Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kesuting sirup v léčbě koronavirové nemoci 2019 (COVID-19)

16. září 2022 aktualizováno: Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd

Randomizovaná, otevřená, pozitivní, paralelně kontrolovaná klinická studie sirupu Kesuting v léčbě COVID-19 (světlo)

Tato studie je průzkumnou studií, jejímž cílem je prozkoumat předběžnou účinnost a bezpečnost sirupu Kesuting při léčbě nové koronavirové pneumonie. Plánuje se zahrnout celkem 200 případů. Testovací skupina sirupu Kesuting: Kontrolní skupina granulí Lianhua Qingwen = 1:1, každých 100 případů v každé skupině.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, otevřená, paralelně kontrolovaná klinická studie aktivních léků. S odkazem na „Protokol diagnostiky a léčby pro COVID-19 (zkušební verze 9)“ byly granule Lianhua Qingwen doporučeny pro mírné a běžné pacienty během období lékařského pozorování a období klinické léčby nového koronaviru. Účelem experimentu je předběžné vyhodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti sirupu Kesuting při léčbě COVID-19 (Světlo).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Osoby s COVID-19 (světlo) v souladu s „Protokolem diagnostiky a léčby pro COVID-19 (zkušební verze 9 nebo novější)“ .
  2. Subjekty se skóre kašle > 1.
  3. Hospitalizovaní pacienti ve věku 18 ≤ věk ≤ 75 let bez ohledu na pohlaví.
  4. Jedinci (včetně mužů), kteří neplánují těhotenství, darování spermatu nebo darování vajíček v posledních šesti měsících a kteří jsou ochotni přijmout účinná antikoncepční opatření od první dávky do 3 měsíců po poslední dávce.
  5. Subjekty plně chápou účel, povahu, obsah, průběh a možné nežádoucí reakce studie a dobrovolně podepisují formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Běžní, těžcí a kriticky nemocní pacienti s novým koronavirovým zápalem plic nebo pacienti s novým koronavirovým zápalem plic vyžadující mechanickou ventilaci.
  2. pacienti s astmatickým záchvatem, hnisavou tonzilitidou, akutní a chronickou bronchitidou, sinusitidou, zánětem středního ucha a dalšími respiračními onemocněními, která ovlivňují hodnocení klinické studie; A CT hrudníku potvrdilo existenci závažných plicních intersticiálních lézí, bronchiektázií, obstrukční plicní nemoci a dalších základních plicních onemocnění.
  3. Pacienti s infekcemi dýchacích cest způsobenými základními chorobami, jako je primární onemocnění imunodeficience, syndrom získané imunodeficience, vrozená respirační malformace, vrozená srdeční choroba, gastroezofageální refluxní choroba a abnormální vývoj plic.
  4. Podle úsudku zkoušejícího mohou účast ve studii nebo výsledek studie ovlivnit minulá nebo současná chronická nebo závažná onemocnění, včetně mimo jiné gastrointestinálního systému, kardiovaskulárního a cerebrovaskulárního systému, jater, ledvin, hematopoetického systému, lymfatického systému Pacienti s onemocněním systému, endokrinního systému, imunitního systému, zhoubným nádorem, těžkou podvýživou, nervovým systémem a endokrinním systémem, stejně jako ti, kteří v současné době trpí infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), splenektomií, transplantací orgánů a dalšími onemocněními, která vážně postihují imunitní systém.
  5. Ti, kteří nedokážou v duševním stavu spolupracovat, ti, kteří trpí duševní nemocí, neovládají se a nemohou se jasně vyjádřit.
  6. Pacienti s cukrovkou.
  7. Pacienti se špatně kontrolovanou hypertenzí: nízký tlak ≥110 mmHg nebo vysoký tlak ≥180 mmHg.
  8. Alaninaminotransteráza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≥ 1,5násobek horní hranice normy a Scr > horní hranice normy.
  9. Ti, kteří mají v anamnéze specifické alergie (jako je astma, spalničky, ekzém atd.), nebo alergickou konstituci (například ti, kteří jsou alergičtí na dva nebo více léků, potraviny, jako je mléko a pyl), nebo jsou alergičtí na léčivé složky sirupu Kesuting a granulí Lianhua Qingwen.
  10. Osoby s anamnézou zneužívání drog nebo závislosti v průběhu 6 měsíců před randomizací.
  11. Ti, kteří během 24 hodin před randomizací použili jakékoli čínské a západní léky na zmírnění kašle a snížení hlenu.
  12. Těhotné a kojící pacientky.
  13. Pacienti, kteří se účastnili nebo se účastní klinických studií jiných léků během 3 měsíců před screeningem.
  14. Zkoušející považují ostatní osoby za nevhodné k účasti v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina kesutingových sirupů
Kesuting sirup, testovaný lék této studie.
Lék: Kesuting sirup
Konvenční léčba + Kesuting sirup, užívejte perorálně, 20 ml jednou, třikrát denně. Konvenční léčba viz „Protokol diagnostiky a léčby pro COVID-19 (zkušební verze 9 nebo novější)“. Kromě testovaných léků je v období pozorování zakázáno používat k léčbě jiné čínské a západní léky na vylučování kašle a hlenů. Je-li požadováno kombinované použití, musí být pravdivě zaznamenáno.
Ostatní jména:
  • Kesuting Tangjiang
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina granulí LianHuaQingWen
LianHuaQingWen Granules s odkazem na „Protokol diagnostiky a léčby pro COVID-19 (zkušební verze 9)“, lék schválený NMPA pro lehké a běžné pacienty s novým koronavirem během lékařského pozorování a klinické léčby, je v této studii přijat jako aktivní komparátor.
Lék: Granule LianHuaQingWen
Konvenční léčba + granule LianHuaQingWen, perorálně, 1 sáček najednou, 3krát denně. Konvenční léčba viz „Protokol diagnostiky a léčby pro COVID-19 (zkušební verze 9 nebo novější)“. Kromě testovaných léků během pozorování období je zakázáno používat k léčbě jiné čínské a západní léky na kašel a hleny. Je-li požadováno kombinované použití, musí být pravdivě zaznamenáno.
Ostatní jména:
  • Lianhua Qingwen Keli

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost kašle hodnocená stupnicí příznaků kašle (CSS)
Časové okno: na základní linii
Záznam a hodnocení skóre příznaků kašle pomocí CSS (hodnotící standardy na základě diagnostiky a léčby kašle průvodce (2015)), včetně hodnocení denních a nočních příznaků kašle, 0 pro normální, 1 pro mírný, 2 pro střední a 3 pro těžké, skóre přidáno.
na základní linii
Účinnost kašle podle stupnice příznaků kašle（CSS）
Časové okno: po 7 dnech léčby
Záznam a hodnocení skóre příznaků kašle pomocí CSS (hodnotící standardy na základě diagnostiky a léčby kašle průvodce (2015)), včetně hodnocení denních a nočních příznaků kašle, 0 pro normální, 1 pro mírný, 2 pro střední a 3 pro těžké, skóre přidáno.
po 7 dnech léčby
Účinnost kašle podle stupnice příznaků kašle（CSS）
Časové okno: až 14 dní
Záznam a hodnocení skóre příznaků kašle pomocí CSS (hodnotící standardy na základě diagnostiky a léčby kašle průvodce (2015)), včetně hodnocení denních a nočních příznaků kašle, 0 pro normální, 1 pro mírný, 2 pro střední a 3 pro těžké, skóre přidáno.
až 14 dní
Čas vymizení kašle
Časové okno: Výchozí stav, při kašli mizí do 14 dnů
Změňte od základní linie, zaznamenejte čas v hodině, který trvá, než kašel odezní.
Výchozí stav, při kašli mizí do 14 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba zotavení z nemoci
Časové okno: až 14 dní
Hodnocení koncových bodů léčby
až 14 dní
Míra zotavení z nemoci
Časové okno: až 14 dní
Hodnocení koncových bodů léčby
až 14 dní
Doba negativní konverze nového koronaviru.
Časové okno: na začátku, 7 dní léčby, až 14 dní
Zaznamenejte čas negativní konverze nového koronaviru.
na začátku, 7 dní léčby, až 14 dní
Míra negativní konverze nového koronaviru.
Časové okno: na začátku, 7 dní léčby, až 14 dní
Rekordní míra negativní konverze nového koronaviru.
na začátku, 7 dní léčby, až 14 dní
Účinnost horečky hodnocená podle formulovaného standardu klasifikace jednotlivých symptomů
Časové okno: na začátku, 7 dní léčby, až 14 dní
Změna od výchozích individuálních příznaků (horečka) výrazně účinná, účinná nebo neúčinná po 7 dnech léčby a na konci léčby, až po 14 dnech, podle formulovaného standardu klasifikace jednotlivých příznaků.
na začátku, 7 dní léčby, až 14 dní
Účinnost únavy hodnocená podle formulovaného standardu klasifikace jednotlivých symptomů
Časové okno: na začátku, 7 dní léčby, až 14 dní
Změna od výchozích individuálních příznaků (únava) výrazně účinná, účinná nebo neúčinná po 7 dnech léčby a na konci léčby, až po 14 dnech, podle formulovaného standardu klasifikace jednotlivých příznaků.
na začátku, 7 dní léčby, až 14 dní
Účinnost bolesti v krku hodnocená podle formulovaného standardu klasifikace jednotlivých symptomů
Časové okno: na začátku, 7 dní léčby, až 14 dní
Změna jednotlivých symptomů od výchozího stavu (bolest v krku) výrazně účinná, účinná nebo neúčinná) po 7 dnech léčby a ukončení léčby, až po 14 dnech, podle formulovaného standardu klasifikace jednotlivých symptomů.
na začátku, 7 dní léčby, až 14 dní
Výskyt těžkého/kritického onemocnění
Časové okno: až 14 dní
Posuďte výskyt závažných/kritických onemocnění
až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yun Ling, Shanghai Public Health Clinical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KST-22-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení