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Um estudo de CNTY-101 em participantes com malignidades de células B CD19 positivas (ELiPSE-1)

10 de dezembro de 2025 atualizado por: Century Therapeutics, Inc.

O estudo ELiPSE-1: um estudo de fase 1, multicêntrico e aberto de CNTY-101 em indivíduos com neoplasias de células B positivas para CD19 recidivantes ou refratárias

O ELiPSE-1 é um estudo de fase 1, multicêntrico, de determinação de dose para avaliar a segurança, a farmacocinética e a eficácia preliminar do CNTY-101 em participantes com neoplasias de células B positivas para cluster de diferenciação (CD)19 recidivantes ou refratárias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc-Kenwood
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Ut Southwestern
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de linfoma não Hodgkin (NHL) de células B recidivante ou refratário (R/R) positivo para CD19.

  2. Deve ter cumprido os seguintes critérios para tratamento anterior:

    1. Os participantes com LNH agressivo devem ter recebido pelo menos 2 linhas de terapia sistêmica (se não forem destinados ao transplante, já foram submetidos ou não desejam ou não podem se submeter à terapia com células T do receptor de antígeno quimérico [CAR] para serem elegíveis), ou pelo menos 3 linhas de terapia sistêmica. A terapia anterior deve ter incluído um agente direcionado ao CD20 e uma antraciclina ou alquilador.
    2. Os participantes com linfoma folicular (FL) devem ter recebido pelo menos 2 linhas de terapia sistêmica e ter doença de alto risco. A terapia anterior deve ter incluído um agente direcionado a CD20 e um alquilador.
    3. Os participantes com linfoma de zona marginal (MZL) devem ter recebido pelo menos 2 terapias sistêmicas anteriores.
  3. Doença mensurável em avaliações de triagem.
  4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  5. Função adequada dos órgãos.
  6. Expectativa de vida de ≥12 semanas.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer condição que confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
  2. Envolvimento exclusivo do sistema nervoso central (SNC) por malignidade. (Observação: são permitidos participantes com envolvimento secundário do SNC.)
  3. Transplante alogênico prévio de células-tronco.
  4. Presença de patologia clinicamente significativa do SNC.
  5. Outras comorbidades definidas no protocolo.
  6. Uso de medicamentos proibidos dentro do período de washout definido no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Escalonamento de Dose: Tabela A
A quimioterapia linfodepletora (LDC) será seguida pela administração de dose única de CNTY-101, isoladamente ou com interleucina 2 recombinante humana suplementar (IL-2).
Biológico: CNTY-101
Células CNTY-101 para infusão intravenosa (IV)
Biológico: IL-2
Injeção subcutânea (SQ) de IL-2
Medicamento: Quimioterapia Linfodepletora
LDC conforme pré-especificado no protocolo.
Experimental: Escalonamento de Dose: Tabela B
O LDC será seguido pela administração de CNTY-101, 3 vezes ao longo de 3 semanas, sozinho ou com suplemento de IL-2.
Biológico: CNTY-101
Células CNTY-101 para infusão intravenosa (IV)
Biológico: IL-2
Injeção subcutânea (SQ) de IL-2
Medicamento: Quimioterapia Linfodepletora
LDC conforme pré-especificado no protocolo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Dose máxima tolerada (MTD) conforme determinado pela porcentagem de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs) e DLTs com base na gravidade
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias
Regime recomendado de Fase 2 (RP2R) conforme recomendado pelo Comitê de Revisão de Segurança (SRC)
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa (CRR) com base na porcentagem de participantes que obtiveram resposta completa (CR)
Prazo: Até 2 anos
A CRR será determinada usando as recomendações para avaliação inicial, estadiamento e avaliação de resposta de linfoma Hodgkin e não-Hodgkin: a classificação de Lugano.
Até 2 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR) com base na porcentagem de participantes que atingiram CR ou resposta parcial (PR)
Prazo: Até 2 anos
ORR será determinado usando recomendações para avaliação inicial, estadiamento e avaliação de resposta de Hodgkin e linfoma não-Hodgkin: a classificação de Lugano.
Até 2 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 2 anos
DOR é definido como o tempo desde a primeira resposta (CR ou PR) até a primeira documentação de doença progressiva (DP) ou morte.
Até 2 anos
Tempo de resposta ao tratamento (TTR)
Prazo: Dia 1 até 2 anos
TTR é definido como o tempo desde a primeira infusão de CNTY-101 até a primeira documentação de resposta (CR ou PR).
Dia 1 até 2 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Dia 1 até 2 anos
PFS é definido como o tempo desde a primeira infusão de CNTY-101 até a primeira documentação de DP, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Dia 1 até 2 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Dia 1 até 2 anos
OS é definido como o tempo desde a infusão de CNTY-101 até a morte.
Dia 1 até 2 anos
Cmax: Concentração Máxima de Plasma Observada para CNTY-101
Prazo: Dia 1 até 2 anos
Dia 1 até 2 anos
Tmax: Tempo para atingir a concentração máxima de plasma para CNTY-101
Prazo: Dia 1 até 2 anos
Dia 1 até 2 anos
t1/2: Meia-vida da Fase de Disposição Terminal para CNTY-101
Prazo: Dia 1 até 2 anos
Dia 1 até 2 anos
AUC: Área sob a Curva de Concentração-tempo para CNTY-101
Prazo: Dia 1 até 2 anos
Dia 1 até 2 anos
Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso emergente de tratamento (TEAE)
Prazo: Dia 1 até 2 anos
Dia 1 até 2 anos
Porcentagem de participantes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
Prazo: Dia 1 até 2 anos
Dia 1 até 2 anos
Tempo para o início do tratamento
Prazo: Inscrição para a primeira infusão de CNTY-101 (até aproximadamente 2 semanas)
O tempo até o início do tratamento é definido como o tempo desde a inscrição no estudo até a primeira infusão de CNTY-101.
Inscrição para a primeira infusão de CNTY-101 (até aproximadamente 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Century Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CNTY-101-111-01 (ELiPSE-1)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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