Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wolno trawionych węglowodanów na oś jelita-mózg

22 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Bruce R. Hamaker, Purdue University
Nasze laboratorium bada skutki fizjologiczne i korzyści zdrowotne wynikające ze spożycia wysokiej jakości węglowodanów. Jednym z ważnych aspektów właściwości wysokiej jakości węglowodanów jest powolne i trwałe trawienie oraz uwalnianie glukozy do krwi. W proponowanym badaniu badacze ocenią spożycie różnych rodzajów wolno trawionych węglowodanów (SDC) i ich korzystne efekty, w tym moderację profilu odpowiedzi glikemicznej (poposiłkowa odpowiedź glikemiczna, PPGR) i stymulację osi jelitowo-mózgowej, która kontroluje apetyt i przyjmowanie pokarmu. Ta stymulacja zostanie oceniona pod kątem spożycia pokarmu w drugim posiłku i poziomu krążących hormonów jelitowych hamujących apetyt (takich jak glukagonopodobny peptyd-1).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47907
        • Purdue University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI 18,5 - 25 kg/m2
  • Stabilna waga przez ostatnie 3 miesiące (tj. +/- 2,5 kg)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Cukrzycowy
  • Osoby z historią chorób żołądkowo-jelitowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Inulina
Inny: Inulina
Inulina włączona do owsianki ryżowej zostanie przetestowana pod kątem poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej, poziomów hormonów jelitowych, szybkości opróżniania żołądka, reakcji apetytu i fermentacji.
Eksperymentalny: Mąka ryżowa
Szybkostrawna kontrola
Inny: Mąka ryżowa
Mąka ryżowa zrobiona z owsianki ryżowej zostanie przetestowana pod kątem poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej, poziomu hormonów jelitowych, szybkości opróżniania żołądka, reakcji apetytu i fermentacji.
Eksperymentalny: Alternanooligosacharyd 15
Inny: Alternanooligosacharyd 15
Alternanooligosacharyd 15 włączony do owsianki ryżowej będzie badany pod kątem poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej, poziomów hormonów jelitowych, szybkości opróżniania żołądka, reakcji apetytu i fermentacji.
Eksperymentalny: Woskowa skrobia ziemniaczana
Inny: Woskowa skrobia ziemniaczana
Retrogradowana woskowa skrobia ziemniaczana zrobiona z owsianki zostanie przetestowana pod kątem poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej, poziomów hormonów jelitowych, szybkości opróżniania żołądka, reakcji apetytu i fermentacji.
Eksperymentalny: Połączenie woskowej skrobi ziemniaczanej i galusanu epigallokatechiny (EGCG)
Inny: Woskowa skrobia ziemniaczana + galusan epigallokatechiny (EGCG)
Połączenie retrogradowanej woskowej skrobi ziemniaczanej i EGCG w postaci owsianki zostanie przetestowane pod kątem poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej, poziomu hormonów jelitowych, szybkości opróżniania żołądka, reakcji apetytu i fermentacji.
Eksperymentalny: Połączenie mąki z ciecierzycy i galusanu epigallokatechiny (EGCG)
Inny: Mąka z ciecierzycy + galusan epigallokatechiny (EGCG)
Mieszanka mąki z ciecierzycy i EGCG sporządzona na owsiankę zostanie przetestowana pod kątem poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej, poziomu hormonów jelitowych, szybkości opróżniania żołądka, reakcji apetytu i fermentacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poposiłkowa odpowiedź glikemiczna
Ramy czasowe: Badanie ostre: [4 godziny pomiaru po spożyciu badanej żywności]
Zostanie zmierzony poziom glukozy w osoczu krwi (AUC)
Badanie ostre: [4 godziny pomiaru po spożyciu badanej żywności]
Poposiłkowa odpowiedź glikemiczna
Ramy czasowe: Badanie ostre: [4 godziny pomiaru po spożyciu badanej żywności]
Zostanie zmierzony poziom glukozy w osoczu krwi, (C max)
Badanie ostre: [4 godziny pomiaru po spożyciu badanej żywności]
Poposiłkowa odpowiedź glikemiczna
Ramy czasowe: Badanie ostre: [4 godziny pomiaru po spożyciu badanej żywności]
Zostanie zmierzony poziom glukozy w osoczu krwi, (t max)
Badanie ostre: [4 godziny pomiaru po spożyciu badanej żywności]
Poposiłkowa odpowiedź hormonu jelitowego w osoczu
Ramy czasowe: Badanie ostre: [4 godziny pomiaru po spożyciu badanej żywności]
Zostaną zmierzone stężenia glukagonopodobnego peptydu-1 i insuliny w osoczu krwi (AUC)
Badanie ostre: [4 godziny pomiaru po spożyciu badanej żywności]
Poposiłkowa odpowiedź hormonu jelitowego w osoczu
Ramy czasowe: Badanie ostre: [4 godziny pomiaru po spożyciu badanej żywności]
Zostanie zmierzony poziom glukagonopodobnego peptydu-1 i insuliny w osoczu krwi (C max)
Badanie ostre: [4 godziny pomiaru po spożyciu badanej żywności]
Poposiłkowa odpowiedź hormonu jelitowego w osoczu
Ramy czasowe: Badanie ostre: [4 godziny pomiaru po spożyciu badanej żywności]
Zostaną zmierzone stężenie peptydu glukagonopodobnego-1 i insuliny w osoczu krwi (t max)
Badanie ostre: [4 godziny pomiaru po spożyciu badanej żywności]

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość opróżniania żołądka
Ramy czasowe: Ostre badanie: 4 godziny pomiaru po spożyciu badanej żywności]
Test oddechowy zostanie przeprowadzony przy użyciu octanu 13C zmieszanego z posiłkami testowymi
Ostre badanie: 4 godziny pomiaru po spożyciu badanej żywności]
Oceny apetytu (wizualna skala analogowa, VAS)
Ramy czasowe: Badanie ostre: [4 godziny pomiaru po spożyciu badanej żywności]
Wyniki głodu i sytości będą mierzone przy użyciu 10-centymetrowej skali (0 = najsłabsze uczucie głodu lub sytości i 10 = najsilniejsze uczucie głodu lub sytości) po spożyciu testowanej żywności. Słabsze uczucie głodu i silniejsze uczucie sytości wskazują na lepsze wyniki.
Badanie ostre: [4 godziny pomiaru po spożyciu badanej żywności]
Jedzenie Spożycie następnego posiłku
Ramy czasowe: Badanie ostre: Po spożyciu drugiego posiłku [4 godziny później po spożyciu pierwszego posiłku]
Pod koniec 4-godzinnego okna uczestnicy otrzymają duży drugi posiłek do spożycia, a ilość spożytego pokarmu (spożycie pokarmu) zostanie oszacowana.
Badanie ostre: Po spożyciu drugiego posiłku [4 godziny później po spożyciu pierwszego posiłku]
Wodór oddechowy (fermentowalność)
Ramy czasowe: Badanie ostre: [4 godziny pomiaru po spożyciu badanej żywności]
Próbki oddechu będą pobierane w odstępach 15-minutowych przez 4 godziny po spożyciu testowej żywności i analizowane na zawartość wodoru za pomocą analizatora oddechu. Poziom wodoru w wydychanym powietrzu wskazuje na fermentowalność żywności.
Badanie ostre: [4 godziny pomiaru po spożyciu badanej żywności]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Purdue University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bruce R Hamaker, PhD, Purdue University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-2020-986

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami