Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CNTY-101 u účastníků s CD19-pozitivními malignitami B-buněk (ELiPSE-1)

10. prosince 2025 aktualizováno: Century Therapeutics, Inc.

Studie ELiPSE-1: Fáze 1, multicentrická, otevřená studie CNTY-101 u subjektů s relapsem nebo refrakterními CD19-pozitivními B-buněčnými malignitami

ELiPSE-1 je fáze 1, multicentrická studie zjišťující dávku k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti CNTY-101 u účastníků s relabujícím nebo refrakterním shlukem diferenciačních (CD)19-pozitivních B-buněčných malignit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Corewell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc-Kenwood
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Ut Southwestern
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza CD19-pozitivního relabujícího nebo refrakterního (R/R) B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu (NHL).

  2. Pro předchozí ošetření musí splňovat následující kritéria:

    1. Účastníci s agresivním NHL musí podstoupit alespoň 2 linie systémové terapie (pokud nejsou určeny k transplantaci, již podstoupili nebo nechtějí či nemohou podstoupit terapii T-buňkami chimérického antigenního receptoru [CAR]), nebo alespoň 3 linie systémové terapie. Předchozí terapie musela zahrnovat látku cílenou na CD20 a antracyklin nebo alkylátor.
    2. Účastníci s folikulárním lymfomem (FL) musí podstoupit alespoň 2 linie systémové terapie a mít vysoce rizikové onemocnění. Předchozí terapie musela zahrnovat látku cílenou na CD20 a alkylátor.
    3. Účastníci s lymfomem marginální zóny (MZL) musí podstoupit alespoň 2 předchozí systémové terapie.
  3. Měřitelné onemocnění na screeningových hodnoceních.
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  5. Přiměřená funkce orgánů.
  6. Očekávaná délka života ≥12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli podmínka, která narušuje schopnost interpretovat data ze studie.
  2. Maligní postižení pouze centrálního nervového systému (CNS). (Poznámka: účastníci se sekundárním postižením CNS jsou povoleni.)
  3. Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk.
  4. Přítomnost klinicky významné patologie CNS.
  5. Další komorbidní stavy definované v protokolu.
  6. Užívání zakázaných léků během vymývacího období definovaného v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace dávky: Schéma A
Lymfodepletující chemoterapie (LDC) bude následovat podání jedné dávky CNTY-101, samotného nebo s doplňkovým lidským rekombinantním interleukinem 2 (IL-2).
Biologický: CNTY-101
Buňky CNTY-101 pro intravenózní (IV) infuzi
Biologický: IL-2
IL-2 subkutánní (SQ) injekce
Lék: Lymfodepleční chemoterapie
LDC, jak je předem specifikováno v protokolu.
Experimentální: Eskalace dávky: Schéma B
Po LDC bude následovat podávání CNTY-101, 3krát během 3 týdnů, samotného nebo s doplňkovým IL-2.
Biologický: CNTY-101
Buňky CNTY-101 pro intravenózní (IV) infuzi
Biologický: IL-2
IL-2 subkutánní (SQ) injekce
Lék: Lymfodepleční chemoterapie
LDC, jak je předem specifikováno v protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) určená procentem účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) a DLT na základě závažnosti
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Doporučený režim 2. fáze (RP2R) podle doporučení Výboru pro kontrolu bezpečnosti (SRC)
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odezvy (CRR) na základě procenta účastníků, kteří dosáhli kompletní odezvy (CR)
Časové okno: Až 2 roky
CRR bude stanoveno pomocí Doporučení pro počáteční hodnocení, staging a hodnocení reakce Hodgkinova a non-Hodgkinského lymfomu: Luganská klasifikace.
Až 2 roky
Míra objektivní odpovědi (ORR) na základě procenta účastníků, kteří dosáhli CR nebo částečné odpovědi (PR)
Časové okno: Až 2 roky
ORR bude stanovena pomocí Doporučení pro počáteční hodnocení, staging a hodnocení reakce Hodgkinova a non-Hodgkinského lymfomu: Luganská klasifikace.
Až 2 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 2 roky
DOR je definován jako čas od první odpovědi (CR nebo PR) do první dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo smrti.
Až 2 roky
Doba do odpovědi na léčbu (TTR)
Časové okno: Den 1 až 2 roky
TTR je definován jako čas od první infuze CNTY-101 do první dokumentace odpovědi (CR nebo PR).
Den 1 až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Den 1 až 2 roky
PFS je definována jako doba od první infuze CNTY-101 do první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Den 1 až 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Den 1 až 2 roky
OS je definován jako doba od infuze CNTY-101 do smrti.
Den 1 až 2 roky
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro CNTY-101
Časové okno: Den 1 až 2 roky
Den 1 až 2 roky
Tmax: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace pro CNTY-101
Časové okno: Den 1 až 2 roky
Den 1 až 2 roky
t1/2: Terminal Disposition Phase Half-life pro CNTY-101
Časové okno: Den 1 až 2 roky
Den 1 až 2 roky
AUC: Oblast pod křivkou koncentrace-čas pro CNTY-101
Časové okno: Den 1 až 2 roky
Den 1 až 2 roky
Procento účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou při léčbě (TEAE)
Časové okno: Den 1 až 2 roky
Den 1 až 2 roky
Procento účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Den 1 až 2 roky
Den 1 až 2 roky
Čas do zahájení léčby
Časové okno: Registrace do první infuze CNTY-101 (až přibližně 2 týdny)
Doba do zahájení léčby je definována jako doba od zařazení do studie do první infuze CNTY-101.
Registrace do první infuze CNTY-101 (až přibližně 2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Century Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CNTY-101-111-01 (ELiPSE-1)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení