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Estimulação Não Invasiva do Nervo Vago em Pacientes Submetidos a Estudo Eletrofisiológico (VNS-EPS)

14 de abril de 2026 atualizado por: Northwell Health

Estimulação não invasiva do nervo vago em pacientes submetidos a estudo eletrofisiológico (VNS-EPS)

A Estimulação Não Invasiva do Nervo Vago em Pacientes Submetidos a Estudo Eletrofisiológico é um estudo piloto prospectivo de centro único que visa avaliar os efeitos da estimulação do nervo vago auricular (aVNS) no sistema de condução cardíaca humano.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A Estimulação Não Invasiva do Nervo Vago em Pacientes Submetidos a Estudo Eletrofisiológico é um estudo piloto prospectivo de centro único que visa avaliar os efeitos da estimulação do nervo vago auricular (aVNS) no sistema de condução cardíaca humano. Neste estudo, vamos inscrever 10 indivíduos saudáveis ​​que se apresentam ao laboratório de eletrofisiologia para um estudo eletrofisiológico (EPS). Os pacientes serão submetidos a EEF padrão com 4 cateteres (cateter do seio coronário, cateter de His, cateter ventricular direito e cateter atrial direito). Seguindo o EPS padrão, os pacientes serão conectados a um dispositivo Parasym para fornecer estimulação elétrica transcutânea ao ramo auricular do nervo vago.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Kristie Coleman

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indicação primária de EEF para avaliação do sistema de condução cardíaca ou taquicardia supraventricular.

Critério de exclusão:

  • EPS anterior com ablação
  • Ablação falhada anterior
  • Doença conhecida do sistema de condução, bloqueio de ramo direito ou esquerdo no ECG
  • mulheres grávidas
  • História de síndrome de taquicardia ortostática postural
  • Pacientes que tiveram vagotomia cervical prévia
  • Pacientes com pele no tragus que está quebrada ou rachada
  • Pacientes com histórico de doença cardíaca basal ou doença cardiovascular aterosclerótica, incluindo insuficiência cardíaca congestiva (ICC), doença arterial coronariana grave conhecida ou infarto do miocárdio recente (dentro de 5 anos) e pacientes diagnosticados com estreitamento das artérias (aterosclerose carotídea)
  • Pacientes com um dispositivo médico implantável ativo, como um marca-passo cardíaco, implante de aparelho auditivo ou qualquer dispositivo metálico implantado, estimulador de nervo vago implantado ou dispositivo eletrônico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estimulação do Nervo Vagal Auricular
Os pacientes serão submetidos a um EPS padrão com 4 cateteres. Seguindo o EPS padrão, os pacientes serão conectados a um dispositivo Parasym para fornecer estimulação elétrica transcutânea ao ramo auricular do nervo vago, o EPS será repetido.
Dispositivo: Estimulação do Nervo Vagal Auricular
O dispositivo Parasym será colocado no trago esquerdo do paciente para fornecer estimulação elétrica transcutânea ao ramo auricular do nervo vago.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no comprimento do ciclo sinusal
Prazo: Pré procedimento/procedimento
Duração do ciclo sinusal (mseg)
Pré procedimento/procedimento
Alteração no intervalo A-H
Prazo: Pré procedimento/procedimento
Intervalo A-H (mseg)
Pré procedimento/procedimento
Alteração no intervalo H-V
Prazo: Pré procedimento/procedimento
Intervalo H-V (mseg)
Pré procedimento/procedimento
Alteração na duração do QRS
Prazo: Pré procedimento/procedimento
Duração do QRS (msec)
Pré procedimento/procedimento
Alteração na duração do intervalo QT
Prazo: Pré procedimento/procedimento
Duração QT (msec)
Pré procedimento/procedimento
Mudança no Tempo de Recuperação do Nó Sinusal
Prazo: Pré procedimento/procedimento
Tempo de Recuperação do Nó Sinusal (mseg)
Pré procedimento/procedimento
Alteração no comprimento do ciclo de Wenckebach do nó AV
Prazo: Pré procedimento/procedimento
Comprimento do ciclo de Wenckebach do nó AV (ms)
Pré procedimento/procedimento
Alteração no período refratário efetivo do nó AV
Prazo: Pré procedimento/procedimento
Período Refratário Efetivo do Nó AV (ERP) (mseg)
Pré procedimento/procedimento
Alteração no período refratário efetivo atrial
Prazo: Pré procedimento/procedimento
Período refratário efetivo atrial ERP (mseg)
Pré procedimento/procedimento
Alteração no período refratário efetivo do ventrículo direito ERP
Prazo: Pré procedimento/procedimento
Período Refratário Efetivo do Ventrículo Direito ERP (mseg)
Pré procedimento/procedimento
Alteração na duração do ciclo do bloqueio retrógrado
Prazo: Pré procedimento/procedimento
Duração do ciclo de bloqueio retrógrado (mseg)
Pré procedimento/procedimento
Mudança na Via Acessória Anterógrada Período Refratário Efetivo ERP
Prazo: Pré procedimento/procedimento
Período refratário efetivo anterógrado da via acessória (mseg)
Pré procedimento/procedimento
Mudança na Via Acessória Retrógrado Período Refratário Efetivo ERP
Prazo: Pré procedimento/procedimento
Período refratário efetivo anterógrado da via acessória (mseg)
Pré procedimento/procedimento
Indução de Taquicardia Supraventricular
Prazo: Pré procedimento/procedimento
Indução de Taquicardia Supraventricular
Pré procedimento/procedimento
Terminação da Taquicardia Supraventricular
Prazo: Pré procedimento/procedimento
Terminação da Taquicardia Supraventricular
Pré procedimento/procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Northwell Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Oklahoma

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stavros E Mountantonakis, MD, Northwell Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 21-1109

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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