Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intraartikulær injektion ved slidgigt i knæet

5. december 2025 opdateret af: Aptissen SA

En dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret, tre parallelle arme, dosisfindende undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt intraartikulær injektion af EVI-01 hos patienter med symptomatisk slidgigt i knæet

Formål: Identificering af dosis af EVI-01 med den bedste kliniske respons, balancering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af forsøgsproduktet.

Undersøgelsesdesign: Interventionel, dosisfindende, tre arme, randomiseret (1:1:1), parallel tildeling, dobbeltblind, styret af en aktiv komparator.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, fase II, dosisfindende, interventionel, tre-arm, randomiseret (1:1:1), dobbeltblind, prospektiv klinisk undersøgelse, interventionel, tre-arm, randomiseret (1:1:1), parallel, dobbelt -blændet parallel, aktiv komparatorstyret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Ortocity
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brasilien
        • A2Z Clinical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter lig med eller ældre end 18 år
  • BMI < 30 kg/m²
  • Symptomatisk primær knæartrose med Kellgren-Lawrence grad 2 til 4 efter ACR-kriterierne
  • Smerter af moderat til svær intensitet, reagerer utilstrækkeligt på kroniske doser af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), analgetika eller svage opioider
  • Evne til at forstå og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed/allergi over for HA eller forsøgsprodukt eller hjælpestoffer til sammenligning
  • Gravide og ammende kvinder
  • Ikke-sterile kvinder, der ikke går med til at bruge acceptable præventionsmetoder
  • Følelsesmæssigt eller andet problem, som efterforskerens vurdering anser deltageren for upassende til undersøgelsen
  • Viskosupplementering til målknæet administreret < 4 måneder før randomisering
  • IA kortikosteroidinjektion mindre end fire måneder før randomiseringen eller planlagt under undersøgelsen
  • Knæinfektion, knæbursitis, hudinfektion på eller omkring injektionsstedet
  • Klinisk relevant hævelse, rødme, varme eller andre inflammatoriske tegn i knæet efter investigators skøn
  • Skade eller traume i studieknæet
  • Patienter med blødende diatese eller i behandling med antikoagulantia
  • Ikke-sterile kvinder, der ikke går med til at bruge acceptable præventionsmetoder
  • Følelsesmæssigt eller andet problem, som efterforskerens vurdering anser deltageren for upassende til undersøgelsen
  • Større knædeformation ved efterforskerens dom
  • Aktiv kræft
  • Kontinuerlig eller hyppig brug af kortikosteroider ad enhver vej (oral, IM, IV)
  • Samtidig medicin kondrobeskyttende midler såsom glucosamin eller chondroitin eller kollagen og bør ikke introduceres under undersøgelsen, men hvis patienten allerede tager, kan de tilmeldes, men medicinen vil ikke blive ændret
  • Behov for stærke opioider for at kontrollere smerte efter efterforskerens skøn
  • Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de sidste tolv måneder før indskrivning (brasiliansk CNS-resolution 251 af 7. august 1997, punkt III, underpunkt J), medmindre investigator vurderer, at der kan være en fordel for patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Synvisc-One
6 ml, én enkelt intraartikulær injektion
Enhed: Aktiv komparator Synvisc-One
Enkelt intraartikulær injektion af aktiv komparator Synvisc-One
Eksperimentel: EVI-01 - lav dosis
4 mL, én enkelt EVI-01 intraartikulær injektion
Enhed: EVI-01
Enkelt intraartikulær injektion af hyaluronsyre med høj molekylvægt
Eksperimentel: EVI-01 - høj dosis
6 ml, én enkelt EVI-01 intraartikulær injektion
Enhed: EVI-01
Enkelt intraartikulær injektion af hyaluronsyre med høj molekylvægt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i spørgeskemaet WOMAC A (Western Ontario og McMaster Universities) Numerisk 3.1
Tidsramme: fra baseline til 180 dage efter randomisering
Spørgeskema WOMAC A (Western Ontario and McMaster Universities) numerisk skala, version 3.1, samlet knæsmerterscore (smerte, stivhed og fysisk funktionsvurdering)
fra baseline til 180 dage efter randomisering
Sammenligning af behandlingsrelaterede bivirkninger i de tre grupper
Tidsramme: fra baseline til 180 dage efter randomisering
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
fra baseline til 180 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities) samlede numeriske 3.1-score
Tidsramme: fra baseline til 180 dage efter randomisering
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) numerisk skala, version 3.1 (smerte, stivhed og fysisk funktionsvurdering)
fra baseline til 180 dage efter randomisering
Ændringer til WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities) A-score
Tidsramme: fra dag 1 til dag 7 efter randomisering
WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities) En numerisk skala, version 3.1, samlet knæsmerterscore (smerte, stivhed og fysisk funktionsvurdering)
fra dag 1 til dag 7 efter randomisering
Svar på Euro Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: fra baseline til 180 dage efter randomisering
Euro Quality of Life Questionnaire version EQ-5D-5L
fra baseline til 180 dage efter randomisering
Svarprocent ifølge OMERACT-OARSI2 internationale kriterier
Tidsramme: fra baseline til dag 28, 90 og 180 efter randomisering
OMERACT-OARSI2 (Resultatmål i Rheumatology Committee - Osteoarthritis Research Society International)
fra baseline til dag 28, 90 og 180 efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aptissen SA

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Azidus Brasil

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guilherme Gracitelli, MD, C.E.P.O.T. - Centro de Estudos e Pesquisas em Ortopedia e Traumatologia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EVI-01-BR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger