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Terapia cognitivo-conductual digital para el insomnio en latinas/os de habla hispana (Estudio Dormir Mejor)

15 de julio de 2025 actualizado por: Carmela Alcantara, Columbia University

Estudio Dormir Mejor: Ensayo controlado aleatorizado de un programa digital culturalmente adaptado de terapia cognitivo-conductual para el insomnio para pacientes hispanoparlantes de atención primaria latina/o

El objetivo principal del estudio propuesto es examinar la eficacia de un programa digital culturalmente adaptado de terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBT-I) en comparación con la atención habitual mínimamente mejorada (mEUC) en los resultados primarios: reducción de los síntomas de insomnio a las 9 semanas y 6 meses después de la intervención, utilizando una escala estándar entre adultos latinos de habla hispana con insomnio crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El insomnio crónico se asocia con una carga significativa para la salud pública y la mayoría de los adultos buscan atención para el insomnio en el entorno de atención primaria. Si bien los latinos corren un mayor riesgo de insomnio que los blancos no hispanos, el acceso a la primera línea de tratamiento recomendada, la terapia cognitiva conductual para el insomnio, es limitado, especialmente para los hispanohablantes. Los avances recientes en la tecnología de la información de la salud, como los tratamientos de salud digitales autoguiados, representan un medio innovador y escalable para abordar el desequilibrio entre la oferta y la demanda que perpetúa las disparidades en la atención de la salud mental; sin embargo, su implementación en las comunidades desatendidas sigue siendo difícil de alcanzar. El propósito de este estudio es comparar la efectividad de una versión digital culturalmente adaptada de la Terapia Cognitiva Conductual para el Insomnio con la atención habitual mínimamente mejorada en la reducción de los síntomas del insomnio entre adultos latinos de habla hispana con insomnio crónico. El estudio también examinará las barreras y los facilitadores para la implementación, y examinará la rentabilidad de la intervención.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
7

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Maria F Murillo, BS
  • Número de teléfono: 212-853-0248
  • Correo electrónico: mfm2187@columbia.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Columbia School of Social Work

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insomnia Severity Index Puntuación para síntomas de insomnio moderado (puntuación> 10 en ISS)
  • Habla español o bilingüe (inglés y español) y se identifica a sí mismo como hispano o latina/o
  • Informe la experiencia de trastornos del sueño durante al menos 3 veces por semana y durante al menos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Somnolencia excesiva (puntuación >=16 en ESS)
  • Cuidadores de lactantes (< 3 meses) y/o de adultos que requieren cuidados nocturnos
  • Participantes que se consideren incapaces de completar el protocolo del estudio debido a demencia, deterioro cognitivo grave, enfermedad médica o mental grave o trastorno activo por consumo de sustancias
  • Apnea obstructiva del sueño de moderada a grave no tratada o narcolepsia autoinformada
  • Régimen de medicación inestable para la depresión o el insomnio
  • Pacientes que tienen ocupaciones de transporte/mudanzas de tiempo completo
  • Participación en otro estudio de tratamiento/intervención dentro del período de tiempo inicial inicial hasta las evaluaciones de seguimiento de 6 meses
  • Participación en turnos regulares de trabajo nocturno, más de 1 vez por semana, o patrones de sueño no estándar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia cognitiva conductual digital adaptada culturalmente para el insomnio (CBT-I) (Somryst)
Somryst es un programa de terapia cognitiva conductual digital para el insomnio (CBT-I) autorizado por la FDA que ha sido traducido y culturalmente adaptado para hispanohablantes. El grupo tendrá acceso a este Somryst culturalmente adaptado, junto con la atención habitual proporcionada por su proveedor de atención primaria, y se le proporcionará un folleto sobre higiene del sueño durante la asignación del grupo.
Conductual: Programa de terapia cognitiva conductual digital para el insomnio (CBT-I)
Un programa digital autodirigido de CBT-I (Somryst) que ha sido culturalmente adaptado para hispanohablantes. Somryst es un programa móvil interactivo y personalizado basado en los principios principales de CBT-I cara a cara. Se les pedirá a los pacientes que completen seis núcleos (contenido principal de la intervención) durante el período de intervención de 9 semanas. Los núcleos brindan contenido clave en seis dominios que incluyen comportamiento (restricción del sueño, control de estímulos), cognitivo (restricción cognitiva), educativo (higiene del sueño), descripción general y consolidación/prevención de recaídas.
Dispositivo: Somryst (culturalmente adaptado)
La terapia cognitiva conductual digital para el insomnio (CBT-I) autorizada por la FDA entrena su cerebro para dormir mejor.
Comparador activo: Atención habitual mínimamente mejorada (mEUC)
Atención habitual por su médico de cabecera y folleto de higiene del sueño. El grupo continuará con su atención estándar típica con su proveedor de atención primaria, que puede incluir farmacoterapia. Además, proporcionaremos un folleto sobre higiene del sueño durante la asignación grupal.
Conductual: Atención habitual mínimamente mejorada (mEUC)
Una atención habitual mínimamente mejorada, que incluirá la atención habitual por parte del proveedor de atención primaria de los pacientes y un folleto de higiene del sueño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación media del índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base a después de la intervención (9 semanas)
ISI es una escala de autoinforme de 7 ítems que mide la gravedad de los síntomas de insomnio en las últimas 2 semanas; El puntaje sumado rangos 0-28, aumentando la puntuación asociada con el aumento de la gravedad.
Línea de base a después de la intervención (9 semanas)
Cambio en la puntuación media del índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses después de la intervención
ISI es una escala de autoinforme de 7 ítems que mide la gravedad de los síntomas de insomnio en las últimas 2 semanas; El puntaje sumado rangos 0-28, aumentando la puntuación asociada con el aumento de la gravedad.
Línea de base a 6 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la somnolencia diurna: Epworth Somnity Scale (ESS)
Periodo de tiempo: Línea de base a después de la intervención (9 semanas)
ESS es una escala de autoinforme breve de 8 ítems de somnolencia diurna; Los puntajes sumados rangan 0-24, donde los puntajes crecientes constituyen una mayor somnolencia, y una puntuación> 11 representa una somnolencia durante el día.
Línea de base a después de la intervención (9 semanas)
Cambio en la satisfacción media con la atención del paciente de atención de la atención de enfermedades crónicas (PACIC)
Periodo de tiempo: Línea de base a después de la intervención (9 semanas)
PACIC es una escala de 20 ítems que contiene 5 subescalas, adaptadas para este ensayo para medir la recepción de los servicios de los encuestados en lo que respecta al insomnio en los últimos 6 meses, escala de 5 puntos, un rango de 20-100 con una puntuación creciente que refleja una mayor satisfacción con la atención)
Línea de base a después de la intervención (9 semanas)
Cambio en la puntuación media de calidad de vida (forma corta 12 [SF-12], MCS, puntaje de componentes mentales)
Periodo de tiempo: Línea de base a después de la intervención (9 semanas)
Forma corta (SF) -12 es un inventario de autoinforme de 12 ítems que mide genéricamente la calidad de vida; produce una medida del bienestar relacionado con la salud global como 8 subescorres específicas del dominio en una escala de 0-100, el aumento de la puntuación refleja menos disfunción, deterioro o dolor. Informar el cambio en la puntuación media del componente de salud mental.
Línea de base a después de la intervención (9 semanas)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base a después de la intervención (9 semanas)
PSQI es un cuestionario de 18 ítems de calidad del sueño en el último mes, el rango de puntajes sumados 0-21, donde los puntajes> 5 están asociados con una calidad de sueño de baja y <5 con buena calidad del sueño)
Línea de base a después de la intervención (9 semanas)
Cambio en la estela autoinformada media después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base a después de la intervención (9 semanas)
Wake después del inicio del sueño se registrará en un diario de sueño de 14 días y se refiere al número total autoinformado de minutos que los participantes pasaron despiertos después de quedarse dormidos. Rango: valor mínimo de 24 horas = 0 minutos (mejor) valor máximo = 1440 minutos (peor)
Línea de base a después de la intervención (9 semanas)
Cambio en la actitud media evaluada a Wake después de la aparición del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base a después de la intervención (9 semanas)
Wake después del inicio del sueño se medirá con 14 días de acción de muñeca y se refiere al número total de minutos que los participantes pasaron despiertos después de quedarse dormidos. Rango: valor mínimo de 24 horas = 0 minutos (mejor) valor máximo = 1440 minutos (peor)
Línea de base a después de la intervención (9 semanas)
Cambio en la latencia media de inicio de sueño autoinformado
Periodo de tiempo: Línea de base a después de la intervención (9 semanas)
La latencia de inicio del sueño se registrará en un diario de sueño de 14 días y se refiere a la cantidad de minutos que lleva a los participantes conciliar el sueño. Rango: valor mínimo de 24 horas = 0 minutos (mejor) valor máximo = 1440 minutos (peor)
Línea de base a después de la intervención (9 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Columbia University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Carmela Alcantara, PhD, Columbia School of Social Work

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AAAS0318
  • R01HS024274 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Previa solicitud, planeamos poner a disposición una base de datos anonimizada que incluye datos ISI, características demográficas y de comorbilidad de los pacientes en nuestro estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de 1 año de la publicación de los resultados del resultado primario del ensayo

Criterios de acceso compartido de IPD

Base de datos no identificada

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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