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Terapia cognitivo-comportamental digital para insônia em latinas/os falantes de espanhol (Estudo Dormir Mejor)

15 de julho de 2025 atualizado por: Carmela Alcantara, Columbia University

Estudo Dormir Mejor: Ensaio controlado randomizado de um programa digital culturalmente adaptado de terapia cognitivo-comportamental para insônia para pacientes latinos/de cuidados primários de língua espanhola

O objetivo principal do estudo proposto é examinar a eficácia de um programa digital culturalmente adaptado de terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBT-I) em comparação com o tratamento usual minimamente aprimorado (mEUC) nos resultados primários: redução dos sintomas de insônia em 9 semanas e 6 meses após a intervenção, usando uma escala padrão entre adultos latinos falantes de espanhol com insônia crônica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A insônia crônica está associada a uma carga significativa de saúde pública e a maioria dos adultos procura atendimento para insônia no ambiente de cuidados primários. Enquanto os latinos/os correm maior risco de insônia do que os brancos não hispânicos, o acesso ao tratamento de primeira linha recomendado, terapia cognitivo-comportamental para insônia, é limitado especialmente para falantes de espanhol. Avanços recentes na tecnologia da informação em saúde, como tratamentos de saúde digital autoguiados, representam um meio inovador e escalável para lidar com o desequilíbrio de oferta e demanda que perpetua as disparidades nos cuidados de saúde mental; no entanto, sua implementação em comunidades carentes permanece indefinida. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de uma versão digital adaptada culturalmente da Terapia Comportamental Cognitiva para Insônia com cuidados usuais minimamente aprimorados na redução dos sintomas de insônia entre adultos latinos/as falantes de espanhol com insônia crônica. O estudo também examinará as barreiras e facilitadores da implementação e examinará o custo-efetividade da intervenção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Columbia School of Social Work

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Insomnia Severity Index Score para sintomas moderados de insônia (pontuação>10 no ISS)
  • Fala espanhol ou bilíngüe (inglês e espanhol) e se identifica como hispânico ou latino/o
  • Relatar experiência de distúrbios do sono por pelo menos 3x/semana e por pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Sonolência excessiva (escore>=16 na ESE)
  • Cuidadores de lactentes (< 3 meses) e/ou adultos que necessitem de cuidados noturnos
  • Participantes considerados incapazes de concluir o protocolo do estudo devido a demência, comprometimento cognitivo grave, doença médica ou mental grave ou transtorno de uso de substância ativa
  • Apneia obstrutiva do sono moderada a grave não tratada ou narcolepsia autorreferida
  • Regime de medicação instável para depressão ou insônia
  • Pacientes que têm ocupações de transporte/mudança em tempo integral
  • Participação em outro estudo de tratamento/intervenção dentro do período da linha de base inicial até as avaliações de acompanhamento de 6 meses
  • Participação em trabalho noturno regular, mais de 1x/semana, ou padrões de sono fora do padrão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia cognitivo-comportamental digital culturalmente adaptada para insônia (CBT-I) (Somryst)
Somryst é um programa de terapia cognitivo-comportamental digital autorizado pela FDA para insônia (CBT-I) que foi traduzido e adaptado culturalmente para falantes de espanhol. O grupo terá acesso a este Somryst adaptado culturalmente, juntamente com os cuidados habituais prestados pelo seu prestador de cuidados primários, e receberá uma brochura de higiene do sono durante o trabalho de grupo.
Comportamental: Programa de terapia cognitivo-comportamental digital para insônia (CBT-I)
Um programa digital autoguiado de CBT-I (Somryst) que foi adaptado culturalmente para falantes de espanhol. O Somryst é um programa baseado em dispositivos móveis interativo e personalizado, modelado nos princípios básicos do CBT-I presencial. Os pacientes serão solicitados a completar seis núcleos (conteúdo principal da intervenção) durante o período de intervenção de 9 semanas. Os núcleos fornecem conteúdo chave em seis domínios, incluindo comportamental (restrição do sono, controle de estímulo), cognitivo (restrição cognitiva), educacional (higiene do sono), visão geral e prevenção de consolidação/recaída.
Dispositivo: Somryst (adaptado culturalmente)
A terapia comportamental cognitiva digital autorizada pela FDA para insônia (CBT-I) treina seu cérebro para um sono melhor.
Comparador Ativo: Cuidados Usuais Minimamente Aprimorados (mEUC)
Cuidados habituais do prestador de cuidados primários e uma brochura de higiene do sono. O grupo continuará seu tratamento padrão típico com seu prestador de cuidados primários, que pode incluir farmacoterapia. Além disso, forneceremos um folheto sobre higiene do sono durante o trabalho em grupo.
Comportamental: Cuidados Usuais Minimamente Aprimorados (mEUC)
Um cuidado usual minimamente aprimorado, que incluirá o cuidado usual pelo Provedor de Cuidados Primários do paciente e um folheto de higiene do sono.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na média do índice de gravidade da insônia (ISI)
Prazo: Base na linha de base para pós-intervenção (9 semanas)
O ISI é uma escala de autorrelato de 7 itens que mede a gravidade dos sintomas de insônia nas últimas 2 semanas; A pontuação resumida varia 0-28, aumentando a pontuação associada ao aumento da gravidade.
Base na linha de base para pós-intervenção (9 semanas)
Mudança na média do índice de gravidade da insônia (ISI)
Prazo: Base para 6 meses após a intervenção
O ISI é uma escala de autorrelato de 7 itens que mede a gravidade dos sintomas de insônia nas últimas 2 semanas; A pontuação resumida varia 0-28, aumentando a pontuação associada ao aumento da gravidade.
Base para 6 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na sonolência diurna- Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Base na linha de base para pós-intervenção (9 semanas)
Ess é uma breve escala de auto-relato de 8 itens da sonolência diurna; As pontuações resumidas variam de 0-24, onde as pontuações crescentes constituem maior sonolência e uma pontuação> 11 representa sonolência diurna elevada.
Base na linha de base para pós-intervenção (9 semanas)
Mudança na satisfação média com os cuidados Avaliação do paciente de cuidados com doenças crônicas (Pacic)
Prazo: Base na linha de base para pós-intervenção (9 semanas)
O Pacic é uma escala de 20 itens contendo 5 subescalas, adaptada para este estudo para medir o recebimento de serviços dos entrevistados em relação à insônia nos últimos 6 meses, escala de 5 pontos, faixa de 20 a 100 com pontuação crescente, refletindo maior satisfação com o cuidado)
Base na linha de base para pós-intervenção (9 semanas)
Mudança na pontuação média de qualidade de vida (formato curto 12 [SF-12], MCS, pontuação de componente mental)
Prazo: Base na linha de base para pós-intervenção (9 semanas)
Formulário curto (SF) -12 é um inventário de auto-relato de 12 itens que mede genericamente a qualidade de vida; Produz uma medida do bem-estar global relacionado à saúde como 8 subescores específicos de domínio em uma escala de 0 a 100, o aumento da pontuação reflete menos disfunção, comprometimento ou dor. Relatar mudanças na pontuação média do componente de saúde mental.
Base na linha de base para pós-intervenção (9 semanas)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade média do sono Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Prazo: Base na linha de base para pós-intervenção (9 semanas)
O PSQI é um questionário de 18 itens da qualidade do sono no mês passado, as pontuações resumidas variam de 0 a 21, onde as pontuações> 5 estão associadas à baixa qualidade do sono e <5 com boa qualidade de sono)
Base na linha de base para pós-intervenção (9 semanas)
Mudança no despertar médio-relatado após o início do sono
Prazo: Base na linha de base para pós-intervenção (9 semanas)
O acordar após o início do sono será gravado em um diário de sono de 14 dias e refere-se ao número total de minutos de minutos autorreferidos, os participantes passaram acordados depois que adormeceram. Faixa: 24 horas Valor mínimo = 0 minutos (melhor) Valor máximo = 1440 minutos (pior)
Base na linha de base para pós-intervenção (9 semanas)
Mudança na actigrafia média avaliada Wake após o início do sono
Prazo: Base na linha de base para pós-intervenção (9 semanas)
A esteira após o início do sono será medida com 14 dias de atração de pulso e refere-se ao número total de minutos que os participantes passaram acordados depois que adormeceram. Faixa: 24 horas Valor mínimo = 0 minutos (melhor) Valor máximo = 1440 minutos (pior)
Base na linha de base para pós-intervenção (9 semanas)
Mudança na latência média do sono auto-relatado
Prazo: Base na linha de base para pós-intervenção (9 semanas)
A latência do início do sono será registrada em um diário de sono de 14 dias e refere-se ao número de minutos que leva os participantes a adormecer. Faixa: 24 horas Valor mínimo = 0 minutos (melhor) Valor máximo = 1440 minutos (pior)
Base na linha de base para pós-intervenção (9 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Columbia University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Carmela Alcantara, PhD, Columbia School of Social Work

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AAAS0318
  • R01HS024274 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Mediante solicitação, planejamos disponibilizar um banco de dados não identificado que inclua dados ISI, dados demográficos e características de comorbidade dos pacientes em nosso estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de 1 ano após a publicação dos resultados primários do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Banco de dados desidentificado

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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