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Stimolazione del nervo vago non invasiva in pazienti sottoposti a studio elettrofisiologico (VNS-EPS)

14 aprile 2026 aggiornato da: Northwell Health

Stimolazione non invasiva del nervo vago in pazienti sottoposti a studio elettrofisiologico (VNS-EPS)

La stimolazione del nervo vago non invasivo nei pazienti sottoposti a studio elettrofisiologico è uno studio prospettico pilota a centro singolo che mira a valutare gli effetti della stimolazione del nervo vago auricolare (aVNS) sul sistema di conduzione cardiaca umana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La stimolazione del nervo vago non invasivo nei pazienti sottoposti a studio elettrofisiologico è uno studio prospettico pilota a centro singolo che mira a valutare gli effetti della stimolazione del nervo vago auricolare (aVNS) sul sistema di conduzione cardiaca umana. In questo studio, arruoleremo 10 individui sani che si presentano al laboratorio di elettrofisiologia per uno studio elettrofisiologico (EPS). I pazienti saranno sottoposti a un EPS standard con 4 cateteri (catetere del seno coronarico, catetere di His, catetere ventricolare destro e catetere atriale destro). Seguendo l'EPS standard, ai pazienti verrà collegato un dispositivo Parasym per fornire stimolazione elettrica transcutanea al ramo auricolare del nervo vago.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Kristie Coleman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione primaria per EPS per la valutazione del sistema di conduzione cardiaco o tachicardia sopraventricolare.

Criteri di esclusione:

  • EPS precedente con ablazione
  • Precedente ablazione fallita
  • Malattia nota del sistema di conduzione, blocco di branca destro o sinistro all'ECG
  • Donne incinte
  • Storia di sindrome da tachicardia posturale ortostatica
  • Pazienti che hanno avuto una precedente vagotomia cervicale
  • Pazienti con pelle sul trago rotta o screpolata
  • Pazienti con una storia di malattia cardiaca al basale o malattia cardiovascolare aterosclerotica, inclusa insufficienza cardiaca congestizia (CHF), malattia coronarica grave nota o infarto miocardico recente (entro 5 anni) e pazienti con diagnosi di restringimento delle arterie (aterosclerosi carotidea)
  • Pazienti con un dispositivo medico impiantabile attivo, come un pacemaker cardiaco, impianto di apparecchi acustici o qualsiasi dispositivo metallico impiantato, stimolatore del nervo vago impiantato o dispositivo elettronico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione del nervo vagale auricolare
I pazienti saranno sottoposti a un EPS standard con 4 cateteri. Dopo l'EPS standard, ai pazienti verrà collegato un dispositivo Parasym per fornire stimolazione elettrica transcutanea al ramo auricolare del nervo vago, l'EPS verrà ripetuto.
Dispositivo: Stimolazione del nervo vagale auricolare
Il dispositivo Parasym verrà posizionato sul trago sinistro del paziente per fornire stimolazione elettrica transcutanea al ramo auricolare del nervo vago.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della lunghezza del ciclo sinusale
Lasso di tempo: Pre-procedura/procedura
Durata del ciclo sinusale (msec)
Pre-procedura/procedura
Modifica dell'intervallo A-H
Lasso di tempo: Pre-procedura/procedura
Intervallo A-H (msec)
Pre-procedura/procedura
Modifica dell'intervallo HV
Lasso di tempo: Pre-procedura/procedura
Intervallo HV (msec)
Pre-procedura/procedura
Modifica della durata del QRS
Lasso di tempo: Pre-procedura/procedura
Durata QRS (msec)
Pre-procedura/procedura
Modifica della durata del QT
Lasso di tempo: Pre-procedura/procedura
Durata QT (msec)
Pre-procedura/procedura
Modifica del tempo di recupero del nodo del seno
Lasso di tempo: Pre-procedura/procedura
Tempo di recupero del nodo del seno (msec)
Pre-procedura/procedura
Modifica della lunghezza del ciclo Wenckebach del nodo AV
Lasso di tempo: Pre-procedura/procedura
Lunghezza del ciclo Wenckebach del nodo AV (msec)
Pre-procedura/procedura
Modifica del periodo refrattario effettivo del nodo AV
Lasso di tempo: Pre-procedura/procedura
Periodo refrattario effettivo del nodo AV (ERP) (msec)
Pre-procedura/procedura
Modifica del periodo refrattario effettivo atriale
Lasso di tempo: Pre-procedura/procedura
Periodo refrattario effettivo atriale ERP (msec)
Pre-procedura/procedura
Modifica del periodo refrattario effettivo del ventricolo destro ERP
Lasso di tempo: Pre-procedura/procedura
Periodo refrattario effettivo ventricolare destro ERP (msec)
Pre-procedura/procedura
Modifica della durata del ciclo di blocco retrogrado
Lasso di tempo: Pre-procedura/procedura
Durata del ciclo di blocco retrogrado (msec)
Pre-procedura/procedura
Modifica del periodo refrattario effettivo anterogrado della via accessoria ERP
Lasso di tempo: Pre-procedura/procedura
Via accessoria Periodo refrattario effettivo anterogrado (msec)
Pre-procedura/procedura
Modifica del periodo refrattario effettivo retrogrado della via accessoria ERP
Lasso di tempo: Pre-procedura/procedura
Via accessoria Periodo refrattario effettivo anterogrado (msec)
Pre-procedura/procedura
Induzione di tachicardia sopraventricolare
Lasso di tempo: Pre-procedura/procedura
Induzione di tachicardia sopraventricolare
Pre-procedura/procedura
Terminazione della tachicardia sopraventricolare
Lasso di tempo: Pre-procedura/procedura
Terminazione della tachicardia sopraventricolare
Pre-procedura/procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwell Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Oklahoma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stavros E Mountantonakis, MD, Northwell Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-1109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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