Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af profylaktisk TMR og RPNI på neuromer og fantomsmerter

28. november 2023 opdateret af: Travis Boyd, University of Texas Southwestern Medical Center

Profylaktisk behandling af neuromer og fantomsmerte i lemmer med målrettet muskelrennervation (TMR) og regenerativ perifer grænseflade (RPNI) på tidspunktet for amputation af større lemmer: Et randomiseret kontrolforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at analysere effektiviteten af ​​nye indgreb i post-amputation kirurgisk behandling (specifikt målrettet muskel reinnervation og regenerativ perifer nervegrænseflade) på post-amputation smerte og funktionelle resultater på tidspunktet for amputation. Disse nye indgreb har vist sig at være vellykkede til behandling af nedstrømseffekterne af amputationer (smerte, fantomsmerter, neuromasmerter osv.), men er ikke blevet undersøgt på en randomiseret måde på amputationstidspunktet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne planlægger et randomiseret kontrolforsøg med alle kvalificerede patienter, der gennemgår større lemmeramputation på Parkland Memorial Hospital. Kvalificerede patienter, der gennemgår en amputation, vil blive givet samtykke til alle mulige indgreb og randomiseres til enten at modtage målrettet muskelgeninnervation (TMR), regenerativ perifer nervegrænseflade (RPNI) eller standard kirurgisk post-amputation på tidspunktet for deres operation. Vigtige præoperative data, herunder patientens køn, alder, BMI, tidligere sygehistorie, tidligere kirurgisk historie, medicin, allergier, social historie, sociale støttesystemer, eksponering for narkotisk medicin og årsag til amputation vil blive analyseret. Intraoperativt vil patienter randomiseret til behandlingsarmen modtage TMR eller RPNI, og de transsektionerede nerveender vil blive registreret. Postoperative data, der vil blive registreret, omfatter hospitalsophold, komplikationer relateret til proceduren, komplikationer, der fører til reoperation, funktionelle resultater, behov for smertestillende medicin, forekomst af fantomsmerter i lemmer, forekomst af smertefulde neuromer, varigheden af ​​opfølgning og alt. uønskede hændelser/komplikationer. Analyser vil blive udført ved hjælp af data indhentet fra patientjournaler fra Parkland Health & Hospital System.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år
  • Patienter, der er planlagt til amputation af øvre eller nedre ekstremitet (inklusive tal, stråle og hånd) som en primær eller sekundær følge af traumer.
  • Patienter, der er planlagt til amputation af øvre eller nedre ekstremitet (inklusive ciffer, stråle og hånd) for primære eller sekundære følgesygdomme af malignitet.
  • Sekundære sequalae omfatter, men er ikke begrænset til, metastatisk sygdom og osteolytisk sygdom.
  • Patienter, der er planlagt til amputation af øvre eller nedre ekstremitet (inklusive tal, stråle og hånd) for vaskulitiske sygdomme.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter med kognitiv svækkelse
  • Patienter, der er fængslet på randomiseringstidspunktet
  • Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i andre undersøgelser vedrørende neuropatisk smerte
  • Patienter i aktivt strålebehandling
  • Patienter med eksisterende neurom eller har gennemgået tidligere neuromakirurgi
  • Patienter med amputationer har planlagt medfødte årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolarm
Standard post-amputation kirurgisk pleje: Kort fortalt vil de gennemskårne nerver blive blindt gemt ind i omgivende voluminøst blødt væv for at beskytte nerveenderne, før såret lukkes.
Procedure: Standard kirurgisk post-amputation
Standard kirurgisk post-amputation involverer anbringelse af gennemskåret nerveender i muskel/blødt væv proksimalt i forhold til amputationsstedet.
Eksperimentel: Målrettet muskelre-innervation
Kort fortalt identificeres hver gennemskåret nerve efter amputation ved hjælp af 6-0 Prolene sutur og dissekeres proksimalt i længden. Med minimal dissektion bruges en nervestimulator til at identificere funktionelle motoriske nervegrene. Nær det punkt, hvor den motoriske gren kommer ind i musklen, gennemskæres den motoriske nervegren, og der udføres en ende-til-ende-koaptation med en nærliggende mærket amputeret nerve.
Procedure: Målrettet muskelre-innervation
Målrettet muskelre-innervation involverer omdirigering af transsektionerede nerveender til funktionelle motoriske nerver proksimalt i forhold til amputationsstedet.
Eksperimentel: Regenerativ perifer nervegrænseflade
Kort fortalt vikles et muskeltransplantat (sædvanligvis fra det amputerede lem) rundt om de rene ender af den eller de transsektionerede nerver.
Procedure: Regenerativ perifer nervegrænseflade
Regenerativ perifer nervegrænseflade involverer anbringelse af gennemskåret nerveender i høstede muskeltransplantater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Phantom Limb Pain
Tidsramme: Specifikt på tidspunktet 1 år efter, at deres primære snit er helet.
Det primære resultatmål for undersøgelsen vil være forekomsten af ​​fantomsmerter i hver gruppe i løbet af restitutionsperioden.
Specifikt på tidspunktet 1 år efter, at deres primære snit er helet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsscore som målt PROMIS-score (Patient Reported Outcomes Measurement Information System).
Tidsramme: Indtil 2 år efter snittene er helet.
Smerteintensitetsscore måles vha. PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)-scores via patientspørgeskemaer administreret ved opfølgningsbesøg. Mulige score spænder fra 1-5, hvor højere score indikerer dårligere resultat (smertens sværhedsgrad).
Indtil 2 år efter snittene er helet.
Smerteinterferensscore målt med PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) spørgeskema
Tidsramme: Indtil 2 år efter snittene er helet.
Smerteinterferensscore målt ved PROMIS-scorer (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) via patientspørgeskemaer administreret ved opfølgningsbesøg. Mulige score spænder fra 1-5, hvor højere score indikerer dårligere resultat (smerteinterferens).
Indtil 2 år efter snittene er helet.
Smerteadfærd målt ved PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) spørgeskema
Tidsramme: Indtil 2 år efter snittene er helet.
Smerteadfærdsscore målt ved PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) spørgeskema, der vedrører emnet social sundhed. Rå opsummeret score fra 8 til 40, hvor 40 repræsenterer alvorligt utilpasset smerteadfærd.
Indtil 2 år efter snittene er helet.
Narkotika medicinsk brug postoperativt målt ved MME (Morphine Milligram Equivalent) Score
Tidsramme: Indtil 2 år efter snittene er helet.
Narkotisk medicinsk brug postoperativt målt ved MME (Morphine Milligram Equivalent) Score Dette er et værktøj til at kondensere og standardisere patientens narkotiske smerteregime.
Indtil 2 år efter snittene er helet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Deborah Noble, UT Southwestern Department of Plastic Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU-2021-0348

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger