Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinků abdominální masáže a kinesio tejpingu u žen s chronickou zácpou

9. dubna 2022 aktualizováno: seyda toprak celenay, Ankara Yildirim Beyazıt University
Cílem této studie je porovnat vliv masáže břicha a kinesio tapingu na závažnost zácpy, kvalitu života, vyprazdňování a vnímání rekonvalescence u žen s chronickou zácpou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zácpa není nemoc, ale subjektivní příznak charakterizovaný nedostatečným vyprazdňováním, jehož definice se liší člověk od člověka. Je známo, že masáž břicha, která je jedním z fyzioterapeutických přístupů, snižuje závažnost gastrointestinálních příznaků a zvyšuje pohyby střev. Kinesio taping aplikovaný při zácpě může také zvýšit pohyb střev, zvýšit frekvenci vyprazdňování a zkrátit dobu trvání defekace. Existuje však potřeba studií srovnávajících účinky těchto dvou různých aplikací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 65 let
  • Gastroenterolog diagnostikován s chronickou zácpou podle diagnostických kritérií Řím 4
  • Být dobrovolníkem

Kritéria vyloučení:

  • Současné problémy s tlustým střevem nebo gastrointestinálními potížemi
  • Index tělesné hmotnosti >35 kg/m2
  • Ti, kteří mají potíže s vyprazdňováním, ti s anorektální dyssynergií
  • Být těhotná
  • S neurologickým, metabolickým a/nebo maligním onemocněním
  • Mít otevřenou ránu, masu, infekci a/nebo kýlu v oblasti, která má být masírována
  • Abdominální operace nebo radioterapie břicha v posledním 1 roce
  • Mít duševní problém, který brání spolupráci
  • Užívání laxativní terapie alespoň 4 týdny před účastí ve studii
  • Absolvování fyzioterapeutických a rehabilitačních aplikací souvisejících se zácpou v posledním 1 roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Masážní skupina
Budou provedeny návrhy na změnu životosprávy + masáž břicha.
Jiný: Návrhy na změnu životního stylu+ Masáž břicha
Budou aplikovány návrhy na změnu životního stylu + masáž břicha. Jednou budou uvedeny návrhy zahrnující pravidelnou a vyváženou stravu, konzumaci tekutin, pravidelnou chůzi a cvičení břicha a správné návyky na toaletě. Masáž břicha bude aplikována 3x týdně po dobu 4 týdnů.
ACTIVE_COMPARATOR: Tejpovací skupina
Budou provedeny návrhy na změny životního stylu + kinesio tejping.
Jiný: Návrhy na změnu životního stylu+ Kinesio tejping
Jednou budou uvedeny návrhy zahrnující pravidelnou a vyváženou stravu, konzumaci tekutin, pravidelnou chůzi a cvičení břicha a správné návyky na toaletě. Kinesio taping bude aplikován 3x týdně po dobu 4 týdnů.
JINÝ: Kontrolní skupina
Budou provedeny návrhy na změnu životního stylu.
Jiný: Návrhy na změnu životního stylu
Jednou budou uvedeny návrhy zahrnující pravidelnou a vyváženou stravu, konzumaci tekutin, pravidelnou chůzi a cvičení břicha a správné návyky na toaletě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost zácpy
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Závažnost zácpy bude hodnocena pomocí stupnice závažnosti zácpy. Podle stupnice závažnosti zácpy bude u žen stanovena frekvence defekace, intenzita a obtížnost/obtížnost při defekaci. Škála, která obsahuje šestnáct otázek, se skládá ze 3 podskupin: obstrukční defekace, setrvačnost tlustého střeva a bolest. Skóre, které lze získat z podskupiny s obstrukční defekací, je 0-28, skóre, které lze získat z podskupiny setrvačnosti tlustého střeva, je 0-29 a skóre, které lze získat z podskupiny bolesti, je mezi 0-16. Nejnižší celkové skóre, které lze získat ze škály závažnosti zácpy, je 0 a nejvyšší je 73. Jak se skóre získané ze škály zvyšuje, zvyšuje se závažnost symptomů.
změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Kvalita života bude hodnocena pomocí stupnice kvality života zácpy. Zahrnuje celkem 28 položek ve 4 subškálách: obavy a obavy (11 položek), fyzická nepohoda (4 položky), psychosociální nepohodlí (8 položek) a spokojenost (5 položek). Bodové skóre pětibodové škály Likertova typu se pohybuje od 1 do 5. Nejvyšší skóre, které lze ze škály získat, je 140 a nejnižší skóre je 28. Uvádí se, že jak se skóre získané ze škály zvyšuje, může být negativně ovlivněna i kvalita života.
změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Střevní návyky
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Střevní návyky budou hodnoceny pomocí 7denního střevního deníku. Tento deník obsahoval položky týkající se frekvence stolice, doby defekace, pocitu neúplné evakuace, užívání léků a změn ve spotřebě jídla a tekutin.
změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Konzistence stolice
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Konzistence stolice bude hodnocena pomocí Bristol Stool Scale na 7bodové stupnici (od 1 do 7), která je rychlým a užitečným ukazatelem doby průchodu tlustým střevem: typ 1 = oddělené tvrdé hrudky, jako jsou ořechy; 2 = tvar klobásy, ale hrudkovitý; 3 = jako klobása nebo had, ale s prasklinami na povrchu; 4 = jako klobása nebo had, hladký a měkký; 5 = měkké kuličky s jasnými okraji; 6 = nadýchané kousky s otrhanými okraji, kašovitá stolice; a 7 = voda, žádné pevné kousky.
změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Vnímání zotavení
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Vnímání zotavení bude hodnoceno pomocí 4-bodové škály Likertova typu. V souladu s tím budou ženy požádány, aby zvolily jedno z tvrzení jako „horší, stejné, lepší nebo lepší“ týkající se snížení závažnosti zácpy ve srovnání před a po léčbě.
změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ankara Yildirim Beyazıt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022/04/10

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení