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Effetto della profilassi TMR e RPNI su neuroma e dolore agli arti fantasma

28 novembre 2023 aggiornato da: Travis Boyd, University of Texas Southwestern Medical Center

Trattamento profilattico del neuroma e del dolore dell'arto fantasma con reinnervazione muscolare mirata (TMR) e interfaccia periferica rigenerativa (RPNI) al momento dell'amputazione maggiore dell'arto: uno studio di controllo randomizzato

Lo scopo di questo studio è quello di analizzare l'efficacia di nuovi interventi nella cura chirurgica post-amputazione (in particolare la reinnervazione muscolare mirata e l'interfaccia nervosa periferica rigenerativa) sul dolore post-amputazione e sugli esiti funzionali al momento dell'amputazione. Questi nuovi interventi hanno dimostrato di avere successo nel trattamento degli effetti a valle delle amputazioni (dolore, dolore da arto fantasma, dolore da neuroma, ecc.), ma non sono stati studiati in modo randomizzato al momento dell'amputazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori pianificano uno studio di controllo randomizzato su tutti i pazienti idonei sottoposti ad amputazione di un arto importante presso il Parkland Memorial Hospital. I pazienti idonei sottoposti ad amputazione saranno acconsentiti a tutti i possibili interventi e randomizzati a ricevere la reinnervazione muscolare mirata (TMR), l'interfaccia nervosa periferica rigenerativa (RPNI) o le cure chirurgiche post-amputazione standard al momento della loro operazione. Verranno analizzati i principali dati preoperatori tra cui sesso del paziente, età, indice di massa corporea, storia medica passata, storia chirurgica passata, farmaci, allergie, storia sociale, sistemi di supporto sociale, esposizione a farmaci narcotici e motivo dell'amputazione. Intraoperatoriamente, i pazienti randomizzati al braccio di trattamento riceveranno TMR o RPNI e verranno registrate le estremità nervose sezionate. I dati post-operatori che verranno registrati includono la degenza ospedaliera, le complicanze correlate alla procedura, le complicanze che portano al reintervento, i risultati funzionali, la necessità di antidolorifici, l'incidenza del dolore dell'arto fantasma, l'incidenza dei neuromi dolorosi, la durata del follow-up e tutti eventi avversi/complicanze. Le analisi saranno condotte utilizzando i dati ottenuti dalle cartelle cliniche dei pazienti del Parkland Health & Hospital System.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni
  • Pazienti in attesa di amputazione dell'arto superiore o inferiore (compresi dito, raggi e mano) come sequela primaria o secondaria del trauma.
  • Pazienti in attesa di amputazione dell'arto superiore o inferiore (compresi dito, raggi e mano) per sequele primarie o secondarie di tumore maligno.
  • Le sequele secondarie includono ma non sono limitate alla malattia metastatica e alla malattia osteolitica.
  • Pazienti in attesa di amputazione dell'arto superiore o inferiore (compresi dito, raggi e mano) per malattie vasculitiche.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Pazienti con decadimento cognitivo
  • Pazienti che sono incarcerati al momento della randomizzazione
  • Pazienti attualmente arruolati in altri studi relativi al dolore neuropatico
  • Pazienti attivamente sottoposti a radioterapia
  • Pazienti con neuroma esistente o sottoposti a precedente intervento chirurgico al neuroma
  • Pazienti con amputazioni programmate per motivi congeniti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Cure chirurgiche standard post-amputazione: in breve, i nervi sezionati saranno nascosti alla cieca nel tessuto molle voluminoso circostante per proteggere le estremità nervose prima che la ferita sia chiusa.
Procedura: Cure chirurgiche post-amputazione standard
L'assistenza chirurgica post-amputazione standard comporta il posizionamento delle estremità nervose sezionate nel muscolo/tessuto molle prossimalmente al sito di amputazione.
Sperimentale: Reinnervazione muscolare mirata
In breve, ogni nervo sezionato viene identificato dopo l'amputazione utilizzando la sutura Prolene 6-0 e viene sezionato prossimalmente per la lunghezza. Con una dissezione minima, viene utilizzato uno stimolatore nervoso per identificare i rami nervosi motori funzionali. Vicino al punto in cui il ramo motorio entra nel muscolo, il ramo del nervo motorio viene sezionato e viene eseguita una coaptazione end-to-end con un vicino nervo amputato marcato.
Procedura: Reinnervazione muscolare mirata
La reinnervazione muscolare mirata comporta il reinstradamento delle estremità nervose sezionate ai nervi motori funzionali prossimali al sito di amputazione.
Sperimentale: Interfaccia nervosa periferica rigenerativa
In breve, un innesto muscolare (di solito dall'arto amputato) viene avvolto attorno alle estremità pulite del nervo o dei nervi sezionati.
Procedura: Interfaccia nervosa periferica rigenerativa
L'interfaccia nervosa periferica rigenerativa comporta il posizionamento di estremità nervose sezionate in innesti muscolari raccolti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del dolore agli arti fantasma
Lasso di tempo: In particolare nel momento in cui 1 anno dopo che le loro incisioni primarie sono guarite.
La misura dell'esito primario dello studio sarà l'incidenza del dolore dell'arto fantasma in ciascun gruppo nel corso del periodo di recupero.
In particolare nel momento in cui 1 anno dopo che le loro incisioni primarie sono guarite.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'intensità del dolore come punteggio PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) misurato
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo che le incisioni sono guarite.
Il punteggio dell'intensità del dolore viene misurato mediante i punteggi PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) tramite questionari ai pazienti somministrati durante le visite di follow-up. I punteggi possibili vanno da 1 a 5 dove i punteggi più alti indicano un esito peggiore (gravità del dolore).
Fino a 2 anni dopo che le incisioni sono guarite.
Punteggio di interferenza del dolore misurato dal questionario PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo che le incisioni sono guarite.
Punteggio di interferenza del dolore misurato dai punteggi PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) tramite questionari ai pazienti somministrati durante le visite di follow-up. I punteggi possibili vanno da 1 a 5, dove i punteggi più alti indicano un esito peggiore (interferenza del dolore).
Fino a 2 anni dopo che le incisioni sono guarite.
Comportamento del dolore misurato dal questionario PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo che le incisioni sono guarite.
Punteggio del comportamento del dolore misurato dal questionario PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) che riguarda la salute sociale del soggetto. Punteggio sommato grezzo da 8 a 40, dove 40 rappresenta un comportamento doloroso gravemente disadattivo.
Fino a 2 anni dopo che le incisioni sono guarite.
Uso medico di stupefacenti post-operatorio misurato dal punteggio MME (Morphine Milligram Equivalent).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo che le incisioni sono guarite.
Uso medico di stupefacenti post-operatorio come misurato dal punteggio MME (Morphine Milligram Equivalent) Questo è uno strumento per condensare e standardizzare il regime di dolore narcotico del paziente.
Fino a 2 anni dopo che le incisioni sono guarite.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Deborah Noble, UT Southwestern Department of Plastic Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU-2021-0348

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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