Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego u pacjentów poddawanych badaniu elektrofizjologicznemu (VNS-EPS)

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Northwell Health

Nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego u pacjentów poddawanych badaniu elektrofizjologicznemu (VNS-EPS)

Nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego u pacjentów poddawanych badaniu elektrofizjologicznemu to jednoośrodkowe, pilotażowe, prospektywne badanie, którego celem jest ocena wpływu stymulacji nerwu błędnego w uchu (aVNS) na układ przewodzenia serca człowieka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego u pacjentów poddawanych badaniu elektrofizjologicznemu to jednoośrodkowe, pilotażowe, prospektywne badanie, którego celem jest ocena wpływu stymulacji nerwu błędnego w uchu (aVNS) na układ przewodzenia serca człowieka. W tym badaniu zapiszemy 10 zdrowych osób zgłaszających się do laboratorium elektrofizjologicznego na badanie elektrofizjologiczne (EPS). Pacjenci zostaną poddani standardowemu EPS z 4 cewnikami (cewnik do zatoki wieńcowej, cewnik Hisa, cewnik do prawej komory i cewnik do prawego przedsionka). Po standardowym EPS pacjenci zostaną podłączeni do urządzenia Parasym w celu zapewnienia przezskórnej stymulacji elektrycznej gałęzi usznej nerwu błędnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Kristie Coleman

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podstawowe wskazanie do EPS w celu oceny układu przewodzącego serca lub częstoskurczu nadkomorowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni EPS z ablacją
  • Poprzednia nieudana ablacja
  • Znana choroba układu przewodzącego, blok prawej lub lewej odnogi pęczka Hisa w EKG
  • Kobiety w ciąży
  • Historia zespołu posturalnej tachykardii ortostatycznej
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej wagotomię szyjną
  • Pacjenci ze skórą na tragusie, która jest złamana lub popękana
  • Pacjenci z wyjściową chorobą serca lub miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową w wywiadzie, w tym zastoinową niewydolnością serca (CHF), znaną ciężką chorobą wieńcową lub niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego (w ciągu 5 lat) oraz pacjenci, u których zdiagnozowano zwężenie tętnic (miażdżyca tętnic szyjnych)
  • Pacjenci z aktywnym wszczepialnym urządzeniem medycznym, takim jak rozrusznik serca, implant aparatu słuchowego lub jakikolwiek wszczepiony metal, wszczepiony stymulator nerwu błędnego lub urządzenie elektroniczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stymulacja nerwu błędnego w uchu
Pacjenci zostaną poddani standardowemu EPS z 4 cewnikami. Po standardowym EPS pacjenci zostaną podłączeni do urządzenia Parasym w celu zapewnienia przezskórnej stymulacji elektrycznej gałęzi usznej nerwu błędnego, EPS zostanie powtórzony.
Urządzenie: Stymulacja nerwu błędnego w uchu
Urządzenie Parasym zostanie umieszczone na lewym skrawku pacjenta, aby zapewnić przezskórną stymulację elektryczną gałęzi usznej nerwu błędnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana długości cyklu sinusoidalnego
Ramy czasowe: Procedura wstępna / procedura
Długość cyklu sinusoidalnego (ms)
Procedura wstępna / procedura
Zmiana interwału A-H
Ramy czasowe: Procedura wstępna / procedura
Interwał A-H (ms)
Procedura wstępna / procedura
Zmiana interwału H-V
Ramy czasowe: Procedura wstępna / procedura
Odstęp H-V (ms)
Procedura wstępna / procedura
Zmiana czasu trwania zespołu QRS
Ramy czasowe: Procedura wstępna / procedura
Czas trwania zespołu QRS (ms)
Procedura wstępna / procedura
Zmiana czasu trwania QT
Ramy czasowe: Procedura wstępna / procedura
Czas trwania QT (ms)
Procedura wstępna / procedura
Zmiana czasu regeneracji węzła zatokowego
Ramy czasowe: Procedura wstępna / procedura
Czas regeneracji węzła zatokowego (ms)
Procedura wstępna / procedura
Zmiana długości cyklu Wenckebacha węzła AV
Ramy czasowe: Procedura wstępna / procedura
Długość cyklu Wenckebacha węzła AV (ms)
Procedura wstępna / procedura
Zmiana efektywnego okresu refrakcji węzła AV
Ramy czasowe: Procedura wstępna / procedura
Efektywny okres refrakcji węzła AV (ERP) (ms)
Procedura wstępna / procedura
Zmiana efektywnego okresu refrakcji przedsionków
Ramy czasowe: Procedura wstępna / procedura
Efektywny okres refrakcji przedsionków ERP (ms)
Procedura wstępna / procedura
Zmiana efektywnego okresu refrakcji prawej komory ERP
Ramy czasowe: Procedura wstępna / procedura
Efektywny okres refrakcji prawej komory ERP (ms)
Procedura wstępna / procedura
Zmiana długości cyklu bloku wstecznego
Ramy czasowe: Procedura wstępna / procedura
Długość cyklu bloku wstecznego (ms)
Procedura wstępna / procedura
Zmiana w ścieżce akcesoriów Anterograde Efektywny okres refrakcji ERP
Ramy czasowe: Procedura wstępna / procedura
Szlak dodatkowy Efektywny okres refrakcji wstecznej (ms)
Procedura wstępna / procedura
Zmiana w ścieżce akcesoriów wstecznych Efektywny okres refrakcji ERP
Ramy czasowe: Procedura wstępna / procedura
Szlak dodatkowy Efektywny okres refrakcji wstecznej (ms)
Procedura wstępna / procedura
Indukcja częstoskurczu nadkomorowego
Ramy czasowe: Procedura wstępna / procedura
Indukcja częstoskurczu nadkomorowego
Procedura wstępna / procedura
Zakończenie częstoskurczu nadkomorowego
Ramy czasowe: Procedura wstępna / procedura
Zakończenie częstoskurczu nadkomorowego
Procedura wstępna / procedura

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwell Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Oklahoma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stavros E Mountantonakis, MD, Northwell Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21-1109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami