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Nicht-invasive Vagusnervstimulation bei Patienten, die sich einer elektrophysiologischen Studie unterziehen (VNS-EPS)

14. April 2026 aktualisiert von: Northwell Health

Nicht-invasive Vagusnervstimulation bei Patienten in elektrophysiologischer Studie (VNS-EPS)

Die nicht-invasive Vagusnervstimulation bei Patienten, die sich einer elektrophysiologischen Studie unterziehen, ist eine prospektive Pilotstudie mit einem Zentrum, die darauf abzielt, die Auswirkungen der aurikulären Vagusnervstimulation (aVNS) auf das menschliche Herzleitungssystem zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die nicht-invasive Vagusnervstimulation bei Patienten, die sich einer elektrophysiologischen Studie unterziehen, ist eine prospektive Pilotstudie mit einem Zentrum, die darauf abzielt, die Auswirkungen der aurikulären Vagusnervstimulation (aVNS) auf das menschliche Herzleitungssystem zu bewerten. In diese Studie werden wir 10 gesunde Personen einschreiben, die sich im elektrophysiologischen Labor für eine elektrophysiologische Studie (EPS) vorstellen. Die Patienten werden einer Standard-EPS mit 4 Kathetern unterzogen (Koronarsinuskatheter, His-Katheter, rechter Ventrikelkatheter und rechter Vorhofkatheter). Nach der Standard-EPS werden die Patienten an ein Parasym-Gerät angeschlossen, um eine transkutane elektrische Stimulation des Aurikularastes des Vagusnervs bereitzustellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Kristie Coleman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Indikation für EPS zur Beurteilung des Erregungsleitungssystems des Herzens oder der supraventrikulären Tachykardie.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere EPS mit Ablation
  • Vorherige fehlgeschlagene Ablation
  • Bekannte Erkrankung des Reizleitungssystems, Rechts- oder Linksschenkelblock im EKG
  • Schwangere Frau
  • Geschichte des posturalen orthostatischen Tachykardiesyndroms
  • Patienten mit vorheriger zervikaler Vagotomie
  • Patienten mit gebrochener oder rissiger Haut am Tragus
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer Herzerkrankung oder atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF), bekannter schwerer koronarer Herzkrankheit oder kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt (innerhalb von 5 Jahren) und Patienten mit diagnostizierter Arterienverengung (Carotisatherosklerose)
  • Patienten mit einem aktiven implantierbaren medizinischen Gerät, wie z. B. einem Herzschrittmacher, einem Hörgeräteimplantat oder einem implantierten metallischen, implantierten Vagusnervstimulator oder einem elektronischen Gerät.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aurikuläre Vagus-Nerv-Stimulation
Die Patienten werden einer Standard-EPS mit 4 Kathetern unterzogen. Nach der Standard-EPS werden die Patienten an ein Parasym-Gerät angeschlossen, um eine transkutane elektrische Stimulation des Aurikularastes des Vagusnervs bereitzustellen, die EPS wird wiederholt.
Gerät: Aurikuläre Vagus-Nerv-Stimulation
Das Parasym-Gerät wird am linken Tragus des Patienten platziert, um den aurikulären Ast des Vagusnervs transkutan elektrisch zu stimulieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sinuszykluslänge
Zeitfenster: Vorverfahren/Verfahren
Sinuszykluslänge (msec)
Vorverfahren/Verfahren
Änderung des A-H-Intervalls
Zeitfenster: Vorverfahren/Verfahren
A-H-Intervall (ms)
Vorverfahren/Verfahren
Änderung des H-V-Intervalls
Zeitfenster: Vorverfahren/Verfahren
HV-Intervall (msec)
Vorverfahren/Verfahren
Änderung der QRS-Dauer
Zeitfenster: Vorverfahren/Verfahren
QRS-Dauer (ms)
Vorverfahren/Verfahren
Änderung der QT-Dauer
Zeitfenster: Vorverfahren/Verfahren
QT-Dauer (ms)
Vorverfahren/Verfahren
Änderung der Erholungszeit des Sinusknotens
Zeitfenster: Vorverfahren/Verfahren
Sinusknoten-Erholungszeit (ms)
Vorverfahren/Verfahren
Änderung der Wenckebach-Zykluslänge des AV-Knotens
Zeitfenster: Vorverfahren/Verfahren
AV-Knoten Wenckebach-Zykluslänge (ms)
Vorverfahren/Verfahren
Änderung der effektiven Refraktärzeit des AV-Knotens
Zeitfenster: Vorverfahren/Verfahren
Effektive Refraktärzeit des AV-Knotens (ERP) (ms)
Vorverfahren/Verfahren
Änderung der atrialen effektiven Refraktärzeit
Zeitfenster: Vorverfahren/Verfahren
Atriale effektive Refraktärzeit ERP (ms)
Vorverfahren/Verfahren
Änderung der rechtsventrikulären effektiven Refraktärzeit ERP
Zeitfenster: Vorverfahren/Verfahren
Effektive Refraktärzeit des rechten Ventrikels ERP (ms)
Vorverfahren/Verfahren
Änderung der Zykluslänge des retrograden Blocks
Zeitfenster: Vorverfahren/Verfahren
Zykluslänge des retrograden Blocks (ms)
Vorverfahren/Verfahren
Änderung des akzessorischen Signalwegs Anterograde effektive Refraktärzeit ERP
Zeitfenster: Vorverfahren/Verfahren
Akzessorischer Weg Anterograde effektive Refraktärzeit (ms)
Vorverfahren/Verfahren
Änderung im akzessorischen Pfad Retrograde effektive Refraktärzeit ERP
Zeitfenster: Vorverfahren/Verfahren
Akzessorischer Weg Anterograde effektive Refraktärzeit (ms)
Vorverfahren/Verfahren
Supraventrikuläre Tachykardie-Induktion
Zeitfenster: Vorverfahren/Verfahren
Supraventrikuläre Tachykardie-Induktion
Vorverfahren/Verfahren
Beendigung der supraventrikulären Tachykardie
Zeitfenster: Vorverfahren/Verfahren
Beendigung der supraventrikulären Tachykardie
Vorverfahren/Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwell Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Oklahoma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stavros E Mountantonakis, MD, Northwell Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-1109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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