Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ profilaktycznego TMR i RPNI na nerwiaka i fantomowy ból kończyny

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Travis Boyd, University of Texas Southwestern Medical Center

Profilaktyczne leczenie nerwiaka i fantomowego bólu kończyn za pomocą ukierunkowanej reinerwacji mięśni (TMR) i regeneracyjnego interfejsu obwodowego (RPNI) w czasie amputacji większej kończyny: randomizowana próba kontrolna

Celem tego badania jest analiza skuteczności nowych interwencji w opiece chirurgicznej po amputacji (szczególnie Ukierunkowanej Reinerwacji Mięśni i Regeneracyjnego Interfejsu Nerwów Obwodowych) na ból po amputacji i wyniki czynnościowe w czasie amputacji. Wykazano, że te nowe interwencje są skuteczne w leczeniu dalszych skutków amputacji (ból, fantomowy ból kończyn, ból nerwiaka itp.), ale nie były badane w sposób randomizowany w czasie amputacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze planują randomizowaną próbę kontrolną wszystkich kwalifikujących się pacjentów poddawanych amputacji kończyny głównej w szpitalu Parkland Memorial. Kwalifikujący się pacjenci poddawani amputacji otrzymają zgodę na wszystkie możliwe interwencje i zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących ukierunkowane ponowne unerwienie mięśni (TMR), regeneracyjny interfejs nerwów obwodowych (RPNI) lub standardową opiekę chirurgiczną po amputacji w czasie operacji. Kluczowe dane przedoperacyjne, w tym płeć pacjenta, wiek, BMI, przebyta historia medyczna, przebyta historia chirurgiczna, leki, alergie, historia społeczna, systemy wsparcia społecznego, ekspozycja na środki odurzające i przyczyny amputacji zostaną przeanalizowane. Śródoperacyjnie pacjenci przydzieleni losowo do ramienia leczenia otrzymają TMR lub RPNI, a zaadresowane zakończenia przeciętych nerwów zostaną zarejestrowane. Dane pooperacyjne, które zostaną zarejestrowane, obejmują pobyt w szpitalu, powikłania związane z zabiegiem, powikłania prowadzące do ponownej operacji, wyniki czynnościowe, potrzebę stosowania leków przeciwbólowych, częstość występowania bólu fantomowego kończyny, częstość występowania bolesnych nerwiaków, długość obserwacji i wszystkie zdarzenia niepożądane/powikłania. Analizy będą prowadzone z wykorzystaniem danych uzyskanych z dokumentacji medycznej pacjentów z Parkland Health & Hospital System.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat
  • Pacjenci zakwalifikowani do amputacji kończyny górnej lub dolnej (w tym palca, promienia i ręki) jako pierwotnego lub wtórnego następstwa urazu.
  • Pacjenci zakwalifikowani do amputacji kończyny górnej lub dolnej (w tym palca, promienia i ręki) z powodu pierwotnych lub wtórnych następstw choroby nowotworowej.
  • Wtórne następstwa obejmują, ale nie wyłącznie, chorobę przerzutową i chorobę osteolityczną.
  • Pacjenci zakwalifikowani do amputacji kończyny górnej lub dolnej (w tym palca, promienia i ręki) z powodu chorób naczyń.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych
  • Pacjenci, którzy są uwięzieni w czasie randomizacji
  • Pacjenci obecnie włączeni do innych badań dotyczących bólu neuropatycznego
  • Pacjenci aktywnie poddawani radioterapii
  • Pacjenci z istniejącym nerwiakiem lub po wcześniejszej operacji nerwiaka
  • Pacjenci po amputacjach zaplanowanych z przyczyn wrodzonych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Standardowa opieka chirurgiczna po amputacji: Krótko mówiąc, przecięte nerwy zostaną ślepo wsunięte w otaczającą dużą tkankę miękką, aby chronić końce nerwów przed zamknięciem rany.
Procedura: Standardowa opieka chirurgiczna po amputacji
Standardowa opieka chirurgiczna po amputacji polega na umieszczeniu przeciętych końcówek nerwów w mięśniach/tkankach miękkich proksymalnie do miejsca amputacji.
Eksperymentalny: Ukierunkowane ponowne unerwienie mięśni
Pokrótce, każdy przecięty nerw jest identyfikowany po amputacji przy użyciu szwu Prolene 6-0 i preparowany proksymalnie pod względem długości. Przy minimalnym rozwarstwieniu stymulator nerwów służy do identyfikacji funkcjonalnych gałęzi nerwów ruchowych. W pobliżu punktu, w którym gałąź ruchowa wchodzi do mięśnia, gałąź nerwu ruchowego jest przecinana i wykonywana jest koaptacja koniec do końca z pobliskim oznakowanym amputowanym nerwem.
Procedura: Ukierunkowane ponowne unerwienie mięśni
Ukierunkowane ponowne unerwienie mięśni obejmuje przekierowanie przeciętych końców nerwów do funkcjonalnych nerwów ruchowych w pobliżu miejsca amputacji.
Eksperymentalny: Regeneracyjny interfejs nerwów obwodowych
W skrócie, przeszczep mięśnia (zwykle z amputowanej kończyny) jest owinięty wokół czystych końców przeciętego nerwu (nerwów).
Procedura: Regeneracyjny interfejs nerwów obwodowych
Regeneracyjny interfejs nerwów obwodowych polega na umieszczeniu przeciętych zakończeń nerwów w pobranych przeszczepach mięśniowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie fantomowego bólu kończyny
Ramy czasowe: W szczególności w punkcie czasowym 1 rok po zagojeniu się ich pierwotnych nacięć.
Podstawową miarą wyniku badania będzie częstość występowania fantomowego bólu kończyn w każdej grupie w okresie rekonwalescencji.
W szczególności w punkcie czasowym 1 rok po zagojeniu się ich pierwotnych nacięć.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala natężenia bólu zmierzona w skali PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów).
Ramy czasowe: Do 2 lat po zagojeniu się nacięć.
Wynik natężenia bólu jest mierzony za pomocą PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów) za pomocą kwestionariuszy pacjentów wypełnianych podczas wizyt kontrolnych. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki (nasilenie bólu).
Do 2 lat po zagojeniu się nacięć.
Skala interferencji bólu mierzona za pomocą kwestionariusza PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System).
Ramy czasowe: Do 2 lat po zagojeniu się nacięć.
Wynik interferencji bólu mierzony za pomocą PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów) za pomocą kwestionariuszy pacjentów wypełnianych podczas wizyt kontrolnych. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (zakłócanie bólu).
Do 2 lat po zagojeniu się nacięć.
Zachowanie bólowe mierzone za pomocą kwestionariusza PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów).
Ramy czasowe: Do 2 lat po zagojeniu się nacięć.
Ocena zachowania związanego z bólem mierzona za pomocą kwestionariusza PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System), który dotyczy zdrowia społecznego badanych. Surowy zsumowany wynik od 8 do 40, gdzie 40 oznacza bardzo nieprzystosowawcze zachowanie bólowe.
Do 2 lat po zagojeniu się nacięć.
Używanie narkotyków w medycynie po operacji mierzone za pomocą MME (ekwiwalent miligramów morfiny)
Ramy czasowe: Do 2 lat po zagojeniu się nacięć.
Narkotyczne zastosowanie medyczne po operacji, mierzone za pomocą wyniku MME (odpowiednik miligramów morfiny) Jest to narzędzie do skondensowania i standaryzacji reżimu bólu narkotycznego pacjenta.
Do 2 lat po zagojeniu się nacięć.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Deborah Noble, UT Southwestern Department of Plastic Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU-2021-0348

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami