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Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da injeção intra-articular na osteoartrite do joelho

5 de dezembro de 2025 atualizado por: Aptissen SA

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado, de três braços paralelos, de determinação de dose para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de uma única injeção intra-articular de EVI-01 em pacientes com osteoartrite sintomática do joelho

Objetivo: Identificar a dose de EVI-01 com melhor resposta clínica, balanceando eficácia, segurança e tolerabilidade do produto experimental.

Desenho do estudo: Intervencional, dose-finda, três braços, randomizado (1:1:1), atribuição paralela, duplo-cego, controlado por um comparador ativo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Prospectivo, fase II, determinação de dose, intervencionista, de três braços, randomizado (1:1:1), duplo-cego, ensaio clínico prospectivo, intervencional, de três braços, randomizado (1:1:1), paralelo, duplo - paralelo cego, controlado por comparador ativo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Ortocity
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brasil
        • A2Z Clinical

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos
  • IMC < 30 kg/m²
  • Osteoartrite sintomática primária do joelho com graus 2 a 4 de Kellgren-Lawrence, pelos critérios do ACR
  • Dor de intensidade moderada a intensa, respondendo insuficientemente a doses crônicas de anti-inflamatórios não esteróides (AINE), analgésicos ou opioides fracos
  • Capacidade de entender e fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • História de hipersensibilidade/alergia a HA ou produto experimental ou excipientes comparadores
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Mulheres não estéreis que não concordam em usar métodos anticoncepcionais aceitáveis
  • Problema emocional ou outro que o julgamento do investigador considera o participante inadequado para o estudo
  • Viscossuplementação no joelho alvo administrada < 4 meses antes da randomização
  • Injeção de corticosteroide IA menos de quatro meses antes da randomização ou programada durante o estudo
  • Infecção no joelho, bursite no joelho, infecção na pele ou ao redor do local da injeção
  • Edema, vermelhidão, calor ou outros sinais inflamatórios clinicamente relevantes no joelho, a critério do investigador
  • Lesão ou trauma no joelho do estudo
  • Pacientes com diátese hemorrágica ou em terapia com anticoagulantes
  • Mulheres não estéreis que não concordam em usar métodos anticoncepcionais aceitáveis
  • Problema emocional ou outro que o julgamento do investigador considera o participante inadequado para o estudo
  • Grande deformação do joelho no julgamento do investigador
  • câncer ativo
  • Uso contínuo ou frequente de corticosteroides por qualquer via (oral, IM, IV)
  • Medicação concomitante com condroprotetores, como glucosamina ou condroitina, ou colágeno e não deve ser introduzida durante o estudo, mas se o paciente já estiver tomando, pode ser inscrito, mas a medicação não será alterada
  • Necessidade de opioides fortes para controlar a dor a critério do investigador
  • Participação em ensaio clínico nos últimos doze meses anteriores à inscrição (Resolução CNS nº 251, de 7 de agosto de 1997, item III, subitem J), a menos que o pesquisador julgue que pode haver benefício para o paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Synvisc-One
6 mL, uma única injeção intra-articular
Dispositivo: Comparador ativo Synvisc-One
Injeção intra-articular única do comparador ativo Synvisc-One
Experimental: EVI-01 - dose baixa
4 mL, uma única injeção intra-articular de EVI-01
Dispositivo: EVI-01
Injeção única intra-articular de ácido hialurônico de alto peso molecular
Experimental: EVI-01 - dose alta
6 mL, uma única injeção intra-articular de EVI-01
Dispositivo: EVI-01
Injeção única intra-articular de ácido hialurônico de alto peso molecular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no questionário WOMAC A (Western Ontario and McMaster Universities) Numérico 3.1
Prazo: desde o início até 180 dias após a randomização
Questionário WOMAC A (Western Ontario and McMaster Universities) escala numérica, versão 3.1, escore total de dor no joelho (dor, rigidez e avaliação da função física)
desde o início até 180 dias após a randomização
Comparação de eventos adversos relacionados ao tratamento nos três grupos
Prazo: desde o início até 180 dias após a randomização
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
desde o início até 180 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na pontuação WOMAC (Western Ontario e McMaster Universities) Total Numérico 3.1
Prazo: desde o início até 180 dias após a randomização
Escala numérica WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities), versão 3.1 (dor, rigidez e avaliação da função física)
desde o início até 180 dias após a randomização
Alterações na pontuação do WOMAC (Western Ontario e McMaster Universities)
Prazo: do dia 1 ao dia 7 após a randomização
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) Uma escala numérica, versão 3.1, escore total de dor no joelho (dor, rigidez e avaliação da função física)
do dia 1 ao dia 7 após a randomização
Resposta ao Euro Quality of Life Questionnaire
Prazo: desde o início até 180 dias após a randomização
Euro Quality of Life Questionnaire versão EQ-5D-5L
desde o início até 180 dias após a randomização
Taxa de resposta, de acordo com os critérios internacionais OMERACT-OARSI2
Prazo: desde o início até os dias 28, 90 e 180 após a randomização
OMERACT-OARSI2 (Comitê de Medidas de Resultados em Reumatologia - Osteoarthritis Research Society International)
desde o início até os dias 28, 90 e 180 após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aptissen SA

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Azidus Brasil

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Guilherme Gracitelli, MD, C.E.P.O.T. - Centro de Estudos e Pesquisas em Ortopedia e Traumatologia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EVI-01-BR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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