Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní stimulace vagusového nervu u pacientů podstupujících elektrofyziologickou studii (VNS-EPS)

14. dubna 2026 aktualizováno: Northwell Health

Neinvazivní stimulace vagusového nervu u pacientů podstupujících elektrofyziologickou studii (VNS-EPS)

Neinvazivní stimulace vagusového nervu u pacientů podstupujících elektrofyziologickou studii je jednocentrová, pilotní, prospektivní studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinky stimulace ušního nervu vagus (aVNS) na převodní systém srdce člověka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neinvazivní stimulace vagusového nervu u pacientů podstupujících elektrofyziologickou studii je jednocentrová, pilotní, prospektivní studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinky stimulace ušního nervu vagus (aVNS) na převodní systém srdce člověka. Do této studie zařadíme 10 zdravých jedinců přicházejících do elektrofyziologické laboratoře k elektrofyziologické studii (EPS). Pacienti podstoupí standardní EPS se 4 katétry (koronární sinusový katétr, His katétr, pravokomorový katétr a katétr pravé síně). Po standardní EPS budou pacienti připojeni k zařízení Parasym, které zajistí transkutánní elektrickou stimulaci ušní větve bloudivého nervu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Kristie Coleman

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární indikace pro EPS pro hodnocení převodního systému srdce nebo supraventrikulární tachykardie.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí EPS s ablací
  • Předchozí neúspěšná ablace
  • Známé onemocnění převodního systému, blokáda pravého nebo levého raménka na EKG
  • Těhotná žena
  • Syndrom posturální ortostatické tachykardie v anamnéze
  • Pacienti, kteří dříve prodělali cervikální vagotomii
  • Pacienti s kůží na tragusu, která je zlomená nebo prasklá
  • Pacienti s anamnézou základního srdečního onemocnění nebo aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání (CHF), známého závažného onemocnění koronárních tepen nebo nedávného infarktu myokardu (do 5 let) a pacientů s diagnózou zúžení tepen (ateroskleróza karotid)
  • Pacienti s aktivním implantabilním zdravotnickým zařízením, jako je kardiostimulátor, implantát sluchadla nebo jakýkoli implantovaný kovový, implantovaný stimulátor bloudivého nervu nebo elektronické zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stimulace ušního vagového nervu
Pacienti podstoupí standardní EPS se 4 katétry. Po standardní EPS bude pacientům připojeno zařízení Parasym, aby byla zajištěna transkutánní elektrická stimulace ušní větve bloudivého nervu, EPS se bude opakovat.
Přístroj: Stimulace ušního vagového nervu
Zařízení Parasym bude umístěno na levý tragus pacienta, aby poskytlo transkutánní elektrickou stimulaci ušní větve bloudivého nervu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna délky sinusového cyklu
Časové okno: Předprocedura/procedura
Délka sinusového cyklu (ms)
Předprocedura/procedura
Změna intervalu A-H
Časové okno: Předprocedura/procedura
Interval A-H (ms)
Předprocedura/procedura
Změna H-V intervalu
Časové okno: Předprocedura/procedura
Interval H-V (ms)
Předprocedura/procedura
Změna trvání QRS
Časové okno: Předprocedura/procedura
Trvání QRS (ms)
Předprocedura/procedura
Změna trvání QT
Časové okno: Předprocedura/procedura
Trvání QT (ms)
Předprocedura/procedura
Změna doby zotavení sinusového uzlu
Časové okno: Předprocedura/procedura
Doba zotavení sinusového uzlu (ms)
Předprocedura/procedura
Změna délky Wenckebachova cyklu AV uzlu
Časové okno: Předprocedura/procedura
Délka cyklu AV uzlu Wenckebach (ms)
Předprocedura/procedura
Změna efektivní refrakterní periody AV uzlu
Časové okno: Předprocedura/procedura
Efektivní refrakterní období AV uzlu (ERP) (ms)
Předprocedura/procedura
Změna síňové efektivní refrakterní periody
Časové okno: Předprocedura/procedura
ERP efektivní refrakterní periody síní (ms)
Předprocedura/procedura
Změna ERP efektivní refrakterní periody pravé komory
Časové okno: Předprocedura/procedura
ERP efektivní refrakterní periody pravé komory (ms)
Předprocedura/procedura
Změna délky cyklu retrográdního bloku
Časové okno: Předprocedura/procedura
Délka cyklu retrográdního bloku (ms)
Předprocedura/procedura
Změna v ERP Anterográdního efektivního refrakterního období pro příslušenství
Časové okno: Předprocedura/procedura
Anterográdní efektivní refrakterní období dráhy příslušenství (ms)
Předprocedura/procedura
Změna v ERP Retrográdní retrográdní efektivní refrakterní perioda cesty příslušenství
Časové okno: Předprocedura/procedura
Anterográdní efektivní refrakterní období dráhy příslušenství (ms)
Předprocedura/procedura
Indukce supraventrikulární tachykardie
Časové okno: Předprocedura/procedura
Indukce supraventrikulární tachykardie
Předprocedura/procedura
Ukončení supraventrikulární tachykardie
Časové okno: Předprocedura/procedura
Ukončení supraventrikulární tachykardie
Předprocedura/procedura

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwell Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stavros E Mountantonakis, MD, Northwell Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-1109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení