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Allenamento muscolare eccentrico, stimolazione e biomarcatori nella SCI

16 dicembre 2025 aggiornato da: Michele Basso, Ohio State University

Allenamento motorio eccentrico con neuromodulazione e biomarcatori per la prontezza alla riabilitazione nella SCI subacuta

I ricercatori stanno studiando un nuovo trattamento riabilitativo per le persone che cercano di recuperare la deambulazione dopo una lesione del midollo spinale (SCI). Gli investigatori testeranno le condizioni nel sangue e nel liquido spinale per determinare il momento migliore per iniziare questo nuovo programma di allenamento. Ciò includerà il controllo di alcune caratteristiche chiamate biomarcatori testando il liquido spinale e il sangue dei partecipanti e confrontando queste caratteristiche con individui senza LM. Queste funzionalità aiuteranno gli investigatori a determinare quando iniziare il nuovo programma di formazione, subito o in attesa di 3 mesi. Il nuovo programma di allenamento utilizza la camminata in discesa su un leggero pendio su un tapis roulant mentre i muscoli che non funzionano normalmente vengono stimolati a contrarsi utilizzando bassi livelli di elettricità. L'aggiunta di questa stimolazione consentirà alle persone di praticare la deambulazione e altre abilità anche se il pieno controllo muscolare non è stato recuperato. Questo nuovo programma sarà in aggiunta a qualsiasi altra terapia riabilitativa e non sostituirà la riabilitazione standard. La speranza è vedere se l'allenamento in discesa con la stimolazione muscolare, se eseguito nel momento più ideale, migliorerà il movimento del tronco e delle gambe, la deambulazione e la funzione generale. Questo recupero del movimento e della funzione sarà confrontato con le persone con LM che ricevono solo la riabilitazione standard. Alcune regioni del cervello e del midollo spinale saranno anche studiate utilizzando scansioni MRI per determinare se queste sono interessate dall'allenamento e confrontarle con individui senza LM. La durata totale dello studio per i partecipanti alla SCI sarà fino a 16 settimane se nel gruppo standard di cura e fino a 33 settimane se nel gruppo addestrato. I partecipanti sani al controllo saranno coinvolti per 1-2 visite.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gruppo SCI: gli individui 3 mesi (+/-2 mesi) dopo la SCI saranno randomizzati in un gruppo di controllo standard di cura o in un gruppo di riabilitazione aumentata (allenamento DownHill con STIMulation = gruppo dhSTIM). Lo statistico dello studio produrrà il programma di randomizzazione con blocchi permutati variabili di dimensione 3 e 6. Il programma di randomizzazione verrà caricato su REDCap per la randomizzazione dei soggetti al momento dell'arruolamento nello studio. Il gruppo dhSTIM farà raccogliere e analizzare il liquido cerebrospinale (CSF) e il sangue. Questi saranno raccolti per scopi di ricerca solo dal proceduralista esperto dello studio a meno che non vengano raccolti clinicamente entro il periodo di tempo richiesto per lo studio. Il CSF viene raccolto tramite puntura lombare sotto fluoroscopia guidata, che è una tecnica standardizzata per raccogliere CSF e minimizzare i rischi. Se al primo tentativo non viene raccolto abbastanza liquido cerebrospinale, potrebbe essere necessario un secondo tentativo che non è previsto a causa dell'uso della fluoroscopia guidata ma che può verificarsi nella pratica standard. Sulla base dello stato infiammatorio relativo ai controlli sani, il gruppo dhSTIM verrà indirizzato a un gruppo Go - inizio immediato a ~ 3 mesi) o No Go Group - inizio ritardato a ~ 6 mesi. Tutti i gruppi LM (dhSTIM Go, dhSTIM No Go, SOC) continueranno anche con la regolare terapia ambulatoriale. I gruppi di riabilitazione aumentata e i controlli sani saranno sottoposti a risonanza magnetica. L'allenamento dhSTIM sarà un programma di allenamento in discesa di 12 settimane combinato con la stimolazione elettrica Xcite 3 volte a settimana. I partecipanti cammineranno in discesa su un tapis roulant con un'imbracatura per il supporto del peso corporeo e istruttori che assistono secondo necessità. Tutti i gruppi SCI (dhSTIM Go, dhSTIM No Go, SOC) parteciperanno alle valutazioni pre, post e di follow-up di 4 settimane come segue: L'analisi biomeccanica includerà cinematica, cinetica ed elettromiografia (EMG) durante il tapis roulant. Le misure degli esiti clinici includeranno: scala di disabilità (AIS) dell'American Spinal Injury Association (ASIA), standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale (ISNCSCI), modulo di valutazione degli standard autonomi, scala di recupero neuromuscolare, inventario dei sintomi del dolore neuropatico, scala di valutazione numerica del dolore , Spinal Cord Injury Independence Measure (SCIM3), test del cammino di 6 minuti (MWT), test del cammino di 10 metri (MWT). Le misure degli esiti clinici condotte come misure standard saranno raccolte tramite la cartella clinica quando disponibile. Se assenti dalla cartella clinica, saranno raccolti da un valutatore cieco all'assegnazione di gruppo. Anche la forza delle gambe verrà misurata utilizzando il sistema Biodex. Un'ulteriore scansione MRI sarà ottenuta alla fine del periodo di addestramento di 12 settimane per i gruppi dhSTIM GO e dhSTIM No Go. Gruppo di controllo sano: i partecipanti sani della comunità si offriranno volontari per il CSF e la raccolta del sangue da parte del proceduralista esperto dello studio. Il CSF verrà raccolto da almeno la metà dei controlli sani prima dell'arruolamento dei partecipanti con SCI per fornire un campione di livelli normali di geni infiammatori e concentrazione di cellule simili alla microglia come riferimento. Il CSF viene raccolto per scopi di ricerca solo tramite puntura lombare sotto fluoroscopia guidata, che è una tecnica standardizzata per raccogliere CSF e minimizzare i rischi. Se al primo tentativo non viene raccolto abbastanza liquido cerebrospinale, potrebbe essere necessario un secondo tentativo che non è previsto a causa dell'uso della fluoroscopia guidata ma che può verificarsi nella pratica standard. Quando possibile, parteciperanno anche a una scansione MRI del cervello e del midollo spinale. A causa delle restrizioni della risonanza magnetica, alcuni controlli sani potrebbero essere in grado di partecipare solo alla raccolta di biomarcatori, alcuni solo alle scansioni MRI e altri a entrambi i tipi di raccolta. Gli individui per il gruppo di controllo sano saranno arruolati fino al raggiungimento di un totale di n=10 +1 per biomarcatori e n=10+1 per MRI. Un individuo in più viene assegnato per tenere conto degli abbandoni. Se non ci sono individui in grado di prendere parte sia alla risonanza magnetica che alla raccolta di biomarcatori fluidi, verranno arruolati fino a n = 22 controlli sani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • Reclutamento
        • University of British Columbia
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University
        • Investigatore principale:
          • Michele Basso, EdD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

Partecipanti SCI:

  • Dimesso dalla riabilitazione ospedaliera;
  • AIS A-D a livello neurologico C1-T10;
  • 18-85 anni.

Controlli sani:

  • Adulti 18-85 anni;
  • nessun recente grave trauma muscoloscheletrico;
  • nessun intervento chirurgico recente.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Partecipanti SCI:

  • Uso di botox negli ultimi 3 mesi che riduce la funzione muscolare scheletrica;
  • altre condizioni neurologiche (es. lesioni cerebrali, ictus, HIV);
  • attuale diagnosi di cancro;
  • trombosi venosa profonda attiva e terapia anticoagulante;
  • ferite cutanee in regioni che interferiscono con l'imbracatura,
  • cuscinetti di stimolazione o posizionamento delle mani necessari per l'allenamento;
  • gravidanza;
  • dipendenza dal ventilatore;
  • condizioni cognitive che precludono la prestazione del consenso informato.
  • Dispositivi medici impiantati che sono controindicati per la stimolazione elettrica o la risonanza magnetica * (se i partecipanti con LM presentano condizioni controindicate per la risonanza magnetica, possono comunque partecipare al resto delle attività dello studio senza lo stato della mielina come misura di esito. La LM è una condizione rara, pertanto è necessaria per ottenere la dimensione del campione richiesta.)

Controlli sani:

  • Dispositivi medici impiantati controindicati per la risonanza magnetica (solo partecipanti alla risonanza magnetica);
  • condizioni neurologiche (es. lesioni cerebrali, ictus, HIV);
  • attuale diagnosi di cancro;
  • disturbi della coagulazione che richiedono terapia anticoagulante;
  • condizioni infiammatorie come artrite, colite ulcerosa, lupus, ecc;
  • gravidanza;
  • paura degli aghi;
  • claustrofobia;
  • condizioni cognitive che precludono la prestazione del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SCI Vai
I partecipanti con LM randomizzati al gruppo sperimentale che hanno biomarcatori che indicano bassi livelli di infiammazione inizieranno immediatamente.
Altro: Allenamento eccentrico su tapis roulant in discesa con stimolazione elettrica
I partecipanti cammineranno su un tapis roulant con una pendenza verso il basso con il supporto di un'imbracatura e l'assistenza degli istruttori secondo necessità. I partecipanti riceveranno anche contemporaneamente la stimolazione dei loro muscoli, inclusi il tronco e le gambe. Ogni sessione includerà 20 minuti di camminata suddivisi in periodi di 5 minuti con pause di 5 minuti in mezzo per 3 sessioni a settimana per 12 settimane.
Sperimentale: SCI No Go
I partecipanti con LM randomizzati al gruppo sperimentale che hanno biomarcatori che indicano alti livelli di infiammazione avranno un inizio ritardato di 3 mesi.
Altro: Allenamento eccentrico su tapis roulant in discesa con stimolazione elettrica
I partecipanti cammineranno su un tapis roulant con una pendenza verso il basso con il supporto di un'imbracatura e l'assistenza degli istruttori secondo necessità. I partecipanti riceveranno anche contemporaneamente la stimolazione dei loro muscoli, inclusi il tronco e le gambe. Ogni sessione includerà 20 minuti di camminata suddivisi in periodi di 5 minuti con pause di 5 minuti in mezzo per 3 sessioni a settimana per 12 settimane.
Nessun intervento: SCI SOC
I partecipanti con LM randomizzati al gruppo standard di cura (SOC) continueranno con la terapia regolare.
Nessun intervento: Controllo sano
I controlli sani forniranno dati sui biomarcatori e/o sulla mielina (MRI).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'elettromiografia dei muscoli ad azione eccentrica
Lasso di tempo: 12 settimane
Attivazione muscolare durante l'accettazione del peso mentre si cammina su un tapis roulant
12 settimane
Variazione rispetto al basale nella cinetica durante l'accettazione del peso
Lasso di tempo: 12 settimane
Ampiezza di picco della risposta al carico misurata dall'ampiezza di picco dell'assorbimento di potenza durante la fase di accettazione del peso durante la camminata su un tapis roulant
12 settimane
Variazione rispetto al basale della cinematica durante l'accettazione del peso: range di movimento dell'anca
Lasso di tempo: 12 settimane
Gamma di movimento dell'articolazione dell'anca durante la deambulazione su un tapis roulant
12 settimane
Cambiamento dalla linea di base nella cinematica durante l'accettazione del peso: range di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: 12 settimane
Gamma di movimento dell'articolazione del ginocchio durante la deambulazione su un tapis roulant
12 settimane
Cambiamento dalla linea di base nella cinematica durante l'accettazione del peso: range di movimento della caviglia
Lasso di tempo: 12 settimane
Gamma di movimento dell'articolazione della caviglia durante la deambulazione su un tapis roulant
12 settimane
Variazione rispetto al basale della cinematica durante l'accettazione del peso: accelerazione dell'anca
Lasso di tempo: 12 settimane
Accelerazione dell'articolazione dell'anca durante la camminata su un tapis roulant
12 settimane
Cambiamento dalla linea di base nella cinematica durante l'accettazione del peso: accelerazione del ginocchio
Lasso di tempo: 12 settimane
Accelerazione dell'articolazione del ginocchio durante la camminata su un tapis roulant
12 settimane
Cambiamento dalla linea di base nella cinematica durante l'accettazione del peso: accelerazione della caviglia
Lasso di tempo: 12 settimane
Accelerazione dell'articolazione della caviglia durante la camminata su un tapis roulant
12 settimane
Variazione rispetto al basale della mielinizzazione nel cervello e nel midollo spinale misurata mediante risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: 12 settimane
La mielina ha risparmiato pre e post intervento nelle aree motorie del cervello e del midollo spinale cervicale rispetto ai controlli sani
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in ASIA Impairment Scale (AIS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Classificazione della lesione utilizzando i gradi A, B, C, D o E che indicano il livello di compromissione compreso completo (A), sensoriale incompleto (B) o motorio incompleto (C e D). Una differenza di classificazione tra C e D indica se meno o più della metà (rispettivamente) dei miotomi al di sotto del livello di lesione sono in grado di muoversi almeno attraverso l'intera gamma di movimento contro la gravità. Un grado E indica una normale funzione sensoriale e di forza.
12 settimane
Modifica da 12 settimane a 16 settimane nella Scala di Impairment (AIS) dell'American Spinal Injury Association (ASIA)
Lasso di tempo: 16 settimane
Classificazione della lesione utilizzando i gradi A, B, C, D o E che indicano il livello di compromissione compreso completo (A), sensoriale incompleto (B) o motorio incompleto (C e D). Una differenza di classificazione tra C e D indica se meno o più della metà (rispettivamente) dei miotomi al di sotto del livello di lesione sono in grado di muoversi almeno attraverso l'intera gamma di movimento contro la gravità. Un grado E indica una normale funzione sensoriale e di forza.
16 settimane
Variazione rispetto al basale negli standard internazionali per la classificazione neurologica della SCI (ISNCSCI): punteggi motori
Lasso di tempo: 12 settimane
Uno strumento di classificazione universale per la LM basato su una valutazione sensoriale e motoria standardizzata. La scala di menomazione prevede sia un esame motorio che sensoriale per determinare i livelli sensoriali e motori per il lato destro e sinistro, il livello neurologico complessivo della lesione e la completezza della lesione, ovvero se la lesione è completa o incompleta. I punteggi motori vanno da 0 a 50 per ciascun lato destro e sinistro e 50 per ciascuno degli arti superiori e degli arti inferiori. Un punteggio più alto indica risultati migliori (forza).
12 settimane
Modifica da 12 settimane a 16 settimane negli standard internazionali per la classificazione neurologica delle LM (ISNCSCI): punteggi motori
Lasso di tempo: 16 settimane
Uno strumento di classificazione universale per la LM basato su una valutazione sensoriale e motoria standardizzata. La scala di menomazione prevede sia un esame motorio che sensoriale per determinare i livelli sensoriali e motori per il lato destro e sinistro, il livello neurologico complessivo della lesione e la completezza della lesione, ovvero se la lesione è completa o incompleta. I punteggi motori vanno da 0 a 50 per ciascun lato destro e sinistro e 50 per ciascuno degli arti superiori e degli arti inferiori. Un punteggio più alto indica risultati migliori (forza).
16 settimane
Variazione rispetto al basale negli standard internazionali per la classificazione neurologica della SCI (ISNCSCI): punteggi sensoriali
Lasso di tempo: 12 settimane
Uno strumento di classificazione universale per la LM basato su una valutazione sensoriale e motoria standardizzata. La scala di menomazione prevede sia un esame motorio che sensoriale per determinare i livelli sensoriali e motori per il lato destro e sinistro, il livello neurologico complessivo della lesione e la completezza della lesione, ovvero se la lesione è completa o incompleta. I punteggi sensoriali vanno da 0 a 112 per entrambi i lati destro e sinistro. Un punteggio più alto indica risultati migliori (sensazione).
12 settimane
Modifica da 12 settimane a 16 settimane negli standard internazionali per la classificazione neurologica delle LM (ISNCSCI): punteggi sensoriali
Lasso di tempo: 16 settimane
Uno strumento di classificazione universale per la LM basato su una valutazione sensoriale e motoria standardizzata. La scala di menomazione prevede sia un esame motorio che sensoriale per determinare i livelli sensoriali e motori per il lato destro e sinistro, il livello neurologico complessivo della lesione e la completezza della lesione, ovvero se la lesione è completa o incompleta. I punteggi sensoriali vanno da 0 a 112 per entrambi i lati destro e sinistro. Un punteggio più alto indica risultati migliori (sensazione).
16 settimane
Variazione rispetto al basale negli standard internazionali per la classificazione neurologica della LM (ISNCSCI): livello neurologico della lesione (NLI)
Lasso di tempo: 12 settimane
Uno strumento di classificazione universale per la LM basato su una valutazione sensoriale e motoria standardizzata. La scala di menomazione prevede sia un esame motorio che sensoriale per determinare i livelli sensoriali e motori per il lato destro e sinistro, il livello neurologico complessivo della lesione e la completezza della lesione, ovvero se la lesione è completa o incompleta. L'NLI può variare dal primo livello del midollo spinale cervicale (C1) che indica tetraplegia (C1-toracica, T1) al livello sacrale finale (S4-5) che indicherebbe paraplegia.
12 settimane
Modifica da 12 settimane a 16 settimane negli standard internazionali per la classificazione neurologica delle LM (ISNCSCI): livello neurologico di lesione (NLI)
Lasso di tempo: 16 settimane
Uno strumento di classificazione universale per la LM basato su una valutazione sensoriale e motoria standardizzata. La scala di menomazione prevede sia un esame motorio che sensoriale per determinare i livelli sensoriali e motori per il lato destro e sinistro, il livello neurologico complessivo della lesione e la completezza della lesione, ovvero se la lesione è completa o incompleta. L'NLI può variare dal primo livello del midollo spinale cervicale (C1) che indica tetraplegia (C1-toracica, T1) al livello sacrale finale (S4-5) che indicherebbe paraplegia.
16 settimane
Modifica rispetto al basale sul modulo di valutazione degli standard autonomi
Lasso di tempo: 12 settimane
Standard internazionali per documentare la funzione autonomica rimanente dopo la lesione del midollo spinale (ISAFSCI). Le risposte auto-riferite dal paziente includono normale (2) quando non vi è alcun cambiamento nel controllo neurologico rispetto a una funzione specifica; ridotto o alterato (1) controllo neurologico rispetto a una specifica funzione; assente (0) controllo neurologico rispetto a una specifica funzione; e incapace di valutare una funzione specifica (non verificabile, NT).
12 settimane
Modifica da 12 settimane a 16 settimane sul modulo di valutazione degli standard autonomi
Lasso di tempo: 16 settimane
Standard internazionali per documentare la funzione autonomica rimanente dopo la lesione del midollo spinale (ISAFSCI). Le risposte auto-riferite dal paziente includono normale (2) quando non vi è alcun cambiamento nel controllo neurologico rispetto a una funzione specifica; ridotto o alterato (1) controllo neurologico rispetto a una specifica funzione; assente (0) controllo neurologico rispetto a una specifica funzione; e incapace di valutare una funzione specifica (non verificabile, NT).
16 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio della scala di recupero neuromuscolare (NRS).
Lasso di tempo: 12 settimane
Misura la qualità del movimento senza compensazione. Punteggio nelle fasi 1-4 con sottofasi A-C, con punteggi che indicano la menomazione massima (1A, valore numerico di 1-1,99) alla menomazione minima (4C, valore numerico di 12).
12 settimane
Modifica da 12 settimane a 16 settimane nel punteggio della scala di recupero neuromuscolare (NRS).
Lasso di tempo: 16 settimane
Misura la qualità del movimento senza compensazione. Punteggio nelle fasi 1-4 con sottofasi A-C, con punteggi che indicano la menomazione massima (1A, valore numerico 1) alla menomazione minima (4C, valore numerico 12).
16 settimane
Variazione rispetto al basale nel 6 Minute Walk Test (6MWT)
Lasso di tempo: 12 settimane
La distanza percorsa in superficie entro 6 minuti (metri).
12 settimane
Passaggio da 12 settimane a 16 settimane nel 6 Minute Walk Test (6MWT)
Lasso di tempo: 16 settimane
La distanza percorsa in superficie entro 6 minuti (metri).
16 settimane
Variazione rispetto al basale nel test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: 12 settimane
Velocità dell'andatura - il tempo necessario per percorrere 10 metri (secondi)
12 settimane
Modifica da 12 settimane a 16 settimane nel test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: 16 settimane
Velocità dell'andatura - il tempo necessario per percorrere 10 metri (secondi)
16 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio della misura di indipendenza del midollo spinale III (SCIM3).
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione di varie attività della vita quotidiana. Intervalli di punteggio per categoria: sottoscala Self-care, Item 1-4 (0-20); Sottoscala Respirazione e gestione dello sfintere, Item 5-8 (0-40); Sottoscala Mobilità, Item 9-17 (0-40) con punteggi più alti che indicano maggiore indipendenza.
12 settimane
Variazione da 12 settimane a 16 settimane nel punteggio della misura III dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM3).
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutazione di varie attività della vita quotidiana. Intervalli di punteggio per categoria: sottoscala Self-care, Item 1-4 (0-20); Sottoscala Respirazione e gestione dello sfintere, Item 5-8 (0-40); Sottoscala Mobilità, Item 9-17 (0-40) con punteggi più alti che indicano maggiore indipendenza.
16 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory).
Lasso di tempo: 12 settimane
Caratterizzazione della gravità dei sintomi del dolore neuropatico in 5 sottoscale (bruciore, pressione, parossistico, evocato e parestesia/disestesia. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 (che indica nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). Ogni sottoscala viene sommata e poi divisa per 100, dando un punteggio totale compreso tra 0 e 1 con i punteggi più vicini a 1 che indicano un dolore peggiore.
12 settimane
Modifica da 12 settimane a 16 settimane nella scala NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory).
Lasso di tempo: 16 settimane
Caratterizzazione della gravità dei sintomi del dolore neuropatico in 5 sottoscale (bruciore, pressione, parossistico, evocato e parestesia/disestesia. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 (che indica nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). Ogni sottoscala viene sommata e poi divisa per 100, dando un punteggio totale compreso tra 0 e 1 con i punteggi più vicini a 1 che indicano un dolore peggiore.
16 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Misura soggettiva dell'intensità del dolore su una scala da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica un dolore peggiore.
12 settimane
Modifica da 12 settimane a 16 settimane nella scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 16 settimane
Misura soggettiva dell'intensità del dolore su una scala da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica un dolore peggiore.
16 settimane
Cambiamento rispetto al basale nel test di forza
Lasso di tempo: 12 settimane
Contrazione massima volontaria della flessione eccentrica del ginocchio dopo aver eseguito attività eccentrica sull'arto controlaterale (cioè l'effetto di priming controlaterale) misurata da un Biodex.
12 settimane
Modifica da 12 settimane a 16 settimane nel test di forza
Lasso di tempo: 16 settimane
Contrazione massima volontaria della flessione eccentrica del ginocchio dopo aver eseguito attività eccentrica sull'arto controlaterale (cioè l'effetto di priming controlaterale) misurata da un Biodex.
16 settimane
Variazione rispetto al basale nell'elettromiografia dei muscoli ad azione eccentrica a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Attivazione muscolare durante l'accettazione del peso mentre si cammina su un tapis roulant
12 settimane
Modifica della cinetica da 12 settimane a 16 settimane durante l'accettazione del peso
Lasso di tempo: 16 settimane
Ampiezza di picco della risposta al carico misurata dall'ampiezza di picco dell'assorbimento di potenza durante la fase di accettazione del peso durante la camminata su un tapis roulant
16 settimane
Cambiamento da 12 settimane a 16 settimane nella cinematica durante l'accettazione del peso: range di movimento dell'anca
Lasso di tempo: 16 settimane
Gamma di movimento dell'articolazione dell'anca durante la deambulazione su un tapis roulant
16 settimane
Modifica da 12 settimane a 16 settimane nella cinematica durante l'accettazione del peso: range di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: 16 settimane
Gamma di movimento dell'articolazione del ginocchio durante la deambulazione su un tapis roulant
16 settimane
Modifica da 12 settimane a 16 settimane nella cinematica durante l'accettazione del peso: range di movimento della caviglia
Lasso di tempo: 16 settimane
Gamma di movimento dell'articolazione della caviglia durante la deambulazione su un tapis roulant
16 settimane
Modifica da 12 settimane a 16 settimane nella cinematica durante l'accettazione del peso: accelerazione dell'anca
Lasso di tempo: 16 settimane
Accelerazione dell'articolazione dell'anca durante la camminata su un tapis roulant
16 settimane
Modifica da 12 settimane a 16 settimane nella cinematica durante l'accettazione del peso: accelerazione del ginocchio
Lasso di tempo: 16 settimane
Accelerazione dell'articolazione del ginocchio durante la camminata su un tapis roulant
16 settimane
Modifica da 12 settimane a 16 settimane nella cinematica durante l'accettazione del peso: accelerazione della caviglia
Lasso di tempo: 16 settimane
Accelerazione dell'articolazione della caviglia durante la camminata su un tapis roulant
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of British Columbia
United States Department of Defense
University of Notre Dame

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: D. Michele Basso, EdD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021H0209
  • GRANT13192544 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: United States Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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