Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Excentrisk muskeltræning, stimulering og biomarkører i SCI

16. december 2025 opdateret af: Michele Basso, Ohio State University

Excentrisk motorisk træning med neuromodulation og biomarkører for rehabiliteringsberedskab ved subakut SCI

Efterforskerne studerer en ny rehabiliteringsbehandling for personer, der forsøger at komme sig til fods efter rygmarvsskade (SCI). Efterforskerne vil teste forhold i blodet og spinalvæsken for at bestemme det bedste tidspunkt at starte dette nye træningsprogram. Dette vil omfatte kontrol for visse funktioner kaldet biomarkører ved at teste deltagernes spinalvæske og blod og sammenligne disse funktioner med personer uden SCI. Disse funktioner hjælper efterforskerne med at bestemme, hvornår de skal starte det nye træningsprogram, enten med det samme eller i 3 måneder. Det nye træningsprogram bruger at gå ned ad bakke på en svag skråning på et løbebånd, mens muskler, der ikke fungerer normalt, stimuleres til at trække sig sammen ved hjælp af lave niveauer af elektricitet. Tilføjelse af denne stimulation vil give folk mulighed for at øve gang og andre færdigheder, selvom den fulde muskelkontrol ikke er kommet sig. Dette nye program vil være et supplement til enhver anden rehabiliteringsterapi og vil ikke erstatte standardrehabilitering. Håbet er at se, om downhill-træning med muskelstimulering, når det leveres på det mest ideelle tidspunkt, vil forbedre krops- og benbevægelser, gang og den generelle funktion. Denne genopretning af bevægelse og funktion vil blive sammenlignet med personer med SCI, der alene modtager standardrehabilitering. Visse områder af hjernen og rygmarven vil også blive undersøgt ved hjælp af MR-scanninger for at afgøre, om disse er påvirket af træningen og sammenligne med personer uden SCI. Den samlede længde af undersøgelsen for SCI-deltagere vil være op til 16 uger, hvis de er i standardbehandlingsgruppen og op til 33 uger, hvis de er i den trænede gruppe. Sunde kontroldeltagere vil blive involveret i 1-2 besøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

SCI-gruppe: Individer 3 måneder (+/-2 måneder) efter SCI vil blive randomiseret til standardbehandlingskontrolgruppe eller udvidet rehabiliteringsgruppe (DownHill-træning med STIMulation = dhSTIM-gruppe). Studiestatistikeren vil producere randomiseringsplanen med varierende permuterede blokke af størrelse 3 og 6. Randomiseringsplanen vil blive uploadet til REDCap for randomisering af forsøgspersoner på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen. dhSTIM-gruppen vil have cerebrospinalvæske (CSF) og blod opsamlet og analyseret. Disse vil kun blive indsamlet til forskningsformål af undersøgelsens erfarne procedurist, medmindre de indsamles klinisk inden for den krævede tidsramme for undersøgelsen. CSF opsamles via lumbalpunktur under guidet fluoroskopi, som er en standardiseret teknik til at indsamle CSF og minimerer risici. Hvis der ikke indsamles nok CSF ved det første forsøg, kan et andet forsøg være påkrævet, hvilket ikke forventes på grund af brugen af ​​guidet fluoroskopi, men som kan forekomme i standardpraksis. Baseret på inflammatorisk status i forhold til raske kontroller, vil dhSTIM-gruppen blive dirigeret til en Go-gruppe - øjeblikkelig start ved ~3 måneder) eller No Go-gruppe - forsinket start ved ~6 måneder. Alle SCI-grupper (dhSTIM Go, dhSTIM No Go, SOC) vil også fortsætte med almindelig ambulant behandling. De udvidede rehabiliteringsgrupper og raske kontroller vil gennemgå MR. dhSTIM træningen vil være et 12 ugers downhill træningsprogram kombineret med Xcite elektrisk stimulation 3 gange om ugen. Deltagerne vil gå ned ad bakke på et løbebånd med en sele til kropsvægtstøtte og trænere, der hjælper efter behov. Alle SCI-grupper (dhSTIM Go, dhSTIM No Go, SOC) vil deltage i præ-, post- og 4 ugers opfølgningsvurderinger som følger: Biomekanisk analyse vil omfatte kinematik, kinetik og elektromyografi (EMG), mens de er på løbebåndet. Kliniske resultatmål vil omfatte: American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment scale (AIS), Internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade (ISNCSCI), Autonomic Standards Assessment Form, Neuromuscular Recovery Scale, Neuropathic Pain Symptom Inventory, Pain Numeric Rating Scale , Uafhængighedsmåling af rygmarvsskade (SCIM3), 6 minutters gangtest (MWT), 10 meter gangtest (MWT). Kliniske udfaldsmålinger udført som standardmål vil blive indsamlet, vil blive tilgået via journal, når de er tilgængelige. Ved udeblivelse i journalen vil de blive afhentet af en bedømmer, der er blind for gruppeopgave. Benstyrken vil også blive målt ved hjælp af Biodex-systemet. En yderligere MR-scanning vil blive foretaget i slutningen af ​​den 12 ugers træningsperiode for grupperne dhSTIM GO og dhSTIM No Go. Sund kontrolgruppe: Raske deltagere fra lokalsamfundet vil melde sig frivilligt til CSF og blodindsamling af undersøgelsens erfarne procedurist. CSF vil blive indsamlet fra mindst halvdelen af ​​de raske kontroller før indskrivning af deltagere med SCI for at give en prøve af normale niveauer af inflammatoriske gener og koncentration af mikroglia-lignende celler som en baseline. CSF indsamles kun til forskningsformål via lumbalpunktur under guidet fluoroskopi, som er en standardiseret teknik til at indsamle CSF og minimerer risici. Hvis der ikke indsamles nok CSF ved det første forsøg, kan et andet forsøg være påkrævet, hvilket ikke forventes på grund af brugen af ​​guidet fluoroskopi, men som kan forekomme i standardpraksis. Når det er muligt, vil de også deltage i én MR-scanning af hjernen og rygmarven. På grund af MR-restriktioner kan nogle raske kontroller muligvis kun deltage i indsamling af biomarkører, nogle til kun at deltage i MR-scanninger og nogle til at deltage i begge typer indsamling. Individer for den raske kontrolgruppe vil blive tilmeldt, indtil i alt n=10+1 for biomarkører og n=10+1 for MRI er nået. En ekstra person er allokeret til at tage højde for frafald. Hvis ingen individer er i stand til at deltage i både MR- og væskebiomarkørindsamling, vil op til n=22 raske kontroller blive tilmeldt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • Rekruttering
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Ledende efterforsker:
          • Michele Basso, EdD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

SCI deltagere:

  • Udskrevet fra indlagt rehabilitering;
  • AIS A-D på neurologisk niveau C1-T10;
  • 18-85 år.

Sund kontrol:

  • Voksne 18-85 år;
  • ingen nylig større muskuloskeletale skade;
  • ingen nylig operation.

EXKLUSIONSKRITERIER:

SCI deltagere:

  • Brug af botox inden for de seneste 3 måneder, der reducerer skeletmuskulaturens funktion;
  • andre neurologiske tilstande (dvs. hjerneskade, slagtilfælde, HIV);
  • nuværende kræftdiagnose;
  • aktiv dyb venetrombose og anti-koagulationsbehandling;
  • hudsår i områder, der forstyrrer seletøjet,
  • stimulationspuder eller håndplacering nødvendig til træning;
  • graviditet;
  • ventilator-afhængighed;
  • kognitive forhold, der udelukker at give informeret samtykke.
  • Implanteret medicinsk udstyr, der er kontraindiceret til elektrisk stimulation eller MR *(Hvis SCI-deltagere har forhold, der er kontraindiceret til MR, kan de stadig deltage i de resterende undersøgelsesaktiviteter uden myelinstatus som resultatmål. SCI er en sjælden tilstand, derfor er dette nødvendigt for at opnå den nødvendige stikprøvestørrelse.)

Sund kontrol:

  • Implanteret medicinsk udstyr, der er kontraindiceret til MRI (kun MRI-deltagere);
  • neurologiske tilstande (dvs. hjerneskade, slagtilfælde, HIV);
  • nuværende kræftdiagnose;
  • koagulationsforstyrrelser, der kræver anti-koagulationsterapi;
  • inflammatoriske tilstande som arthritis, ulcerøs colitis, lupus, etc;
  • graviditet;
  • frygt for nåle;
  • klaustrofobi;
  • kognitive forhold, der udelukker at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SCI Go
Deltagere med SCI randomiseret til den eksperimentelle gruppe, der har biomarkører, der indikerer lave niveauer af inflammation, vil starte med det samme.
Andet: Downhill excentrisk løbebåndstræning med elektrisk stimulering
Deltagerne vil gå på et løbebånd med en nedadgående hældning med støtte fra en sele og assistance fra trænere efter behov. Deltagerne vil også samtidigt modtage stimulering af deres muskler inklusive deres krop og ben. Hver session vil omfatte 20 minutters gang opdelt i 5 minutters anfald med 5 minutters hvilepauser imellem i 3 sessioner om ugen i 12 uger.
Eksperimentel: SCI No Go
Deltagere med SCI randomiseret til forsøgsgruppen, der har biomarkører, der indikerer høje niveauer af inflammation, vil have en forsinket start på 3 måneder.
Andet: Downhill excentrisk løbebåndstræning med elektrisk stimulering
Deltagerne vil gå på et løbebånd med en nedadgående hældning med støtte fra en sele og assistance fra trænere efter behov. Deltagerne vil også samtidigt modtage stimulering af deres muskler inklusive deres krop og ben. Hver session vil omfatte 20 minutters gang opdelt i 5 minutters anfald med 5 minutters hvilepauser imellem i 3 sessioner om ugen i 12 uger.
Ingen indgriben: SCI SOC
Deltagere med SCI randomiseret til standardbehandlingsgruppen (SOC) vil fortsætte med regelmæssig terapi.
Ingen indgriben: Sund kontrol
Sunde kontroller vil give data om biomarkører og/eller myelin (MRI).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i elektromyografi af excentrisk virkende muskler
Tidsramme: 12 uger
Muskelaktivering under vægtaccept, mens du går på et løbebånd
12 uger
Ændring fra baseline i kinetik under vægtaccept
Tidsramme: 12 uger
Maksimal størrelse af belastningsrespons som målt ved spidsstørrelse af kraftabsorption under vægtacceptfasen ved at gå på et løbebånd
12 uger
Ændring fra baseline i kinematik under vægtaccept: hofteudslag
Tidsramme: 12 uger
Bevægelsesområde for hofteleddet under gang på et løbebånd
12 uger
Ændring fra baseline i kinematik under vægtaccept: knæets bevægelsesområde
Tidsramme: 12 uger
Knæleddets bevægelsesområde under gang på et løbebånd
12 uger
Ændring fra baseline i kinematik under vægtaccept: ankelbevægelsesområde
Tidsramme: 12 uger
Bevægelsesområde for ankelleddet under gang på et løbebånd
12 uger
Ændring fra baseline i kinematik under vægtaccept: hofteacceleration
Tidsramme: 12 uger
Acceleration af hofteleddet under gang på løbebånd
12 uger
Ændring fra baseline i kinematik under vægtaccept: knæacceleration
Tidsramme: 12 uger
Acceleration af knæleddet under gang på et løbebånd
12 uger
Ændring fra baseline i kinematik under vægtaccept: ankelacceleration
Tidsramme: 12 uger
Acceleration af ankelleddet under gang på et løbebånd
12 uger
Ændring fra baseline i myelinisering i hjerne og rygmarv målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 12 uger
Myelin skånede før og efter intervention i de motoriske områder af hjernen og cervikal rygmarv sammenlignet med raske kontroller
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ASIA Impairment Scale (AIS)
Tidsramme: 12 uger
Klassificering af skade ved hjælp af grad A, B, C, D eller E, der angiver niveauet af svækkelse, herunder komplet (A), sensorisk ufuldstændig (B) eller motorisk ufuldstændig (C og D). En klassifikationsforskelle mellem C og D angiver, om mindre eller mere end halvdelen (henholdsvis) af myotomer under skadesniveauet i det mindste er i stand til at bevæge sig gennem hele bevægelsesområdet mod tyngdekraften. En karakter på E indikerer normal sanse- og styrkefunktion.
12 uger
Ændring fra 12 uger til 16 uger i American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS)
Tidsramme: 16 uger
Klassificering af skade ved hjælp af grad A, B, C, D eller E, der angiver niveauet af svækkelse, herunder komplet (A), sensorisk ufuldstændig (B) eller motorisk ufuldstændig (C og D). En klassifikationsforskelle mellem C og D angiver, om mindre eller mere end halvdelen (henholdsvis) af myotomer under skadesniveauet i det mindste er i stand til at bevæge sig gennem hele bevægelsesområdet mod tyngdekraften. En karakter på E indikerer normal sanse- og styrkefunktion.
16 uger
Ændring fra baseline i International Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI): motorisk score
Tidsramme: 12 uger
Et universelt klassifikationsværktøj til SCI baseret på en standardiseret sensorisk og motorisk vurdering. Nedsættelsesskalaen involverer både en motorisk og sensorisk undersøgelse for at bestemme det sensoriske og motoriske niveau for højre og venstre side, skadens overordnede neurologiske niveau og skadens fuldstændighed, dvs. om skaden er fuldstændig eller ufuldstændig. Motorisk score spænder fra 0-50 for hver højre og venstre side og 50 for hver overekstremitet og underekstremitet. En højere score indikerer bedre resultater (styrke).
12 uger
Ændring fra 12 uger til 16 uger i International Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI): motoriske resultater
Tidsramme: 16 uger
Et universelt klassifikationsværktøj til SCI baseret på en standardiseret sensorisk og motorisk vurdering. Nedsættelsesskalaen involverer både en motorisk og sensorisk undersøgelse for at bestemme det sensoriske og motoriske niveau for højre og venstre side, skadens overordnede neurologiske niveau og skadens fuldstændighed, dvs. om skaden er fuldstændig eller ufuldstændig. Motorisk score spænder fra 0-50 for hver højre og venstre side og 50 for hver overekstremitet og underekstremitet. En højere score indikerer bedre resultater (styrke).
16 uger
Ændring fra baseline i International Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI): sensoriske scores
Tidsramme: 12 uger
Et universelt klassifikationsværktøj til SCI baseret på en standardiseret sensorisk og motorisk vurdering. Nedsættelsesskalaen involverer både en motorisk og sensorisk undersøgelse for at bestemme det sensoriske og motoriske niveau for højre og venstre side, skadens overordnede neurologiske niveau og skadens fuldstændighed, dvs. om skaden er fuldstændig eller ufuldstændig. Sensoriske scorer varierer fra 0-112 for hver højre og venstre side. En højere score indikerer bedre resultater (sensation).
12 uger
Ændring fra 12 uger til 16 uger i International Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI): sensoriske scores
Tidsramme: 16 uger
Et universelt klassifikationsværktøj til SCI baseret på en standardiseret sensorisk og motorisk vurdering. Nedsættelsesskalaen involverer både en motorisk og sensorisk undersøgelse for at bestemme det sensoriske og motoriske niveau for højre og venstre side, skadens overordnede neurologiske niveau og skadens fuldstændighed, dvs. om skaden er fuldstændig eller ufuldstændig. Sensoriske scorer varierer fra 0-112 for hver højre og venstre side. En højere score indikerer bedre resultater (sensation).
16 uger
Ændring fra baseline i International Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI): neurologisk skadesniveau (NLI)
Tidsramme: 12 uger
Et universelt klassifikationsværktøj til SCI baseret på en standardiseret sensorisk og motorisk vurdering. Nedsættelsesskalaen involverer både en motorisk og sensorisk undersøgelse for at bestemme det sensoriske og motoriske niveau for højre og venstre side, skadens overordnede neurologiske niveau og skadens fuldstændighed, dvs. om skaden er fuldstændig eller ufuldstændig. NLI kan variere fra det første niveau af den cervikale rygmarv (C1), hvilket indikerer tetraplegi (C1-thoracic, T1) til det sidste sakrale niveau (S4-5), hvilket ville indikere paraplegi.
12 uger
Ændring fra 12 uger til 16 uger i International Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI): neurologisk skadesniveau (NLI)
Tidsramme: 16 uger
Et universelt klassifikationsværktøj til SCI baseret på en standardiseret sensorisk og motorisk vurdering. Nedsættelsesskalaen involverer både en motorisk og sensorisk undersøgelse for at bestemme det sensoriske og motoriske niveau for højre og venstre side, skadens overordnede neurologiske niveau og skadens fuldstændighed, dvs. om skaden er fuldstændig eller ufuldstændig. NLI kan variere fra det første niveau af den cervikale rygmarv (C1), hvilket indikerer tetraplegi (C1-thoracic, T1) til det sidste sakrale niveau (S4-5), hvilket ville indikere paraplegi.
16 uger
Ændring fra baseline på Autonomic Standards Assessment Form
Tidsramme: 12 uger
Internationale standarder til at dokumentere resterende autonom funktion efter rygmarvsskade (ISAFSCI). Patient selvrapporterede reaktioner inkluderer normale (2), når der ikke er nogen ændring i neurologisk kontrol med hensyn til en specifik funktion; reduceret eller ændret (1) neurologisk kontrol med hensyn til en specifik funktion; fraværende (0) neurologisk kontrol med hensyn til en specifik funktion; og ude af stand til at vurdere en specifik funktion (ikke testbar, NT).
12 uger
Skift fra 12 uger til 16 uger på Autonomic Standards Assessment Form
Tidsramme: 16 uger
Internationale standarder til at dokumentere resterende autonom funktion efter rygmarvsskade (ISAFSCI). Patient selvrapporterede reaktioner inkluderer normale (2), når der ikke er nogen ændring i neurologisk kontrol med hensyn til en specifik funktion; reduceret eller ændret (1) neurologisk kontrol med hensyn til en specifik funktion; fraværende (0) neurologisk kontrol med hensyn til en specifik funktion; og ude af stand til at vurdere en specifik funktion (ikke testbar, NT).
16 uger
Ændring fra baseline på Neuromuscular Recovery Scale (NRS) score
Tidsramme: 12 uger
Måler bevægelseskvalitet uden kompensation. Scores i fase 1-4 med underfaser A-C, med score, der angiver størst værdiforringelse (1A, numerisk værdi på 1-1,99) til mindst værdiforringelse (4C, numerisk værdi på 12).
12 uger
Skift fra 12 uger til 16 uger på Neuromuscular Recovery Scale (NRS) score
Tidsramme: 16 uger
Måler bevægelseskvalitet uden kompensation. Scores i fase 1-4 med underfaser A-C, hvor score angiver størst værdiforringelse (1A, numerisk værdi på 1) til mindst værdiforringelse (4C, numerisk værdi på 12).
16 uger
Ændring fra baseline i 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 12 uger
Afstanden gik over jorden inden for 6 minutter (meter).
12 uger
Skift fra 12 uger til 16 uger i 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 16 uger
Afstanden gik over jorden inden for 6 minutter (meter).
16 uger
Ændring fra baseline i 10 meter gangtest
Tidsramme: 12 uger
Ganghastighed - den tid det tager at gå 10 meter (sekunder)
12 uger
Skift fra 12 uger til 16 uger i 10 Meter Walk Test
Tidsramme: 16 uger
Ganghastighed - den tid det tager at gå 10 meter (sekunder)
16 uger
Ændring fra baseline i spinal Cord Independence Measure III (SCIM3) score
Tidsramme: 12 uger
Vurdering af dagligdagens forskellige aktiviteter. Scoringsintervaller pr. kategori: Underskala for egenomsorg, punkt 1-4 (0-20); Respiration og sphincter management underskala, punkt 5-8 (0-40); Mobilitetsunderskala, punkt 9-17 (0-40) med højere score, der indikerer mere uafhængighed.
12 uger
Ændring fra 12 uger til 16 uger i Spinal Cord Independence Measure III (SCIM3) score
Tidsramme: 16 uger
Vurdering af dagligdagens forskellige aktiviteter. Scoringsintervaller pr. kategori: Underskala for egenomsorg, punkt 1-4 (0-20); Respiration og sphincter management underskala, punkt 5-8 (0-40); Mobilitetsunderskala, punkt 9-17 (0-40) med højere score, der indikerer mere uafhængighed.
16 uger
Ændring fra baseline i Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) skala
Tidsramme: 12 uger
Karakterisering af sværhedsgraden af ​​neuropatiske smertesymptomer i 5 underskalaer (brændende, presning, paroxysmal, fremkaldt og paræstesi/dysæstesi. Hvert punkt scores på en skala fra 0 (indikerer ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte). Hver underskala tilføjes derefter divideret med 100, hvilket giver en samlet score fra 0-1 med score tættest på 1, der indikerer værre smerte.
12 uger
Ændring fra 12 uger til 16 uger i Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) skala
Tidsramme: 16 uger
Karakterisering af sværhedsgraden af ​​neuropatiske smertesymptomer i 5 underskalaer (brændende, presning, paroxysmal, fremkaldt og paræstesi/dysæstesi. Hvert punkt scores på en skala fra 0 (indikerer ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte). Hver underskala tilføjes derefter divideret med 100, hvilket giver en samlet score fra 0-1 med score tættest på 1, der indikerer værre smerte.
16 uger
Ændring fra baseline i Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: 12 uger
Subjektivt mål for intensiteten af ​​smerte på en skala fra 0-10, med en højere score, der indikerer værre smerte.
12 uger
Skift fra 12 uger til 16 uger i Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: 16 uger
Subjektivt mål for intensiteten af ​​smerte på en skala fra 0-10, med en højere score, der indikerer værre smerte.
16 uger
Ændring fra baseline i styrketestning
Tidsramme: 12 uger
Maksimal frivillig excentrisk knæfleksionskontraktion efter udførelse af excentrisk aktivitet på det kontralaterale lem (dvs. den kontralaterale priming-effekt) målt med en Biodex.
12 uger
Skift fra 12 uger til 16 uger i styrketestning
Tidsramme: 16 uger
Maksimal frivillig excentrisk knæfleksionskontraktion efter udførelse af excentrisk aktivitet på det kontralaterale lem (dvs. den kontralaterale priming-effekt) målt med en Biodex.
16 uger
Ændring fra baseline i elektromyografi af excentrisk virkende muskler efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Muskelaktivering under vægtaccept, mens du går på et løbebånd
12 uger
Skift fra 12 uger til 16 uger i kinetik under vægtaccept
Tidsramme: 16 uger
Maksimal størrelse af belastningsrespons som målt ved spidsstørrelse af kraftabsorption under vægtacceptfasen ved at gå på et løbebånd
16 uger
Ændring fra 12 uger til 16 uger i kinematik under vægtaccept: hofteudslag
Tidsramme: 16 uger
Bevægelsesområde for hofteleddet under gang på et løbebånd
16 uger
Ændring fra 12 uger til 16 uger i kinematik under vægtaccept: knæets bevægelsesområde
Tidsramme: 16 uger
Knæleddets bevægelsesområde under gang på et løbebånd
16 uger
Ændring fra 12 uger til 16 uger i kinematik under vægtaccept: ankelbevægelsesområde
Tidsramme: 16 uger
Bevægelsesområde for ankelleddet under gang på et løbebånd
16 uger
Ændring fra 12 uger til 16 uger i kinematik under vægtaccept: hofteacceleration
Tidsramme: 16 uger
Acceleration af hofteleddet under gang på løbebånd
16 uger
Ændring fra 12 uger til 16 uger i kinematik under vægtaccept: knæacceleration
Tidsramme: 16 uger
Acceleration af knæleddet under gang på et løbebånd
16 uger
Ændring fra 12 uger til 16 uger i kinematik under vægtaccept: ankelacceleration
Tidsramme: 16 uger
Acceleration af ankelleddet under gang på et løbebånd
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ohio State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of British Columbia
United States Department of Defense
University of Notre Dame

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: D. Michele Basso, EdD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021H0209
  • GRANT13192544 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: United States Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger