Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af langsomt fordøjelige kulhydrater på tarm-hjerne-aksen

22. april 2022 opdateret af: Bruce R. Hamaker, Purdue University
Vores laboratorium undersøger de fysiologiske resultater og sundhedsmæssige fordele ved indtagelse af kulhydrater af høj kvalitet. Et vigtigt aspekt af kulhydrategenskaberne af høj kvalitet er en langsom og vedvarende fordøjelse og frigivelse af glukose til blodet. I den foreslåede undersøgelse vil efterforskerne evaluere forbruget af forskellige typer langsomt fordøjelige kulhydrater (SDC'er) og deres gavnlige virkninger, herunder moderation af den glykæmiske responsprofil (postprandial glykæmisk respons, PPGR) og stimulering af tarm-hjerne-aksen, som kontrollerer appetit og fødeindtagelse. Denne stimulering vil blive evalueret i form af andet måltid madindtagelse og kredsløbsniveauet af appetitundertrykkende tarmhormoner (såsom glukagon-lignende peptid-1).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47907
        • Purdue University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI 18,5 - 25 kg/m2
  • Stabil vægt i de sidste 3 måneder (dvs. +/- 2,5 kg)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Diabetiker
  • Personer med historie med mave-tarmsygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Inulin
Andet: Inulin
Inulin inkorporeret i risengrød vil blive testet for postprandial glykæmisk respons, tarmhormonniveauer, gastrisk tømningshastighed, appetitlig respons og fermenterbarhed.
Eksperimentel: Rismel
Hurtigt fordøjelig kontrol
Andet: Rismel
Rismel lavet til risengrød vil blive testet for postprandial glykæmisk respons, tarmhormonniveauer, gastrisk tømningshastighed, appetitlig respons og fermenterbarhed.
Eksperimentel: Alternanoligosaccharid 15
Andet: Alternanoligosaccharid 15
Alternanoligosaccharid 15 inkorporeret i risengrød vil blive testet for postprandial glykæmisk respons, tarmhormonniveauer, gastrisk tømningshastighed, appetitlig respons og fermenterbarhed.
Eksperimentel: Voksagtig kartoffelstivelse
Andet: Voksagtig kartoffelstivelse
Retrograderet voksagtig kartoffelstivelse lavet til grødmåltid vil blive testet for postprandial glykæmisk respons, tarmhormonniveauer, mavetømningshastighed, appetitlig respons og fermenterbarhed.
Eksperimentel: Kombination af voksagtig kartoffelstivelse og epigallocatechin gallat (EGCG)
Andet: Voksagtig kartoffelstivelse + epigallocatechin gallat (EGCG)
En kombination af retrograderet voksagtig kartoffelstivelse og EGCG lavet til grødmåltid vil blive testet for postprandial glykæmisk respons, tarmhormonniveauer, gastrisk tømningshastighed, appetitlig respons og fermenterbarhed.
Eksperimentel: Kombination af kikærtemel og epigallocatechin gallat (EGCG)
Andet: Kikærtemel + epigallocatechin gallat (EGCG)
En kombination af kikærtemel og EGCG lavet til grødmåltid vil blive testet for postprandial glykæmisk respons, tarmhormonniveauer, gastrisk tømningshastighed, appetitlig respons og fermenterbarhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial glykæmisk respons
Tidsramme: Akut undersøgelse: [4 timers måling efter indtagelse af testmad]
Blodplasmaglukose vil blive målt, (AUC)
Akut undersøgelse: [4 timers måling efter indtagelse af testmad]
Postprandial glykæmisk respons
Tidsramme: Akut undersøgelse: [4 timers måling efter indtagelse af testmad]
Blodplasmaglukose vil blive målt, (C max)
Akut undersøgelse: [4 timers måling efter indtagelse af testmad]
Postprandial glykæmisk respons
Tidsramme: Akut undersøgelse: [4 timers måling efter indtagelse af testmad]
Blodplasmaglukose vil blive målt, (t max)
Akut undersøgelse: [4 timers måling efter indtagelse af testmad]
Postprandial plasma tarmhormonrespons
Tidsramme: Akut undersøgelse: [4 timers måling efter indtagelse af testmad]
Blodplasma glukagon-lignende peptid-1 og insulin vil blive målt, (AUC)
Akut undersøgelse: [4 timers måling efter indtagelse af testmad]
Postprandial plasma tarmhormonrespons
Tidsramme: Akut undersøgelse: [4 timers måling efter indtagelse af testmad]
Blodplasma glukagon-lignende peptid-1 og insulin vil blive målt, (C max)
Akut undersøgelse: [4 timers måling efter indtagelse af testmad]
Postprandial plasma tarmhormonrespons
Tidsramme: Akut undersøgelse: [4 timers måling efter indtagelse af testmad]
Blodplasma glukagon-lignende peptid-1 og insulin vil blive målt, (t max)
Akut undersøgelse: [4 timers måling efter indtagelse af testmad]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavetømningshastighed
Tidsramme: Akut undersøgelse: 4 timers måling efter indtagelse af testmad]
Udåndingstest vil blive udført med 13C-acetat blandet i testmåltider
Akut undersøgelse: 4 timers måling efter indtagelse af testmad]
Appetitvurderinger (Visual Analog Scale, VAS)
Tidsramme: Akut undersøgelse: [4 timers måling efter indtagelse af testmad]
Sult- og mæthedsscore vil blive målt ved hjælp af en 10-cm skala (0 = svageste følelse af sult eller mæthed og 10 = stærkeste følelse af sult eller mæthed) efter indtagelse af testmad. Svagere sultfølelse og stærkere mæthedsfølelse indikerer bedre resultater.
Akut undersøgelse: [4 timers måling efter indtagelse af testmad]
Madindtagelse af næste måltid
Tidsramme: Akut undersøgelse: Efter indtagelsen et andet måltid [4 timer senere efter indtagelse af det første måltid]
I slutningen af ​​4 timers vinduet vil deltagerne få et stort andet måltid til indtagelse, og mængden af ​​indtaget mad (fødeindtagelse) vil blive estimeret.
Akut undersøgelse: Efter indtagelsen et andet måltid [4 timer senere efter indtagelse af det første måltid]
Brint i vejret (gærbarhed)
Tidsramme: Akut undersøgelse: [4 timers måling efter indtagelse af testmad]
Åndedrætsprøver vil blive indsamlet i 15-minutters intervaller i 4 timer efter indtagelse af testmad og analyseret for brintniveauer ved hjælp af en åndedrætsanalysator. Brintniveauer i vejret er et tegn på en fødevares gæringsevne.
Akut undersøgelse: [4 timers måling efter indtagelse af testmad]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Purdue University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bruce R Hamaker, PhD, Purdue University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-2020-986

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive gjort tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger