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Impatto dei carboidrati lentamente digeribili sull'asse intestino-cervello

22 aprile 2022 aggiornato da: Bruce R. Hamaker, Purdue University
Il nostro laboratorio sta studiando gli esiti fisiologici e i benefici per la salute del consumo di carboidrati di alta qualità. Un aspetto importante delle caratteristiche dei carboidrati di alta qualità è una digestione lenta e prolungata e il rilascio di glucosio nel sangue. Nello studio proposto, i ricercatori valuteranno il consumo di diversi tipi di carboidrati lentamente digeribili (SDC) e i loro effetti benefici tra cui la moderazione del profilo di risposta glicemica (risposta glicemica postprandiale, PPGR) e la stimolazione dell'asse intestino-cervello, che controlla appetito e assunzione di cibo. Questa stimolazione sarà valutata in termini di assunzione di cibo al secondo pasto e livello circolatorio di ormoni intestinali che sopprimono l'appetito (come il peptide-1 simile al glucagone).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47907
        • Purdue University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI 18,5 - 25 kg/m2
  • Peso stabile negli ultimi 3 mesi (es. +/- 2..5 kg)

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Diabetico
  • Individui con storia di malattia gastrointestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Inulina
Altro: Inulina
L'inulina incorporata nel porridge di riso sarà testata per la risposta glicemica postprandiale, i livelli di ormoni intestinali, il tasso di svuotamento gastrico, la risposta appetitiva e la fermentescibilità.
Sperimentale: Farina di riso
Controllo rapidamente digeribile
Altro: Farina di riso
La farina di riso trasformata in porridge di riso sarà testata per la risposta glicemica postprandiale, i livelli di ormoni intestinali, il tasso di svuotamento gastrico, la risposta appetitiva e la fermentabilità.
Sperimentale: Alternanoligosaccaride 15
Altro: Alternanoligosaccaride 15
L'alternanoligosaccaride 15 incorporato nel porridge di riso sarà testato per la risposta glicemica postprandiale, i livelli di ormoni intestinali, il tasso di svuotamento gastrico, la risposta appetitiva e la fermentescibilità.
Sperimentale: Fecola di patate cerosa
Altro: Fecola di patate cerosa
L'amido di patate ceroso retrogradato trasformato in farina di porridge sarà testato per la risposta glicemica postprandiale, i livelli di ormoni intestinali, il tasso di svuotamento gastrico, la risposta appetitiva e la fermentabilità.
Sperimentale: Combinazione di fecola di patate cerosa ed epigallocatechina gallato (EGCG)
Altro: Fecola di patate cerosa + epigallocatechina gallato (EGCG)
Una combinazione di amido di patate ceroso retrogradato e EGCG trasformato in farina di porridge sarà testata per la risposta glicemica postprandiale, i livelli di ormone intestinale, il tasso di svuotamento gastrico, la risposta appetitiva e la fermentabilità.
Sperimentale: Combinazione di farina di ceci ed epigallocatechina gallato (EGCG)
Altro: Farina di ceci + epigallocatechina gallato (EGCG)
Una combinazione di farina di ceci e EGCG trasformata in farina di porridge sarà testata per la risposta glicemica postprandiale, i livelli di ormoni intestinali, il tasso di svuotamento gastrico, la risposta appetitiva e la fermentabilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta glicemica postprandiale
Lasso di tempo: Studio acuto: [4 ore di misurazione dopo il consumo del cibo di prova]
Verrà misurata la glicemia plasmatica, (AUC)
Studio acuto: [4 ore di misurazione dopo il consumo del cibo di prova]
Risposta glicemica postprandiale
Lasso di tempo: Studio acuto: [4 ore di misurazione dopo il consumo del cibo di prova]
Verrà misurata la glicemia plasmatica, (Cmax)
Studio acuto: [4 ore di misurazione dopo il consumo del cibo di prova]
Risposta glicemica postprandiale
Lasso di tempo: Studio acuto: [4 ore di misurazione dopo il consumo del cibo di prova]
Verrà misurata la glicemia plasmatica, (t max)
Studio acuto: [4 ore di misurazione dopo il consumo del cibo di prova]
Risposta ormonale intestinale plasmatica postprandiale
Lasso di tempo: Studio acuto: [4 ore di misurazione dopo il consumo del cibo di prova]
Verranno misurati il ​​peptide-1 simile al glucagone nel plasma sanguigno e l'insulina (AUC)
Studio acuto: [4 ore di misurazione dopo il consumo del cibo di prova]
Risposta ormonale intestinale plasmatica postprandiale
Lasso di tempo: Studio acuto: [4 ore di misurazione dopo il consumo del cibo di prova]
Saranno misurati il ​​peptide-1 simile al glucagone nel plasma sanguigno e l'insulina, (Cmax)
Studio acuto: [4 ore di misurazione dopo il consumo del cibo di prova]
Risposta ormonale intestinale plasmatica postprandiale
Lasso di tempo: Studio acuto: [4 ore di misurazione dopo il consumo del cibo di prova]
Verranno misurati il ​​peptide-1 simile al glucagone nel plasma sanguigno e l'insulina, (t max)
Studio acuto: [4 ore di misurazione dopo il consumo del cibo di prova]

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di svuotamento gastrico
Lasso di tempo: Studio acuto: 4 ore di misurazione dopo il consumo dell'alimento di prova]
Il test del respiro verrà eseguito utilizzando 13C-acetato miscelato nei pasti di prova
Studio acuto: 4 ore di misurazione dopo il consumo dell'alimento di prova]
Valutazioni dell'appetito (scala analogica visiva, VAS)
Lasso di tempo: Studio acuto: [4 ore di misurazione dopo il consumo del cibo di prova]
I punteggi di fame e pienezza saranno misurati utilizzando una scala di 10 cm (0 = sensazione di fame o pienezza più debole e 10 = sensazione di fame o pienezza più forte) dopo il consumo del cibo di prova. Sentimenti di fame più deboli e sentimenti di pienezza più forti indicano risultati migliori.
Studio acuto: [4 ore di misurazione dopo il consumo del cibo di prova]
Assunzione di cibo del pasto successivo
Lasso di tempo: Studio acuto: Dopo il consumo un secondo pasto [4 ore dopo aver consumato il primo pasto]
Alla fine della finestra di 4 ore, ai partecipanti verrà dato un secondo pasto abbondante per il consumo e verrà stimata la quantità di cibo consumato (assunzione di cibo).
Studio acuto: Dopo il consumo un secondo pasto [4 ore dopo aver consumato il primo pasto]
Alito idrogeno (fermentabilità)
Lasso di tempo: Studio acuto: [4 ore di misurazione dopo il consumo del cibo di prova]
I campioni di respiro verranno raccolti a intervalli di 15 minuti per 4 ore dopo il consumo del cibo di prova e analizzati per i livelli di idrogeno utilizzando un analizzatore di respiro. I livelli di idrogeno nell'alito sono indicativi della fermentescibilità di un alimento.
Studio acuto: [4 ore di misurazione dopo il consumo del cibo di prova]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Purdue University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bruce R Hamaker, PhD, Purdue University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-2020-986

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno messi a disposizione di altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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