Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję wstrzyknięć dostawowych w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Aptissen SA

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane, trzy równoległe ramię, badanie mające na celu ustalenie dawki w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji jednego pojedynczego wstrzyknięcia dostawowego EVI-01 u pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Cel: Określenie dawki EVI-01 zapewniającej najlepszą odpowiedź kliniczną, zbilansowanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji badanego produktu.

Projekt badania: interwencyjne, ustalanie dawki, trzy ramiona, randomizacja (1:1:1), przydział równoległy, podwójnie ślepa próba, kontrolowana przez aktywny komparator.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne, fazy II, ustalanie dawki, interwencyjne, trójramienne, randomizowane (1:1:1), podwójnie ślepe, prospektywne badanie kliniczne, interwencyjne, trójramienne, randomizowane (1:1:1), równoległe, podwójne - zaślepiony równoległy, aktywny komparator sterowany.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • Ortocity
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brazylia
        • A2Z Clinical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat
  • BMI < 30 kg/m²
  • Objawowa pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego w stopniach od 2 do 4 według Kellgrena-Lawrence'a według kryteriów ACR
  • Ból o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, niewystarczająco reagujący na przewlekłe dawki niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), leków przeciwbólowych lub słabych opioidów
  • Zdolność do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości/alergii na kwas hialuronowy lub badany produkt lub substancję pomocniczą porównawczą
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Niesterylne kobiety, które nie zgadzają się na stosowanie dopuszczalnych metod antykoncepcji
  • Emocjonalny lub inny problem, który według oceny badacza uczestnika nie nadaje się do badania
  • Wiskosuplementacja do docelowego stawu kolanowego podana < 4 miesiące przed randomizacją
  • Wstrzyknięcie kortykosteroidu IA na mniej niż cztery miesiące przed randomizacją lub zaplanowane w trakcie badania
  • Infekcja kolana, zapalenie kaletki stawu kolanowego, infekcja skóry w miejscu wstrzyknięcia lub wokół niego
  • Klinicznie istotny obrzęk, zaczerwienienie, ciepło lub inne objawy zapalne w kolanie według uznania badacza
  • Uraz lub uraz badanego kolana
  • Pacjenci ze skazą krwotoczną lub w trakcie leczenia lekami przeciwzakrzepowymi
  • Niesterylne kobiety, które nie zgadzają się na stosowanie dopuszczalnych metod antykoncepcji
  • Emocjonalny lub inny problem, który według oceny badacza uczestnika nie nadaje się do badania
  • Poważna deformacja kolana w ocenie badacza
  • Aktywny rak
  • Ciągłe lub częste stosowanie kortykosteroidów dowolną drogą (doustnie, domięśniowo, dożylnie)
  • Jednoczesne leki chondroprotekcyjne, takie jak glukozamina lub chondroityna lub kolagen i nie powinny być wprowadzane podczas badania, ale jeśli pacjent już przyjmuje, można go zapisać, ale lek nie zostanie zmieniony
  • Konieczność stosowania silnych opioidów w celu kontrolowania bólu według uznania badacza
  • Uczestnictwo w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy przed włączeniem (rezolucja brazylijskiego CNS 251 z dnia 7 sierpnia 1997 r., poz. III, podpunkt J), chyba że badacz uzna, że ​​może to przynieść korzyść pacjentowi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Synvisc-One
6 ml, jedno wstrzyknięcie dostawowe
Urządzenie: Aktywny komparator Synvisc-One
Pojedyncza dostawowa iniekcja aktywnego komparatora Synvisc-One
Eksperymentalny: EVI-01 - niska dawka
4 ml, jedno wstrzyknięcie dostawowe EVI-01
Urządzenie: EVI-01
Pojedyncza dostawowa iniekcja wielkocząsteczkowego kwasu hialuronowego
Eksperymentalny: EVI-01 - duża dawka
6 ml, jedno pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe EVI-01
Urządzenie: EVI-01
Pojedyncza dostawowa iniekcja wielkocząsteczkowego kwasu hialuronowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w kwestionariuszu WOMAC A (Uniwersytety Western Ontario i McMaster) Liczbowe 3.1
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 180 dni po randomizacji
Skala liczbowa kwestionariusza WOMAC A (Western Ontario and McMaster Universities), wersja 3.1, całkowita ocena bólu kolana (ocena bólu, sztywności i sprawności fizycznej)
od wartości początkowej do 180 dni po randomizacji
Porównanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w trzech grupach
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 180 dni po randomizacji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
od wartości początkowej do 180 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ogólnym wyniku numerycznym 3,1 WOMAC (uniwersytety Western Ontario i McMaster)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 180 dni po randomizacji
Skala numeryczna WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities), wersja 3.1 (ocena bólu, sztywności i sprawności fizycznej)
od wartości początkowej do 180 dni po randomizacji
Zmiany w WOMAC (uniwersytety Western Ontario i McMaster) Wynik A
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 7 po randomizacji
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) Skala numeryczna, wersja 3.1, całkowita ocena bólu kolana (ocena bólu, sztywności i sprawności fizycznej)
od dnia 1 do dnia 7 po randomizacji
Odpowiedzi na Kwestionariusz Jakości Życia Euro
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 180 dni po randomizacji
Euro Kwestionariusz Jakości Życia wersja EQ-5D-5L
od wartości początkowej do 180 dni po randomizacji
Wskaźnik odpowiedzi, zgodnie z międzynarodowymi kryteriami OMERACT-OARSI2
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dni 28, 90 i 180 po randomizacji
OMERACT-OARSI2 (Miary wyników w Komitecie Reumatologicznym - Międzynarodowe Towarzystwo Badawcze Choroby Zwyrodnieniowej Stawów)
od wartości początkowej do dni 28, 90 i 180 po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aptissen SA

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Azidus Brasil

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Guilherme Gracitelli, MD, C.E.P.O.T. - Centro de Estudos e Pesquisas em Ortopedia e Traumatologia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EVI-01-BR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami