Tutkimus CNTY-101:stä osallistujilla, joilla on CD19-positiivisia B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia (ELiPSE-1)
ELiPSE-1-tutkimus: Vaihe 1, monikeskus, avoin tutkimus CNTY-101:stä potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia CD19-positiivisia B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nikolaus Trede
- Puhelinnumero: 888-506-7670
- Sähköposti: ClinicalTeamCNTY@centurytx.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California San Diego, Moores Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky - Markey Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Corewell Health
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Oncology Hematology Care, Inc-Kenwood
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Ut Southwestern
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CD19-positiivisen uusiutuneen tai refraktaarisen (R/R) B-solun non-Hodgkinin lymfooman (NHL) diagnoosi.
Hänen on täytettävä seuraavat kriteerit aiempaa hoitoa varten:
- Osallistujien, joilla on aggressiivinen NHL, on täytynyt saada vähintään 2 systeemistä hoitolinjaa (jos niitä ei ole tarkoitettu siirtoon, he ovat jo käyneet kimeerisen antigeenireseptorin [CAR] T-soluhoitoa, he eivät ole halunneet tai pystyneet käymään kimeerisen antigeenireseptorin [CAR] T-soluterapiassa), tai vähintään kolme systeemisen hoidon linjoja. Aikaisempi hoito on täytynyt sisältää CD20-kohdistettua ainetta ja antrasykliiniä tai alkylaattoria.
- Osallistujien, joilla on follikulaarinen lymfooma (FL), on täytynyt saada vähintään kaksi systeemistä hoitolinjaa ja heillä on korkean riskin sairaus. Aikaisempaan hoitoon on täytynyt sisältyä CD20-kohdistettu aine ja alkylaattori.
- Osallistujien, joilla on marginaalivyöhykelymfooma (MZL), on täytynyt saada vähintään kaksi aiempaa systeemistä hoitoa.
- Mitattavissa oleva sairaus seulontaarvioinneissa.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
- Riittävä elinten toiminta.
- Odotettavissa oleva elinikä ≥12 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tila, joka häiritsee kykyä tulkita tutkimuksen tietoja.
- Vain keskushermostoon (CNS) liittyvä pahanlaatuisuus. (Huomaa: osallistujat, joilla on toissijainen keskushermosto, ovat sallittuja.)
- Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto.
- Kliinisesti merkittävä keskushermoston patologia.
- Muut protokollassa määritellyt rinnakkaissairaudet.
- Kiellettyjen lääkkeiden käyttö pöytäkirjassa määritellyn huuhtoutumisajan sisällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen nostaminen: Aikataulu A
Lymfodepletoivaa kemoterapiaa (LDC) seuraa CNTY-101:n kerta-annos yksinään tai täydentävän ihmisen rekombinantin interleukiini 2:n (IL-2) kanssa.
|
CNTY-101-solut suonensisäistä (IV) infuusiota varten
IL-2 ihonalainen (SQ) injektio
LDC kuten protokollassa on määritetty.
|
|
Kokeellinen: Annoksen nostaminen: Aikataulu B
LDC:tä seuraa CNTY-101:n antaminen, 3 kertaa 3 viikon aikana, yksinään tai täydentävän IL-2:n kanssa.
|
CNTY-101-solut suonensisäistä (IV) infuusiota varten
IL-2 ihonalainen (SQ) injektio
LDC kuten protokollassa on määritetty.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD) määräytyy niiden osallistujien prosenttiosuuden mukaan, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ja DLT:tä vakavuuden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
Suositeltu vaiheen 2 ohjelma (RP2R) turvallisuusarviointikomitean (SRC) suosittelemana
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastausprosentti (CRR) perustuu täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuuteen (CR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
CRR määritetään käyttämällä Hodgkinin ja non-Hodgkinin lymfooman alkuarviointia, vaihetta ja vastearviointia koskevia suosituksia: Luganon luokitus.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) perustuu CR:n tai osittaisen vastauksen (PR) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuuteen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
ORR määritetään käyttämällä Hodgkinin ja non-Hodgkinin lymfooman alkuarviointia, vaihetta ja vastearviointia koskevia suosituksia: Luganon luokitus.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä vasteesta (CR tai PR) ensimmäiseen etenevän taudin (PD) tai kuoleman dokumentointiin.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Aika hoitovasteeseen (TTR)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 2 vuotta
|
TTR määritellään ajaksi ensimmäisestä CNTY-101-infuusiosta ensimmäiseen vastauksen dokumentointiin (CR tai PR).
|
Päivä 1 - 2 vuotta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 2 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä CNTY-101-infuusiosta ensimmäiseen PD:n dokumentointiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Päivä 1 - 2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 2 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalle CNTY-101-infuusiosta kuolemaan.
|
Päivä 1 - 2 vuotta
|
|
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus CNTY-101:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 - 2 vuotta
|
Päivä 1 - 2 vuotta
|
|
|
Tmax: Aika saavuttaa plasman enimmäispitoisuus CNTY-101:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 - 2 vuotta
|
Päivä 1 - 2 vuotta
|
|
|
t1/2: Päätteen sijoitusvaiheen puoliintumisaika CNTY-101:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 - 2 vuotta
|
Päivä 1 - 2 vuotta
|
|
|
AUC: CNTY-101:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Päivä 1 - 2 vuotta
|
Päivä 1 - 2 vuotta
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 2 vuotta
|
Päivä 1 - 2 vuotta
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - 2 vuotta
|
Päivä 1 - 2 vuotta
|
|
|
Aika hoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ensimmäiseen CNTY-101-infuusioon (jopa noin 2 viikkoa)
|
Aika hoidon aloittamiseen määritellään ajaksi tutkimukseen ilmoittautumisesta ensimmäiseen CNTY-101-infuusioon.
|
Ilmoittautuminen ensimmäiseen CNTY-101-infuusioon (jopa noin 2 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, follikulaarinen
- Lymfooma, B-solu, marginaalinen vyöhyke
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Biologiset tekijät
- Solunväliset signalointipeptidit ja proteiinit
- Sytokiinit
- Interleukiini
- Lymfokiinit
- Interleukiini-2
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNTY-101-111-01 (ELiPSE-1)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .