Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamisk virkning af topisk anæstesi under induktion hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi

2. april 2023 opdateret af: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Effekt af topisk anæstesi på hæmodynamik under induktion hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Patienter, der er planlagt til hjertekirurgi, er skrøbelige. Hæmodynamiske udsving kan være forbundet med uønskede resultater. Derfor er det vigtigt at holde hæmodynamikken stabil under og efter induktionsperioden. Tidligere undersøgelser har vist, at topisk anæstesi kan give fremragende superior supraglottiske og subglottiske lokalbedøvelseseffekter og kan reducere dosis af intravenøse anæstetika betydeligt. Derfor designede vi denne undersøgelse for at undersøge, om kombinationen af ​​topisk anæstesi og intravenøse anæstetika kunne reducere stressreaktionen af ​​endotracheal intubation og holde hæmodynamikken stabil under og efter induktionsperioden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er planlagt til hjertekirurgi, er ofte ledsaget af hjerteinsufficiens. Hæmodynamiske udsving kan føre til katastrofale hændelser. Derfor er det vigtigt at holde hæmodynamikken stabil under og efter induktionsperioden. Den rutinemæssige anæstesi-induktionsstrategi for hjertekirurgi er at reducere stressrespons under endotracheal intubation ved at bruge store doser opioider. Imidlertid fører høje doser af opioider ofte til vedvarende og tilbagevendende hypotension hos patienter fra anæstesi-induktionsperioden til begyndelsen af ​​operationen. Tidligere undersøgelser har vist, at topisk anæstesi kan give fremragende superior supraglottiske og subglottiske lokalbedøvelseseffekter og kan reducere dosis af intravenøse anæstetika betydeligt. Derfor designede vi denne undersøgelse for at undersøge, om kombinationen af ​​topisk anæstesi og intravenøse anæstetika kunne reducere stressreaktionen af ​​endotracheal intubation og holde hæmodynamikken stabil under og efter induktionsperioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Meng-Lv

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ældre end 18 år og yngre end 75 år;
  2. Patienter, der er planlagt til at acceptere elektiv hjertekirurgi;
  3. Patienter fra New York Heart Association (NYHA) Ⅱ～Ⅲ niveau klasse ;
  4. Patienterne underskrev den informerede samtykkeformular for den kliniske undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter kan ikke samarbejde til topisk anæstesi;
  2. Patienter, der havde forladt andre hjertehjælpeanordninger end intra-aorta ballonkontrapulsering før operationen;
  3. Patienter behandlet med Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) før operation;
  4. Patienter med aortadissektion;
  5. Patienter med vanskelige luftveje;
  6. Patienter med høj følsomhed og overfølsomhed over for lidocain;
  7. Patienter med atrioventrikulær blokering;
  8. Patienter, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser i løbet af de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Den kombinerede topisk anæstesi-induktionsgruppe
Inhalation af aerosoliseret overfladebedøvelse med 10 ml 2% lidocain vil blive administreret med en forstøver i 15 minutter før intravenøs anæstesi. Efter den intravenøse induktion indsættes et kateter for at give den subglottiske anæstesi 3 ml 2 % lidocain.
Procedure: Den kombinerede topisk anæstesi-induktionsgruppe
Inhalation af aerosoliseret overfladebedøvelse med 10 ml 2% lidocain vil blive administreret med en forstøver i 15 minutter før intravenøs anæstesi. Efter den intravenøse induktion indsættes et kateter for at give den subglottiske anæstesi 3 ml 2 % lidocain.
Placebo komparator: Den rutinemæssige introduktionsgruppe
Inhalation af 10 ml 0,9 % normalt saltvand vil blive administreret med en forstøver i 15 minutter før intravenøs anæstesi. Efter den intravenøse induktion vil 3 ml 0,9% normalt saltvand blive indgivet i den subglottiske luftvej med et kateter.
Procedure: Den rutinemæssige introduktionsgruppe
Inhalation af 10 ml 0,9 % normalt saltvand vil blive administreret med en forstøver i 15 minutter før intravenøs anæstesi. Efter den intravenøse induktion vil 3 ml 0,9% normalt saltvand blive indgivet i den subglottiske luftvej med et kateter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Området under kurven for baseline blodtryk
Tidsramme: Fra 3 minutter efter endotracheal intubation(T1) til 15 minutter efter endotracheal intubation(T2). T1 er defineret som 3 minutter efter endotracheal intubation. T2 er defineret som 15 minutter efter endotracheal intubation. Det vil tage op til 1 time eller 2 timer.
Arealet under kurven (AUC) af blodtryk under baseline middelarterietryk inden for 3 minutter til 15 minutter efter endotracheal intubation
Fra 3 minutter efter endotracheal intubation(T1) til 15 minutter efter endotracheal intubation(T2). T1 er defineret som 3 minutter efter endotracheal intubation. T2 er defineret som 15 minutter efter endotracheal intubation. Det vil tage op til 1 time eller 2 timer.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter med postoperativ hæshed.
Tidsramme: Tre dage efter operationen
Hæshed blev klassificeret som mild, moderat og svær alt efter sværhedsgraden.
Tre dage efter operationen
Området under kurven for baseline blodtryk
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​generel anæstesi-induktion(T1) til 3 minutter efter endotracheal intubation(T2). T1 er, når midazolam administreres. T2 er defineret som 3 minutter efter endotracheal intubation. Det vil tage op til 1 time eller 2 timer.
AUC over baseline MAP (MAP-tidsintegral) og under baseline MAP (MAP-tidsintegral)
Fra begyndelsen af ​​generel anæstesi-induktion(T1) til 3 minutter efter endotracheal intubation(T2). T1 er, når midazolam administreres. T2 er defineret som 3 minutter efter endotracheal intubation. Det vil tage op til 1 time eller 2 timer.
De højeste og laveste værdier af arterielt blodtryk
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​generel anæstesi-induktion(T1) til 15 minutter efter endotracheal intubation(T2). T1 er, når midazolam administreres. T2 er defineret som 15 minutter efter endotracheal intubation. Det vil tage op til 1 time eller 2 timer.
De højeste og laveste værdier af arterielt blodtryk (SBP, DBP, MAP)
Fra begyndelsen af ​​generel anæstesi-induktion(T1) til 15 minutter efter endotracheal intubation(T2). T1 er, når midazolam administreres. T2 er defineret som 15 minutter efter endotracheal intubation. Det vil tage op til 1 time eller 2 timer.
De anvendte typer af vasoaktive lægemidler.
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​generel anæstesi-induktion(T1) til 15 minutter efter endotracheal intubation(T2). T1 er, når midazolam administreres. T2 er defineret som 15 minutter efter endotracheal intubation. Det vil tage op til 1 time eller 2 timer.
De typer af vasoaktive lægemidler, der anvendes, såsom brugen af ​​noradrenalin og dopamin.
Fra begyndelsen af ​​generel anæstesi-induktion(T1) til 15 minutter efter endotracheal intubation(T2). T1 er, når midazolam administreres. T2 er defineret som 15 minutter efter endotracheal intubation. Det vil tage op til 1 time eller 2 timer.
Hyppigheden af ​​anvendte vasoaktive lægemidler.
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​generel anæstesi-induktion(T1) til 15 minutter efter endotracheal intubation(T2). T1 er, når midazolam administreres. T2 er defineret som 15 minutter efter endotracheal intubation. Det vil tage op til 1 time eller 2 timer.
Hyppigheden af ​​anvendte vasoaktive lægemidler, såsom brugen af ​​noradrenalin og dopamin.
Fra begyndelsen af ​​generel anæstesi-induktion(T1) til 15 minutter efter endotracheal intubation(T2). T1 er, når midazolam administreres. T2 er defineret som 15 minutter efter endotracheal intubation. Det vil tage op til 1 time eller 2 timer.
Forekomsten af ​​arytmier.
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​generel anæstesi-induktion(T1) til 15 minutter efter endotracheal intubation(T2). T1 er, når midazolam administreres. T2 er defineret som 15 minutter efter endotracheal intubation. Det vil tage op til 1 time eller 2 timer.
Forekomsten af ​​arytmier, såsom atrioventrikulær blokering, atrieflimren, ventrikulær takykardi og så videre.
Fra begyndelsen af ​​generel anæstesi-induktion(T1) til 15 minutter efter endotracheal intubation(T2). T1 er, når midazolam administreres. T2 er defineret som 15 minutter efter endotracheal intubation. Det vil tage op til 1 time eller 2 timer.
hjerte systolisk funktion: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Begyndelsen af ​​generel anæstesi-induktion (T1) er, når midazolam administreres. T2 er, når central venekateterisering er afsluttet. Det vil tage op til 1 time eller 2 timer.
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion, en parameter for venstre ventrikels systoliske funktion. venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) (﹪)= ​​slagtilfælde output (SV)/ venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LEDV)×100﹪，vil blive evalueret før induktion af anæstesi og efter central venekateterisering.
Begyndelsen af ​​generel anæstesi-induktion (T1) er, når midazolam administreres. T2 er, når central venekateterisering er afsluttet. Det vil tage op til 1 time eller 2 timer.
hjertediastolisk funktion:E/E' (forholdet mellem E peak og E') eller E/A :(forholdet mellem E peak og A peak)
Tidsramme: Begyndelsen af ​​generel anæstesi-induktion (T1) er, når midazolam administreres. T2 er, når central venekateterisering er afsluttet. Det vil tage op til 1 time eller 2 timer.
E/A-forhold, en af ​​hovedparametrene til evaluering af diastolisk funktion, indikerede normal diastolisk funktion, når E/A >1, og nedsat diastolisk funktion, når E/A < 1. Det vil blive evalueret før induktion af anæstesi (T1) og efter central venekateterisering(T2).
Begyndelsen af ​​generel anæstesi-induktion (T1) er, når midazolam administreres. T2 er, når central venekateterisering er afsluttet. Det vil tage op til 1 time eller 2 timer.
trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursion (TAPSE)
Tidsramme: Begyndelsen af ​​generel anæstesi-induktion (T1) er, når midazolam administreres. T2 er, når central venekateterisering er afsluttet. Det vil tage op til 1 time eller 2 timer.
Tricuspid ringformet plan systolisk ekskursion er en pålidelig indikator for højre ventrikulær systolisk funktion. Den repræsenterer den longitudinelle funktion af RV, og den bør måles i den apikale firekammerprojektion ved hjælp af en-dimensionel ekkokardiografi (M-mode) ved topekskursionen af trikuspidalannulus (udtrykt i millimeter) fra slutningen af ​​diastolen til slutningen af ​​systolen. Den vil blive evalueret før induktion af anæstesi(T1) og efter central venekateterisering(T2).
Begyndelsen af ​​generel anæstesi-induktion (T1) er, når midazolam administreres. T2 er, når central venekateterisering er afsluttet. Det vil tage op til 1 time eller 2 timer.
Respiratorisk variation i inferior vena cava diameter (DIVC)
Tidsramme: Begyndelsen af ​​generel anæstesi-induktion (T1) er, når midazolam administreres. T2 er, når central venekateterisering er afsluttet. Det vil tage op til 1 time eller 2 timer.
Åndedrætsvariation i inferior vena cava diameter (DIVC) er et mål for kapacitetsbelastning. DIVC=(Maksimal diameter af inferior vena cava - minimum diameter af inferior vena cava) ÷ maksimal diameter af inferior vena cava
Begyndelsen af ​​generel anæstesi-induktion (T1) er, når midazolam administreres. T2 er, når central venekateterisering er afsluttet. Det vil tage op til 1 time eller 2 timer.
Antallet af patienter med postoperativ ondt i halsen.
Tidsramme: Tre dage efter operationen
Halsbetændelse kan vurderes ved hjælp af den numeriske smerteskala (NRS) smerte numerisk score (0-10 score, 0: ingen smerte, 10: værst tænkelige smerte).
Tre dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qianfoshan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TACTICS-Ⅱ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger