Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed i spansktalende Latinas/os (Dormir Mejor-undersøgelse)

15. juli 2025 opdateret af: Carmela Alcantara, Columbia University

Dormir Mejor-undersøgelse: Randomiseret kontrolleret afprøvning af et kulturelt tilpasset digitalt program for kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed for spansktalende Latina/o primære plejepatienter

Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​et kulturelt tilpasset digitalt program for kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) sammenlignet med minimalt forbedret sædvanlig pleje (mEUC) på primære resultater: reduktion af søvnløshedssymptomer efter 9 uger og 6 måneder efter intervention, ved brug af en standardskala blandt spansktalende Latina/o voksne med kronisk søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk søvnløshed er forbundet med en betydelig folkesundhedsbyrde, og de fleste voksne søger behandling for søvnløshed i den primære pleje. Mens Latina/os har større risiko for søvnløshed end ikke-spansktalende hvide, er adgangen til den anbefalede første behandlingslinje, kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed, begrænset, især for spansktalende. Nylige fremskridt inden for sundhedsinformationsteknologi, såsom selvstyrede digitale sundhedsbehandlinger, repræsenterer et innovativt og skalerbart middel til at imødegå den udbuds- og efterspørgselsubalance, der fastholder forskellene i mental sundhedspleje, men implementeringen heraf i undertjente samfund er stadig uhåndgribelig. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​en kulturelt tilpasset digital version af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed med minimalt forbedret sædvanlig pleje til reduktion af søvnløshedssymptomer blandt spansktalende Latina/os voksne med kronisk søvnløshed. Undersøgelsen vil også undersøge barrierer og facilitatorer for implementering og undersøge omkostningseffektiviteten af ​​interventionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Columbia School of Social Work

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Insomnia Severity Index Score for moderate søvnløshedssymptomer (score>10 på ISS)
  • Spansktalende eller tosproget (engelsk og spansk) og selvidentificere som latinamerikansk eller latinsk/o
  • Rapporter erfaring med søvnforstyrrelser i mindst 3 gange om ugen og i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Overdreven søvnighed (score>=16 på ESS)
  • Omsorgspersoner til spædbørn (< 3 måneder) og/eller voksne, der har behov for pleje om natten
  • Deltagere, der vurderes ude af stand til at fuldføre undersøgelsesprotokollen på grund af demens, alvorlig kognitiv svækkelse, alvorlig medicinsk eller psykisk sygdom eller forstyrrelse af brugen af ​​aktive stoffer
  • Ubehandlet moderat til svær obstruktiv søvnapnø eller selvrapporteret narkolepsi
  • Ustabil depression eller søvnløshed medicin regime
  • Patienter, der har fuldtids transport/flytteerhverv
  • Deltagelse i et andet behandlings-/interventionsstudie inden for tidsperioden for den indledende baseline indtil de 6-måneders opfølgningsvurderinger
  • Deltagelse i almindeligt natteholdsarbejde, mere end 1x/uge, eller ikke-standardiserede søvnmønstre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kulturelt tilpasset digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) (Somryst)
Somryst er et FDA-autoriseret program for digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I), der er blevet oversat og kulturelt tilpasset til spansktalende. Gruppen vil have adgang til denne kulturelt tilpassede Somryst, sammen med den sædvanlige pleje, der ydes af deres primære plejepersonale, og vil få en søvnhygiejnebrochure under gruppeopgaven.
Adfærdsmæssigt: Digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) program
Et selvstyret digitalt program af CBT-I (Somryst), der er blevet kulturelt tilpasset til spansksprogede talere. Somryst er et interaktivt og skræddersyet mobilbaseret program baseret på de primære principper i ansigt-til-ansigt CBT-I. Patienterne vil blive bedt om at udfylde seks kerner (hovedinterventionsindhold) i løbet af den 9-ugers interventionsperiode. Kernerne leverer nøgleindhold på tværs af seks domæner, herunder adfærdsmæssig (søvnbegrænsning, stimuluskontrol), kognitiv (kognitiv begrænsning), uddannelsesmæssig (søvnhygiejne), overblik og konsolidering/tilbagefaldsforebyggelse.
Enhed: Somryst (kulturelt tilpasset)
FDA-autoriseret digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) træner din hjerne til bedre søvn.
Aktiv komparator: Minimalt Enhanced Usual Care (mEUC)
Sædvanlig pleje af deres primære plejer og en søvnhygiejnebrochure. Gruppen vil fortsætte deres typiske standardbehandling hos deres primære udbyder, som kan omfatte farmakoterapi. Derudover vil vi levere en søvnhygiejnebrochure under gruppeopgaven.
Adfærdsmæssigt: Minimalt Enhanced Usual Care (mEUC)
En minimalt forbedret sædvanlig pleje, som vil omfatte sædvanlig pleje af patienternes primære plejeudbyder og en søvnhygiejnebrochure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig søvnløshedsgradskabsindeks score (ISI)
Tidsramme: Baseline til post-intervention (9 uger)
ISI er en 7-punkts selvrapporteringsskala, der måler søvnløshedssymptomens sværhedsgrad i de sidste 2 uger; Summeret score varierer 0-28, hvilket øger score forbundet med stigende sværhedsgrad.
Baseline til post-intervention (9 uger)
Ændring i gennemsnitlig søvnløshedsgradskabsindeks score (ISI)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter intervention
ISI er en 7-punkts selvrapporteringsskala, der måler søvnløshedssymptomens sværhedsgrad i de sidste 2 uger; Summeret score varierer 0-28, hvilket øger score forbundet med stigende sværhedsgrad.
Baseline til 6 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig søvnighed om dagen- Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline til post-intervention (9 uger)
ESS er en 8-punkts kort Rapportskala om søvnighed om dagen; Summeret score rækkevidde 0-24, hvor stigende scoringer udgør større søvnighed, og en score> 11 repræsenterer forhøjet søvnighed om dagen.
Baseline til post-intervention (9 uger)
Ændring i gennemsnitlig tilfredshed med plejepatientvurdering af kronisk sygdompleje (PACIC)
Tidsramme: Baseline til post-intervention (9 uger)
PACIC er en skala på 20 punkter, der indeholder 5 underskalaer, tilpasset til denne undersøgelse for at måle respondenternes modtagelse af tjenester med hensyn til søvnløshed i de sidste 6 måneder, 5-punkts skala, rækkevidde fra 20-100 med stigende score, der afspejler større tilfredshed med pleje)
Baseline til post-intervention (9 uger)
Ændring i gennemsnitlig livskvalitet (kort form 12 [SF-12], MCS, mental komponent score)
Tidsramme: Baseline til post-intervention (9 uger)
Kort form (SF) -12 er en selvrapportering på 12 punkter, der generisk måler livskvalitet; giver et mål for global sundhedsrelateret velvære som 8 domænespecifikke underskorer i en skala på 0-100, hvilket øget score afspejler mindre dysfunktion, svækkelse eller smerter. Rapporteringændring i gennemsnitlig score for mental sundhedskomponent.
Baseline til post-intervention (9 uger)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig søvnkvalitet Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline til post-intervention (9 uger)
PSQI er et 18-punkts spørgeskema om søvnkvalitet i den sidste måned, summerede scoringsområde 0-21, hvor scoringer> 5 er forbundet med dårlig søvnkvalitet og <5 med god søvnkvalitet)
Baseline til post-intervention (9 uger)
Ændring i gennemsnitlig selvrapporteret køl efter søvnindtræden
Tidsramme: Baseline til post-intervention (9 uger)
Vågn efter søvnindtræden registreres i en 14-dages søvndagbog og henviser til det selvrapporterede samlede antal minutter, som deltagerne har brugt vågen, efter at de faldt i søvn. Område: 24 timer minimumsværdi = 0 minutter (bedre) maksimal værdi = 1440 minutter (værre)
Baseline til post-intervention (9 uger)
Ændring i gennemsnitlig aktigrafi vurderede køl efter søvnindtræden
Tidsramme: Baseline til post-intervention (9 uger)
Vågn efter søvnbegyndelse måles med 14 dage med håndledsactrafi og henviser til det samlede antal minutter, som deltagerne har brugt vågen, efter at de faldt i søvn. Område: 24 timer minimumsværdi = 0 minutter (bedre) maksimal værdi = 1440 minutter (værre)
Baseline til post-intervention (9 uger)
Ændring i gennemsnitlig selvrapporteret søvnindtræden latenstid
Tidsramme: Baseline til post-intervention (9 uger)
Latensen af ​​søvnindtræden registreres i en 14-dages søvndagbog og henviser til antallet af minutter, at det tager deltagerne at falde i søvn. Område: 24 timer minimumsværdi = 0 minutter (bedre) maksimal værdi = 1440 minutter (værre)
Baseline til post-intervention (9 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carmela Alcantara, PhD, Columbia School of Social Work

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAS0318
  • R01HS024274 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter anmodning planlægger vi at stille en afidentificeret database til rådighed, der inkluderer ISI-data, demografi og komorbiditetskarakteristika for patienter i vores undersøgelse.

IPD-delingstidsramme

Inden for 1 år efter offentliggørelse af forsøgets primære udfaldsresultater

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificeret database

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger