Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningerne af mavemassage og kinesiotaping hos kvinder med kronisk forstoppelse

9. april 2022 opdateret af: seyda toprak celenay, Ankara Yildirim Beyazıt University
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af mavemassage og kinesiotaping på sværhedsgraden af ​​forstoppelse, livskvalitet, afføringsvaner og opfattelse af bedring hos kvinder med kronisk forstoppelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forstoppelse er ikke en sygdom, men et subjektivt symptom karakteriseret ved utilstrækkelig afføring, hvis definition varierer fra person til person. Det er kendt, at mavemassage, som er en af ​​de fysioterapeutiske tilgange, reducerer sværhedsgraden af ​​mave-tarmsymptomer og øger afføringen. Kinesiotaping anvendt til forstoppelse kan også øge afføringen, øge hyppigheden af ​​afføring og reducere varigheden af ​​afføring. Der er dog behov for undersøgelser, der sammenligner effekterne af disse to forskellige applikationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 65 år
  • At være blevet diagnosticeret med kronisk forstoppelse i henhold til Rom 4 diagnostiske kriterier af en gastroenterolog
  • At være frivillig

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige tyktarms- eller mave-tarmproblemer
  • Body mass index >35 kg/m2
  • Dem, der har svært ved at få afføring, dem med anorektal dyssynergi
  • At være gravid
  • Har neurologisk, metabolisk og/eller ondartet sygdom
  • At have et åbent sår, masse, infektion og/eller brok i området, der skal masseres
  • Har fået foretaget abdominal kirurgi eller abdominal strålebehandling inden for det sidste 1 år
  • At have et psykisk problem, der forhindrer samarbejde
  • Tager afføringsbehandling mindst 4 uger før deltagelse i undersøgelsen
  • At have modtaget fysioterapi- og genoptræningsansøgninger relateret til forstoppelse inden for det sidste 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Massage gruppe
Forslag til livsstilsændringer + mavemassage vil blive udført.
Andet: Forslag til livsstilsændringer+ Mavemassage
Forslag til livsstilsændringer + mavemassage vil blive anvendt. Forslag, herunder regelmæssig og afbalanceret kost, væskeforbrug, regelmæssig gang og maveøvelser og korrekte toiletvaner vil blive givet én gang. Mavemassage vil blive anvendt 3 gange om ugen i 4 uger.
ACTIVE_COMPARATOR: Tape gruppe
Forslag til livsstilsændringer + Kinesio-taping vil blive udført.
Andet: Forslag til livsstilsændringer+ Kinesio taping
Forslag, herunder regelmæssig og afbalanceret kost, væskeforbrug, regelmæssig gang og maveøvelser og korrekte toiletvaner vil blive givet én gang. Kinesio taping vil blive påført 3 gange om ugen i 4 uger.
ANDET: Kontrolgruppe
Forslag til livsstilsændringer vil blive udført.
Andet: Forslag til livsstilsændringer
Forslag, herunder regelmæssig og afbalanceret kost, væskeforbrug, regelmæssig gang og maveøvelser og korrekte toiletvaner vil blive givet én gang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af forstoppelse
Tidsramme: ændring fra baseline ved 4 uger
Sværhedsgraden af ​​obstipation vil blive evalueret med Constipation Severity Scale. I henhold til sværhedsgradsskalaen for forstoppelse vil kvinders afføringsfrekvens, intensitet og besvær/besvær under afføring blive bestemt. Skalaen, som omfatter seksten spørgsmål, består af 3 undergrupper: obstruktiv afføring, coloninerti og smerter. Den score, der kan opnås fra den obstruktive defækationsundergruppe, er 0-28, den score, der kan opnås fra undergruppen af ​​coloninerti, er 0-29, og den score, der kan opnås fra smerteundergruppen, er mellem 0-16. Den laveste samlede score, der kan opnås fra skalaen for forstoppelse, er 0, og den højeste er 73. Efterhånden som scoren opnået fra skalaen stiger, stiger sværhedsgraden af ​​symptomerne.
ændring fra baseline ved 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: ændring fra baseline ved 4 uger
Livskvalitet vil blive evalueret med Constipation Quality of Life Scale. Den omfatter i alt 28 punkter i 4 underskalaer: bekymringer og bekymringer (11 punkter), fysisk ubehag (4 punkter), psykosocialt ubehag (8 punkter) og tilfredshed (5 punkter). Punktscore på fem-punkts Likert-skalaen går fra 1 til 5. Den højeste score, der kan opnås fra skalaen, er 140, og den laveste score er 28. Det anføres, at efterhånden som de opnåede score fra skalaen stiger, kan livskvaliteten også blive negativt påvirket.
ændring fra baseline ved 4 uger
Afføringsvaner
Tidsramme: ændring fra baseline ved 4 uger
Afføringsvaner vil blive evalueret med 7-dages afføringsdagbog. Denne dagbog inkluderede punkter relateret til hyppigheden af ​​afføring, afføringstid, følelse af ufuldstændig evakuering, medicinbrug og ændringer i mad- og væskeforbrug.
ændring fra baseline ved 4 uger
Afføringens konsistens
Tidsramme: ændring fra baseline ved 4 uger
Afføringens konsistens vil blive vurderet ved hjælp af Bristol Stool Scale på en 7-punkts skala (fra 1 til 7), som er en hurtig og nyttig indikator for tyktarmens transittid: type 1 = separate hårde klumper, som nødder; 2 = pølseformet, men klumpet; 3 = som en pølse eller slange, men med revner på overfladen; 4 = som en pølse eller slange, glat og blød; 5 = bløde klatter med tydelige kanter; 6 = luftige stykker med ujævne kanter, en grødet afføring; og 7 = vand, ingen faste stykker.
ændring fra baseline ved 4 uger
Opfattelse af bedring
Tidsramme: ændring fra baseline ved 4 uger
Opfattelsen af ​​bedring vil blive evalueret ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala. Kvinder vil derfor blive bedt om at vælge et af udsagn som "værre, samme, bedre eller bedre" vedrørende faldet i sværhedsgraden af ​​forstoppelse sammenlignet før og efter behandling
ændring fra baseline ved 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ankara Yildirim Beyazıt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022/04/10

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger