeinleitung (T1) bis 15 Minuten nach endotrachealer Intubation (T2). T1 ist, wenn Midazolam verabreicht wird. T2 ist definiert als 15 Minuten nach endotrachealer Intubation. Es dauert bis zu 1 Stunde oder 2 Stunden.
Das Auftreten von Arrhythmien wie atrioventrikulärem Block, Vorhofflimmern, ventrikulärer Tachykardie und so weiter.
Vom Beginn der Vollnarkoseeinleitung (T1) bis 15 Minuten nach endotrachealer Intubation (T2). T1 ist, wenn Midazolam verabreicht wird. T2 ist definiert als 15 Minuten nach endotrachealer Intubation. Es dauert bis zu 1 Stunde oder 2 Stunden.
kardiale systolische Funktion: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Beginn der allgemeinen Narkoseeinleitung (T1) ist, wenn Midazolam verabreicht wird. T2 ist, wenn die zentrale Venenkatheterisierung abgeschlossen ist. Es dauert bis zu 1 Stunde oder 2 Stunden.
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion, ein Parameter der linksventrikulären systolischen Funktion. linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) (﹪) = Schlaganfallvolumen (SV)/ linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LEDV) × 100﹪，wird vor Einleitung der Anästhesie und nach zentralvenöser Katheterisierung bewertet.
Beginn der allgemeinen Narkoseeinleitung (T1) ist, wenn Midazolam verabreicht wird. T2 ist, wenn die zentrale Venenkatheterisierung abgeschlossen ist. Es dauert bis zu 1 Stunde oder 2 Stunden.
diastolische Herzfunktion: E/E' (das Verhältnis von E-Peak und E') oder E/A : (das Verhältnis von E-Peak und A-Peak)
Zeitfenster: Beginn der allgemeinen Narkoseeinleitung (T1) ist, wenn Midazolam verabreicht wird. T2 ist, wenn die zentrale Venenkatheterisierung abgeschlossen ist. Es dauert bis zu 1 Stunde oder 2 Stunden.
Das E/A-Verhältnis, einer der Hauptparameter zur Bewertung der diastolischen Funktion, zeigte eine normale diastolische Funktion an, wenn E/A > 1, und eine verminderte diastolische Funktion, wenn E/A < 1 war. Es wird vor Einleitung der Anästhesie (T1) und danach bewertet zentrale Venenkatheterisierung (T2).
Beginn der allgemeinen Narkoseeinleitung (T1) ist, wenn Midazolam verabreicht wird. T2 ist, wenn die zentrale Venenkatheterisierung abgeschlossen ist. Es dauert bis zu 1 Stunde oder 2 Stunden.
Systolische Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE)
Zeitfenster: Beginn der allgemeinen Narkoseeinleitung (T1) ist, wenn Midazolam verabreicht wird. T2 ist, wenn die zentrale Venenkatheterisierung abgeschlossen ist. Es dauert bis zu 1 Stunde oder 2 Stunden.
Die systolische Exkursion der Trikuspidalringebene ist ein zuverlässiger Indikator für die rechtsventrikuläre systolische Funktion. Sie stellt die Längsfunktion des RV dar und sollte in der apikalen Vierkammerprojektion unter Verwendung einer eindimensionalen Echokardiographie (M-Modus) bei der Spitzenexkursion gemessen werden der Trikuspidalring (ausgedrückt in Millimetern) vom Ende der Diastole bis zum Ende der Systole. Er wird vor Einleitung der Anästhesie (T1) und nach zentralvenöser Katheterisierung (T2) bewertet.
Beginn der allgemeinen Narkoseeinleitung (T1) ist, wenn Midazolam verabreicht wird. T2 ist, wenn die zentrale Venenkatheterisierung abgeschlossen ist. Es dauert bis zu 1 Stunde oder 2 Stunden.
Respiratorische Variation des Durchmessers der unteren Hohlvene (DIVC)
Zeitfenster: Beginn der allgemeinen Narkoseeinleitung (T1) ist, wenn Midazolam verabreicht wird. T2 ist, wenn die zentrale Venenkatheterisierung abgeschlossen ist. Es dauert bis zu 1 Stunde oder 2 Stunden.
Die respiratorische Variation des Durchmessers der unteren Hohlvene (DIVC) ist ein Maß für die Kapazitätslast. DIVC = (Maximaler Durchmesser der unteren Hohlvene – minimaler Durchmesser der unteren Hohlvene) ÷ maximaler Durchmesser der unteren Hohlvene
Beginn der allgemeinen Narkoseeinleitung (T1) ist, wenn Midazolam verabreicht wird. T2 ist, wenn die zentrale Venenkatheterisierung abgeschlossen ist. Es dauert bis zu 1 Stunde oder 2 Stunden.
Die Anzahl der Patienten mit postoperativen Halsschmerzen.
Zeitfenster: Drei Tage nach der Operation
Halsschmerzen können anhand der numerischen Schmerzpunktzahl der Numeric Pain Scale (NRS) bewertet werden (0-10 Punktzahl, 0: keine Schmerzen, 10: schlimmste vorstellbare Schmerzen).
Drei Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qianfoshan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TACTICS-Ⅱ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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