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Wirkung von prophylaktischer TMR und RPNI auf Neurom und Phantomschmerz

28. November 2023 aktualisiert von: Travis Boyd, University of Texas Southwestern Medical Center

Prophylaktische Behandlung von Neuromen und Phantomschmerzen der Gliedmaßen mit gezielter Muskelreinnervation (TMR) und regenerativer peripherer Schnittstelle (RPNI) zum Zeitpunkt der Amputation großer Gliedmaßen: Eine randomisierte Kontrollstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit neuartiger Interventionen in der chirurgischen Versorgung nach der Amputation (insbesondere gezielte Muskelreinnervation und regenerative periphere Nervenschnittstelle) auf Schmerzen nach der Amputation und funktionelle Ergebnisse zum Zeitpunkt der Amputation zu analysieren. Diese neuartigen Interventionen haben sich bei der Behandlung der nachgelagerten Auswirkungen von Amputationen (Schmerzen, Phantomschmerzen, Neuromschmerzen usw.) als erfolgreich erwiesen, wurden jedoch zum Zeitpunkt der Amputation nicht randomisiert untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler planen eine randomisierte Kontrollstudie mit allen geeigneten Patienten, die sich im Parkland Memorial Hospital einer größeren Gliedmaßenamputation unterziehen. Geeignete Patienten, die sich einer Amputation unterziehen, werden für alle möglichen Eingriffe zugelassen und randomisiert, um zum Zeitpunkt ihrer Operation entweder eine gezielte Muskelreinnervation (TMR), eine regenerative periphere Nervenschnittstelle (RPNI) oder eine standardmäßige chirurgische Versorgung nach der Amputation zu erhalten. Wichtige präoperative Daten, einschließlich Geschlecht, Alter, BMI, Krankengeschichte, frühere Operationsgeschichte, Medikamente, Allergien, Sozialgeschichte, soziale Unterstützungssysteme, Exposition gegenüber Betäubungsmitteln und Grund für die Amputation, werden analysiert. Intraoperativ erhalten Patienten, die dem Behandlungsarm randomisiert wurden, TMR oder RPNI, und die adressierten durchtrennten Nervenenden werden aufgezeichnet. Zu den postoperativen Daten, die aufgezeichnet werden, gehören Krankenhausaufenthalt, Komplikationen im Zusammenhang mit dem Eingriff, Komplikationen, die zu einer erneuten Operation führen, funktionelle Ergebnisse, Bedarf an Schmerzmitteln, Auftreten von Phantomschmerzen, Auftreten schmerzhafter Neurome, Dauer der Nachsorge und alles andere Nebenwirkungen/Komplikationen. Analysen werden anhand von Daten durchgeführt, die aus Patientenakten des Parkland Health & Hospital System stammen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥18 Jahre alt
  • Patienten, bei denen eine Amputation der oberen oder unteren Extremität (einschließlich Finger, Strahl und Hand) als primäre oder sekundäre Folge eines Traumas geplant ist.
  • Patienten, bei denen eine Amputation der oberen oder unteren Extremität (einschließlich Finger, Strahl und Hand) wegen primärer oder sekundärer Folgeerscheinungen einer Malignität geplant ist.
  • Sekundäre Folgeerscheinungen schließen metastatische Erkrankungen und osteolytische Erkrankungen ein, sind aber nicht darauf beschränkt.
  • Patienten, bei denen eine Amputation der oberen oder unteren Extremität (einschließlich Finger, Strahl und Hand) wegen vaskulitischer Erkrankungen geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Randomisierung inhaftiert sind
  • Patienten, die derzeit an anderen Studien zu neuropathischen Schmerzen teilnehmen
  • Patienten, die sich aktiv einer Strahlentherapie unterziehen
  • Patienten mit bestehendem Neurom oder vorheriger Neuromoperation
  • Patienten mit geplanten Amputationen aus angeborenen Gründen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Steuerarm
Standardchirurgische Versorgung nach der Amputation: Kurz gesagt werden die durchtrennten Nerven blind in das umgebende voluminöse Weichgewebe gesteckt, um die Nervenenden zu schützen, bevor die Wunde geschlossen wird.
Verfahren: Standardbehandlung nach der Amputation
Die chirurgische Standardversorgung nach der Amputation umfasst das Platzieren von durchtrennten Nervenenden in Muskel-/Weichgewebe proximal der Amputationsstelle.
Experimental: Gezielte Muskelrenervation
Kurz gesagt wird jeder durchtrennte Nerv nach der Amputation unter Verwendung von 6-0 Prolene-Nahtmaterial identifiziert und proximal auf Länge präpariert. Mit minimaler Dissektion wird ein Nervenstimulator verwendet, um funktionelle motorische Nervenäste zu identifizieren. In der Nähe des Punktes, an dem der motorische Ast in den Muskel eintritt, wird der motorische Nervenast durchtrennt und eine End-to-End-Koaptation mit einem nahe gelegenen markierten amputierten Nerv durchgeführt.
Verfahren: Gezielte Muskelrenervation
Bei der gezielten Muskel-Reinnervation werden durchtrennte Nervenenden zu funktionellen motorischen Nerven in der Nähe der Amputationsstelle umgeleitet.
Experimental: Regenerative periphere Nervenschnittstelle
Kurz gesagt wird ein Muskeltransplantat (normalerweise von der amputierten Extremität) um die sauberen Enden des/der durchtrennten Nervs/Nerven gewickelt.
Verfahren: Regenerative periphere Nervenschnittstelle
Bei der regenerativen peripheren Nervenschnittstelle werden durchtrennte Nervenenden in geerntete Muskeltransplantate platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Phantomschmerzen
Zeitfenster: Insbesondere zum Zeitpunkt 1 Jahr nachdem ihre primären Einschnitte verheilt sind.
Das primäre Ergebnismaß der Studie ist das Auftreten von Phantomschmerzen in jeder Gruppe im Verlauf der Erholungsphase.
Insbesondere zum Zeitpunkt 1 Jahr nachdem ihre primären Einschnitte verheilt sind.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensitäts-Score als gemessener PROMIS-Score (Patient Reported Outcomes Measurement Information System).
Zeitfenster: Bis 2 Jahre nach Heilung der Schnitte.
Der Schmerzintensitäts-Score wird anhand von PROMIS-Scores (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) über Patientenfragebögen gemessen, die bei Nachsorgeuntersuchungen verabreicht werden. Mögliche Werte reichen von 1-5, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis (Schwere der Schmerzen) anzeigen.
Bis 2 Jahre nach Heilung der Schnitte.
Schmerzinterferenz-Score, gemessen mit dem PROMIS-Fragebogen (Patient Reported Outcomes Measurement Information System).
Zeitfenster: Bis 2 Jahre nach Heilung der Schnitte.
Schmerzinterferenz-Score, gemessen durch PROMIS-Scores (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) über Patientenfragebögen, die bei Nachsorgeuntersuchungen verabreicht werden. Mögliche Werte reichen von 1-5, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen (Schmerzstörung).
Bis 2 Jahre nach Heilung der Schnitte.
Schmerzverhalten gemessen mit dem Fragebogen PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System).
Zeitfenster: Bis 2 Jahre nach Heilung der Schnitte.
Schmerzverhaltenswert, gemessen mit dem PROMIS-Fragebogen (Patient Reported Outcomes Measurement Information System), der sich auf die soziale Gesundheit des Probanden bezieht. Rohsummenwert von 8 bis 40, wobei 40 ein stark maladaptives Schmerzverhalten darstellt.
Bis 2 Jahre nach Heilung der Schnitte.
Narkotische medizinische Verwendung nach der Operation, gemessen anhand des MME-Scores (Morphine Milligram Equivalent).
Zeitfenster: Bis 2 Jahre nach Heilung der Schnitte.
Narkotische medizinische Verwendung nach der Operation, gemessen anhand des MME-Scores (Morphin-Milligramm-Äquivalent) Dies ist ein Instrument zur Verdichtung und Standardisierung des narkotischen Schmerzregimes des Patienten.
Bis 2 Jahre nach Heilung der Schnitte.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Deborah Noble, UT Southwestern Department of Plastic Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU-2021-0348

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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