Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der intraartikulären Injektion bei Osteoarthritis des Knies

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Aptissen SA

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Dosisfindungsstudie mit drei parallelen Armen zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen intraartikulären Injektion von EVI-01 bei Patienten mit symptomatischer Osteoarthritis des Knies

Ziel: Ermittlung der EVI-01-Dosis mit dem besten klinischen Ansprechen unter Abwägung von Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des Prüfpräparats.

Studiendesign: Interventionell, Dosisfindung, dreiarmig, randomisiert (1:1:1), parallele Zuordnung, doppelblind, kontrolliert durch einen aktiven Komparator.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prospektiv, Phase II, Dosisfindung, interventionell, dreiarmig, randomisiert (1:1:1), doppelblind, prospektive klinische Studie, interventionell, dreiarmig, randomisiert (1:1:1), parallel, doppelt -blind parallel, aktiv komparatorgesteuert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Ortocity
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brasilien
        • A2Z Clinical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • BMI < 30 kg/m²
  • Symptomatische primäre Kniearthrose mit Kellgren-Lawrence-Graden 2 bis 4 gemäß den ACR-Kriterien
  • Schmerzen mittlerer bis schwerer Intensität, die unzureichend auf chronische Dosen von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID), Analgetika oder schwachen Opioiden ansprechen
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Anamnestische Überempfindlichkeit/Allergie gegen Hyaluronsäure oder Prüfpräparat oder Vergleichshilfsstoffe
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Unsterile Frauen, die der Anwendung akzeptabler Verhütungsmethoden nicht zustimmen
  • Emotionales oder anderes Problem, das der Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet hält
  • Viskosupplementierung am Zielknie verabreicht < 4 Monate vor der Randomisierung
  • IA Kortikosteroid-Injektion weniger als vier Monate vor der Randomisierung oder geplant während der Studie
  • Knieinfektion, Knieschleimbeutelentzündung, Hautinfektion an oder um die Injektionsstelle herum
  • Klinisch relevante Schwellung, Rötung, Hitze oder andere entzündliche Anzeichen im Knie nach Ermessen des Prüfarztes
  • Verletzung oder Trauma des Studienknies
  • Patienten mit Blutungsdiathese oder unter Therapie mit Antikoagulanzien
  • Unsterile Frauen, die der Anwendung akzeptabler Verhütungsmethoden nicht zustimmen
  • Emotionales oder anderes Problem, das der Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet hält
  • Größere Kniedeformation nach Ermittlerurteil
  • Aktiver Krebs
  • Kontinuierliche oder häufige Anwendung von Kortikosteroiden auf jedem Weg (oral, IM, IV)
  • Begleitmedikation Chondroprotektoren wie Glucosamin oder Chondroitin oder Kollagen sollten nicht während der Studie eingeführt werden, aber wenn der Patient bereits einnimmt, können sie eingeschrieben werden, aber die Medikation wird nicht geändert
  • Bedarf an starken Opioiden zur Schmerzkontrolle nach Ermessen des Prüfarztes
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten zwölf Monate vor der Einschreibung (brasilianische CNS-Resolution 251 vom 7. August 1997, Punkt III, Unterpunkt J), es sei denn, der Prüfarzt ist der Ansicht, dass dies für den Patienten von Vorteil sein könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Synvisc-One
6 ml, eine einzige intraartikuläre Injektion
Gerät: Aktiver Komparator Synvisc-One
Einmalige intraartikuläre Injektion des aktiven Vergleichspräparats Synvisc-One
Experimental: EVI-01 - niedrige Dosis
4 ml, eine einzelne EVI-01 intraartikuläre Injektion
Gerät: EVI-01
Einmalige intraartikuläre Injektion von Hyaluronsäure mit hohem Molekulargewicht
Experimental: EVI-01 - hohe Dosis
6 ml, eine einzelne EVI-01 intraartikuläre Injektion
Gerät: EVI-01
Einmalige intraartikuläre Injektion von Hyaluronsäure mit hohem Molekulargewicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen am Fragebogen WOMAC A (Western Ontario und McMaster Universities) Numerisch 3.1
Zeitfenster: von der Baseline bis 180 Tage nach der Randomisierung
Fragebogen WOMAC A (Western Ontario and McMaster Universities) Numerische Skala, Version 3.1, Total Knee Pain Score (Schmerz, Steifheit und Beurteilung der körperlichen Funktion)
von der Baseline bis 180 Tage nach der Randomisierung
Vergleich behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse in den drei Gruppen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 180 Tage nach der Randomisierung
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
vom Ausgangswert bis 180 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen an der WOMAC (Western Ontario und McMaster Universities) Numeric 3.1-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: von der Baseline bis 180 Tage nach der Randomisierung
Numerische WOMAC-Skala (Western Ontario and McMaster Universities), Version 3.1 (Beurteilung von Schmerz, Steifheit und körperlicher Funktion)
von der Baseline bis 180 Tage nach der Randomisierung
Änderungen an der WOMAC (Western Ontario und McMaster Universities) A-Punktzahl
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 7 nach der Randomisierung
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) A ​​Numeric Scale, Version 3.1, Total Knee Pain Score (Schmerz, Steifheit und Beurteilung der körperlichen Funktion)
von Tag 1 bis Tag 7 nach der Randomisierung
Antwort auf den Euro-Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: von der Baseline bis 180 Tage nach der Randomisierung
Euro-Fragebogen zur Lebensqualität, Version EQ-5D-5L
von der Baseline bis 180 Tage nach der Randomisierung
Rücklaufquote gemäß den internationalen Kriterien von OMERACT-OARSI2
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu den Tagen 28, 90 und 180 nach der Randomisierung
OMERACT-OARSI2 (Outcome Measures in Rheumatology Committee – Osteoarthritis Research Society International)
vom Ausgangswert bis zu den Tagen 28, 90 und 180 nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aptissen SA

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Azidus Brasil

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Guilherme Gracitelli, MD, C.E.P.O.T. - Centro de Estudos e Pesquisas em Ortopedia e Traumatologia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EVI-01-BR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten