Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CNTY-101 hos deltagere med CD19-positive B-celle maligniteter (ELiPSE-1)

10. december 2025 opdateret af: Century Therapeutics, Inc.

ELiPSE-1-undersøgelsen: En fase 1, multicenter, åben-label undersøgelse af CNTY-101 i forsøgspersoner med recidiverende eller refraktære CD19-positive B-celle maligniteter

ELiPSE-1 er en fase 1, multicenter, dosisfindende undersøgelse for at evaluere sikkerheden, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af CNTY-101 hos deltagere med recidiverende eller refraktær klynge af differentiering (CD)19-positive B-celle maligniteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Corewell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc-Kenwood
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Ut Southwestern
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af CD19-positivt recidiverende eller refraktært (R/R) B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL).

  2. Skal have opfyldt følgende kriterier for forudgående behandling:

    1. Deltagere med aggressiv NHL skal have modtaget mindst 2 linjer med systemisk terapi (hvis de ikke er beregnet til transplantation, allerede har gennemgået eller er uvillige eller ude af stand til at gennemgå kimærisk antigenreceptor [CAR] T-celleterapi for at være berettiget), eller mindst 3 linjer af systemisk terapi. Tidligere behandling skal have omfattet et CD20-målrettet middel og en antracyklin eller alkylator.
    2. Deltagere med follikulært lymfom (FL) skal have modtaget mindst 2 linjer med systemisk terapi og have højrisikosygdom. Tidligere behandling skal have omfattet et CD20-målrettet middel og en alkylator.
    3. Deltagere med marginal zone lymfom (MZL) skal have modtaget mindst 2 tidligere systemiske behandlinger.
  3. Målbar sygdom på screeningsevalueringer.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  5. Tilstrækkelig organfunktion.
  6. Forventet levetid på ≥12 uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tilstand, der forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
  2. Centralnervesystemet (CNS)-kun involvering af malignitet. (Bemærk: deltagere med sekundær CNS-involvering er tilladt.)
  3. Tidligere allogen stamcelletransplantation.
  4. Tilstedeværelse af klinisk signifikant CNS-patologi.
  5. Andre komorbide tilstande defineret i protokollen.
  6. Brug af forbudte medikamenter inden for den udvaskningsperiode, der er defineret i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosiseskalering: Skema A
Lymfodepleterende kemoterapi (LDC) vil blive efterfulgt af enkeltdosisadministration af CNTY-101, alene eller med supplerende humant rekombinant interleukin 2 (IL-2).
Biologisk: CNTY-101
CNTY-101 celler til intravenøs (IV) infusion
Biologisk: IL-2
IL-2 subkutan (SQ) injektion
Medicin: Lymfodepletende kemoterapi
LDC som forudspecificeret i protokollen.
Eksperimentel: Dosiseskalering: Skema B
LDC vil blive efterfulgt af administration af CNTY-101, 3 gange over 3 uger, alene eller med supplerende IL-2.
Biologisk: CNTY-101
CNTY-101 celler til intravenøs (IV) infusion
Biologisk: IL-2
IL-2 subkutan (SQ) injektion
Medicin: Lymfodepletende kemoterapi
LDC som forudspecificeret i protokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) som bestemt af procentdelen af ​​deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) og DLT'er baseret på sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Anbefalet fase 2-regimen (RP2R) som anbefalet af Safety Review Committee (SRC)
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet responsrate (CRR) baseret på procentdel af deltagere, der opnår komplet respons (CR)
Tidsramme: Op til 2 år
CRR vil blive bestemt ved hjælp af anbefalinger for indledende evaluering, iscenesættelse og responsvurdering af Hodgkin og Non-Hodgkin lymfom: Lugano-klassifikationen.
Op til 2 år
Objektiv responsrate (ORR) baseret på procentdel af deltagere, der opnår CR eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Op til 2 år
ORR vil blive bestemt ved hjælp af anbefalinger for indledende evaluering, iscenesættelse og responsvurdering af Hodgkin og Non-Hodgkin lymfom: Lugano-klassifikationen.
Op til 2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år
DOR er defineret som tiden fra første respons (CR eller PR) til den første dokumentation for progressiv sygdom (PD) eller død.
Op til 2 år
Tid til behandlingsrespons (TTR)
Tidsramme: Dag 1 op til 2 år
TTR er defineret som tiden fra første CNTY-101-infusion til den første dokumentation af respons (CR eller PR).
Dag 1 op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Dag 1 op til 2 år
PFS er defineret som tiden fra den første CNTY-101-infusion til den første dokumentation for PD, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Dag 1 op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Dag 1 op til 2 år
OS er defineret som tiden fra CNTY-101-infusion til død.
Dag 1 op til 2 år
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for CNTY-101
Tidsramme: Dag 1 op til 2 år
Dag 1 op til 2 år
Tmax: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration for CNTY-101
Tidsramme: Dag 1 op til 2 år
Dag 1 op til 2 år
t1/2: Terminal dispositionsfase Halveringstid for CNTY-101
Tidsramme: Dag 1 op til 2 år
Dag 1 op til 2 år
AUC: Areal under koncentration-tidskurven for CNTY-101
Tidsramme: Dag 1 op til 2 år
Dag 1 op til 2 år
Procentdel af deltagere med mindst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 op til 2 år
Dag 1 op til 2 år
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Dag 1 op til 2 år
Dag 1 op til 2 år
Tid til behandlingsstart
Tidsramme: Tilmelding til første CNTY-101 infusion (op til ca. 2 uger)
Tid til behandlingsstart defineres som tiden fra optagelse i undersøgelsen til første CNTY-101-infusion.
Tilmelding til første CNTY-101 infusion (op til ca. 2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Century Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CNTY-101-111-01 (ELiPSE-1)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger