Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CNTY-101 u uczestników z CD19-dodatnimi nowotworami z komórek B (ELiPSE-1)

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Century Therapeutics, Inc.

Badanie ELiPSE-1: wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 dotyczące CNTY-101 u pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami z limfocytów B CD19-dodatnimi

ELiPSE-1 to wieloośrodkowe badanie fazy 1 mające na celu ustalenie dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności CNTY-101 u uczestników z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami z komórek B z dodatnim wynikiem klastra różnicowania (CD)19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Corewell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc-Kenwood
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Ut Southwestern
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie nawrotowego lub opornego na leczenie (R/R) CD19-dodatniego chłoniaka nieziarniczego (NHL) z komórek B.

  2. Musi spełniać następujące kryteria wcześniejszego leczenia:

    1. Uczestnicy z agresywnym NHL muszą otrzymać co najmniej 2 linie terapii ogólnoustrojowej (jeśli nie są planowani do przeszczepu, już przeszli lub nie chcą lub nie mogą przejść terapii chimerycznym receptorem antygenu [CAR], aby się zakwalifikować) lub co najmniej 3 linie terapii systemowej. Wcześniejsza terapia musiała obejmować środek ukierunkowany na CD20 i antracyklinę lub alkilator.
    2. Uczestnicy z chłoniakiem grudkowym (FL) muszą otrzymać co najmniej 2 linie leczenia systemowego i mieć chorobę wysokiego ryzyka. Wcześniejsza terapia musiała obejmować środek ukierunkowany na CD20 i alkilator.
    3. Uczestnicy z chłoniakiem strefy brzeżnej (MZL) musieli wcześniej otrzymać co najmniej 2 terapie ogólnoustrojowe.
  3. Mierzalna choroba w ocenach przesiewowych.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  5. Odpowiednia funkcja narządów.
  6. Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy stan, który utrudnia interpretację danych z badania.
  2. Zajęcie wyłącznie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez nowotwór złośliwy. (Uwaga: uczestnicy z wtórnym zajęciem OUN są dopuszczeni.)
  3. Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych.
  4. Obecność klinicznie istotnej patologii OUN.
  5. Inne schorzenia współistniejące określone w protokole.
  6. Stosowanie zabronionych leków w okresie wymywania określonym w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki: schemat A
Po chemioterapii limfodeplecyjnej (LDC) nastąpi podanie pojedynczej dawki CNTY-101, samego lub z dodatkową ludzką rekombinowaną interleukiną 2 (IL-2).
Biologiczny: CNTY-101
Komórki CNTY-101 do infuzji dożylnej (IV).
Biologiczny: IŁ-2
Wstrzyknięcie podskórne IL-2 (SQ).
Lek: Chemioterapia limfodeplecyjna
LDC, jak określono w protokole.
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki: schemat B
Po LDC nastąpi podanie CNTY-101, 3 razy w ciągu 3 tygodni, samego lub z dodatkową IL-2.
Biologiczny: CNTY-101
Komórki CNTY-101 do infuzji dożylnej (IV).
Biologiczny: IŁ-2
Wstrzyknięcie podskórne IL-2 (SQ).
Lek: Chemioterapia limfodeplecyjna
LDC, jak określono w protokole.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) określona na podstawie odsetka uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) i DLT na podstawie ciężkości
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Zalecany schemat fazy 2 (RP2R) zgodnie z zaleceniami Komitetu Przeglądu Bezpieczeństwa (SRC)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CRR) na podstawie odsetka uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
CRR zostanie określony przy użyciu Zaleceń dotyczących wstępnej oceny, stopnia zaawansowania i oceny odpowiedzi w przypadku chłoniaków Hodgkina i nieziarniczych: Klasyfikacja Lugano.
Do 2 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie odsetka uczestników, którzy uzyskali CR lub częściową odpowiedź (PR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
ORR zostanie określony na podstawie Zaleceń dotyczących wstępnej oceny, stopnia zaawansowania i oceny odpowiedzi w przypadku chłoniaków Hodgkina i nieziarniczych: Klasyfikacja Lugano.
Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
DOR definiuje się jako czas od pierwszej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszego udokumentowania postępującej choroby (PD) lub zgonu.
Do 2 lat
Czas do odpowiedzi na leczenie (TTR)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 2 lat
TTR definiuje się jako czas od pierwszego wlewu CNTY-101 do pierwszego udokumentowania odpowiedzi (CR lub PR).
Dzień 1 do 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 2 lat
PFS definiuje się jako czas od pierwszego wlewu CNTY-101 do pierwszego udokumentowania PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Dzień 1 do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 2 lat
OS definiuje się jako czas od infuzji CNTY-101 do zgonu.
Dzień 1 do 2 lat
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla CNTY-101
Ramy czasowe: Dzień 1 do 2 lat
Dzień 1 do 2 lat
Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu dla CNTY-101
Ramy czasowe: Dzień 1 do 2 lat
Dzień 1 do 2 lat
t1/2: Okres półtrwania w fazie ostatecznej dystrybucji dla CNTY-101
Ramy czasowe: Dzień 1 do 2 lat
Dzień 1 do 2 lat
AUC: pole pod krzywą stężenie-czas dla CNTY-101
Ramy czasowe: Dzień 1 do 2 lat
Dzień 1 do 2 lat
Odsetek uczestników z co najmniej jednym nagłym zdarzeniem niepożądanym leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 2 lat
Dzień 1 do 2 lat
Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Dzień 1 do 2 lat
Dzień 1 do 2 lat
Czas do rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Rejestracja na pierwszą infuzję CNTY-101 (do około 2 tygodni)
Czas do rozpoczęcia leczenia definiuje się jako czas od włączenia do badania do pierwszej infuzji CNTY-101.
Rejestracja na pierwszą infuzję CNTY-101 (do około 2 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Century Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CNTY-101-111-01 (ELiPSE-1)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami