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Eine Studie zu CNTY-101 bei Teilnehmern mit CD19-positiven B-Zell-Malignomen (ELiPSE-1)

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Century Therapeutics, Inc.

Die ELiPSE-1-Studie: Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 1 zu CNTY-101 bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären CD19-positiven B-Zell-Malignomen

ELiPSE-1 ist eine multizentrische Dosisfindungsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von CNTY-101 bei Teilnehmern mit rezidivierten oder refraktären Differenzierungscluster (CD)19-positiven B-Zell-Malignomen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Corewell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc-Kenwood
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Ut Southwestern
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose eines CD19-positiven rezidivierten oder refraktären (R/R) B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL).

  2. Muss die folgenden Kriterien für die vorherige Behandlung erfüllt haben:

    1. Teilnehmer mit aggressivem NHL müssen mindestens 2 Linien einer systemischen Therapie erhalten haben (wenn nicht für eine Transplantation vorgesehen, haben sie sich bereits einer chimären Antigenrezeptor [CAR] T-Zelltherapie unterzogen oder sind nicht willens oder nicht in der Lage, sich einer solchen zu unterziehen, um in Frage zu kommen) oder mindestens 3 Linien der systemischen Therapie. Die vorherige Therapie muss ein gegen CD20 gerichtetes Mittel und ein Anthracyclin oder einen Alkylator enthalten haben.
    2. Teilnehmer mit follikulärem Lymphom (FL) müssen mindestens 2 systemische Therapielinien erhalten haben und eine Hochrisikoerkrankung haben. Die vorherige Therapie muss ein auf CD20 gerichtetes Mittel und einen Alkylator enthalten haben.
    3. Teilnehmer mit Marginalzonen-Lymphom (MZL) müssen mindestens 2 vorherige systemische Therapien erhalten haben.
  3. Messbare Krankheit bei Screening-Bewertungen.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  5. Ausreichende Organfunktion.
  6. Lebenserwartung von ≥12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren.
  2. Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS) durch Malignität. (Hinweis: Teilnehmer mit sekundärer ZNS-Beteiligung sind erlaubt.)
  3. Vorherige allogene Stammzelltransplantation.
  4. Vorhandensein einer klinisch signifikanten ZNS-Pathologie.
  5. Andere komorbide Zustände, die im Protokoll definiert sind.
  6. Verwendung verbotener Medikamente innerhalb der im Protokoll definierten Auswaschfrist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosiseskalation: Zeitplan A
Auf eine lymphodepletierende Chemotherapie (LDC) folgt eine Einzeldosisverabreichung von CNTY-101, allein oder mit zusätzlichem humanem rekombinantem Interleukin 2 (IL-2).
Biologisch: CNTY-101
CNTY-101-Zellen zur intravenösen (IV) Infusion
Biologisch: IL-2
Subkutane (SQ) Injektion von IL-2
Arzneimittel: Chemotherapie mit lymphodepletierender Wirkung
LDC wie im Protokoll vorgegeben.
Experimental: Dosiseskalation: Schema B
Auf LDC folgt die Verabreichung von CNTY-101, 3-mal über 3 Wochen, allein oder mit zusätzlichem IL-2.
Biologisch: CNTY-101
CNTY-101-Zellen zur intravenösen (IV) Infusion
Biologisch: IL-2
Subkutane (SQ) Injektion von IL-2
Arzneimittel: Chemotherapie mit lymphodepletierender Wirkung
LDC wie im Protokoll vorgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD), bestimmt durch den Prozentsatz der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs) und DLTs basierend auf dem Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Empfohlenes Phase-2-Regime (RP2R) gemäß Empfehlung des Safety Review Committee (SRC)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des vollständigen Ansprechens (CRR) basierend auf dem Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die CRR wird anhand der Empfehlungen für die Erstbeurteilung, Einstufung und Beurteilung des Ansprechens von Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphomen bestimmt: Die Lugano-Klassifikation.
Bis zu 2 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR) basierend auf dem Prozentsatz der Teilnehmer, die CR oder Partial Response (PR) erreichten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die ORR wird anhand der Empfehlungen für die Erstbewertung, Einstufung und Beurteilung des Ansprechens von Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphomen bestimmt: Die Lugano-Klassifikation.
Bis zu 2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
DOR ist definiert als Zeit vom ersten Ansprechen (CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes.
Bis zu 2 Jahre
Zeit bis zum Ansprechen auf die Behandlung (TTR)
Zeitfenster: Tag 1 bis 2 Jahre
TTR ist definiert als Zeit von der ersten CNTY-101-Infusion bis zur ersten Dokumentation des Ansprechens (CR oder PR).
Tag 1 bis 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Tag 1 bis 2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten CNTY-101-Infusion bis zur ersten Dokumentation von PD oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Tag 1 bis 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Tag 1 bis 2 Jahre
OS ist definiert als Zeit von der CNTY-101-Infusion bis zum Tod.
Tag 1 bis 2 Jahre
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für CNTY-101
Zeitfenster: Tag 1 bis 2 Jahre
Tag 1 bis 2 Jahre
Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration für CNTY-101
Zeitfenster: Tag 1 bis 2 Jahre
Tag 1 bis 2 Jahre
t1/2: Halbwertszeit der Enddispositionsphase für CNTY-101
Zeitfenster: Tag 1 bis 2 Jahre
Tag 1 bis 2 Jahre
AUC: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve für CNTY-101
Zeitfenster: Tag 1 bis 2 Jahre
Tag 1 bis 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Tag 1 bis 2 Jahre
Tag 1 bis 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien
Zeitfenster: Tag 1 bis 2 Jahre
Tag 1 bis 2 Jahre
Zeit bis zum Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Anmeldung zur ersten CNTY-101-Infusion (bis zu ca. 2 Wochen)
Die Zeit bis zum Behandlungsbeginn ist definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zur ersten CNTY-101-Infusion.
Anmeldung zur ersten CNTY-101-Infusion (bis zu ca. 2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Century Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CNTY-101-111-01 (ELiPSE-1)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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