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Vergleich der Auswirkungen von Bauchmassage und Kinesio-Taping bei Frauen mit chronischer Verstopfung

9. April 2022 aktualisiert von: seyda toprak celenay, Ankara Yildirim Beyazıt University
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Bauchmassage und Kinesio-Taping auf die Schwere der Verstopfung, die Lebensqualität, die Stuhlgewohnheiten und die Wahrnehmung der Genesung bei Frauen mit chronischer Verstopfung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Verstopfung ist keine Krankheit, sondern ein subjektives Symptom, das durch eine unzureichende Stuhlentleerung gekennzeichnet ist und von Person zu Person unterschiedlich definiert wird. Es ist bekannt, dass die Bauchmassage, die zu den physiotherapeutischen Ansätzen gehört, die Schwere der Magen-Darm-Beschwerden verringert und den Stuhlgang erhöht. Bei Verstopfung angewendetes Kinesio-Tape kann auch die Stuhlbewegung erhöhen, die Häufigkeit des Stuhlgangs erhöhen und die Dauer des Stuhlgangs verkürzen. Es besteht jedoch Bedarf an Studien, die die Auswirkungen dieser beiden unterschiedlichen Anwendungen vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 65 Jahre
  • Diagnose einer chronischen Verstopfung gemäß den Rom 4-Diagnosekriterien durch einen Gastroenterologen
  • Ehrenamtlich sein

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende Dickdarm- oder Magen-Darm-Probleme
  • Body-Mass-Index >35 kg/m2
  • Diejenigen, die Schwierigkeiten beim Stuhlgang haben, diejenigen mit anorektaler Dyssynergie
  • Schwanger sein
  • Mit neurologischen, metabolischen und/oder bösartigen Erkrankungen
  • Eine offene Wunde, Raumforderung, Infektion und/oder Hernie im zu massierenden Bereich haben
  • Unterleibsoperation oder abdominale Strahlentherapie im letzten 1 Jahr
  • Ein psychisches Problem zu haben, das die Zusammenarbeit verhindert
  • Einnahme von Abführmitteln mindestens 4 Wochen vor Teilnahme an der Studie
  • In den letzten 1 Jahr Physiotherapie- und Rehabilitationsanträge im Zusammenhang mit Verstopfung erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Massagegruppe
Vorschläge für Lebensstiländerungen + Bauchmassage werden durchgeführt.
Sonstiges: Vorschläge zur Änderung des Lebensstils + Bauchmassage
Vorschläge für Änderungen des Lebensstils + Bauchmassage werden angewendet. Einmalige Empfehlungen zu regelmäßiger und ausgewogener Ernährung, Flüssigkeitsaufnahme, regelmäßigem Gehen und Bauchmuskeltraining sowie richtigen Toilettengewohnheiten werden gegeben. Die Bauchmassage wird 3 Mal pro Woche für 4 Wochen angewendet.
ACTIVE_COMPARATOR: Taping-Gruppe
Vorschläge für Änderungen des Lebensstils + Kinesio-Taping werden durchgeführt.
Sonstiges: Vorschläge zur Änderung des Lebensstils + Kinesio-Taping
Einmalige Empfehlungen zu regelmäßiger und ausgewogener Ernährung, Flüssigkeitsaufnahme, regelmäßigem Gehen und Bauchmuskeltraining sowie richtigen Toilettengewohnheiten werden gegeben. Kinesio Taping wird 4 Wochen lang 3 Mal pro Woche angewendet.
ANDERE: Kontrollgruppe
Vorschläge für Änderungen des Lebensstils werden durchgeführt.
Sonstiges: Vorschläge für Lebensstiländerungen
Einmalige Empfehlungen zu regelmäßiger und ausgewogener Ernährung, Flüssigkeitsaufnahme, regelmäßigem Gehen und Bauchmuskeltraining sowie richtigen Toilettengewohnheiten werden gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Verstopfung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Der Schweregrad der Verstopfung wird mit der Schweregradskala der Verstopfung bewertet. Anhand der Verstopfungsschwere-Skala werden Häufigkeit, Intensität und Schwierigkeit/Schwierigkeit des Stuhlgangs bei Frauen bestimmt. Die Skala, die sechzehn Fragen umfasst, besteht aus 3 Untergruppen: obstruktiver Stuhlgang, Dickdarmträgheit und Schmerzen. Der Wert, der von der Untergruppe obstruktiver Stuhlgang erhalten werden kann, ist 0–28, der Wert, der von der Untergruppe Kolonträgheit erhalten werden kann, ist 0–29, und der Wert, der von der Untergruppe Schmerz erhalten werden kann, liegt zwischen 0–16. Die niedrigste Gesamtpunktzahl, die von der Schweregradskala der Verstopfung erhalten werden kann, ist 0, und die höchste ist 73. Mit zunehmender Punktzahl der Skala nimmt die Schwere der Symptome zu.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Die Lebensqualität wird mit der Obstipation Quality of Life Scale bewertet. Er umfasst insgesamt 28 Items in 4 Subskalen: Sorgen und Sorgen (11 Items), körperliche Beschwerden (4 Items), psychosoziale Beschwerden (8 Items) und Zufriedenheit (5 Items). Die Punktwerte der fünfstufigen Likert-Skala reichen von 1 bis 5. Die höchste Punktzahl, die von der Skala erhalten werden kann, ist 140, und die niedrigste Punktzahl ist 28. Es wird angegeben, dass mit zunehmender Punktzahl der Skala auch die Lebensqualität negativ beeinflusst werden kann.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Stuhlgewohnheiten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Die Darmgewohnheiten werden mit einem 7-tägigen Darmtagebuch bewertet. Dieses Tagebuch enthielt Angaben zur Häufigkeit des Stuhlgangs, zur Stuhlentleerungszeit, zum Gefühl einer unvollständigen Entleerung, zur Einnahme von Medikamenten und zu Veränderungen im Nahrungs- und Flüssigkeitsverbrauch.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Die Stuhlkonsistenz wird anhand der Bristol-Stuhlskala auf einer 7-Punkte-Skala (von 1 bis 7) bewertet, die ein schneller und nützlicher Indikator für die Darmpassagezeit ist: Typ 1 = separate harte Klumpen, wie Nüsse; 2 = wurstförmig, aber klumpig; 3 = wie eine Wurst oder Schlange, aber mit Rissen auf der Oberfläche; 4 = wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich; 5 = weiche Blobs mit scharf geschnittenen Kanten; 6 = flauschige Stücke mit ausgefransten Rändern, matschiger Stuhl; und 7 = Wasser, keine festen Stücke.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Wahrnehmung der Genesung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Die Wahrnehmung der Erholung wird anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet. Dementsprechend werden die Frauen gebeten, eine der Aussagen „schlechter, gleich, besser oder besser“ bezüglich der Verringerung des Schweregrads der Verstopfung im Vergleich vor und nach der Behandlung auszuwählen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ankara Yildirim Beyazıt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. August 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022/04/10

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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