Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti intraartikulární injekce u osteoartrózy kolena

5. prosince 2025 aktualizováno: Aptissen SA

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie se třemi paralelními rameny, zaměřená na vyhledávání dávek k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti jedné jediné intraartikulární injekce EVI-01 u pacientů se symptomatickou osteoartrózou kolena

Cíl: Identifikace dávky EVI-01 s nejlepší klinickou odpovědí, vyvážení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti hodnoceného přípravku.

Design studie: Intervenční, stanovení dávky, tři ramena, randomizovaná (1:1:1), paralelní přiřazení, dvojitě zaslepená, kontrolovaná aktivním komparátorem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, fáze II, stanovení dávky, intervenční, tříramenná, randomizovaná (1:1:1), dvojitě zaslepená, prospektivní klinická studie, intervenční, tříramenná, randomizovaná (1:1:1), paralelní, dvojitá -zaslepený paralelní, aktivní komparátor řízený.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Ortocity
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brazílie
        • A2Z Clinical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let nebo starší
  • BMI < 30 kg/m²
  • Symptomatická primární osteoartróza kolena s Kellgren-Lawrence stupněm 2 až 4, podle kritérií ACR
  • Bolest střední až těžké intenzity, nedostatečně reagující na chronické dávky nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), analgetik nebo slabých opioidů
  • Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti/alergie na HA nebo zkoumaný přípravek nebo srovnávací pomocné látky
  • Těhotné a kojící ženy
  • Nesterilní ženy, které nesouhlasí s používáním přijatelných antikoncepčních metod
  • Emocionální nebo jiný problém, který podle úsudku zkoušejícího považuje účastník za nevhodný pro studii
  • Viskosuplementace do cílového kolena podaná < 4 měsíce před randomizací
  • Injekce IA kortikosteroidu méně než čtyři měsíce před randomizací nebo naplánovaná během studie
  • Infekce kolena, burzitida kolena, infekce kůže v místě vpichu nebo kolem něj
  • Klinicky relevantní otok, zarudnutí, teplo nebo jiné zánětlivé příznaky v koleni podle uvážení zkoušejícího
  • Zranění nebo trauma studovaného kolena
  • Pacienti s krvácivou diatézou nebo na léčbě antikoagulancii
  • Nesterilní ženy, které nesouhlasí s používáním přijatelných antikoncepčních metod
  • Emocionální nebo jiný problém, který podle úsudku zkoušejícího považuje účastník za nevhodný pro studii
  • Velká deformace kolena po posouzení vyšetřovatelem
  • Aktivní rakovina
  • Kontinuální nebo časté užívání kortikosteroidů jakoukoli cestou (orální, IM, IV)
  • Souběžná medikace chondroprotektiva, jako je glukosamin nebo chondroitin, nebo kolagen a neměla by být podávána během studie, ale pokud pacient již užívá, mohou být zařazeni, ale medikace se nezmění
  • Potřeba silných opioidů k ​​potlačení bolesti podle uvážení zkoušejícího
  • Účast v klinické studii během posledních dvanácti měsíců před zařazením do studie (Brazilská rezoluce CNS 251, ze 7. srpna 1997, položka III, podpoložka J), pokud se zkoušející nedomnívá, že by to mohlo být pro pacienta přínosné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Synvisc-One
6 ml, jedna intraartikulární injekce
Přístroj: Aktivní komparátor Synvisc-One
Jednorázová intraartikulární injekce aktivního komparátoru Synvisc-One
Experimentální: EVI-01 - nízká dávka
4 ml, jedna intraartikulární injekce EVI-01
Přístroj: EVI-01
Jednorázová intraartikulární injekce vysokomolekulární kyseliny hyaluronové
Experimentální: EVI-01 - vysoká dávka
6 ml, jedna intraartikulární injekce EVI-01
Přístroj: EVI-01
Jednorázová intraartikulární injekce vysokomolekulární kyseliny hyaluronové

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v dotazníku WOMAC A (Western Ontario and McMaster University) Numeric 3.1
Časové okno: od výchozího stavu do 180 dnů po randomizaci
Dotazník WOMAC A (Western Ontario and McMaster Universities) numerická škála, verze 3.1, celkové skóre bolesti kolene (hodnocení bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce)
od výchozího stavu do 180 dnů po randomizaci
Srovnání nežádoucích účinků souvisejících s léčbou ve třech skupinách
Časové okno: od výchozího stavu do 180 dnů po randomizaci
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
od výchozího stavu do 180 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny celkového číselného skóre 3,1 WOMAC (univerzity Západního Ontaria a McMaster)
Časové okno: od výchozího stavu do 180 dnů po randomizaci
Číselná stupnice WOMAC (Western Ontario and McMaster University), verze 3.1 (hodnocení bolesti, ztuhlosti a fyzických funkcí)
od výchozího stavu do 180 dnů po randomizaci
Změny skóre WOMAC (univerzity Západního Ontaria a McMaster) A
Časové okno: ode dne 1 do dne 7 po randomizaci
WOMAC (University Western Ontario a McMaster) Číselná stupnice, verze 3.1, celkové skóre bolesti kolene (hodnocení bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce)
ode dne 1 do dne 7 po randomizaci
Odpověď na Euro dotazník kvality života
Časové okno: od výchozího stavu do 180 dnů po randomizaci
Verze Euro dotazníku kvality života EQ-5D-5L
od výchozího stavu do 180 dnů po randomizaci
Míra odezvy podle mezinárodních kritérií OMERACT-OARSI2
Časové okno: od výchozí hodnoty do 28., 90. a 180. dne po randomizaci
OMERACT-OARSI2 (Outcome Measures in Rheumatology Committee – Osteoarthritis Research Society International)
od výchozí hodnoty do 28., 90. a 180. dne po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aptissen SA

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Azidus Brasil

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guilherme Gracitelli, MD, C.E.P.O.T. - Centro de Estudos e Pesquisas em Ortopedia e Traumatologia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EVI-01-BR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení