Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální kognitivně-behaviorální terapie nespavosti ve španělsky mluvící latině/os (studie Dormir Mejor)

15. července 2025 aktualizováno: Carmela Alcantara, Columbia University

Studie Dormira Mejora: Randomizovaná kontrolovaná studie kulturně adaptovaného digitálního programu kognitivně-behaviorální terapie nespavosti pro španělsky mluvící latinsky/o pacienty primární péče

Primárním cílem navrhované studie je prozkoumat účinnost kulturně přizpůsobeného digitálního programu kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I) ve srovnání s minimálně zvýšenou obvyklou péčí (mEUC) na primární výsledky: snížení příznaků nespavosti po 9 týdnech a 6 měsíců po intervenci, s použitím standardní stupnice mezi španělsky mluvícími latino/o dospělými s chronickou nespavostí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická nespavost je spojena s významnou zátěží pro veřejné zdraví a většina dospělých vyhledává péči o nespavost v prostředí primární péče. Zatímco Latina/os jsou vystaveni většímu riziku nespavosti než nehispánští běloši, přístup k doporučené první linii léčby, kognitivně behaviorální terapii nespavosti, je omezený zejména pro španělsky mluvící osoby. Nedávné pokroky ve zdravotnických informačních technologiích, jako jsou samořízená digitální zdravotní ošetření, představují inovativní a škálovatelný prostředek k řešení nerovnováhy mezi nabídkou a poptávkou, která udržuje rozdíly v péči o duševní zdraví, avšak jeho implementace v komunitách s nedostatečnými službami je stále v nedohlednu. Účelem této studie je porovnat účinnost kulturně adaptované digitální verze kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost s minimálně zvýšenou obvyklou péčí o snížení příznaků nespavosti u španělsky mluvících latino/os dospělých s chronickou nespavostí. Studie také prozkoumá překážky a facilitátory implementace a prozkoumá nákladovou efektivitu intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10027
        • Columbia School of Social Work

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre indexu závažnosti insomnie pro středně těžké příznaky insomnie (skóre > 10 na ISS)
  • španělsky mluvící nebo bilingvní (angličtina a španělština) a identifikujte se jako hispánský nebo latinský/o
  • Hlásit zkušenosti s poruchami spánku alespoň 3x týdně a alespoň 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Nadměrná ospalost (skóre >=16 na ESS)
  • Pečovatelé o kojence (< 3 měsíce) a/nebo dospělé, kteří vyžadují péči v noci
  • Účastníci, kteří nejsou schopni dokončit protokol studie z důvodu demence, závažné kognitivní poruchy, vážného zdravotního nebo duševního onemocnění nebo poruchy užívání účinných látek
  • Neléčená středně těžká až těžká obstrukční spánková apnoe nebo narkolepsie, kterou si sami hlásili
  • Nestabilní režim léčby deprese nebo nespavosti
  • Pacienti, kteří mají na plný úvazek dopravní/stěhovací povolání
  • Účast na jiné léčebné/intervenční studii v časovém období počátečního výchozího stavu až do 6měsíčního následného hodnocení
  • Účast na pravidelné noční směně, více než 1x týdně, nebo nestandardní spánkový režim

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kulturně přizpůsobená digitální kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I) (Somryst)
Somryst je program digitální kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I), schválený FDA, který byl přeložen a kulturně upraven pro španělsky mluvící osoby. Skupina bude mít přístup k tomuto kulturně přizpůsobenému Somrystu spolu s obvyklou péčí poskytovanou poskytovatelem primární péče a během skupinového přidělení obdrží brožuru o spánkové hygieně.
Behaviorální: Program digitální kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I).
Samořízený digitální program CBT-I (Somryst), který byl kulturně upraven pro španělsky mluvící mluvčí. Somryst je interaktivní a přizpůsobený mobilní program modelovaný na základě základních principů osobního CBT-I. Pacienti budou požádáni, aby během 9týdenního intervenčního období dokončili šest jader (hlavní obsah intervence). Jádra poskytují klíčový obsah napříč šesti doménami včetně behaviorální (omezení spánku, kontrola stimulů), kognitivní (kognitivní omezení), vzdělávací (hygiena spánku), přehled a konsolidace/prevence relapsu.
Přístroj: Somryst (kulturně přizpůsobený)
Digitální kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I) autorizovaná FDA trénuje váš mozek pro lepší spánek.
Aktivní komparátor: Minimálně vylepšená obvyklá péče (mEUC)
Obvyklá péče od jejich poskytovatele primární péče a brožury o spánkové hygieně. Skupina bude pokračovat ve své typické standardní péči u svého poskytovatele primární péče, která může zahrnovat farmakoterapii. Kromě toho poskytneme brožuru spánkové hygieny během skupinového úkolu.
Behaviorální: Minimálně vylepšená obvyklá péče (mEUC)
Minimálně vylepšená obvyklá péče, která bude zahrnovat obvyklou péči poskytovatele primární péče o pacienty a brožuru spánkové hygieny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre indexu závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: Základní linie po intervenci (9 týdnů)
ISI je 7-bodová stupnice vlastního hlášení měření závažnosti příznaků nespavosti v posledních 2 týdnech; Souhrnné skóre rozsah 0-28, zvyšující se skóre spojené se zvyšující se závažností.
Základní linie po intervenci (9 týdnů)
Změna průměrného skóre indexu závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: Základní do 6 měsíců po intervenci
ISI je 7-bodová stupnice vlastního hlášení měření závažnosti příznaků nespavosti v posledních 2 týdnech; Souhrnné skóre rozsah 0-28, zvyšující se skóre spojené se zvyšující se závažností.
Základní do 6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné denní ospalosti- měřítko ospalosti Epworth (ESS)
Časové okno: Základní linie po intervenci (9 týdnů)
ESS je 8-bodová krátká měřítko sebeohlášky denní ospalosti; Shrnutí skóre rozmezí 0-24, kde rostoucí skóre představuje větší ospalost a skóre> 11 představuje zvýšenou denní ospalost.
Základní linie po intervenci (9 týdnů)
Změna průměrné spokojenosti s péčí Posouzení pacienta v péči o chronické onemocnění (PACIC)
Časové okno: Základní linie po intervenci (9 týdnů)
Pacic je měřítko 20 položek obsahující 5 dílčích stupnic, přizpůsobené tomuto pokusu měření přijímání služeb respondentů, pokud jde o nespavost za posledních 6 měsíců, 5-bodová stupnice, rozsah 20-100 s rostoucím skóre odráží větší spokojenost s péčí)
Základní linie po intervenci (9 týdnů)
Změna průměrného skóre kvality života (krátká forma 12 [SF-12], MCS, Skóre mentálních složek)
Časové okno: Základní linie po intervenci (9 týdnů)
Krátká forma (SF) -12 je 12-bodová vlastní zásoba, která obecně měří kvalitu života; Poskytuje míru globálního zdraví souvisejícího se zdravím, protože 8 subkórů specifických pro doménu na stupnici 0-100, zvyšování skóre odráží menší dysfunkci, poškození nebo bolest. Změna hlášení průměrného skóre složek duševního zdraví.
Základní linie po intervenci (9 týdnů)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné kvality spánku Pittsburgh Index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Základní linie po intervenci (9 týdnů)
PSQI je dotazník o 18-boku kvality spánku v posledním měsíci, shrnující skóre rozsah 0-21, kde skóre> 5 je spojena se špatnou kvalitou spánku a <5 s dobrou kvalitou spánku)
Základní linie po intervenci (9 týdnů)
Změna průměrného vlastního vzbulého po nástupu spánku
Časové okno: Základní linie po intervenci (9 týdnů)
Probuzení po nástupu spánku bude zaznamenáno ve 14denním spánkovém deníku a odkazuje na samostatný celkový počet minut, které účastníci strávili vzhůru poté, co usnuli. Rozsah: 24 hodin minimální hodnota = 0 minut (lepší) Maximální hodnota = 1440 minut (horší)
Základní linie po intervenci (9 týdnů)
Změna průměrné aktigrafie vyhodnotila probuzení po nástupu spánku
Časové okno: Základní linie po intervenci (9 týdnů)
Probuzení po nástupu spánku bude měřeno 14 dnů zápěstí-aktigrafie a odkazuje na celkový počet minut, které účastníci strávili vzhůru poté, co usnuli. Rozsah: 24 hodin minimální hodnota = 0 minut (lepší) Maximální hodnota = 1440 minut (horší)
Základní linie po intervenci (9 týdnů)
Změna průměrné latence nástupu spánku
Časové okno: Základní linie po intervenci (9 týdnů)
Latence nástupu spánku bude zaznamenána do 14denního spánkového deníku a odkazuje na počet minut, které účastníci trvá, aby usnuli. Rozsah: 24 hodin minimální hodnota = 0 minut (lepší) Maximální hodnota = 1440 minut (horší)
Základní linie po intervenci (9 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carmela Alcantara, PhD, Columbia School of Social Work

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAS0318
  • R01HS024274 (Grant/smlouva AHRQ USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na požádání plánujeme zpřístupnit deidentifikovanou databázi, která zahrnuje data ISI, demografické údaje a charakteristiky komorbidity pacientů v naší studii.

Časový rámec sdílení IPD

Do 1 roku od zveřejnění výsledků primárních výsledků studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Deidentifikovaná databáze

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení