Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekscentryczny trening mięśni, stymulacja i biomarkery w SCI

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Michele Basso, Ohio State University

Ekscentryczny trening motoryczny z neuromodulacją i biomarkerami dla gotowości do rehabilitacji w podostrym SCI

Badacze badają nowe leczenie rehabilitacyjne dla osób próbujących odzyskać zdolność chodzenia po urazie rdzenia kręgowego (SCI). Badacze przetestują warunki we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym, aby określić najlepszy czas na rozpoczęcie nowego programu treningowego. Obejmie to sprawdzenie pewnych cech zwanych biomarkerami poprzez badanie płynu mózgowo-rdzeniowego i krwi uczestników oraz porównanie tych cech z osobami bez urazu rdzenia kręgowego. Te funkcje pomogą śledczym określić, kiedy rozpocząć nowy program szkoleniowy, czy to od razu, czy też poczekać 3 miesiące. Nowy program treningowy wykorzystuje schodzenie w dół po lekkim nachyleniu na bieżni, podczas gdy mięśnie, które nie pracują normalnie, są stymulowane do skurczu za pomocą niskiego poziomu energii elektrycznej. Dodanie tej stymulacji pozwoli ludziom ćwiczyć chodzenie i inne umiejętności, nawet jeśli pełna kontrola mięśni nie została przywrócona. Ten nowy program będzie dodatkiem do jakiejkolwiek innej terapii rehabilitacyjnej i nie zastąpi standardowej rehabilitacji. Mamy nadzieję, że trening zjazdowy ze stymulacją mięśni, gdy zostanie wykonany w najbardziej idealnym czasie, poprawi ruch tułowia i nóg, chodzenie i ogólną funkcję. To przywrócenie ruchu i funkcji zostanie porównane z osobami po urazie rdzenia kręgowego, które otrzymują tylko standardową rehabilitację. Niektóre obszary mózgu i rdzenia kręgowego będą również badane za pomocą skanów MRI, aby określić, czy trening ma na nie wpływ i porównać je z osobami bez urazu rdzenia kręgowego. Całkowita długość badania dla uczestników SCI wyniesie do 16 tygodni w grupie standardowej opieki i do 33 tygodni w grupie wyszkolonej. Zdrowi uczestnicy kontrolni zostaną zaangażowani na 1-2 wizyty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Grupa SCI: Osoby 3 miesiące (+/-2 miesiące) po SCI zostaną losowo przydzielone do grupy kontrolnej standardowej opieki lub grupy z rozszerzoną rehabilitacją (trening zjazdowy ze STIMulation = grupa dhSTIM). Statystyk badania stworzy harmonogram randomizacji z różnymi permutowanymi blokami o rozmiarze 3 i 6. Harmonogram randomizacji zostanie przesłany do REDCap w celu randomizacji uczestników w momencie rejestracji do badania. W grupie dhSTIM zostanie pobrany i przeanalizowany płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF) oraz krew. Zostaną one zebrane do celów badawczych wyłącznie przez doświadczonego lekarza prowadzącego badanie, chyba że zostaną zebrane klinicznie w ramach czasowych wymaganych dla badania. Płyn mózgowo-rdzeniowy jest pobierany przez nakłucie lędźwiowe pod kontrolą fluoroskopii, która jest znormalizowaną techniką pobierania płynu mózgowo-rdzeniowego i minimalizuje ryzyko. Jeśli przy pierwszej próbie nie zostanie pobrana wystarczająca ilość płynu mózgowo-rdzeniowego, może być wymagana druga próba, co nie jest oczekiwane ze względu na zastosowanie fluoroskopii pod kontrolą, ale może wystąpić w standardowej praktyce. Na podstawie stanu zapalnego w porównaniu ze zdrowymi kontrolami, grupa dhSTIM zostanie skierowana do grupy Go – natychmiastowe rozpoczęcie po ~3 miesiącach) lub grupy No Go – opóźniony start po około 6 miesiącach. Wszystkie grupy SCI (dhSTIM Go, dhSTIM No Go, SOC) będą również kontynuować regularną terapię ambulatoryjną. Rozszerzone grupy rehabilitacyjne i zdrowe grupy kontrolne zostaną poddane rezonansowi magnetycznemu. Trening dhSTIM będzie 12-tygodniowym programem treningowym zjazdowym połączonym ze stymulacją elektryczną Xcite 3 razy w tygodniu. Uczestnicy będą schodzić w dół na bieżni z uprzężą do podtrzymywania ciężaru ciała i trenerami asystującymi w razie potrzeby. Wszystkie grupy SCI (dhSTIM Go, dhSTIM No Go, SOC) wezmą udział w następujących ocenach przed, po i po 4 tygodniach: Analiza biomechaniczna obejmie kinematykę, kinetykę i elektromiografię (EMG) na bieżni. Miary wyniku klinicznego będą obejmować: Skalę upośledzenia (AIS) Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (ASIA), Międzynarodowe standardy neurologicznej klasyfikacji urazów rdzenia kręgowego (ISNCSCI), Formularz oceny standardów autonomicznych, Skalę regeneracji nerwowo-mięśniowej, Inwentarz objawów bólu neuropatycznego, Numeryczną skalę oceny bólu , Pomiar niezależności po urazie rdzenia kręgowego (SCIM3), 6-minutowy test marszu (MWT), test marszu na 10 metrów (MWT). Pomiary wyników klinicznych przeprowadzone jako pomiary standardowe zostaną zebrane i będą dostępne za pośrednictwem dokumentacji medycznej, jeśli będzie dostępna. Jeśli nie ma ich w dokumentacji medycznej, zostaną zebrane przez oceniającego niewidomego na przydział do grupy. Siła nóg będzie również mierzona za pomocą systemu Biodex. Dodatkowe badanie MRI zostanie wykonane pod koniec 12-tygodniowego okresu treningowego dla grup dhSTIM GO i dhSTIM No Go. Zdrowa grupa kontrolna: zdrowi uczestnicy ze społeczności zgłoszą się na ochotnika do pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego i krwi przez doświadczonego procedurera badania. Płyn mózgowo-rdzeniowy zostanie pobrany od co najmniej połowy zdrowych osób kontrolnych przed zapisaniem uczestników z SCI, aby zapewnić próbkę normalnych poziomów genów zapalnych i stężenia komórek podobnych do mikrogleju jako linii bazowej. Płyn mózgowo-rdzeniowy jest pobierany do celów badawczych wyłącznie przez nakłucie lędźwiowe pod kontrolą fluoroskopii, która jest znormalizowaną techniką pobierania płynu mózgowo-rdzeniowego i minimalizuje ryzyko. Jeśli przy pierwszej próbie nie zostanie pobrana wystarczająca ilość płynu mózgowo-rdzeniowego, może być wymagana druga próba, co nie jest oczekiwane ze względu na zastosowanie fluoroskopii pod kontrolą, ale może wystąpić w standardowej praktyce. Jeśli to możliwe, wezmą również udział w jednym badaniu MRI mózgu i rdzenia kręgowego. Ze względu na ograniczenia MRI, niektóre zdrowe grupy kontrolne mogą uczestniczyć tylko w zbieraniu biomarkerów, inne tylko w skanach MRI, a jeszcze inne w obu rodzajach zbierania. Osoby ze zdrowej grupy kontrolnej będą włączane aż do osiągnięcia całkowitej liczby n=10+1 dla biomarkerów i n=10+1 dla MRI. Jedna dodatkowa osoba jest przydzielana do uwzględnienia osób, które porzuciły naukę. Jeśli nie ma osób, które mogą wziąć udział zarówno w badaniu MRI, jak i zbieraniu biomarkerów płynowych, zapisanych zostanie do n=22 zdrowych osób kontrolnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University
        • Główny śledczy:
          • Michele Basso, EdD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Uczestnicy SCI:

  • Wypisany z rehabilitacji stacjonarnej;
  • AIS A-D na poziomie neurologicznym C1-T10;
  • 18-85 lat.

Zdrowe kontrole:

  • Dorośli w wieku 18-85 lat;
  • brak niedawnego poważnego urazu mięśniowo-szkieletowego;
  • brak niedawnej operacji.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Uczestnicy SCI:

  • Stosowanie botoksu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które zmniejsza funkcję mięśni szkieletowych;
  • inne schorzenia neurologiczne (np. uraz mózgu, udar, HIV);
  • aktualna diagnoza raka;
  • czynna zakrzepica żył głębokich i terapia przeciwzakrzepowa;
  • rany skórne w miejscach kolidujących z uprzężą,
  • elektrody stymulujące lub ułożenie dłoni potrzebne do treningu;
  • ciąża;
  • zależność od respiratora;
  • warunki poznawcze wykluczające wyrażenie świadomej zgody.
  • Wszczepione urządzenia medyczne, które są przeciwwskazane do stymulacji elektrycznej lub MRI *(Jeśli uczestnicy SCI mają przeciwwskazania do MRI, mogą nadal uczestniczyć w pozostałych czynnościach badawczych bez statusu mieliny jako miary wyniku. SCI jest rzadkim schorzeniem, dlatego jest to konieczne, aby osiągnąć wymaganą wielkość próbki.)

Zdrowe kontrole:

  • Wszczepione urządzenia medyczne, które są przeciwwskazane do MRI (tylko uczestnicy MRI);
  • stany neurologiczne (tj. uraz mózgu, udar, HIV);
  • aktualna diagnoza raka;
  • zaburzenia krzepnięcia wymagające leczenia przeciwzakrzepowego;
  • stany zapalne, takie jak zapalenie stawów, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, toczeń itp.;
  • ciąża;
  • strach przed igłami;
  • klaustrofobia;
  • warunki poznawcze wykluczające wyrażenie świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SCI Go
Uczestnicy z SCI losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej, która ma biomarkery wskazujące na niski poziom stanu zapalnego, rozpoczną natychmiast.
Inny: Ekscentryczny trening na bieżni zjazdowej ze stymulacją elektryczną
Uczestnicy będą chodzić po bieżni ze spadkiem przy pomocy uprzęży i ​​pomocy trenerów w razie potrzeby. Uczestnicy będą jednocześnie otrzymywać stymulację mięśni, w tym tułowia i nóg. Każda sesja będzie obejmowała 20 minut marszu podzielone na 5-minutowe sesje z 5-minutowymi przerwami na odpoczynek pomiędzy nimi przez 3 sesje tygodniowo przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: SCI No Go
Uczestnicy z SCI losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej, która ma biomarkery wskazujące na wysoki poziom stanu zapalnego, będą mieli opóźniony start o 3 miesiące.
Inny: Ekscentryczny trening na bieżni zjazdowej ze stymulacją elektryczną
Uczestnicy będą chodzić po bieżni ze spadkiem przy pomocy uprzęży i ​​pomocy trenerów w razie potrzeby. Uczestnicy będą jednocześnie otrzymywać stymulację mięśni, w tym tułowia i nóg. Każda sesja będzie obejmowała 20 minut marszu podzielone na 5-minutowe sesje z 5-minutowymi przerwami na odpoczynek pomiędzy nimi przez 3 sesje tygodniowo przez 12 tygodni.
Brak interwencji: SCI SOC
Uczestnicy z SCI przydzieleni losowo do grupy standardowej opieki (SOC) będą kontynuować regularną terapię.
Brak interwencji: Zdrowa kontrola
Zdrowe kontrole dostarczą danych dotyczących biomarkerów i/lub mieliny (MRI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w elektromiografii mięśni działających ekscentrycznie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aktywacja mięśni podczas przyjmowania ciężaru podczas marszu na bieżni
12 tygodni
Zmiana kinetyki względem linii bazowej podczas przyjmowania ciężaru
Ramy czasowe: 12 tygodni
Szczytowa wielkość odpowiedzi obciążenia mierzona szczytową wielkością pochłaniania mocy podczas fazy akceptacji ciężaru podczas chodzenia po bieżni
12 tygodni
Zmiana kinematyki w stosunku do linii podstawowej podczas przyjmowania ciężaru: zakres ruchu bioder
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zakres ruchu stawu biodrowego podczas marszu na bieżni
12 tygodni
Zmiana kinematyki w stosunku do linii podstawowej podczas przyjmowania ciężaru: zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zakres ruchu stawu kolanowego podczas marszu na bieżni
12 tygodni
Zmiana kinematyki w stosunku do linii podstawowej podczas przyjmowania ciężaru: zakres ruchu kostki
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zakres ruchu stawu skokowego podczas marszu na bieżni
12 tygodni
Zmiana kinematyki w stosunku do linii podstawowej podczas przyjmowania ciężaru: przyspieszenie bioder
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przyspieszenie stawu biodrowego podczas marszu na bieżni
12 tygodni
Zmiana kinematyki w stosunku do linii bazowej podczas przyjmowania ciężaru: przyspieszenie kolana
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przyspieszenie stawu kolanowego podczas marszu na bieżni
12 tygodni
Zmiana kinematyki w stosunku do linii bazowej podczas przyjmowania ciężaru: przyspieszenie kostki
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przyspieszenie stawu skokowego podczas marszu na bieżni
12 tygodni
Zmiana mielinizacji w stosunku do wartości wyjściowych w mózgu i rdzeniu kręgowym mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mielina oszczędziła interwencję przed i po interwencji w obszarach ruchowych mózgu i rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym w porównaniu ze zdrowymi kontrolami
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w ASIA Impairment Scale (AIS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Klasyfikacja urazu za pomocą stopni A, B, C, D lub E wskazujących poziom upośledzenia, w tym całkowite (A), niepełne czuciowe (B) lub niepełne motoryczne (C i D). Różnice klasyfikacyjne między C i D wskazują, czy mniej lub więcej niż połowa (odpowiednio) miotomów poniżej poziomu uszkodzenia jest w stanie przynajmniej poruszać się w pełnym zakresie ruchu wbrew grawitacji. Stopień E wskazuje na normalne funkcje sensoryczne i siłowe.
12 tygodni
Zmiana z 12 tygodni na 16 tygodni w skali upośledzenia (AIS) American Spinal Injury Association (ASIA)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Klasyfikacja urazu za pomocą stopni A, B, C, D lub E wskazujących poziom upośledzenia, w tym całkowite (A), niepełne czuciowe (B) lub niepełne motoryczne (C i D). Różnice klasyfikacyjne między C i D wskazują, czy mniej lub więcej niż połowa (odpowiednio) miotomów poniżej poziomu uszkodzenia jest w stanie przynajmniej poruszać się w pełnym zakresie ruchu wbrew grawitacji. Stopień E wskazuje na normalne funkcje sensoryczne i siłowe.
16 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w Międzynarodowych Standardach Klasyfikacji Neurologicznej SCI (ISNCSCI): wyniki motoryczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uniwersalne narzędzie do klasyfikacji SCI oparte na znormalizowanej ocenie sensorycznej i motorycznej. Skala upośledzenia obejmuje zarówno badanie motoryczne, jak i czuciowe w celu określenia poziomu czuciowego i motorycznego prawej i lewej strony, ogólnego neurologicznego poziomu urazu i kompletności urazu, tj. Czy uraz jest kompletny, czy niekompletny. Wyniki motoryczne mieszczą się w zakresie od 0-50 dla każdej prawej i lewej strony oraz 50 dla każdej kończyny górnej i dolnej. Wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki (siła).
12 tygodni
Zmiana z 12 tygodni na 16 tygodni w Międzynarodowych Standardach Klasyfikacji Neurologicznej SCI (ISNCSCI): wyniki motoryczne
Ramy czasowe: 16 tygodni
Uniwersalne narzędzie do klasyfikacji SCI oparte na znormalizowanej ocenie sensorycznej i motorycznej. Skala upośledzenia obejmuje zarówno badanie motoryczne, jak i czuciowe w celu określenia poziomu czuciowego i motorycznego prawej i lewej strony, ogólnego neurologicznego poziomu urazu i kompletności urazu, tj. Czy uraz jest kompletny, czy niekompletny. Wyniki motoryczne mieszczą się w zakresie od 0-50 dla każdej prawej i lewej strony oraz 50 dla każdej kończyny górnej i dolnej. Wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki (siła).
16 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w Międzynarodowych Standardach Klasyfikacji Neurologicznej SCI (ISNCSCI): oceny czuciowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uniwersalne narzędzie do klasyfikacji SCI oparte na znormalizowanej ocenie sensorycznej i motorycznej. Skala upośledzenia obejmuje zarówno badanie motoryczne, jak i czuciowe w celu określenia poziomu czuciowego i motorycznego prawej i lewej strony, ogólnego neurologicznego poziomu urazu i kompletności urazu, tj. Czy uraz jest kompletny, czy niekompletny. Wyniki sensoryczne mieszczą się w zakresie od 0-112 dla każdej prawej i lewej strony. Wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki (odczucie).
12 tygodni
Zmiana z 12 tygodni na 16 tygodni w Międzynarodowych Standardach Klasyfikacji Neurologicznej SCI (ISNCSCI): oceny czuciowe
Ramy czasowe: 16 tygodni
Uniwersalne narzędzie do klasyfikacji SCI oparte na znormalizowanej ocenie sensorycznej i motorycznej. Skala upośledzenia obejmuje zarówno badanie motoryczne, jak i czuciowe w celu określenia poziomu czuciowego i motorycznego prawej i lewej strony, ogólnego neurologicznego poziomu urazu i kompletności urazu, tj. Czy uraz jest kompletny, czy niekompletny. Wyniki sensoryczne mieszczą się w zakresie od 0-112 dla każdej prawej i lewej strony. Wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki (odczucie).
16 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w Międzynarodowych Standardach Klasyfikacji Neurologicznej SCI (ISNCSCI): neurologiczny poziom urazu (NLI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uniwersalne narzędzie do klasyfikacji SCI oparte na znormalizowanej ocenie sensorycznej i motorycznej. Skala upośledzenia obejmuje zarówno badanie motoryczne, jak i czuciowe w celu określenia poziomu czuciowego i motorycznego prawej i lewej strony, ogólnego neurologicznego poziomu urazu i kompletności urazu, tj. Czy uraz jest kompletny, czy niekompletny. NLI może wahać się od pierwszego poziomu rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (C1) wskazującego na tetraplegię (C1-klatka piersiowa, T1) do końcowego poziomu krzyżowego (S4-5), który wskazywałby na paraplegię.
12 tygodni
Zmiana z 12 tygodni na 16 tygodni w Międzynarodowych Standardach Klasyfikacji Neurologicznej SCI (ISNCSCI): neurologiczny poziom urazu (NLI)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Uniwersalne narzędzie do klasyfikacji SCI oparte na znormalizowanej ocenie sensorycznej i motorycznej. Skala upośledzenia obejmuje zarówno badanie motoryczne, jak i czuciowe w celu określenia poziomu czuciowego i motorycznego prawej i lewej strony, ogólnego neurologicznego poziomu urazu i kompletności urazu, tj. Czy uraz jest kompletny, czy niekompletny. NLI może wahać się od pierwszego poziomu rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (C1) wskazującego na tetraplegię (C1-klatka piersiowa, T1) do końcowego poziomu krzyżowego (S4-5), który wskazywałby na paraplegię.
16 tygodni
Zmiana w stosunku do linii bazowej w formularzu oceny standardów autonomicznych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Międzynarodowe standardy dokumentowania pozostałych funkcji autonomicznych po urazie rdzenia kręgowego (ISAFSCI). Odpowiedzi zgłaszane przez pacjentów obejmują prawidłowe (2), gdy nie ma zmiany w kontroli neurologicznej w odniesieniu do określonej funkcji; zmniejszona lub zmieniona (1) kontrola neurologiczna w odniesieniu do określonej funkcji; brak (0) kontroli neurologicznej w zakresie określonej funkcji; i niezdolny do oceny określonej funkcji (nie testowalny, NT).
12 tygodni
Zmiana z 12 tygodni na 16 tygodni na formularzu oceny standardów autonomicznych
Ramy czasowe: 16 tygodni
Międzynarodowe standardy dokumentowania pozostałych funkcji autonomicznych po urazie rdzenia kręgowego (ISAFSCI). Odpowiedzi zgłaszane przez pacjentów obejmują prawidłowe (2), gdy nie ma zmiany w kontroli neurologicznej w odniesieniu do określonej funkcji; zmniejszona lub zmieniona (1) kontrola neurologiczna w odniesieniu do określonej funkcji; brak (0) kontroli neurologicznej w zakresie określonej funkcji; i niezdolny do oceny określonej funkcji (nie testowalny, NT).
16 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny regeneracji nerwowo-mięśniowej (NRS).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzy jakość ruchu bez kompensacji. Oceniono w fazach 1-4 z podfazami A-C, z wynikami wskazującymi na największe upośledzenie (1A, wartość liczbowa 1-1,99) do najmniejszego upośledzenia (4C, wartość liczbowa 12).
12 tygodni
Zmień z 12 tygodni na 16 tygodni w skali oceny regeneracji nerwowo-mięśniowej (NRS).
Ramy czasowe: 16 tygodni
Mierzy jakość ruchu bez kompensacji. Oceniono w fazach 1-4 z podfazami A-C, z wynikami wskazującymi na największe upośledzenie (1A, wartość liczbowa 1) do najmniejszego upośledzenia (4C, wartość liczbowa 12).
16 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 6-minutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dystans pokonany na ziemi w ciągu 6 minut (metrów).
12 tygodni
Zmiana z 12 tygodni na 16 tygodni w 6-minutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Dystans pokonany na ziemi w ciągu 6 minut (metrów).
16 tygodni
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w teście marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Szybkość chodu - czas potrzebny na przejście 10 metrów (sekund)
12 tygodni
Zmień z 12 tygodni na 16 tygodni w teście marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: 16 tygodni
Szybkość chodu - czas potrzebny na przejście 10 metrów (sekund)
16 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku pomiaru niezależności rdzenia kręgowego III (SCIM3).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena różnych czynności życia codziennego. Zakresy punktacji według kategorii: Podskala samoopieki, pozycje 1-4 (0-20); Podskala zarządzania oddychaniem i zwieraczami, pozycje 5-8 (0-40); Podskala mobilności, pozycje 9-17 (0-40) z wyższymi wynikami wskazującymi na większą niezależność.
12 tygodni
Zmiana z 12 tygodni na 16 tygodni w wyniku pomiaru niezależności rdzenia kręgowego III (SCIM3).
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocena różnych czynności życia codziennego. Zakresy punktacji według kategorii: Podskala samoopieki, pozycje 1-4 (0-20); Podskala zarządzania oddychaniem i zwieraczami, pozycje 5-8 (0-40); Podskala mobilności, pozycje 9-17 (0-40) z wyższymi wynikami wskazującymi na większą niezależność.
16 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w skali Inwentarza Objawów Bólu Neuropatycznego (NPSI).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Charakterystyka nasilenia objawów bólu neuropatycznego w 5 podskalach (pieczenie, uciskanie, napadowy, wywołany i parestezja/dyzestezja). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Każda podskala jest dodawana, a następnie dzielona przez 100, co daje całkowity wynik w zakresie od 0-1, przy czym wyniki najbliższe 1 wskazują na gorszy ból.
12 tygodni
Zmiana z 12 tygodni na 16 tygodni w skali Inwentarza Objawów Bólu Neuropatycznego (NPSI).
Ramy czasowe: 16 tygodni
Charakterystyka nasilenia objawów bólu neuropatycznego w 5 podskalach (pieczenie, uciskanie, napadowy, wywołany i parestezja/dyzestezja). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Każda podskala jest dodawana, a następnie dzielona przez 100, co daje całkowity wynik w zakresie od 0-1, przy czym wyniki najbliższe 1 wskazują na gorszy ból.
16 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Subiektywna miara natężenia bólu w skali od 0 do 10, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszy ból.
12 tygodni
Zmiana z 12 tygodni na 16 tygodni w numerycznej skali oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Subiektywna miara natężenia bólu w skali od 0 do 10, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszy ból.
16 tygodni
Zmiana w stosunku do linii bazowej w testach wytrzymałościowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Maksymalny dobrowolny ekscentryczny skurcz zgięcia kolana po wykonaniu ekscentrycznej aktywności na przeciwległej kończynie (tj. Efekt przeciwstronnego torowania) mierzony za pomocą Biodex.
12 tygodni
Zmień z 12 tygodni na 16 tygodni w teście wytrzymałościowym
Ramy czasowe: 16 tygodni
Maksymalny dobrowolny ekscentryczny skurcz zgięcia kolana po wykonaniu ekscentrycznej aktywności na przeciwległej kończynie (tj. Efekt przeciwstronnego torowania) mierzony za pomocą Biodex.
16 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w elektromiografii ekscentrycznych mięśni działających po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aktywacja mięśni podczas przyjmowania ciężaru podczas marszu na bieżni
12 tygodni
Zmiana z 12 tygodni na 16 tygodni w kinetyce podczas akceptacji wagi
Ramy czasowe: 16 tygodni
Szczytowa wielkość odpowiedzi obciążenia mierzona szczytową wielkością pochłaniania mocy podczas fazy akceptacji ciężaru podczas chodzenia po bieżni
16 tygodni
Zmiana z 12 tygodni na 16 tygodni w kinematyce podczas przyjmowania ciężaru: zakres ruchu bioder
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zakres ruchu stawu biodrowego podczas marszu na bieżni
16 tygodni
Zmiana z 12 tygodni na 16 tygodni w kinematyce podczas przyjmowania ciężaru: zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zakres ruchu stawu kolanowego podczas marszu na bieżni
16 tygodni
Zmiana z 12 tygodni na 16 tygodni w kinematyce podczas akceptacji ciężaru: zakres ruchu stawu skokowego
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zakres ruchu stawu skokowego podczas marszu na bieżni
16 tygodni
Zmiana z 12 tygodni na 16 tygodni w kinematyce podczas przyjmowania ciężaru: przyspieszenie bioder
Ramy czasowe: 16 tygodni
Przyspieszenie stawu biodrowego podczas marszu na bieżni
16 tygodni
Zmiana z 12 tygodni na 16 tygodni w kinematyce podczas przyjmowania ciężaru: przyspieszenie kolana
Ramy czasowe: 16 tygodni
Przyspieszenie stawu kolanowego podczas marszu na bieżni
16 tygodni
Zmiana z 12 tygodni na 16 tygodni w kinematyce podczas przyjmowania ciężaru: przyspieszenie stawu skokowego
Ramy czasowe: 16 tygodni
Przyspieszenie stawu skokowego podczas marszu na bieżni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ohio State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of British Columbia
United States Department of Defense
University of Notre Dame

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: D. Michele Basso, EdD, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021H0209
  • GRANT13192544 (Inny numer grantu/finansowania: United States Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami