Excentrický svalový trénink, stimulace a biomarkery v SCI
16. prosince 2025 aktualizováno: Michele Basso, Ohio State University
Excentrický motorický trénink s neuromodulací a biomarkery pro připravenost na rehabilitaci u subakutní SCI
Vyšetřovatelé studují novou rehabilitační léčbu pro jedince, kteří se snaží zotavit z chůze po poranění míchy (SCI).
Vyšetřovatelé otestují podmínky v krvi a míšním moku, aby určili nejlepší čas pro zahájení tohoto nového tréninkového programu.
To bude zahrnovat kontrolu určitých funkcí nazývaných biomarkery testováním míšní tekutiny a krve účastníků a porovnáním těchto funkcí s jedinci bez SCI.
Tyto funkce pomohou vyšetřovatelům určit, kdy začít s novým školicím programem, buď hned, nebo počkat 3 měsíce.
Nový tréninkový program využívá chůzi z kopce po mírném svahu na běžeckém pásu, zatímco svaly, které nepracují normálně, jsou stimulovány ke kontrakci pomocí nízké úrovně elektřiny.
Přidání této stimulace umožní lidem trénovat chůzi a další dovednosti, i když se neobnovila plná svalová kontrola.
Tento nový program bude doplňkem jakékoli jiné rehabilitační terapie a nenahradí standardní rehabilitaci.
Doufáme, že uvidíme, zda sjezdový trénink se svalovou stimulací, když je proveden v nejideálnější dobu, zlepší pohyb trupu a nohou, chůzi a celkovou funkci.
Toto obnovení pohybu a funkce bude porovnáno s lidmi s SCI, kteří dostávají pouze standardní rehabilitaci.
Některé oblasti mozku a míchy budou také studovány pomocí MRI skenů, aby se zjistilo, zda jsou ovlivněny tréninkem, a porovnány s jedinci bez SCI.
Celková délka studie pro účastníky SCI bude až 16 týdnů ve skupině se standardní péčí a až 33 týdnů ve skupině vyškolené.
Účastníci zdravé kontroly budou zapojeni do 1-2 návštěv.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Skupina SCI: Jedinci 3 měsíce (+/-2 měsíce) po SCI budou randomizováni do kontrolní skupiny standardní péče nebo skupiny s rozšířenou rehabilitací (trénink DownHill se STIMulací = skupina dhSTIM).
Statistik studie vytvoří plán randomizace s různými permutovanými bloky velikosti 3 a 6.
Plán randomizace bude nahrán do REDCap pro randomizaci subjektů v době zařazení do studie.
Skupině dhSTIM bude odebrán a analyzován mozkomíšní mok (CSF) a krev.
Tyto údaje budou shromažďovány pro výzkumné účely pouze zkušeným odborníkem na studii, pokud nebudou klinicky shromážděny v požadovaném časovém rámci pro studii.
CSF se odebírá pomocí lumbální punkce pod řízenou skiaskopií, což je standardizovaná technika odběru CSF a minimalizuje rizika.
Pokud se při prvním pokusu neodebere dostatečné množství mozkomíšního moku, může být vyžadován druhý pokus, který se vzhledem k použití fluoroskopie neočekává, ale ve standardní praxi k němu může dojít.
Na základě zánětlivého stavu ve vztahu ke zdravým kontrolám bude skupina dhSTIM nasměrována na skupinu Go – okamžitý začátek za ~3 měsíce) nebo skupinu No Go – odložený začátek za ~6 měsíců.
Všechny skupiny SCI (dhSTIM Go, dhSTIM No Go, SOC) budou také pokračovat v pravidelné ambulantní terapii.
Skupiny s rozšířenou rehabilitací a zdravé kontroly podstoupí MRI.
Trénink dhSTIM bude 12týdenní tréninkový program ve sjezdu kombinovaný s elektrickou stimulací Xcite 3x týdně.
Účastníci budou chodit z kopce na běžeckém pásu s popruhy pro podporu tělesné hmotnosti a podle potřeby asistujícími trenéry.
Všechny skupiny SCI (dhSTIM Go, dhSTIM No Go, SOC) se budou účastnit hodnocení před, po a 4 týdnech následujícím způsobem: Biomechanická analýza bude zahrnovat kinematiku, kinetiku a elektromyografii (EMG) na běžícím pásu.
Klinická výsledná opatření budou zahrnovat: Americkou asociaci pro poranění páteře (ASIA) stupnice poškození (AIS), mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI), formulář pro hodnocení autonomních standardů, škálu neuromuskulární obnovy, inventář symptomů neuropatické bolesti, číselnou hodnotící stupnici bolesti , měření nezávislosti poranění míchy (SCIM3), 6minutový test chůze (MWT), test chůze na 10 metrů (MWT).
Měření klinických výsledků prováděná jako standardní měření budou shromážděna prostřednictvím lékařského záznamu, jakmile bude k dispozici.
Pokud v lékařském záznamu chybí, vyzvedne je hodnotitel, který je slepý ke skupinovému přiřazení.
Síla nohou bude také měřena pomocí systému Biodex.
Další vyšetření magnetickou rezonancí bude provedeno na konci 12týdenního tréninkového období pro skupiny dhSTIM GO a dhSTIM No Go.
Zdravá kontrolní skupina: Zdraví účastníci z komunity se dobrovolně zúčastní odběru mozkomíšního moku a krve zkušeným procesním specialistou.
CSF bude odebrán alespoň polovině zdravých kontrol před zařazením účastníků do SCI, aby se poskytl vzorek normálních hladin zánětlivých genů a koncentrace buněk podobných mikrogliím jako výchozí hodnota.
CSF se odebírá pro výzkumné účely pouze pomocí lumbální punkce pod řízenou skiaskopií, což je standardizovaná technika odběru CSF a minimalizuje rizika.
Pokud se při prvním pokusu neodebere dostatečné množství mozkomíšního moku, může být vyžadován druhý pokus, který se vzhledem k použití fluoroskopie neočekává, ale ve standardní praxi k němu může dojít.
Pokud to bude možné, zúčastní se také jednoho vyšetření MRI mozku a míchy.
Kvůli omezením magnetickou rezonancí se některé zdravé kontroly mohou zúčastnit pouze odběru biomarkerů, některé se mohou zúčastnit pouze skenování magnetickou rezonancí a některé se zúčastnit obou typů odběru.
Jedinci ze zdravé kontrolní skupiny budou zařazováni, dokud nebude dosaženo celkového počtu n=10+1 pro biomarkery a n=10+1 pro MRI.
Jeden další jednotlivec je přidělen k zodpovězení případů, kdy nedokončili studium.
Pokud se žádní jedinci nemohou zúčastnit odběru MRI a tekutinových biomarkerů, pak bude zařazeno až n=22 zdravých kontrol.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
49
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Michele Basso, EdD, PT
- Telefonní číslo: 614-814-1404
- E-mail: michele.basso@osumc.edu
Studijní místa
-
-
-
Vancouver, Kanada
- Nábor
- University of British Columbia
-
Kontakt:
- Lara Boyd
- E-mail: lara.boyd@ubc.ca
-
-
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- The Ohio State University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michele Basso, EdD
-
Kontakt:
- Michele Basso, EdD, PT
- Telefonní číslo: 614-814-1404
- E-mail: michele.basso@osumc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Účastníci SCI:
- Propuštěn z lůžkové rehabilitace;
- AIS A-D na neurologické úrovni C1-T10;
- 18-85 let.
Zdravé kontroly:
- Dospělí 18-85 let;
- žádné nedávné závažné muskuloskeletální poranění;
- žádná nedávná operace.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Účastníci SCI:
- Použití botoxu v posledních 3 měsících, které snižuje funkci kosterního svalstva;
- jiné neurologické stavy (např. poranění mozku, mrtvice, HIV);
- současná diagnóza rakoviny;
- aktivní hluboká žilní trombóza a antikoagulační léčba;
- kožní rány v oblastech, které narušují postroj,
- stimulační podložky nebo umístění rukou potřebné pro trénink;
- těhotenství;
- závislost na ventilátoru;
- kognitivní stavy, které vylučují poskytnutí informovaného souhlasu.
- Implantovaná zdravotnická zařízení, která jsou kontraindikována pro elektrickou stimulaci nebo MRI *(Pokud mají účastníci SCI podmínky kontraindikované pro MRI, mohou se i nadále účastnit zbývajících studijních aktivit bez stavu myelinu jako výstupního měřítka. SCI je vzácná podmínka, proto je to nezbytné k dosažení požadované velikosti vzorku.)
Zdravé kontroly:
- Implantované zdravotnické prostředky, které jsou kontraindikovány pro MRI (pouze účastníci MRI);
- neurologické stavy (tj. poranění mozku, mrtvice, HIV);
- současná diagnóza rakoviny;
- poruchy srážlivosti vyžadující antikoagulační léčbu;
- zánětlivé stavy, jako je artritida, ulcerózní kolitida, lupus atd.;
- těhotenství;
- strach z jehel;
- klaustrofobie;
- kognitivní stavy, které vylučují poskytnutí informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
4
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SCI Go
Účastníci s SCI randomizovaní do experimentální skupiny, kteří mají biomarkery indikující nízké hladiny zánětu, začnou okamžitě.
|
Účastníci budou chodit na běžeckém pásu se sklonem dolů s oporou o postroj a podle potřeby s pomocí trenérů.
Účastníci také současně dostanou stimulaci svých svalů včetně trupu a nohou.
Každé sezení bude zahrnovat 20 minut chůze rozdělených do 5minutových bloků s 5minutovými přestávkami mezi nimi na 3 sezení týdně po dobu 12 týdnů.
|
|
Experimentální: SCI No Go
Účastníci s SCI randomizovaní do experimentální skupiny, kteří mají biomarkery, které indikují vysoké úrovně zánětu, budou mít opožděný začátek o 3 měsíce.
|
Účastníci budou chodit na běžeckém pásu se sklonem dolů s oporou o postroj a podle potřeby s pomocí trenérů.
Účastníci také současně dostanou stimulaci svých svalů včetně trupu a nohou.
Každé sezení bude zahrnovat 20 minut chůze rozdělených do 5minutových bloků s 5minutovými přestávkami mezi nimi na 3 sezení týdně po dobu 12 týdnů.
|
|
Žádný zásah: SCI SOC
Účastníci s SCI randomizovaní do skupiny standardní péče (SOC) budou pokračovat v pravidelné terapii.
|
|
|
Žádný zásah: Zdravá kontrola
Zdravé kontroly poskytnou údaje o biomarkerech a/nebo myelinu (MRI).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v elektromyografii excentricky působících svalů
Časové okno: 12 týdnů
|
Aktivace svalů při přijímání váhy při chůzi na běžeckém pásu
|
12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v kinetice během přijímání hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Špičková velikost odezvy zatížení měřená maximální velikostí absorpce energie během fáze přijímání hmotnosti při chůzi na běžeckém pásu
|
12 týdnů
|
|
Změna od základní linie v kinematice během přijímání hmotnosti: rozsah pohybu kyčle
Časové okno: 12 týdnů
|
Rozsah pohybu kyčelního kloubu při chůzi na běžeckém pásu
|
12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v kinematice během přijímání hmotnosti: rozsah pohybu kolena
Časové okno: 12 týdnů
|
Rozsah pohybu kolenního kloubu při chůzi na běžeckém pásu
|
12 týdnů
|
|
Změna od základní linie v kinematice během přijímání hmotnosti: rozsah pohybu kotníku
Časové okno: 12 týdnů
|
Rozsah pohybu hlezenního kloubu při chůzi na běžeckém pásu
|
12 týdnů
|
|
Změna od základní linie v kinematice během přijímání hmotnosti: zrychlení kyčle
Časové okno: 12 týdnů
|
Zrychlení kyčelního kloubu při chůzi na rotopedu
|
12 týdnů
|
|
Změna od základní linie v kinematice během přijímání hmotnosti: zrychlení kolena
Časové okno: 12 týdnů
|
Zrychlení kolenního kloubu při chůzi na rotopedu
|
12 týdnů
|
|
Změna od základní linie v kinematice během přijímání hmotnosti: zrychlení kotníku
Časové okno: 12 týdnů
|
Zrychlení hlezenního kloubu při chůzi na rotopedu
|
12 týdnů
|
|
Změna myelinizace v mozku a míše oproti výchozí hodnotě měřená magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: 12 týdnů
|
Myelin ušetřil před a po intervenci v motorických oblastech mozku a krční míchy ve srovnání se zdravými kontrolami
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti základní hodnotě v ASIA Impairment Scale (AIS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Klasifikace zranění pomocí stupňů A, B, C, D nebo E označující úroveň poškození včetně úplného (A), senzorického neúplného (B) nebo motorického neúplného (C a D).
Klasifikační rozdíly mezi C a D ukazují, zda méně nebo více než polovina (v tomto pořadí) myotomů pod úrovní poranění je schopna se alespoň pohybovat v celém rozsahu pohybu proti gravitaci.
Stupeň E označuje normální smyslovou a silovou funkci.
|
12 týdnů
|
|
Změna z 12 týdnů na 16 týdnů v American Spinal Injury Association (ASIA) stupnice poškození (AIS)
Časové okno: 16 týdnů
|
Klasifikace zranění pomocí stupňů A, B, C, D nebo E označující úroveň poškození včetně úplného (A), senzorického neúplného (B) nebo motorického neúplného (C a D).
Klasifikační rozdíly mezi C a D ukazují, zda méně nebo více než polovina (v tomto pořadí) myotomů pod úrovní poranění je schopna se alespoň pohybovat v celém rozsahu pohybu proti gravitaci.
Stupeň E označuje normální smyslovou a silovou funkci.
|
16 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Mezinárodních standardech pro neurologickou klasifikaci SCI (ISNCSCI): motorické skóre
Časové okno: 12 týdnů
|
Univerzální klasifikační nástroj pro SCI založený na standardizovaném senzorickém a motorickém hodnocení.
Škála postižení zahrnuje jak motorické, tak senzorické vyšetření pro určení senzorické a motorické úrovně pro pravou a levou stranu, celkovou neurologickou úroveň poranění a úplnost poranění, tj. zda je poranění úplné nebo neúplné.
Motorické skóre se pohybuje od 0 do 50 pro každou pravou a levou stranu a 50 pro každou horní a dolní končetinu.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky (sílu).
|
12 týdnů
|
|
Změna z 12 týdnů na 16 týdnů v mezinárodních standardech pro neurologickou klasifikaci SCI (ISNCSCI): motorické skóre
Časové okno: 16 týdnů
|
Univerzální klasifikační nástroj pro SCI založený na standardizovaném senzorickém a motorickém hodnocení.
Škála postižení zahrnuje jak motorické, tak senzorické vyšetření pro určení senzorické a motorické úrovně pro pravou a levou stranu, celkovou neurologickou úroveň poranění a úplnost poranění, tj. zda je poranění úplné nebo neúplné.
Motorické skóre se pohybuje od 0 do 50 pro každou pravou a levou stranu a 50 pro každou horní a dolní končetinu.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky (sílu).
|
16 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Mezinárodních standardech pro neurologickou klasifikaci SCI (ISNCSCI): senzorické skóre
Časové okno: 12 týdnů
|
Univerzální klasifikační nástroj pro SCI založený na standardizovaném senzorickém a motorickém hodnocení.
Škála postižení zahrnuje jak motorické, tak senzorické vyšetření pro určení senzorické a motorické úrovně pro pravou a levou stranu, celkovou neurologickou úroveň poranění a úplnost poranění, tj. zda je poranění úplné nebo neúplné.
Senzorické skóre se pohybuje od 0 do 112 pro každou pravou a levou stranu.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky (pocit).
|
12 týdnů
|
|
Změna z 12 týdnů na 16 týdnů v mezinárodních standardech pro neurologickou klasifikaci SCI (ISNCSCI): senzorické skóre
Časové okno: 16 týdnů
|
Univerzální klasifikační nástroj pro SCI založený na standardizovaném senzorickém a motorickém hodnocení.
Škála postižení zahrnuje jak motorické, tak senzorické vyšetření pro určení senzorické a motorické úrovně pro pravou a levou stranu, celkovou neurologickou úroveň poranění a úplnost poranění, tj. zda je poranění úplné nebo neúplné.
Senzorické skóre se pohybuje od 0 do 112 pro každou pravou a levou stranu.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky (pocit).
|
16 týdnů
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v Mezinárodních standardech pro neurologickou klasifikaci SCI (ISNCSCI): neurologická úroveň poranění (NLI)
Časové okno: 12 týdnů
|
Univerzální klasifikační nástroj pro SCI založený na standardizovaném senzorickém a motorickém hodnocení.
Škála postižení zahrnuje jak motorické, tak senzorické vyšetření pro určení senzorické a motorické úrovně pro pravou a levou stranu, celkovou neurologickou úroveň poranění a úplnost poranění, tj. zda je poranění úplné nebo neúplné.
NLI se může pohybovat od první úrovně krční míchy (C1) indikující tetraplegii (C1-hrudní, T1) až po konečnou sakrální úroveň (S4-5), která by indikovala paraplegii.
|
12 týdnů
|
|
Změna z 12 týdnů na 16 týdnů v mezinárodních standardech pro neurologickou klasifikaci SCI (ISNCSCI): neurologická úroveň poranění (NLI)
Časové okno: 16 týdnů
|
Univerzální klasifikační nástroj pro SCI založený na standardizovaném senzorickém a motorickém hodnocení.
Škála postižení zahrnuje jak motorické, tak senzorické vyšetření pro určení senzorické a motorické úrovně pro pravou a levou stranu, celkovou neurologickou úroveň poranění a úplnost poranění, tj. zda je poranění úplné nebo neúplné.
NLI se může pohybovat od první úrovně krční míchy (C1) indikující tetraplegii (C1-hrudní, T1) až po konečnou sakrální úroveň (S4-5), která by indikovala paraplegii.
|
16 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu ve formuláři pro hodnocení autonomních standardů
Časové okno: 12 týdnů
|
Mezinárodní standardy pro dokumentaci zbývajících autonomních funkcí po poranění míchy (ISAFSCI).
Mezi reakce hlášené pacientem patří normální (2), když nedochází ke změně neurologické kontroly s ohledem na konkrétní funkci; snížená nebo změněná (1) neurologická kontrola s ohledem na specifickou funkci; chybí (0) neurologická kontrola s ohledem na specifickou funkci; a neschopné posoudit konkrétní funkci (netestovatelné, NT).
|
12 týdnů
|
|
Změna z 12 týdnů na 16 týdnů ve formuláři pro hodnocení autonomních standardů
Časové okno: 16 týdnů
|
Mezinárodní standardy pro dokumentaci zbývajících autonomních funkcí po poranění míchy (ISAFSCI).
Mezi reakce hlášené pacientem patří normální (2), když nedochází ke změně neurologické kontroly s ohledem na konkrétní funkci; snížená nebo změněná (1) neurologická kontrola s ohledem na specifickou funkci; chybí (0) neurologická kontrola s ohledem na specifickou funkci; a neschopné posoudit konkrétní funkci (netestovatelné, NT).
|
16 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty na skóre Neuromuscular Recovery Scale (NRS).
Časové okno: 12 týdnů
|
Měří kvalitu pohybu bez kompenzace.
Bodováno ve fázích 1-4 s podfázemi A-C, přičemž skóre indikovalo největší poškození (1A, číselná hodnota 1-1,99) až nejmenší poškození (4C, číselná hodnota 12).
|
12 týdnů
|
|
Změna z 12 týdnů na 16 týdnů na skóre Neuromuscular Recovery Scale (NRS).
Časové okno: 16 týdnů
|
Měří kvalitu pohybu bez kompenzace.
Bodováno ve fázích 1-4 s podfázemi A-C, přičemž skóre indikovalo největší poškození (1A, číselná hodnota 1) až nejmenší poškození (4C, číselná hodnota 12).
|
16 týdnů
|
|
Změna od základní linie v testu 6 minut chůze (6MWT)
Časové okno: 12 týdnů
|
Vzdálenost ujetá nad zemí do 6 minut (metrů).
|
12 týdnů
|
|
Změna z 12 týdnů na 16 týdnů v 6minutovém testu chůze (6MWT)
Časové okno: 16 týdnů
|
Vzdálenost ujetá nad zemí do 6 minut (metrů).
|
16 týdnů
|
|
Změna od základní linie v testu chůze na 10 metrů
Časové okno: 12 týdnů
|
Rychlost chůze - čas, který je potřeba k chůzi 10 metrů (sekundy)
|
12 týdnů
|
|
Změna z 12 týdnů na 16 týdnů v testu chůze na 10 metrů
Časové okno: 16 týdnů
|
Rychlost chůze - čas, který je potřeba k chůzi 10 metrů (sekundy)
|
16 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre měření nezávislosti míchy III (SCIM3).
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení různých činností každodenního života.
Rozsahy skóre podle kategorie: Subškála sebepéče, položky 1-4 (0-20); Subškála řízení dýchání a svěračů, položky 5-8 (0-40); Subškála mobility, položky 9-17 (0-40) s vyšším skóre indikujícím větší nezávislost.
|
12 týdnů
|
|
Změna skóre z 12 týdnů na 16 týdnů ve skóre měření nezávislosti míchy III (SCIM3)
Časové okno: 16 týdnů
|
Hodnocení různých činností každodenního života.
Rozsahy skóre podle kategorie: Subškála sebepéče, položky 1-4 (0-20); Subškála řízení dýchání a svěračů, položky 5-8 (0-40); Subškála mobility, položky 9-17 (0-40) s vyšším skóre indikujícím větší nezávislost.
|
16 týdnů
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě ve stupnici inventáře symptomů neuropatické bolesti (NPSI).
Časové okno: 12 týdnů
|
Charakterizace závažnosti symptomů neuropatické bolesti v 5 subškálách (pálení, lisování, záchvatovitá, evokovaná a parestézie/dysestezie.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (označující žádnou bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Každá subškála je přidána a poté vydělena 100, což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 1, přičemž skóre nejbližší 1 znamená horší bolest.
|
12 týdnů
|
|
Změna z 12 týdnů na 16 týdnů ve stupnici inventáře symptomů neuropatické bolesti (NPSI).
Časové okno: 16 týdnů
|
Charakterizace závažnosti symptomů neuropatické bolesti v 5 subškálách (pálení, lisování, záchvatovitá, evokovaná a parestézie/dysestezie.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (označující žádnou bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Každá subškála je přidána a poté vydělena 100, což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 1, přičemž skóre nejbližší 1 znamená horší bolest.
|
16 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v numerické škále hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Subjektivní míra intenzity bolesti na stupnici 0-10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest.
|
12 týdnů
|
|
Změna z 12 týdnů na 16 týdnů v numerické škále hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 16 týdnů
|
Subjektivní míra intenzity bolesti na stupnici 0-10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest.
|
16 týdnů
|
|
Změna oproti základní hodnotě v Testování síly
Časové okno: 12 týdnů
|
Maximální dobrovolná excentrická flexe kolenního kloubu po provedení excentrické aktivity na kontralaterální končetině (tj. kontralaterální priming efekt) měřená Biodexem.
|
12 týdnů
|
|
Změna z 12 týdnů na 16 týdnů v testování síly
Časové okno: 16 týdnů
|
Maximální dobrovolná excentrická flexe kolenního kloubu po provedení excentrické aktivity na kontralaterální končetině (tj. kontralaterální priming efekt) měřená Biodexem.
|
16 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v elektromyografii excentricky působících svalů ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
Aktivace svalů při přijímání váhy při chůzi na běžeckém pásu
|
12 týdnů
|
|
Změna z 12 týdnů na 16 týdnů v kinetice během přijímání hmotnosti
Časové okno: 16 týdnů
|
Špičková velikost odezvy zatížení měřená maximální velikostí absorpce energie během fáze přijímání hmotnosti při chůzi na běžeckém pásu
|
16 týdnů
|
|
Změna z 12 týdnů na 16 týdnů v kinematice během přijímání hmotnosti: rozsah pohybu kyčle
Časové okno: 16 týdnů
|
Rozsah pohybu kyčelního kloubu při chůzi na běžeckém pásu
|
16 týdnů
|
|
Změna z 12 týdnů na 16 týdnů v kinematice během přijímání hmotnosti: rozsah pohybu kolena
Časové okno: 16 týdnů
|
Rozsah pohybu kolenního kloubu při chůzi na běžeckém pásu
|
16 týdnů
|
|
Změna z 12 týdnů na 16 týdnů v kinematice během přijímání hmotnosti: rozsah pohybu kotníku
Časové okno: 16 týdnů
|
Rozsah pohybu hlezenního kloubu při chůzi na běžeckém pásu
|
16 týdnů
|
|
Změna z 12 týdnů na 16 týdnů v kinematice během přijímání hmotnosti: zrychlení kyčle
Časové okno: 16 týdnů
|
Zrychlení kyčelního kloubu při chůzi na rotopedu
|
16 týdnů
|
|
Změna z 12 týdnů na 16 týdnů v kinematice během přijímání hmotnosti: zrychlení kolena
Časové okno: 16 týdnů
|
Zrychlení kolenního kloubu při chůzi na rotopedu
|
16 týdnů
|
|
Změna z 12 týdnů na 16 týdnů v kinematice během přejímky hmotnosti: zrychlení kotníku
Časové okno: 16 týdnů
|
Zrychlení hlezenního kloubu při chůzi na rotopedu
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: D. Michele Basso, EdD, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
17. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
5. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
20. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
23. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2025
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2021H0209
- GRANT13192544 (Jiné číslo grantu/financování: United States Department of Defense)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .