Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek profylaktické TMR a RPNI na neurom a fantomovou bolest končetin

28. listopadu 2023 aktualizováno: Travis Boyd, University of Texas Southwestern Medical Center

Profylaktická léčba neuromu a fantomové bolesti končetin pomocí cílené svalové reinervace (TMR) a regenerativního periferního rozhraní (RPNI) v době velké amputace končetiny: Randomizovaná kontrolní studie

Účelem této studie je analyzovat účinnost nových intervencí v poamputační chirurgické péči (konkrétně cílená svalová reinervace a regenerační periferní nervové rozhraní) na poamputační bolest a funkční výsledky v době amputace. Ukázalo se, že tyto nové intervence jsou úspěšné při léčbě následných účinků amputací (bolest, fantomová bolest končetin, neuromová bolest atd.), ale nebyly studovány náhodným způsobem v době amputace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé plánují randomizovanou kontrolní studii všech způsobilých pacientů podstupujících velkou amputaci končetiny v Parkland Memorial Hospital. Vhodní pacienti podstupující amputaci budou souhlasit se všemi možnými intervencemi a budou randomizováni buď k cílené reinervaci svalů (TMR), regenerativnímu perifernímu nervovému rozhraní (RPNI) nebo ke standardní poamputační chirurgické péči v době jejich operace. Budou analyzovány klíčové předoperační údaje včetně pohlaví pacienta, věku, BMI, anamnézy, chirurgické anamnézy, léků, alergií, sociální anamnézy, systémů sociální podpory, expozice narkotikům a důvodu amputace. Během operace pacienti randomizovaní do léčebné větve obdrží TMR nebo RPNI a zaznamenají se adresované přerušené nervové konce. Pooperační údaje, které budou zaznamenávány, zahrnují pobyt v nemocnici, komplikace související s výkonem, komplikace vedoucí k reoperaci, funkční výsledky, potřebu medikace proti bolesti, výskyt fantomových bolestí končetin, výskyt bolestivých neuromů, délku sledování atd. nežádoucí příhody/komplikace. Analýzy budou prováděny s využitím dat získaných ze zdravotních záznamů pacientů ze systému Parkland Health & Hospital.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Pacienti, u kterých je plánována amputace horní nebo dolní končetiny (včetně prstu, paprsku a ruky) jako primární nebo sekundární následek traumatu.
  • Pacienti, u kterých je plánována amputace horní nebo dolní končetiny (včetně prstu, paprsku a ruky) pro primární nebo sekundární následky malignity.
  • Sekundární sequalae zahrnují, aniž by byl výčet omezující, metastatické onemocnění a osteolytické onemocnění.
  • Pacienti s plánovanou amputací horní nebo dolní končetiny (včetně prstu, paprsku a ruky) pro vaskulitická onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti s kognitivní poruchou
  • Pacienti, kteří jsou v době randomizace uvězněni
  • Pacienti v současné době zařazeni do jiných studií týkajících se neuropatické bolesti
  • Pacienti aktivně podstupující radiační terapii
  • Pacienti se stávajícím neuromem nebo podstoupili předchozí operaci neuromu
  • Pacienti s amputacemi plánované vrozené důvody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Standardní poamputační chirurgická péče: Stručně řečeno, přeříznuté nervy budou slepě zasunuty do okolní objemné měkké tkáně, aby byly chráněny konce nervů před uzavřením rány.
Postup: Standardní poamputační chirurgická péče
Standardní poamputační chirurgická péče zahrnuje umístění přeříznutých nervových konců do svalu/měkké tkáně proximálně od místa amputace.
Experimentální: Cílená svalová reinervace
Ve stručnosti, každý přeříznutý nerv je identifikován po amputaci s použitím 6-0 prolenové sutury a je vypreparován proximálně na délku. Při minimální disekci se k identifikaci funkčních větví motorického nervu používá nervový stimulátor. V blízkosti místa, kde motorická větev vstupuje do svalu, je větev motorického nervu přetnuta a je provedena end-to-end koaptace s blízkým označeným amputovaným nervem.
Postup: Cílená svalová reinervace
Cílená svalová reinervace zahrnuje přesměrování přerušených nervových konců do funkčních motorických nervů proximálně od místa amputace.
Experimentální: Regenerační periferní nervové rozhraní
Stručně řečeno, svalový štěp (obvykle z amputované končetiny) se ovine kolem čistých konců přerušeného nervu (nervů).
Postup: Regenerační periferní nervové rozhraní
Regenerativní periferní nervové rozhraní zahrnuje umístění přeříznutých nervových konců do odebraných svalových štěpů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt fantomové bolesti končetin
Časové okno: Konkrétně v časovém bodě 1 rok po zahojení jejich primárních řezů.
Primárním měřítkem výsledku studie bude výskyt fantomové bolesti končetin v každé skupině v průběhu období zotavení.
Konkrétně v časovém bodě 1 rok po zahojení jejich primárních řezů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre intenzity bolesti měřené skóre PROMIS (Pacient Reported Outcomes Measurement Information System).
Časové okno: Do 2 let po zahojení řezů.
Skóre intenzity bolesti se měří pomocí skóre PROMIS (Pacient Reported Outcomes Measurement Information System) prostřednictvím pacientských dotazníků podávaných při následných návštěvách. Možná skóre se pohybují od 1 do 5, kde vyšší skóre znamená horší výsledek (závažnost bolesti).
Do 2 let po zahojení řezů.
Skóre interference bolesti měřené dotazníkem PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System).
Časové okno: Do 2 let po zahojení řezů.
Skóre interference bolesti měřené pomocí skóre PROMIS (Pacient Reported Outcomes Measurement Information System) prostřednictvím pacientských dotazníků podávaných při následných návštěvách. Možná skóre se pohybují od 1 do 5, kde vyšší skóre znamená horší výsledek (interference bolesti).
Do 2 let po zahojení řezů.
Bolestivé chování měřené dotazníkem PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System).
Časové okno: Do 2 let po zahojení řezů.
Skóre chování při bolesti měřené dotazníkem PROMIS (Pacient Reported Outcomes Measurement Information System), který se týká sociálního zdraví subjektu. Hrubé součtové skóre od 8 do 40, kde 40 představuje silně maladaptivní bolestivé chování.
Do 2 let po zahojení řezů.
Narkotické lékařské použití po operaci podle měření skóre MME (Morphine Miligram Equivalent)
Časové okno: Do 2 let po zahojení řezů.
Narkotické lékařské použití po operaci měřeno skóre MME (Morphine Miligram Equivalent) Toto je nástroj ke zhuštění a standardizaci pacientova režimu narkotické bolesti.
Do 2 let po zahojení řezů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Deborah Noble, UT Southwestern Department of Plastic Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU-2021-0348

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení