Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Exzentrisches Muskeltraining, Stimulation und Biomarker bei Rückenmarksverletzungen

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Michele Basso, Ohio State University

Exzentermotorisches Training mit Neuromodulation und Biomarkern für die Rehabilitationsbereitschaft bei subakutem SCI

Die Forscher untersuchen eine neue Rehabilitationsbehandlung für Personen, die versuchen, das Gehen nach einer Rückenmarksverletzung (SCI) wiederherzustellen. Die Ermittler werden die Bedingungen im Blut und in der Rückenmarksflüssigkeit testen, um den besten Zeitpunkt für den Beginn dieses neuen Trainingsprogramms zu bestimmen. Dazu gehört die Überprüfung auf bestimmte Merkmale, die als Biomarker bezeichnet werden, indem die Rückenmarksflüssigkeit und das Blut der Teilnehmer getestet und diese Merkmale mit Personen ohne Querschnittlähmung verglichen werden. Diese Funktionen helfen den Ermittlern zu bestimmen, wann sie mit dem neuen Schulungsprogramm beginnen sollen, entweder sofort oder mit einer Wartezeit von 3 Monaten. Das neue Trainingsprogramm besteht darin, auf einem Laufband eine leichte Steigung bergab zu gehen, während Muskeln, die nicht normal arbeiten, mit geringer Stromstärke zur Kontraktion angeregt werden. Durch das Hinzufügen dieser Stimulation können Menschen das Gehen und andere Fähigkeiten üben, auch wenn sich die vollständige Muskelkontrolle nicht erholt hat. Dieses neue Programm wird zusätzlich zu jeder anderen Rehabilitationstherapie durchgeführt und ersetzt nicht die Standardrehabilitation. Die Hoffnung ist zu sehen, ob ein Downhill-Training mit Muskelstimulation, wenn es zum idealsten Zeitpunkt durchgeführt wird, die Rumpf- und Beinbewegung, das Gehen und die Gesamtfunktion verbessert. Diese Wiederherstellung von Bewegung und Funktion wird mit Querschnittgelähmten verglichen, die nur eine Standardrehabilitation erhalten. Bestimmte Regionen des Gehirns und des Rückenmarks werden auch mithilfe von MRT-Scans untersucht, um festzustellen, ob diese vom Training betroffen sind, und mit Personen ohne Querschnittlähmung verglichen. Die Gesamtdauer der Studie für SCI-Teilnehmer beträgt bis zu 16 Wochen in der Standardpflegegruppe und bis zu 33 Wochen in der trainierten Gruppe. Gesunde Kontrollteilnehmer werden für 1-2 Besuche einbezogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

SCI-Gruppe: Personen 3 Monate (+/-2 Monate) nach SCI werden randomisiert in die Standard-of-Care-Kontrollgruppe oder die erweiterte Rehabilitationsgruppe (DownHill-Training mit STIMulation = dhSTIM-Gruppe) eingeteilt. Der Studienstatistiker erstellt den Randomisierungsplan mit unterschiedlich permutierten Blöcken der Größe 3 und 6. Der Randomisierungsplan wird zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie zur Randomisierung der Probanden auf REDCap hochgeladen. Der dhSTIM-Gruppe werden Liquor (CSF) und Blut entnommen und analysiert. Diese werden nur zu Forschungszwecken vom erfahrenen Verfahrenstechniker der Studie gesammelt, es sei denn, sie werden innerhalb des für die Studie erforderlichen Zeitrahmens klinisch gesammelt. Der Liquor wird über eine Lumbalpunktion unter geführter Fluoroskopie gesammelt, was eine standardisierte Technik zum Sammeln von Liquor ist und Risiken minimiert. Wenn beim ersten Versuch nicht genügend Liquor gesammelt wird, kann ein zweiter Versuch erforderlich sein, der aufgrund der Verwendung von geführter Fluoroskopie nicht erwartet wird, aber in der Standardpraxis vorkommen kann. Basierend auf dem Entzündungsstatus im Vergleich zu gesunden Kontrollen wird die dhSTIM-Gruppe einer Go-Gruppe zugeteilt – sofortiger Start nach ~3 Monaten) oder No-Go-Gruppe – verzögerter Start nach ~6 Monaten. Alle SCI-Gruppen (dhSTIM Go, dhSTIM No Go, SOC) werden auch weiterhin regelmäßig ambulant therapiert. Die erweiterten Rehabilitationsgruppen und gesunden Kontrollpersonen werden einer MRT unterzogen. Das dhSTIM-Training ist ein 12-wöchiges Downhill-Trainingsprogramm, kombiniert mit Xcite-Elektrostimulation dreimal pro Woche. Die Teilnehmer werden auf einem Laufband mit einem Gurt zur Unterstützung des Körpergewichts und Trainern, die bei Bedarf helfen, bergab gehen. Alle SCI-Gruppen (dhSTIM Go, dhSTIM No Go, SOC) nehmen wie folgt an Prä-, Post- und 4-Wochen-Follow-up-Bewertungen teil: Die biomechanische Analyse umfasst Kinematik, Kinetik und Elektromyographie (EMG) auf dem Laufband. Zu den klinischen Ergebnismessungen gehören: American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS), Internationale Standards für die neurologische Klassifikation von Rückenmarksverletzungen (ISNCSCI), Autonomic Standards Assessment Form, Neuromuscular Recovery Scale, Neuropathic Pain Symptom Inventory, Pain Numeric Rating Scale , Spinal Cord Injury Independence Measure (SCIM3), 6-Minuten-Gehtest (MWT), 10-Meter-Gehtest (MWT). Klinische Ergebnismessungen, die als Standardmessungen durchgeführt werden, werden gesammelt und über die Krankenakte abgerufen, sofern verfügbar. Wenn sie nicht in der Krankenakte enthalten sind, werden sie von einem Bewerter gesammelt, der für die Gruppenzuordnung blind ist. Die Beinkraft wird auch mit dem Biodex-System gemessen. Am Ende des 12-wöchigen Trainingszeitraums wird für die Gruppen dhSTIM GO und dhSTIM No Go eine zusätzliche MRT-Untersuchung durchgeführt. Gesunde Kontrollgruppe: Gesunde Teilnehmer aus der Gemeinde melden sich freiwillig für die Liquor- und Blutentnahme durch den erfahrenen Verfahrenstechniker der Studie. Liquor wird von mindestens der Hälfte der gesunden Kontrollen gesammelt, bevor Teilnehmer mit SCI aufgenommen werden, um eine Probe der normalen Werte von Entzündungsgenen und der Konzentration von Mikroglia-ähnlichen Zellen als Basislinie bereitzustellen. Liquor wird nur zu Forschungszwecken durch Lumbalpunktion unter geführter Fluoroskopie entnommen, was eine standardisierte Technik zur Liquorgewinnung ist und Risiken minimiert. Wenn beim ersten Versuch nicht genügend Liquor gesammelt wird, kann ein zweiter Versuch erforderlich sein, der aufgrund der Verwendung von geführter Fluoroskopie nicht erwartet wird, aber in der Standardpraxis vorkommen kann. Wenn möglich, werden sie auch an einer MRT-Untersuchung des Gehirns und des Rückenmarks teilnehmen. Aufgrund von MRT-Einschränkungen können einige gesunde Kontrollpersonen nur an der Biomarker-Sammlung teilnehmen, einige nur an MRT-Scans und einige an beiden Arten der Sammlung. Personen für die gesunde Kontrollgruppe werden aufgenommen, bis insgesamt n = 10 + 1 für Biomarker und n = 10 + 1 für MRT erreicht ist. Für Ausfälle wird eine weitere Person zugeteilt. Wenn keine Personen sowohl an der MRT als auch an der Flüssigkeitsbiomarkersammlung teilnehmen können, werden bis zu n = 22 gesunde Kontrollen aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University
        • Hauptermittler:
          • Michele Basso, EdD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

SCI-Teilnehmer:

  • Entlassung aus der stationären Rehabilitation;
  • AIS A-D auf neurologischer Ebene C1-T10;
  • 18-85 Jahre alt.

Gesunde Kontrollen:

  • Erwachsene zwischen 18 und 85 Jahren;
  • keine kürzliche schwere Verletzung des Bewegungsapparates;
  • keine kürzliche Operation.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

SCI-Teilnehmer:

  • Verwendung von Botox in den letzten 3 Monaten, das die Skelettmuskelfunktion reduziert;
  • andere neurologische Erkrankungen (z. B. Hirnverletzung, Schlaganfall, HIV);
  • aktuelle Krebsdiagnose;
  • aktive tiefe Venenthrombose und Antikoagulationstherapie;
  • Hautwunden in Bereichen, die das Geschirr beeinträchtigen,
  • Stimulationspads oder Handplatzierung für das Training erforderlich;
  • Schwangerschaft;
  • Beatmungsabhängigkeit;
  • kognitive Bedingungen, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen.
  • Implantierte medizinische Geräte, die für Elektrostimulation oder MRT kontraindiziert sind *(Wenn SCI-Teilnehmer Erkrankungen haben, die für MRT kontraindiziert sind, können sie dennoch an den restlichen Studienaktivitäten ohne Myelinstatus als Ergebnismessung teilnehmen. SCI ist eine seltene Erkrankung, daher ist dies erforderlich, um die erforderliche Stichprobengröße zu erreichen.)

Gesunde Kontrollen:

  • Implantierte medizinische Geräte, die für die MRT kontraindiziert sind (nur MRT-Teilnehmer);
  • neurologische Erkrankungen (d.h. Hirnverletzung, Schlaganfall, HIV);
  • aktuelle Krebsdiagnose;
  • Gerinnungsstörungen, die eine Antikoagulationstherapie erfordern;
  • entzündliche Erkrankungen wie Arthritis, Colitis ulcerosa, Lupus usw.;
  • Schwangerschaft;
  • Angst vor Nadeln;
  • Klaustrophobie;
  • kognitive Bedingungen, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SCI gehen
Teilnehmer mit Querschnittlähmung, die randomisiert der experimentellen Gruppe zugeteilt wurden und Biomarker aufweisen, die auf ein geringes Entzündungsniveau hinweisen, beginnen sofort.
Sonstiges: Downhill exzentrisches Laufbandtraining mit Elektrostimulation
Die Teilnehmer gehen auf einem Laufband mit einer Abwärtsneigung mit Unterstützung durch einen Gurt und Unterstützung durch Trainer, falls erforderlich. Die Teilnehmer erhalten auch gleichzeitig eine Stimulation ihrer Muskeln, einschließlich ihres Rumpfes und ihrer Beine. Jede Sitzung umfasst 20 Minuten Gehen, aufgeteilt in 5-Minuten-Runden mit 5-minütigen Ruhepausen dazwischen, für 3 Sitzungen pro Woche für 12 Wochen.
Experimental: SCI-No-Go
Teilnehmer mit Querschnittlähmung, die in die experimentelle Gruppe randomisiert wurden und Biomarker aufweisen, die auf ein hohes Maß an Entzündung hinweisen, haben einen um 3 Monate verzögerten Start.
Sonstiges: Downhill exzentrisches Laufbandtraining mit Elektrostimulation
Die Teilnehmer gehen auf einem Laufband mit einer Abwärtsneigung mit Unterstützung durch einen Gurt und Unterstützung durch Trainer, falls erforderlich. Die Teilnehmer erhalten auch gleichzeitig eine Stimulation ihrer Muskeln, einschließlich ihres Rumpfes und ihrer Beine. Jede Sitzung umfasst 20 Minuten Gehen, aufgeteilt in 5-Minuten-Runden mit 5-minütigen Ruhepausen dazwischen, für 3 Sitzungen pro Woche für 12 Wochen.
Kein Eingriff: SCI SOC
Teilnehmer mit SCI, die randomisiert der Standard-of-Care-Gruppe (SOC) zugeteilt wurden, werden mit der regulären Therapie fortfahren.
Kein Eingriff: Gesunde Kontrolle
Gesunde Kontrollen liefern Biomarker- und/oder Myelin(MRI)-Daten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Elektromyographie von exzentrisch wirkenden Muskeln
Zeitfenster: 12 Wochen
Muskelaktivierung während der Gewichtsübernahme beim Gehen auf einem Laufband
12 Wochen
Änderung der Kinetik gegenüber der Grundlinie während der Gewichtsübernahme
Zeitfenster: 12 Wochen
Spitzengröße der Belastungsreaktion, gemessen durch die Spitzengröße der Leistungsabsorption während der Gewichtsakzeptanzphase beim Gehen auf einem Laufband
12 Wochen
Änderung der Kinematik während der Gewichtsakzeptanz gegenüber dem Ausgangswert: Bewegungsbereich der Hüfte
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewegungsumfang des Hüftgelenks beim Gehen auf einem Laufband
12 Wochen
Kinematische Änderung gegenüber der Grundlinie während der Gewichtsübernahme: Bewegungsbereich des Knies
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewegungsumfang des Kniegelenks beim Gehen auf einem Laufband
12 Wochen
Kinematische Änderung gegenüber der Grundlinie während der Gewichtsübernahme: Bewegungsumfang des Sprunggelenks
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewegungsumfang des Sprunggelenks beim Gehen auf einem Laufband
12 Wochen
Veränderung der Kinematik gegenüber der Grundlinie während der Gewichtsakzeptanz: Hüftbeschleunigung
Zeitfenster: 12 Wochen
Beschleunigung des Hüftgelenks beim Gehen auf einem Laufband
12 Wochen
Kinematische Änderung gegenüber der Grundlinie während der Gewichtsübernahme: Kniebeschleunigung
Zeitfenster: 12 Wochen
Beschleunigung des Kniegelenks beim Gehen auf einem Laufband
12 Wochen
Kinematische Änderung gegenüber der Grundlinie während der Gewichtsübernahme: Knöchelbeschleunigung
Zeitfenster: 12 Wochen
Beschleunigung des Sprunggelenks beim Gehen auf einem Laufband
12 Wochen
Veränderung der Myelinisierung im Gehirn und Rückenmark gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: 12 Wochen
Myelin verschonte vor und nach der Intervention in den motorischen Bereichen des Gehirns und des zervikalen Rückenmarks im Vergleich zu gesunden Kontrollen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der ASIA Impairment Scale (AIS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Klassifizierung der Verletzung mit den Graden A, B, C, D oder E, die den Grad der Beeinträchtigung angeben, einschließlich vollständig (A), sensorisch unvollständig (B) oder motorisch unvollständig (C und D). Ein Klassifizierungsunterschied zwischen C und D gibt an, ob weniger oder mehr als die Hälfte (jeweils) der Myotome unterhalb der Verletzungsebene in der Lage sind, sich zumindest über den gesamten Bewegungsbereich gegen die Schwerkraft zu bewegen. Ein Grad E zeigt eine normale sensorische und Kraftfunktion an.
12 Wochen
Änderung der Beeinträchtigungsskala (AIS) der American Spinal Injury Association (ASIA) von 12 Wochen auf 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
Klassifizierung der Verletzung mit den Graden A, B, C, D oder E, die den Grad der Beeinträchtigung angeben, einschließlich vollständig (A), sensorisch unvollständig (B) oder motorisch unvollständig (C und D). Ein Klassifizierungsunterschied zwischen C und D gibt an, ob weniger oder mehr als die Hälfte (jeweils) der Myotome unterhalb der Verletzungsebene in der Lage sind, sich zumindest über den gesamten Bewegungsbereich gegen die Schwerkraft zu bewegen. Ein Grad E zeigt eine normale sensorische und Kraftfunktion an.
16 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in International Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI): motorische Werte
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein universelles Klassifikationstool für Rückenmarksverletzungen basierend auf einer standardisierten sensorischen und motorischen Bewertung. Die Beeinträchtigungsskala umfasst sowohl eine motorische als auch eine sensorische Untersuchung, um die sensorischen und motorischen Ebenen für die rechte und linke Seite, das neurologische Gesamtniveau der Verletzung und die Vollständigkeit der Verletzung, d. h. ob die Verletzung vollständig oder unvollständig ist, zu bestimmen. Motorische Werte reichen von 0-50 für die rechte und linke Seite und 50 für die oberen Extremitäten und die unteren Extremitäten. Eine höhere Punktzahl zeigt bessere Ergebnisse (Stärke) an.
12 Wochen
Änderung von 12 Wochen auf 16 Wochen in International Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI): motorische Scores
Zeitfenster: 16 Wochen
Ein universelles Klassifikationstool für Rückenmarksverletzungen basierend auf einer standardisierten sensorischen und motorischen Bewertung. Die Beeinträchtigungsskala umfasst sowohl eine motorische als auch eine sensorische Untersuchung, um die sensorischen und motorischen Ebenen für die rechte und linke Seite, das neurologische Gesamtniveau der Verletzung und die Vollständigkeit der Verletzung, d. h. ob die Verletzung vollständig oder unvollständig ist, zu bestimmen. Motorische Werte reichen von 0-50 für die rechte und linke Seite und 50 für die oberen Extremitäten und die unteren Extremitäten. Eine höhere Punktzahl zeigt bessere Ergebnisse (Stärke) an.
16 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in International Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI): sensorische Werte
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein universelles Klassifikationstool für Rückenmarksverletzungen basierend auf einer standardisierten sensorischen und motorischen Bewertung. Die Beeinträchtigungsskala umfasst sowohl eine motorische als auch eine sensorische Untersuchung, um die sensorischen und motorischen Ebenen für die rechte und linke Seite, das neurologische Gesamtniveau der Verletzung und die Vollständigkeit der Verletzung, d. h. ob die Verletzung vollständig oder unvollständig ist, zu bestimmen. Sensorische Werte reichen von 0-112 für die rechte und linke Seite. Eine höhere Punktzahl weist auf bessere Ergebnisse hin (Sensation).
12 Wochen
Änderung von 12 Wochen auf 16 Wochen in International Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI): sensorische Bewertungen
Zeitfenster: 16 Wochen
Ein universelles Klassifikationstool für Rückenmarksverletzungen basierend auf einer standardisierten sensorischen und motorischen Bewertung. Die Beeinträchtigungsskala umfasst sowohl eine motorische als auch eine sensorische Untersuchung, um die sensorischen und motorischen Ebenen für die rechte und linke Seite, das neurologische Gesamtniveau der Verletzung und die Vollständigkeit der Verletzung, d. h. ob die Verletzung vollständig oder unvollständig ist, zu bestimmen. Sensorische Werte reichen von 0-112 für die rechte und linke Seite. Eine höhere Punktzahl weist auf bessere Ergebnisse hin (Sensation).
16 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in International Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI): neurologischer Verletzungsgrad (NLI)
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein universelles Klassifikationstool für Rückenmarksverletzungen basierend auf einer standardisierten sensorischen und motorischen Bewertung. Die Beeinträchtigungsskala umfasst sowohl eine motorische als auch eine sensorische Untersuchung, um die sensorischen und motorischen Ebenen für die rechte und linke Seite, das neurologische Gesamtniveau der Verletzung und die Vollständigkeit der Verletzung, d. h. ob die Verletzung vollständig oder unvollständig ist, zu bestimmen. NLI kann von der ersten Ebene des zervikalen Rückenmarks (C1) reichen, was eine Tetraplegie (C1-thorakal, T1) anzeigt, bis zur letzten sakralen Ebene (S4-5), was eine Querschnittslähmung anzeigen würde.
12 Wochen
Änderung von 12 Wochen auf 16 Wochen in International Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI): neurologischer Verletzungsgrad (NLI)
Zeitfenster: 16 Wochen
Ein universelles Klassifikationstool für Rückenmarksverletzungen basierend auf einer standardisierten sensorischen und motorischen Bewertung. Die Beeinträchtigungsskala umfasst sowohl eine motorische als auch eine sensorische Untersuchung, um die sensorischen und motorischen Ebenen für die rechte und linke Seite, das neurologische Gesamtniveau der Verletzung und die Vollständigkeit der Verletzung, d. h. ob die Verletzung vollständig oder unvollständig ist, zu bestimmen. NLI kann von der ersten Ebene des zervikalen Rückenmarks (C1) reichen, was eine Tetraplegie (C1-thorakal, T1) anzeigt, bis zur letzten sakralen Ebene (S4-5), was eine Querschnittslähmung anzeigen würde.
16 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf dem Bewertungsformular für autonome Standards
Zeitfenster: 12 Wochen
Internationale Standards zur Dokumentation der verbleibenden autonomen Funktion nach einer Rückenmarksverletzung (ISAFSCI). Die vom Patienten selbst berichteten Reaktionen umfassen normal (2), wenn es keine Änderung der neurologischen Kontrolle in Bezug auf eine bestimmte Funktion gibt; reduzierte oder veränderte (1) neurologische Kontrolle in Bezug auf eine bestimmte Funktion; fehlende (0) neurologische Kontrolle in Bezug auf eine bestimmte Funktion; und eine bestimmte Funktion nicht beurteilen können (not testable, NT).
12 Wochen
Änderung von 12 Wochen auf 16 Wochen auf dem Autonomic Standards Assessment Form
Zeitfenster: 16 Wochen
Internationale Standards zur Dokumentation der verbleibenden autonomen Funktion nach einer Rückenmarksverletzung (ISAFSCI). Die vom Patienten selbst berichteten Reaktionen umfassen normal (2), wenn es keine Änderung der neurologischen Kontrolle in Bezug auf eine bestimmte Funktion gibt; reduzierte oder veränderte (1) neurologische Kontrolle in Bezug auf eine bestimmte Funktion; fehlende (0) neurologische Kontrolle in Bezug auf eine bestimmte Funktion; und eine bestimmte Funktion nicht beurteilen können (not testable, NT).
16 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der NRS-Score (Neuromuscular Recovery Scale).
Zeitfenster: 12 Wochen
Misst die Bewegungsqualität ohne Kompensation. Bewertet in den Phasen 1–4 mit den Unterphasen A–C, wobei die Bewertungen die größte Beeinträchtigung (1A, numerischer Wert von 1–1,99) bis zur geringsten Beeinträchtigung (4C, numerischer Wert von 12) anzeigen.
12 Wochen
Änderung von 12 Wochen auf 16 Wochen auf der Skala der neuromuskulären Erholung (NRS).
Zeitfenster: 16 Wochen
Misst die Bewegungsqualität ohne Kompensation. Bewertet in den Phasen 1–4 mit den Unterphasen A–C, wobei die Bewertungen die größte Beeinträchtigung (1A, numerischer Wert von 1) bis zur geringsten Beeinträchtigung (4C, numerischer Wert von 12) anzeigen.
16 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Entfernung zu Fuß überirdisch innerhalb von 6 Minuten (Meter).
12 Wochen
Wechsel von 12 Wochen auf 16 Wochen im 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Entfernung zu Fuß überirdisch innerhalb von 6 Minuten (Meter).
16 Wochen
Änderung gegenüber der Grundlinie im 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 12 Wochen
Ganggeschwindigkeit – die Zeit, die benötigt wird, um 10 Meter (Sekunden) zu gehen
12 Wochen
Wechsel von 12 Wochen auf 16 Wochen im 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 16 Wochen
Ganggeschwindigkeit – die Zeit, die benötigt wird, um 10 Meter (Sekunden) zu gehen
16 Wochen
Änderung des Spinal Cord Independence Measure III (SCIM3)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung verschiedener Aktivitäten des täglichen Lebens. Bewertungsbereiche pro Kategorie: Selbstfürsorge-Subskala, Items 1-4 (0-20); Atmungs- und Sphinktermanagement-Subskala, Items 5-8 (0-40); Mobilitäts-Subskala, Items 9–17 (0–40), wobei höhere Werte mehr Unabhängigkeit anzeigen.
12 Wochen
Änderung des Spinal Cord Independence Measure III (SCIM3)-Scores von 12 Wochen auf 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewertung verschiedener Aktivitäten des täglichen Lebens. Bewertungsbereiche pro Kategorie: Selbstfürsorge-Subskala, Items 1-4 (0-20); Atmungs- und Sphinktermanagement-Subskala, Items 5-8 (0-40); Mobilitäts-Subskala, Items 9–17 (0–40), wobei höhere Werte mehr Unabhängigkeit anzeigen.
16 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Skala des Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Zeitfenster: 12 Wochen
Charakterisierung der Schwere der neuropathischen Schmerzsymptome in 5 Subskalen (Brennen, Drücken, paroxysmal, evoziert und Parästhesie/Dysästhesie). Jedes Item wird auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewertet. Jede Subskala wird addiert und dann durch 100 dividiert, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 1 ergibt, wobei Punktzahlen, die 1 am nächsten liegen, schlimmere Schmerzen anzeigen.
12 Wochen
Änderung von 12 Wochen auf 16 Wochen in der Skala des Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Zeitfenster: 16 Wochen
Charakterisierung der Schwere der neuropathischen Schmerzsymptome in 5 Subskalen (Brennen, Drücken, paroxysmal, evoziert und Parästhesie/Dysästhesie). Jedes Item wird auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewertet. Jede Subskala wird addiert und dann durch 100 dividiert, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 1 ergibt, wobei Punktzahlen, die 1 am nächsten liegen, schlimmere Schmerzen anzeigen.
16 Wochen
Veränderung der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Subjektive Messung der Schmerzintensität auf einer Skala von 0–10, wobei eine höhere Punktzahl stärkere Schmerzen anzeigt.
12 Wochen
Änderung von 12 Wochen auf 16 Wochen in der Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Zeitfenster: 16 Wochen
Subjektive Messung der Schmerzintensität auf einer Skala von 0–10, wobei eine höhere Punktzahl stärkere Schmerzen anzeigt.
16 Wochen
Änderung gegenüber der Grundlinie im Festigkeitstest
Zeitfenster: 12 Wochen
Maximale freiwillige exzentrische Kniebeugekontraktion nach exzentrischer Aktivität an der kontralateralen Extremität (d. h. der kontralaterale Priming-Effekt), gemessen mit einem Biodex.
12 Wochen
Änderung von 12 Wochen auf 16 Wochen im Krafttest
Zeitfenster: 16 Wochen
Maximale freiwillige exzentrische Kniebeugekontraktion nach exzentrischer Aktivität an der kontralateralen Extremität (d. h. der kontralaterale Priming-Effekt), gemessen mit einem Biodex.
16 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Elektromyographie der exzentrisch wirkenden Muskeln nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Muskelaktivierung während der Gewichtsübernahme beim Gehen auf einem Laufband
12 Wochen
Änderung der Kinetik während der Gewichtsübernahme von 12 Wochen auf 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
Spitzengröße der Belastungsreaktion, gemessen durch die Spitzengröße der Leistungsabsorption während der Gewichtsakzeptanzphase beim Gehen auf einem Laufband
16 Wochen
Wechsel von 12 Wochen auf 16 Wochen in der Kinematik während der Gewichtsübernahme: Bewegungsbereich der Hüfte
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewegungsumfang des Hüftgelenks beim Gehen auf einem Laufband
16 Wochen
Wechsel von 12 Wochen auf 16 Wochen in der Kinematik während der Gewichtsübernahme: Bewegungsbereich des Knies
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewegungsumfang des Kniegelenks beim Gehen auf einem Laufband
16 Wochen
Wechsel von 12 Wochen auf 16 Wochen in der Kinematik während der Gewichtsübernahme: Bewegungsbereich des Sprunggelenks
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewegungsumfang des Sprunggelenks beim Gehen auf einem Laufband
16 Wochen
Wechsel von 12 Wochen auf 16 Wochen in der Kinematik während der Gewichtsübernahme: Hüftbeschleunigung
Zeitfenster: 16 Wochen
Beschleunigung des Hüftgelenks beim Gehen auf einem Laufband
16 Wochen
Wechsel von 12 Wochen auf 16 Wochen in der Kinematik während der Gewichtsübernahme: Kniebeschleunigung
Zeitfenster: 16 Wochen
Beschleunigung des Kniegelenks beim Gehen auf einem Laufband
16 Wochen
Wechsel von 12 Wochen auf 16 Wochen in der Kinematik während der Gewichtsübernahme: Knöchelbeschleunigung
Zeitfenster: 16 Wochen
Beschleunigung des Sprunggelenks beim Gehen auf einem Laufband
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ohio State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of British Columbia
United States Department of Defense
University of Notre Dame

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: D. Michele Basso, EdD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021H0209
  • GRANT13192544 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: United States Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten