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Terapia cognitivo-comportamentale digitale per l'insonnia nelle latine/os di lingua spagnola (studio Dormir Mejor)

15 luglio 2025 aggiornato da: Carmela Alcantara, Columbia University

Studio Dormir Mejor: sperimentazione controllata randomizzata di un programma digitale adattato culturalmente di terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia per pazienti di cure primarie / latine di lingua spagnola

L'obiettivo principale dello studio proposto è esaminare l'efficacia di un programma digitale adattato culturalmente di terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) rispetto alle cure abituali minimamente potenziate (mEUC) sugli esiti primari: riduzione dei sintomi dell'insonnia a 9 settimane e 6 mesi dopo l'intervento, utilizzando una scala standard tra adulti latini/o di lingua spagnola con insonnia cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'insonnia cronica è associata a un onere significativo per la salute pubblica e la maggior parte degli adulti cerca assistenza per l'insonnia nel contesto delle cure primarie. Mentre i latini/os sono a maggior rischio di insonnia rispetto ai bianchi non ispanici, l'accesso al trattamento di prima linea raccomandato, la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia, è limitato soprattutto per gli ispanofoni. I recenti progressi nella tecnologia dell'informazione sanitaria, come i trattamenti sanitari digitali autoguidati, rappresentano un mezzo innovativo e scalabile per affrontare lo squilibrio tra domanda e offerta che perpetua le disparità di assistenza sanitaria mentale, tuttavia la sua attuazione nelle comunità svantaggiate rimane sfuggente. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di una versione digitale culturalmente adattata della terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia con cure abituali minimamente migliorate sulla riduzione dei sintomi dell'insonnia tra adulti latini/os di lingua spagnola con insonnia cronica. Lo studio esaminerà anche gli ostacoli ei fattori che agevolano l'attuazione e l'efficacia in termini di costi dell'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • Columbia School of Social Work

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insomnia Severity Index Punteggio per sintomi di insonnia moderata (punteggio> 10 su ISS)
  • Di lingua spagnola o bilingue (inglese e spagnolo) e identificarsi come ispanico o latino/o
  • Segnala esperienza di disturbi del sonno per almeno 3 volte a settimana e per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Eccessiva sonnolenza (punteggio>=16 su ESS)
  • Assistenti di neonati (< 3 mesi) e/o di adulti che necessitano di assistenza notturna
  • - Partecipanti ritenuti incapaci di completare il protocollo di studio a causa di demenza, grave deterioramento cognitivo, grave malattia medica o mentale o disturbo da uso di sostanze attive
  • Apnea notturna ostruttiva da moderata a grave non trattata o narcolessia auto-riferita
  • Depressione instabile o regime farmacologico per l'insonnia
  • Pazienti che svolgono attività di trasporto/trasloco a tempo pieno
  • Partecipazione a un altro studio di trattamento/intervento entro il periodo di tempo dal basale iniziale fino alle valutazioni di follow-up a 6 mesi
  • Partecipazione a turni notturni regolari, più di 1 volta a settimana o schemi di sonno non standard

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale digitale adattata culturalmente per l'insonnia (CBT-I) (Somryst)
Somryst è un programma di terapia cognitivo comportamentale digitale per l'insonnia (CBT-I) autorizzato dalla FDA che è stato tradotto e adattato culturalmente per chi parla spagnolo. Il gruppo avrà accesso a questo Somryst adattato alla cultura, insieme alle consuete cure fornite dal proprio fornitore di cure primarie, e riceverà un opuscolo sull'igiene del sonno durante l'assegnazione del gruppo.
Comportamentale: Programma di terapia cognitivo comportamentale digitale per l'insonnia (CBT-I).
Un programma digitale autoguidato di CBT-I (Somryst) che è stato adattato culturalmente per i parlanti di lingua spagnola. Somryst è un programma mobile interattivo e su misura modellato sui principi primari della CBT-I faccia a faccia. Ai pazienti verrà chiesto di completare sei core (contenuto principale dell'intervento) durante il periodo di intervento di 9 settimane. I nuclei forniscono contenuti chiave in sei domini, tra cui comportamentale (limitazione del sonno, controllo degli stimoli), cognitivo (limitazione cognitiva), educativo (igiene del sonno), panoramica e consolidamento/prevenzione delle ricadute.
Dispositivo: Somryst (adattato culturalmente)
La terapia cognitivo comportamentale digitale per l'insonnia (CBT-I) autorizzata dalla FDA allena il cervello a dormire meglio.
Comparatore attivo: Assistenza ordinaria minimamente potenziata (mEUC)
Assistenza abituale da parte del proprio medico di base e un opuscolo sull'igiene del sonno. Il gruppo continuerà la sua tipica cura standard con il proprio fornitore di cure primarie, che può includere la farmacoterapia. Inoltre, forniremo un opuscolo sull'igiene del sonno durante l'assegnazione del gruppo.
Comportamentale: Assistenza ordinaria minimamente potenziata (mEUC)
Un'assistenza abituale minimamente migliorata, che includerà l'assistenza abituale da parte del fornitore di cure primarie dei pazienti e un opuscolo sull'igiene del sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio medio dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Basale per l'intervento post-intervento (9 settimane)
ISI è una scala di auto-relazione di 7 elementi che misura la gravità dei sintomi dell'insonnia nelle ultime 2 settimane; Il punteggio sommato varia 0-28, aumentando il punteggio associato all'aumento della gravità.
Basale per l'intervento post-intervento (9 settimane)
Cambiamento nel punteggio medio dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi dopo l'intervento
ISI è una scala di auto-relazione di 7 elementi che misura la gravità dei sintomi dell'insonnia nelle ultime 2 settimane; Il punteggio sommato varia 0-28, aumentando il punteggio associato all'aumento della gravità.
Basale a 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella sonnolenza diurna media- Epworth Sleepness Scale (ESS)
Lasso di tempo: Basale per l'intervento post-intervento (9 settimane)
ESS è una breve scala di auto-relazione di 8 elementi di sonnolenza diurna; I punteggi sommati intervallo 0-24, in cui i punteggi crescenti costituiscono una maggiore sonnolenza e un punteggio> 11 rappresenta un'elevata sonno diurna.
Basale per l'intervento post-intervento (9 settimane)
Cambiamento nella soddisfazione media per la valutazione del paziente cure della cura della malattia cronica (PACIC)
Lasso di tempo: Basale per l'intervento post-intervento (9 settimane)
Il PACIC è una scala di 20 elementi contenente 5 sottoscale, adattata a questo processo per misurare la ricezione dei servizi da parte degli intervistati per quanto riguarda l'insonnia negli ultimi 6 mesi, scala a 5 punti, intervallo di 20-100 con un punteggio crescente che riflette una maggiore soddisfazione)
Basale per l'intervento post-intervento (9 settimane)
Cambiamento nel punteggio di qualità media della vita (breve forma 12 [SF-12], MCS, punteggio dei componenti mentali)
Lasso di tempo: Basale per l'intervento post-intervento (9 settimane)
La forma corta (SF) -12 è un inventario di auto-report di 12 elementi che misura genericamente la qualità della vita; produce una misura del benessere globale correlato alla salute come 8 sottotitoli specifici del dominio su una scala 0-100, l'aumento del punteggio riflette meno disfunzione, compromissione o dolore. Segnalare il cambiamento nel punteggio medio della componente di salute mentale.
Basale per l'intervento post-intervento (9 settimane)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'indice di qualità del sonno Pittsburgh di qualità medio del sonno (PSQI)
Lasso di tempo: Basale per l'intervento post-intervento (9 settimane)
PSQI è un questionario di 18 elementi della qualità del sonno nell'ultimo mese, i punteggi sommati gamma 0-21, in cui i punteggi> 5 sono associati a scarsa qualità del sonno e <5 con buona qualità del sonno)
Basale per l'intervento post-intervento (9 settimane)
Cambiamento della veglia media auto-segnalata dopo l'insorgenza del sonno
Lasso di tempo: Basale per l'intervento post-intervento (9 settimane)
Wake dopo l'insorgenza del sonno verrà registrato in un diario di sonno di 14 giorni e si riferisce al numero totale auto-riferito di minuti che i partecipanti trascorsi sono svegli dopo essersi addormentati. Intervallo: 24 ore Valore minimo = 0 minuti (meglio) Valore massimo = 1440 minuti (peggio)
Basale per l'intervento post-intervento (9 settimane)
Cambiamento nell'actigrafia media valutata la scia dopo l'insorgenza del sonno
Lasso di tempo: Basale per l'intervento post-intervento (9 settimane)
Wake dopo l'insorgenza del sonno verrà misurato con 14 giorni di actigrafia del polso e si riferisce al numero totale di minuti che i partecipanti trascorsi sono svegli dopo essersi addormentati. Intervallo: 24 ore Valore minimo = 0 minuti (meglio) Valore massimo = 1440 minuti (peggio)
Basale per l'intervento post-intervento (9 settimane)
Cambiamento nella latenza di insorgenza del sonno medio
Lasso di tempo: Basale per l'intervento post-intervento (9 settimane)
La latenza di insorgenza del sonno verrà registrata in un diario di sonno di 14 giorni e si riferisce al numero di minuti che ci vogliono che i partecipanti si addormentano. Intervallo: 24 ore Valore minimo = 0 minuti (meglio) Valore massimo = 1440 minuti (peggio)
Basale per l'intervento post-intervento (9 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carmela Alcantara, PhD, Columbia School of Social Work

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAS0318
  • R01HS024274 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Su richiesta, prevediamo di rendere disponibile un database non identificato che includa i dati ISI, i dati demografici e le caratteristiche di comorbidità dei pazienti nel nostro studio.

Periodo di condivisione IPD

Entro 1 anno dalla pubblicazione dei risultati degli esiti primari dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Database anonimizzato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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