Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pomalu stravitelných sacharidů na osu střevo-mozek

22. dubna 2022 aktualizováno: Bruce R. Hamaker, Purdue University
Naše laboratoř zkoumá fyziologické výsledky a zdravotní přínosy konzumace vysoce kvalitních sacharidů. Jedním z důležitých aspektů vlastností vysoce kvalitních sacharidů je pomalé a trvalé trávení a uvolňování glukózy do krve. V navrhované studii budou výzkumníci hodnotit spotřebu různých typů pomalu stravitelných sacharidů (SDC) a jejich příznivé účinky včetně zmírnění profilu glykemické odpovědi (postprandiální glykemická odpověď, PPGR) a stimulace osy střevo-mozek, která řídí chuť k jídlu a příjem potravy. Tato stimulace bude hodnocena z hlediska příjmu potravy po druhém jídle a hladiny cirkulačních hormonů ve střevech potlačujících chuť k jídlu (jako je glukagonu podobný peptid-1).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47907
        • Purdue University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 18,5 - 25 kg/m2
  • Stabilní hmotnost za poslední 3 měsíce (tj. +/- 2,5 kg)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Diabetik
  • Jedinci s anamnézou gastrointestinálního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Inulin
Jiný: Inulin
Inulin začleněný do rýžové kaše bude testován na postprandiální glykemickou odpověď, hladiny střevních hormonů, rychlost vyprazdňování žaludku, apetitivní odpověď a fermentovatelnost.
Experimentální: Rýžová mouka
Rychle stravitelná kontrola
Jiný: Rýžová mouka
Rýžová mouka vyrobená do rýžové kaše bude testována na postprandiální glykemickou odezvu, hladiny střevních hormonů, rychlost vyprazdňování žaludku, chuťovou reakci a fermentovatelnost.
Experimentální: Alternanoligosacharid 15
Jiný: Alternanoligosacharid 15
Alternanoligosacharid 15 začleněný do rýžové kaše bude testován na postprandiální glykemickou odpověď, hladiny střevních hormonů, rychlost vyprazdňování žaludku, apetitivní odpověď a fermentovatelnost.
Experimentální: Voskový bramborový škrob
Jiný: Voskový bramborový škrob
Retrográdní voskový bramborový škrob vyrobený do kaše bude testován na postprandiální glykemickou odezvu, hladiny střevních hormonů, rychlost vyprazdňování žaludku, apetitivní odezvu a fermentovatelnost.
Experimentální: Kombinace voskového bramborového škrobu a epigalokatechin galátu (EGCG)
Jiný: Voskový bramborový škrob + epigalokatechin galát (EGCG)
Kombinace retrográdního voskového bramborového škrobu a EGCG vyrobeného do kaše bude testována na postprandiální glykemickou odpověď, hladiny střevních hormonů, rychlost vyprazdňování žaludku, apetitivní odpověď a fermentovatelnost.
Experimentální: Kombinace cizrnové mouky a epigalokatechin galátu (EGCG)
Jiný: Cizrnová mouka + epigalokatechin galát (EGCG)
Kombinace cizrnové mouky a EGCG vyrobená do kaše bude testována na postprandiální glykemickou odpověď, hladiny střevních hormonů, rychlost vyprazdňování žaludku, chuťovou reakci a fermentovatelnost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální glykemická odpověď
Časové okno: Akutní studie: [4 hodiny měření po konzumaci testovaného jídla]
Bude měřena glukóza v krevní plazmě, (AUC)
Akutní studie: [4 hodiny měření po konzumaci testovaného jídla]
Postprandiální glykemická odpověď
Časové okno: Akutní studie: [4 hodiny měření po konzumaci testovaného jídla]
Bude měřena glukóza v krevní plazmě (C max)
Akutní studie: [4 hodiny měření po konzumaci testovaného jídla]
Postprandiální glykemická odpověď
Časové okno: Akutní studie: [4 hodiny měření po konzumaci testovaného jídla]
Bude měřena glukóza v krevní plazmě, (t max)
Akutní studie: [4 hodiny měření po konzumaci testovaného jídla]
Postprandiální plazmatická reakce střevního hormonu
Časové okno: Akutní studie: [4 hodiny měření po konzumaci testovaného jídla]
Budou měřeny glukagonu podobný peptid-1 a inzulín v krevní plazmě (AUC)
Akutní studie: [4 hodiny měření po konzumaci testovaného jídla]
Postprandiální plazmatická reakce střevního hormonu
Časové okno: Akutní studie: [4 hodiny měření po konzumaci testovaného jídla]
Budou měřeny glukagonu podobný peptid-1 a inzulín v krevní plazmě (C max)
Akutní studie: [4 hodiny měření po konzumaci testovaného jídla]
Postprandiální plazmatická reakce střevního hormonu
Časové okno: Akutní studie: [4 hodiny měření po konzumaci testovaného jídla]
Budou měřeny glukagonu podobný peptid-1 a inzulín v krevní plazmě (t max)
Akutní studie: [4 hodiny měření po konzumaci testovaného jídla]

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost vyprazdňování žaludku
Časové okno: Akutní studie: 4 hodiny měření po konzumaci testovaného jídla]
Dechový test bude proveden pomocí 13C-acetátu přimíchaného do testovacích jídel
Akutní studie: 4 hodiny měření po konzumaci testovaného jídla]
Hodnocení chuti k jídlu (vizuální analogová škála, VAS)
Časové okno: Akutní studie: [4 hodiny měření po konzumaci testovaného jídla]
Skóre hladu a plnosti bude měřeno pomocí 10cm stupnice (0 = nejslabší pocit hladu nebo plnosti a 10 = nejsilnější pocit hladu nebo plnosti) po konzumaci testovaného jídla. Slabší pocity hladu a silnější pocity plnosti naznačují lepší výsledky.
Akutní studie: [4 hodiny měření po konzumaci testovaného jídla]
Jídlo Příjem dalšího jídla
Časové okno: Akutní studie: Po konzumaci druhé jídlo [4 hodiny později po konzumaci prvního jídla]
Na konci 4hodinového okna dostanou účastníci velké druhé jídlo ke konzumaci a odhadne se množství zkonzumovaného jídla (příjem jídla).
Akutní studie: Po konzumaci druhé jídlo [4 hodiny později po konzumaci prvního jídla]
Vodík v dechu (fermentovatelnost)
Časové okno: Akutní studie: [4 hodiny měření po konzumaci testovaného jídla]
Vzorky dechu budou odebírány v 15minutových intervalech po dobu 4 hodin po konzumaci testovaného jídla a analyzovány na hladinu vodíku pomocí analyzátoru dechu. Hladiny vodíku v dechu ukazují na fermentovatelnost potraviny.
Akutní studie: [4 hodiny měření po konzumaci testovaného jídla]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Purdue University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce R Hamaker, PhD, Purdue University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-2020-986

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou zpřístupněny jiným výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení