Cyfrowa terapia poznawczo-behawioralna bezsenności u hiszpańskojęzycznych Latynosów/os (badanie Dormir Mejor)
Badanie Dormira Mejora: Randomizowana, kontrolowana próba kulturowo dostosowanego programu cyfrowego terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność u hiszpańskojęzycznych pacjentów latynoskich/o pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria F Murillo, BS
- Numer telefonu: 212-853-0248
- E-mail: mfm2187@columbia.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Carmela Alcantara, PhD
- Numer telefonu: 212-851-2187
- E-mail: ca2543@cumc.columbia.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
- Columbia School of Social Work
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik Insomnia Severity Index dla umiarkowanych objawów bezsenności (wynik >10 w skali ISS)
- Hiszpańskojęzyczny lub dwujęzyczny (angielski i hiszpański) i identyfikujący się jako Latynos lub Latynos/o
- Zgłaszaj występowanie zaburzeń snu przez co najmniej 3x/tydzień i przez co najmniej 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Nadmierna senność (wynik >=16 w skali ESS)
- Opiekunowie niemowląt (< 3 miesięcy) i/lub dorosłych wymagających opieki w nocy
- Uczestnicy, którzy zostali uznani za niezdolnych do ukończenia protokołu badania z powodu demencji, ciężkiego upośledzenia funkcji poznawczych, ciężkiej choroby medycznej lub psychicznej lub zaburzenia związanego z używaniem substancji czynnych
- Nieleczony obturacyjny bezdech senny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub zgłaszana przez pacjentów narkolepsja
- Niestabilny schemat leczenia depresji lub bezsenności
- Pacjenci, którzy w pełnym wymiarze godzin zajmują się transportem/przeprowadzkami
- Udział w innym badaniu dotyczącym leczenia/interwencji w okresie od początkowej linii bazowej do 6-miesięcznych ocen kontrolnych
- Uczestnictwo w regularnej pracy na nocną zmianę, częściej niż 1x/tydzień lub niestandardowy rytm snu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostosowana kulturowo cyfrowa terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBT-I) (Somryst)
Somryst to zatwierdzony przez FDA cyfrowy program poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności (CBT-I), który został przetłumaczony i dostosowany kulturowo dla osób mówiących po hiszpańsku.
Grupa będzie miała dostęp do dostosowanego kulturowo Somrystu, wraz ze zwykłą opieką zapewnianą przez głównego dostawcę opieki zdrowotnej, a także otrzyma broszurę dotyczącą higieny snu podczas przydziału do grupy.
|
Samodzielny program cyfrowy CBT-I (Somryst), który został dostosowany kulturowo dla osób mówiących po hiszpańsku.
Somryst to interaktywny i dostosowany program mobilny, wzorowany na podstawowych założeniach CBT-I twarzą w twarz.
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie sześciu rdzeni (głównej treści interwencji) podczas 9-tygodniowego okresu interwencji.
Rdzenie dostarczają kluczowych treści w sześciu domenach, w tym behawioralnej (ograniczenie snu, kontrola bodźców), poznawczej (ograniczenie funkcji poznawczych), edukacyjnej (higiena snu), przegląd oraz zapobieganie konsolidacji/nawrotom.
Zatwierdzona przez FDA cyfrowa kognitywno-behawioralna terapia bezsenności (CBT-I) trenuje mózg w celu lepszego snu.
|
|
Aktywny komparator: Minimalnie wzmocniona zwykła pielęgnacja (mEUC)
Zwykła opieka sprawowana przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej oraz broszura dotycząca higieny snu.
Grupa będzie kontynuować typową standardową opiekę ze swoim lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej, która może obejmować farmakoterapię.
Ponadto podczas przydzielania grup zapewnimy broszurę dotyczącą higieny snu.
|
Minimalnie udoskonalona zwykła opieka, która będzie obejmować zwykłą opiekę świadczoną przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej oraz broszurę dotyczącą higieny snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego wyniku wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Welina od interwencji (9 tygodni)
|
ISI to 7-elementowa skala samooceny mierząca nasilenie objawów bezsenności w ciągu ostatnich 2 tygodni; Zsumowany wynik wyników 0-28, zwiększając wynik związany z rosnącym nasileniem.
|
Welina od interwencji (9 tygodni)
|
|
Zmiana średniego wyniku wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Od podstaw do 6 miesięcy po interwencji
|
ISI to 7-elementowa skala samooceny mierząca nasilenie objawów bezsenności w ciągu ostatnich 2 tygodni; Zsumowany wynik wyników 0-28, zwiększając wynik związany z rosnącym nasileniem.
|
Od podstaw do 6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej śnie w ciągu dnia- Epworth Sensość Skala (ESS)
Ramy czasowe: Welina od interwencji (9 tygodni)
|
ESS to 8-elementowa krótka skala samodzielnego raportowania senności w ciągu dnia; Zastosowane wyniki zakresu 0-24, w których rosnące wyniki stanowią większą senność, a wynik> 11 stanowi podwyższoną senność w ciągu dnia.
|
Welina od interwencji (9 tygodni)
|
|
Zmiana średniej satysfakcji z opieki nad oceną pacjentów z przewlekłą opieką (Pacic)
Ramy czasowe: Welina od interwencji (9 tygodni)
|
Pacic to 20-elementowa skala zawierająca 5 podskal, dostosowana do tego badania w celu pomiaru otrzymania usług respondentów w odniesieniu do bezsenności w ciągu ostatnich 6 miesięcy, 5-punktowej skali, zakres 20-100 wraz ze wzrostem wyniku odzwierciedlającą większą zadowolenie z opieki)
|
Welina od interwencji (9 tygodni)
|
|
Zmiana średniej jakości oceny życia (krótka forma 12 [SF-12], MCS, wynik komponentu mentalnego)
Ramy czasowe: Welina od interwencji (9 tygodni)
|
Krótka forma (SF) -12 to 12-elementowy zapas własny, który ogólnie mierzy jakość życia; daje miarę globalnego dobrego samopoczucia związanego ze zdrowiem jako 8 podscoresów specyficznych dla domeny w skali 0-100, rosnący wynik odzwierciedla mniejszą dysfunkcję, upośledzenie lub ból.
Zgłaszanie zmiany średniego wyniku komponentu zdrowia psychicznego.
|
Welina od interwencji (9 tygodni)
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej jakości snu Pittsburgh Sleka Index (PSQI)
Ramy czasowe: Welina od interwencji (9 tygodni)
|
PSQI to 18-elementowy kwestionariusz jakości snu w ostatnim miesiącu, zsumowany zakres wyników 0-21, gdzie wyniki> 5 są związane ze słabą jakością snu i <5 z dobrą jakością snu)
|
Welina od interwencji (9 tygodni)
|
|
Zmiana średniego zgłaszanego przez siebie budzenia po rozpoczęciu snu
Ramy czasowe: Welina od interwencji (9 tygodni)
|
Obudź po wystąpieniu snu zostanie zarejestrowana w 14-dniowym dzienniku snu i odnosi się do zgłoszonej przez siebie całkowitej liczby minut uczestnicy spalili po zasypianiu.
Zakres: 24 godziny minimalna wartość = 0 minut (lepsza) Maksymalna wartość = 1440 minut (gorsza)
|
Welina od interwencji (9 tygodni)
|
|
Zmiana średniej aktygrafii oceniona budzenie po początku snu
Ramy czasowe: Welina od interwencji (9 tygodni)
|
Obudź po wystąpieniu snu będzie mierzona 14-dniową aktygrafię nadgarstka i odnosi się do całkowitej liczby minut, które uczestnicy spali po zasypianiu.
Zakres: 24 godziny minimalna wartość = 0 minut (lepsza) Maksymalna wartość = 1440 minut (gorsza)
|
Welina od interwencji (9 tygodni)
|
|
Zmiana średniego zgłaszanego przez siebie opóźnienia snu
Ramy czasowe: Welina od interwencji (9 tygodni)
|
Opóźnienie początkowego snu zostanie zarejestrowane w 14-dniowym dzienniku snu i odnosi się do liczby minut, w których uczestnicy zasypiają.
Zakres: 24 godziny minimalna wartość = 0 minut (lepsza) Maksymalna wartość = 1440 minut (gorsza)
|
Welina od interwencji (9 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Carmela Alcantara, PhD, Columbia School of Social Work
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAS0318
- R01HS024274 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .