Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'iniezione intra-articolare nell'artrosi del ginocchio

5 dicembre 2025 aggiornato da: Aptissen SA

Uno studio di ricerca della dose in doppio cieco, randomizzato, controllato, a tre bracci paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di una singola iniezione intra-articolare di EVI-01 in pazienti con osteoartrite sintomatica del ginocchio

Obiettivo: identificare la dose di EVI-01 con la migliore risposta clinica, bilanciando l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del prodotto sperimentale.

Disegno dello studio: interventistico, dose-finding, tre bracci, randomizzato (1:1:1), assegnazione parallela, in doppio cieco, controllato da un comparatore attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio clinico prospettico, di fase II, dose-finding, interventistico, a tre bracci, randomizzato (1:1:1), in doppio cieco, prospettico, interventistico, a tre bracci, randomizzato (1:1:1), parallelo, doppio -parallelo cieco, controllato da comparatore attivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Ortocity
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brasile
        • A2Z Clinical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • IMC < 30 kg/m²
  • Artrosi primaria sintomatica del ginocchio con gradi Kellgren-Lawrence da 2 a 4, secondo i criteri ACR
  • Dolore di intensità da moderata a grave, risposta insufficiente a dosi croniche di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), analgesici o oppioidi deboli
  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità/allergia all'HA o al prodotto sperimentale o agli eccipienti di confronto
  • Donne in gravidanza e allattamento
  • Donne non sterili che non accettano di utilizzare metodi contraccettivi accettabili
  • Problema emotivo o di altro tipo che il giudizio dell'investigatore ritiene il partecipante inappropriato per lo studio
  • Viscosupplementazione al ginocchio target somministrato <4 mesi prima della randomizzazione
  • Iniezione di corticosteroidi IA meno di quattro mesi prima della randomizzazione o programmata durante lo studio
  • Infezione al ginocchio, borsite al ginocchio, infezione della pelle in corrispondenza o intorno al sito di iniezione
  • Gonfiore, arrossamento, calore o altri segni infiammatori clinicamente rilevanti nel ginocchio a discrezione dello sperimentatore
  • Lesione o trauma al ginocchio dello studio
  • Pazienti con diatesi emorragica o in terapia con anticoagulanti
  • Donne non sterili che non accettano di utilizzare metodi contraccettivi accettabili
  • Problema emotivo o di altro tipo che il giudizio dell'investigatore ritiene il partecipante inappropriato per lo studio
  • Maggiore deformazione del ginocchio a giudizio dell'investigatore
  • Cancro attivo
  • Uso continuo o frequente di corticosteroidi per qualsiasi via (orale, IM, EV)
  • Farmaci concomitanti condroprotettori come glucosamina o condroitina o collagene e non dovrebbero essere introdotti durante lo studio, ma se il paziente sta già assumendo, possono essere arruolati, ma il farmaco non verrà cambiato
  • Necessità di oppioidi forti per controllare il dolore a discrezione dello sperimentatore
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica negli ultimi dodici mesi prima dell'arruolamento (Risoluzione brasiliana del CNS 251, del 7 agosto 1997, punto III, punto J), a meno che lo sperimentatore non ritenga che possa esserci un vantaggio per il paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Synvisc-Uno
6 ml, una singola iniezione intrarticolare
Dispositivo: Comparatore attivo Synvisc-One
Singola iniezione intra-articolare del comparatore attivo Synvisc-One
Sperimentale: EVI-01 - dose bassa
4 ml, una singola iniezione intrarticolare di EVI-01
Dispositivo: EVI-01
Singola iniezione intrarticolare di acido ialuronico ad alto peso molecolare
Sperimentale: EVI-01 - dose elevata
6 ml, una singola iniezione intrarticolare di EVI-01
Dispositivo: EVI-01
Singola iniezione intrarticolare di acido ialuronico ad alto peso molecolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche al questionario WOMAC A (Western Ontario e McMaster Universities) Numerico 3.1
Lasso di tempo: dal basale a 180 giorni dopo la randomizzazione
Questionario WOMAC A (Western Ontario and McMaster Universities) scala numerica, versione 3.1, punteggio totale del dolore al ginocchio (valutazione del dolore, della rigidità e della funzione fisica)
dal basale a 180 giorni dopo la randomizzazione
Confronto degli eventi avversi correlati al trattamento nei tre gruppi
Lasso di tempo: dal basale a 180 giorni dopo la randomizzazione
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
dal basale a 180 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche al punteggio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) Total Numeric 3.1
Lasso di tempo: dal basale a 180 giorni dopo la randomizzazione
Scala numerica WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities), versione 3.1 (valutazione del dolore, della rigidità e della funzione fisica)
dal basale a 180 giorni dopo la randomizzazione
Modifiche al punteggio WOMAC (Western Ontario e McMaster Universities).
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 7 dopo la randomizzazione
WOMAC (Western Ontario e McMaster Universities) Una scala numerica, versione 3.1, punteggio totale del dolore al ginocchio (valutazione del dolore, della rigidità e della funzione fisica)
dal giorno 1 al giorno 7 dopo la randomizzazione
Risposta al questionario Euro sulla qualità della vita
Lasso di tempo: dal basale a 180 giorni dopo la randomizzazione
Euro Quality of Life Questionnaire versione EQ-5D-5L
dal basale a 180 giorni dopo la randomizzazione
Tasso di risposta, secondo i criteri internazionali OMERACT-OARSI2
Lasso di tempo: dal basale ai giorni 28, 90 e 180 dopo la randomizzazione
OMERACT-OARSI2 (Misure di esito nel comitato di reumatologia - Osteoarthritis Research Society International)
dal basale ai giorni 28, 90 e 180 dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aptissen SA

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Azidus Brasil

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Guilherme Gracitelli, MD, C.E.P.O.T. - Centro de Estudos e Pesquisas em Ortopedia e Traumatologia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EVI-01-BR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni