Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie efektów masażu brzucha i kinesiotapingu u kobiet z przewlekłymi zaparciami

9 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: seyda toprak celenay, Ankara Yildirim Beyazıt University
Celem tego badania jest porównanie wpływu masażu brzucha i kinesiotapingu na nasilenie zaparć, jakość życia, rytm wypróżnień i postrzeganie powrotu do zdrowia u kobiet z przewlekłymi zaparciami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaparcie nie jest chorobą, ale subiektywnym objawem charakteryzującym się nieodpowiednim wypróżnianiem, którego definicja różni się w zależności od osoby. Wiadomo, że masaż brzucha, który jest jednym z podejść fizjoterapeutycznych, zmniejsza nasilenie dolegliwości żołądkowo-jelitowych oraz zwiększa perystaltykę jelit. Kinesiotaping stosowany przy zaparciach może również zwiększyć perystaltykę jelit, zwiększyć częstotliwość wypróżnień i skrócić czas wypróżnień. Istnieje jednak potrzeba przeprowadzenia badań porównujących efekty tych dwóch różnych zastosowań.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 65 lat
  • Rozpoznanie przez gastroenterologa przewlekłych zaparć według kryteriów diagnostycznych Rzymu 4
  • Bycie wolontariuszem

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące problemy z okrężnicą lub żołądkowo-jelitem
  • Wskaźnik masy ciała >35 kg/m2
  • Ci, którzy mają trudności z wypróżnianiem, ci z dyssynergią odbytowo-odbytniczą
  • Być w ciąży
  • Choroby neurologiczne, metaboliczne i/lub nowotworowe
  • Otwarta rana, guz, infekcja i/lub przepuklina w obszarze, który ma być masowany
  • Przebycie operacji jamy brzusznej lub radioterapii jamy brzusznej w ciągu ostatniego roku
  • Mając problem psychiczny, który uniemożliwia współpracę
  • Stosowanie środków przeczyszczających co najmniej 4 tygodnie przed udziałem w badaniu
  • Otrzymali wnioski fizjoterapeutyczne i rehabilitacyjne związane z zaparciami w ciągu ostatniego 1 roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa masażu
Wykonane zostaną propozycje zmian stylu życia + masaż brzucha.
Inny: Propozycje zmian w stylu życia + Masaż brzucha
Zastosowane zostaną sugestie zmian stylu życia + masaż brzucha. Sugestie dotyczące regularnej i zbilansowanej diety, spożywania płynów, regularnych spacerów i ćwiczeń brzucha oraz prawidłowych nawyków toaletowych zostaną podane jednorazowo. Masaż brzucha będzie wykonywany 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa tapingu
Propozycje zmian w stylu życia + kinesiotaping zostaną wykonane.
Inny: Propozycje zmian w stylu życia + kinesiotaping
Sugestie dotyczące regularnej i zbilansowanej diety, spożywania płynów, regularnych spacerów i ćwiczeń brzucha oraz prawidłowych nawyków toaletowych zostaną podane jednorazowo. Kinesio taping będzie aplikowany 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
INNY: Grupa kontrolna
Zostaną wykonane sugestie dotyczące zmian w stylu życia.
Inny: Propozycje zmian w stylu życia
Sugestie dotyczące regularnej i zbilansowanej diety, spożywania płynów, regularnych spacerów i ćwiczeń brzucha oraz prawidłowych nawyków toaletowych zostaną podane jednorazowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie zaparć
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Nasilenie zaparć zostanie ocenione za pomocą Skali nasilenia zaparć. Na podstawie skali nasilenia zaparć zostanie ustalona częstotliwość wypróżnień kobiet, ich intensywność oraz trudność/trudność wypróżniania. Skala, która obejmuje szesnaście pytań, składa się z 3 podgrup: defekacja niedrożna, inercja okrężnicy i ból. Wynik, który można uzyskać w podgrupie defekacji obturacyjnej wynosi 0-28, wynik, który można uzyskać w podgrupie bezwładności okrężnicy, wynosi 0-29, a wynik, który można uzyskać w podgrupie bólu, wynosi od 0-16. Najniższy łączny wynik, jaki można uzyskać na skali nasilenia zaparć, to 0, a najwyższy to 73. Wraz ze wzrostem wyniku uzyskanego na skali wzrasta nasilenie objawów.
zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą Skali Jakości Życia Zaparcia. Zawiera łącznie 28 pozycji w 4 podskalach: zmartwienia i obawy (11 pozycji), dyskomfort fizyczny (4 pozycje), dyskomfort psychospołeczny (8 pozycji) oraz satysfakcja (5 pozycji). Punktacja pozycji pięciostopniowej skali typu Likerta mieści się w przedziale od 1 do 5. Najwyższy wynik, jaki można uzyskać na skali to 140, a najniższy 28. Stwierdza się, że wraz ze wzrostem wyników uzyskanych na tej skali może również dojść do pogorszenia jakości życia.
zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Nawyki jelitowe
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Nawyk wypróżnień zostanie oceniony za pomocą 7-dniowego dzienniczka wypróżnień. Dziennik ten zawierał pozycje związane z częstością wypróżnień, czasem wypróżnień, poczuciem niepełnego wypróżnienia, stosowaniem leków oraz zmianami w spożyciu pokarmów i płynów.
zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Konsystencja stolca zostanie oceniona za pomocą Bristolskiej Skali Stolca w 7-stopniowej skali (od 1 do 7), która jest szybkim i użytecznym wskaźnikiem czasu pasażu jelitowego: typ 1 = oddzielne twarde grudki, jak orzechy; 2 = kształt kiełbasy, ale grudkowaty; 3 = jak kiełbasa lub wąż, ale z pęknięciami na powierzchni; 4 = jak kiełbasa lub wąż, gładki i miękki; 5 = miękkie plamy z wyraźnymi krawędziami; 6 = puszyste kawałki z postrzępionymi krawędziami, papkowaty stolec; i 7 = woda, bez stałych kawałków.
zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Percepcja powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Percepcja powrotu do zdrowia zostanie oceniona przy użyciu 4-punktowej skali typu Likerta. W związku z tym kobiety zostaną poproszone o wybranie jednego ze stwierdzeń jako „gorszy, taki sam, lepszy lub lepszy” w odniesieniu do zmniejszenia nasilenia zaparć w porównaniu przed i po leczeniu
zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ankara Yildirim Beyazıt University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022/04/10

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami